Diclac

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Diclac 5 % gelis

diklofenako natrio druska

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 g gelio yra 50 mg diklofenako natrio druskos.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Hipromeliozė, izopropilo alkoholis, makrogolglicerolio kokoatas, išgrynintas vanduo.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Gelis

50 g gelio

100 g gelio

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti ant odos.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki/ Exp: MMMM mm

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Po pirmojo atidarymo gelis tinkamas vartoti 12 mėnesių.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Lietuva

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS (-IAI)

50 g – LT/L/22/1687/001

100 g – LT/L/22/1687/002

13. SERIJOS NUMERIS

Serija/ Lot:

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Lokalus simptominis skausmo malšinimas ir uždegimo slopinimas.

Pažeistą vietą švelniai patepti 2 kartus per parą plonu sluoksniu. Jo gerti ar nuryti draudžiama!

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

diclac 5 % gelis

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

Duomenys nebūtini.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

Duomenys nebūtini.

__________________________________________________________________________________

Gamintojas: Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Vokietija arba Salutas Pharma GmbH, Lange Göhren 3, 39171 Osterweddingen, Vokietija

Perpakavo

UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Lietuva

UAB „Norfachema“, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Lietuva

CEFEA Sp. z o.o. Sp. K., Ul. Działkowa 56, 02-234 Warszawa, Lenkija

Perpakavimo serija:

Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi tinkamumo laiku - po pirmojo atidarymo lygiagrečiai importuojamas vaistas tinkamas vartoti 12 mėnesių.

MINIMALI INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS

TŪBELĖ

Diclac 5 % gelis

diklofenako natrio druska

UAB „Lex ano”

EXP

Lot

{Perpakavimo serija}

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Diclac 5 % gelis

diklofenako natrio druska

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

- Jeigu per 7 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Diclac ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Diclac

3. Kaip vartoti Diclac

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Diclac

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Diclac ir kam jis vartojamas

Diclac sudėtyje yra diklofenako natrio - veikliosios medžiagos, kuri priklauso nesteroidinių vaistų nuo uždegimo ir skausmo grupei.

Diclac yra išoriškai vartojamas skausmui malšinti, uždegimui slopinti bei patinimui mažinti, kai yra:

Suaugusieji ir paaugliai nuo 14 metų

• traumos sukeltas sausgyslių, raiščių, sąnarių, raumenų pažeidimas (patempimas, sumušimas);
• reumatinių ligų sukeltas lokalus minkštųjų audinių pažeidimas;

Tik suaugusiesiems (nuo 18 metų)

• degeneracinė sąnarių liga (kelio ar smulkesnių sąnarių artrozė).

Jeigu per 7 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

2. Kas žinotina prieš vartojant Diclac

Diclac vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu Jums praeityje pavartojus aspirino ar kito vaisto nuo skausmo (nesteroidinio vaisto nuo uždegimo (NVNU)) buvo pasireiškęs astmos priepuolis, netikėtas nosies gleivinės paburkimas ar odos reakcija (dilgėlinė);
• jeigu yra 3 paskutiniai nėštumo mėnesiai (žr. skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“);
• vaikams, jaunesniems nei 14 metų.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Diclac.

Diclac galima tepti tik ant odos.

Diclac negalima tepti ant pažeistos odos, atviros žaizdos, odos išbėrimo ar egzemos vietos. Jeigu pasitepus geliu pasireiškia išbėrimas, gydymą nutraukite.

Šiuo vaistu negalima tepti burnos. Draudžiama vaisto nuryti. Po vartojimo nusiplauti rankas.

Saugokitės, kad gelio nepatektų į akis. Jeigu taip atsitiktų, akis skalaukite švariu vandeniu. Jeigu nemalonus pojūtis akyse nepraeina, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Diclac galima naudoti kartu su orui pralaidžiais įtvarais, pvz., naudojamais patempimų gydymui. Negalima naudoti su oro nepraleidžiančiais (plastikiniais) tvarsčiais.

Vaikams ir paaugliams

Diclac vaikams jaunesniems kaip 14 metų vartoti nerekomenduojama, nes duomenų apie vaisto dozavimą ir vartojimo indikacijas šiems ligoniams nėra. Jei šio vaisto reikia vartoti vyresniems nei 14 metų vaikams ilgiau nei 7 dienas, norint palengvinti skausmą, arba jei simptomai blogėja, pacientai / paauglių tėvai turėtų kreiptis į gydytoją.

Senyvi ligoniai

Senyvi ligoniai Diclac turi vartoti tik nuolat prižiūrint gydytojui.

Kiti vaistai ir Diclac

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Iki šiol sąveikos su kitais vaistais nenustatyta, Diclac vartojant taip, kaip numatyta.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Diclac draudžiama vartoti paskutinius tris nėštumo mėnesius, kadangi tai gali pakenkti negimusiam kūdikiui arba sukelti problemų gimdymo metu. Diclac 5 % gelis gali būti vartojamas pirmuosius 6 nėštumo mėnesius tik su gydytojo priežiūra, turi būti vartojama mažiausia galima vaisto dozė ir gydymo trukmė turi būti kiek įmanoma trumpesnė.

