DIAZOTO OKSIDAS ELME MESSER GAAS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

DIAZOTO OKSIDAS ELME MESSER GAAS 100 % suskystintosios medicininės dujos

Diazoto oksidas (N₂O)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra DIAZOTO OKSIDAS ELME MESSER GAAS ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant DIAZOTO OKSIDĄ ELME MESSER GAAS

3. Kaip vartoti DIAZOTO OKSIDĄ ELME MESSER GAAS

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti DIAZOTO OKSIDĄ ELME MESSER GAAS

6. Pakuotės turinys ir kita informacija.

1. Kas yra DIAZOTO OKSIDAS ELME MESSER GAAS ir kam jis vartojamas

DIAZOTO OKSIDAS ELME MESSER GAAS normaliomis sąlygomis yra bespalvės, bekvapės dujos, turinčios oksidacinių savybių.

DIAZOTO OKSIDĄ ELME MESSER GAAS rekomenduojama naudoti:

• anestezijai sukelti ir palaikyti – drauge su kitais anestetikais (inhaliaciniais arba leidžiamais į veną).
• trumpalaikiam silpnam ir vidutiniam skausmui malšinti ir raminamajam poveikiui neprarandant sąmonės, kai pageidaujama greita poveikio pradžia ir pabaiga

2. Kas žinotina prieš vartojant DIAZOTO OKSIDĄ ELME MESSER GAAS

DIAZOTO OKSIDO ELME MESSER GAAS vartoti negalima:

• pacientams, alergiškiems diazoto oksidui.
• esant žarnų nepraeinamumui.
• esant pneumotoraksui, pneumoperikardiumui, dujų embolijai.
• esant plaučių emfizemai, skysčio pleuros ertmėje, plaučių cistoms, plautinei hipertenzijai.
• esant padidėjusiam intrakranijiniam spaudimui.
• po neseniai vykusio nardymo
• po neseniai atliktos dujų (pvz.: SF6, C3F8) injekcijos į akis, kol šios dujos visiškai rezorbuosis, dėl dujų burbuliukų tolesnio plėtimosi, galinčio sukelti aklumą, rizikos.
• po dirbtinės kraujo apytakos aparato naudojimo.
• esant stipriam pilvo pūtimui dėl dujų kaupimosi.
• esant vitamino B12 ar folio rūgšties trūkumui arba pacientams, kuriems diagnozuotas genetinis fermentinės sistemos, dalyvaujančios šių vitaminų apykaitoje, sutrikimas.
• pirmojo nėštumo trimestro metu.
• ausų operacijų metu.
• operacijų sėdimoje padėtyje metu.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

• pacientams, kurių vitamino B12 arba folio rūgšties trūkumo rizika padidėjusi, t. y. tiems, kuriems būdingas nepakankamas vitamino B12 arba folio rūgšties suvartojimas, pasisavinimas, genetiniai šios sistemos sutrikimai arba imuninės sistemos nevisavertiškumas.
• esant sunkiems plaučių veiklos sutrikimams (hipoksemijai);
• esant sunkiam širdies nepakankamumui;
• esant hipovolemijai (sumažėjusiam cirkuliuojančio kraujo kiekiui);
• ištikus šokui.

DIAZOTO OKSIDAS ELME MESSER GAAS sugeba prasiskverbti į oro pripildytas kūno ertmes (pavyzdžiui, į nosies sinusus, vidurinę ausį, kai pleuros ertmėje yra oro), ir dėl to padidėja jų tūris arba padidėja spaudimas.

DIAZOTO OKSIDAS ELME MESSER GAAS sklinda per plastikinius elementus – pavyzdžiui, anestezijos metu taikant intubaciją jis prasiskverbia į intubacinio vamzdelio sandarinimo antgalį, ir tai gali sukelti kvėpavimo takų nepraeinamumą. Anestezijos baigiamojo etapo metu, kai N₂O iš kraujo greitai patenka į plaučių alveoles – jeigu ventiliuojama ne grynu deguonimi, o oru, gali kilti difuzinė hipoksija.

Kiti vaistai ir DIAZOTO OKSIDAS ELME MESSER GAAS

DIAZOTO OKSIDAS ELME MESSER GAAS stiprina vaistų, slopinamai veikiančių centrinę nervų sistemą, poveikį. Vienu metu vartojant DIAZOTO OKSIDĄ ELME MESSER GAAS ir opioidus sustiprina neigiamą inotropinį poveikį širdies raumeniui (sutrikdo širdies raumens susitraukiamumą). Naloksonas (opioidų antagonistas) silpnina N₂O nuskausminantį poveikį. Vienu metu vartojant N₂O ir kitus inhaliacinius anestetikus anestetikų reikia mažiau.

Nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėra įrodymų, kad galėtų toksiškai veikti žmogaus vaisių. Tačiau pirmąjį ir antrąjį nėštumo trimestrą N₂O vartoti nepatartina. DIAZOTO OKSIDAS ELME MESSER GAAS prasiskverbia per placentą, ir jo nuskausminamasis poveikis vaisiui yra toks pat kaip ir motinai. Atliekant tyrimus su gyvūnais yra pasitaikę vaisiaus mirties, augimo ir kaulų vystymosi sutrikimo atvejų.

Nėra žinoma, kiek N₂O prasiskverbia į motinos pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas:

Po anestezijos DIAZOTO OKSIDU ELME MESSER GAAS pacientas negali vairuoti ir valdyti mechanizmų. Kiek ilgai negalima vairuoti ir valdyti mechanizmus kiekvienu atskiru atveju sprendžia gydytojas.

3. Kaip vartoti DIAZOTO OKSIDĄ ELME MESSER GAAS

Bendrai anestezijai sukelti – 70 % DIAZOTO OKSIDO ELME MESSER GAAS ir 30 % deguonies inhaliacija. Bendrai anestezijai palaikyti – nuo 30 % iki 70 % DIAZOTO OKSIDO ELME MESSER GAAS inhaliacija su deguonimi.

Skausmui malšinti ir raminamajam poveikiui sukelti, N₂O koncentracija būna nuo 25 % iki 50 % kvėpavimo mišinio (likusią dalį sudaro deguonis). Dozavimo būdui taikomi apribojimai dėl N₂O sukeliamų nepageidaujamų reiškinių ir kitų susirgimų (sunkaus širdies nepakankamumo, plaučių veiklos sutrikimų, padidėjusio intrakranijinio spaudimo). Būtina nuolat stebėti kvėpavimo sistemos ir kraujo apytakos veiklą taikant EKG ir pulsoksimetriją. DIAZOTO OKSIDAS ELME MESSER GAAS skiriamas naudojant veido kaukę arba intubacinį vamzdelį.

Ką daryti pavartojus per didelę DIAZOTO OKSIDO ELME MESSER GAAS dozę

Perdozuoti galima netinkamai stebint gyvybines funkcijas. Perdozavimas pasireiškia cianoze, bradikardija (širdies veiklos sulėtėjimu), arterinio kraujospūdžio sumažėjimu ir arterinio kraujo deguonies prisotinimo sumažėjimu. Perdozavus pacientas ventiliuojamas grynu deguonimi. Specifinio priešnuodžio nuo DIAZOTO OKSIDO ELME MESSER GAAS perdozavimo nėra.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažnas: gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 pacientų

Galvos svaigimas, svaigulys, pykinimas ir vėmimas.

Nedažnas: gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 pacientų

Slėgio jausmo vidurinėje ausyje jausmas. Tai atsitinka, nes diazoto oksidas padidina slėgį vidurinėje ausyje.

Pilvo pūtimas, nes diazoto oksidas laipsniškai didina dujų tūrį žarnyne.

Labai retas: gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10000 pacientų/dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Poveikis kaulų čiulpų ir nervų funkcijoms.

Tai atsitinka dėl diazoto oksido poveikio vitamino B12 kiekiui organizme. Tačiau tai ypač reti šalutiniai reiškiniai, todėl kuo trumpesnė vartojimo trukmė, tuo mažesnė jų pasireiškimo rizika. Jei diazoto oksidas skiriamas ilgą laiką, ar jei diazoto oksido gaunate pasikartojančiais intervalais, mažesniais nei keturios paros, gydytojas, galbūt ištirs kraują, kad galėtų stebėti jo būklę.

Poveikis psichikai, pavyzdžiui, psichozė.

Generalizuoti traukuliai, kurių pasireiškimo dažnis nežinomas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti DIAZOTO OKSIDĄ ELME MESSER GAAS

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia, išskyrus tuos nurodymus, kurie taikomi dujų balionėliams ir suslėgtosioms dujoms (žr. žemiau).

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dujų balionėlio po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, DIAZOTO OKSIDO ELME MESSER GAAS vartoti negalima.

Balionėlius su DIAZOTO OKSIDU ELME MESSER GAAS reikia sandėliuoti vėdinamoje vietoje, atokiai nuo galinčių degti medžiagų. Balionėlius reikia saugoti nuo stipraus karščio. Balionėliai turi būti laikomi griežtai vertikalioje padėtyje. Sandėlyje DIAZOTO OKSIDĄ ELME MESSER GAAS reikia atskirti nuo kitų rūšių dujų ir pilnus dujų balionėlius atskirti nuo tuščių.

Prieš naudojant balionėlį reikia ne trumpiau kaip 6 valandas palaikyti 15-20 °C temperatūroje. Balionėlį reikia laikyti tuščiu, kai slėgis balionėlyje esant kambario temperatūrai sumažėja iki 3 – 5 barų.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

DIAZOTO OKSIDO ELME MESSER GAAS sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra 100 % diazoto oksidas (cheminis simbolis N₂O).
• Pagalbinių medžiagų nėra.

DIAZOTO OKSIDO ELME MESSER GAAS išvaizda ir kiekis pakuotėje

Bespalvės, bekvapės dujos.

Besiūliai plieniniai balionėliai. Balionėlių cilindrinė dalis nudažyti balta, o viršutinė dalis mėlyna spalva pagal standartą PN-EN-1089-3.

Talpa: 10 l ir 40 1. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

UAB „ELME MESSER LIT“

Ateities g. 10b-1

Vilnius LT-08303

Lietuva

Tel. +370 5 271 5605

Faks. +370 5 271 2249

El. paštas. vilnius@elmemesser.lt

Gamintojas

Messer Polska Sp. z o.o.

ul. Maciejkowicka 30

41-503 Chorzów, Lenkija

Telefonas: (+48-32)77 26 150

Faksas: (+48-32) 77 26 115

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-10-19.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams

DIAZOTO OKSIDAS ELME MESSER GAAS naudoti tik gerai vėdinamoje aplinkoje. Dujų koncentracija aplinkos ore negali viršyti normos nustatytos nacionaliniuose teisės aktuose („Higienos norma“).

Balionėlį laikyti vertikaliai. Balionėlyje esančios dujos skystos, todėl parvirtus balionėliui gali ištekėti ir sužeisti (sukelti nušalimą).

Vožtuvą atidaryti lėtai ir atsargiai.

Gaisro atveju ar nenaudojant dujų įrangą užsukti.

Naudojant balionėlį jis turi būti stabiliai įtvirtintas.

Kai balionėlye lieka mažai dujų, balionėlio vožtuvą reikia uždaryti. Kad balionėlis nebūtų užterštas reikia palikti šiek tiek slėgio.

Po naudojimo balionėlio vožtuvą tvirtai uždaryti ranka, išleisti slėgį iš reduktoriaus ir jungčių.