Žindymo laikotarpis

Diclac žindymo laikotarpiu vartoti nerekomenduojama. Jeigu gydymas Diclac yra būtinas, juo negalima tepti krūtų ir didelių odos plotų, taip pat negalima ilgai vartoti vaisto.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ant odos tepamas Diclac 5 % gelis gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

3. Kaip vartoti Diclac

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu gydytojas nepaskyrė kitaip, laikykitės šių dozavimo rekomendacijų:

Pažeistą kūno sritį švelniai patepkite Diclac 2 kartus per parą. Priklausomai nuo skaudamos vietos ploto, yra reikalingas vyšnios ar graikinio riešuto dydžio gelio kiekis, atitinkantis 2‑4 g gelio (20‑40 mg diklofenako), kurio pakanka 400-800 cm² plotui patepti.

Senyvi ligoniai

Senyvo amžiaus ligoniams galima vartoti įprastą vaisto dozę.

Ligoniams, kurių inkstų ar kepenų funkcija yra sutrikusi

Ligoniams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi, dozės mažinti nereikia.

Vartojimas vaikams

Diclac jaunesniems kaip 14 metų vaikams vartoti nerekomenduojama, nes duomenų apie vaisto dozavimą ir vartojimo indikacijas šiems ligoniams nėra.

Vartojimo metodas

Vartoti ant odos. Nuryti draudžiama!

Ant pakenktų kūno dalių užtepkite ploną Diclac sluoksnį. Po to nusiplaukite rankas, nebent būtų gydomos pačios rankos.

Diclac galima vartoti tik ant sveikos odos. Vaisto neturi patekti ant atvirų žaizdų, uždegimo ar infekcijos pažeistos odos, taip pat į akis ir ant gleivinės. Reikia stengtis rankomis neliesti Diclac pateptų odos vietų. Ypač svarbu, kad to nedarytų vaikai.

Prieš apsirengiant ar naudojant tvarstį, reikia kelias minutes palaukti, kol Diclac išdžius. Vaisto vartoti po sandarinamuoju tvarsčiu negalima.

Vartojimo trukmė

Gydymo trukmė priklauso nuo gydomos ligos ir vaisto poveikio. Jeigu per 7 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų ligos simptomus, nuspręs, kiek laiko reikia vartoti šio vaisto. Diclac negalima gydyti ilgiau kaip 14 dienų.

Jeigu manote, kad Diclac sukeliamas poveikis yra per stiprus ar per silpnas, pasikalbėkite su savo gydytoju ar vaistininku.

Ką daryti pavartojus per didelę Diclac dozę

Pavartojus didesnį gelio kiekį ar visą Diclac tūbelės turinį ant didelio kūno ploto ar viso kūno, toksinio poveikio neturėtų pasireikšti, bet gelį reikia pašalinti ir odą nuplauti vandeniu.

Jeigu Jūs netyčia nurijote Diclac?

Gali atsirasti šių perdozavimo simptomų: galvos svaigimas, galvos skausmas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, kepenų ir inkstų funkcijos sutrikimas, vaikams gali prasidėti traukuliai.

Jeigu netyčia nurijote Diclac, nedelsdami praneškite savo gydytojui.

Pamiršus pavartoti Diclac

Jeigu pamiršote pasitepti vieną kartą, kitą kartą nevartokite didesnio nei rekomenduojama gelio kiekio.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu Jums pasireiškė bet kokie iš toliau išvardytų šalutinių poveikių, pasitarkite su gydytoju dėl tolimesnių veiksmų.

Šalutinis poveikis pasireiškia lengvomis laikinomis odos reakcijomis vaisto tepimo vietoje. Labai retais atvejais gali pasireikšti alerginės reakcijos.

Galimi šalutiniai poveikiai

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

- odos bėrimas, egzema, paraudimas, uždegiminis odos bėrimas (kontaktinis dermatitas), niežulys.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

- pūslinis odos išbėrimas.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

- padidėjęs jautrumas šviesai (odos reakcijos, pasireiškiančios dėl šviesos poveikio), į pūlinėlius panašus odos bėrimas.

- padidėjusio jautrumo reakcijos, staigus odos patinimas (angioneurozinė edema).

- astma.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• deginimo pojūtis vartojimo vietoje, sausa oda.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Diclac

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Po pirmojo atidarymo gelis tinkamas vartoti 12 mėnesių.

Ant tūbelės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Diclac sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra diklofenako natrio druska. 1 g gelio yra 50 mg diklofenako natrio druskos.

- Pagalbinės medžiagos yra hipromeliozė, izopropilo alkoholis, makrogolglicerolio kokoatas, išgrynintas vanduo.

Diclac išvaizda ir kiekis pakuotėje

Bespalvis ar gelsvas skaidrus gelis, be oro burbuliukų, turintis specifinį izopropilo alkoholio kvapą.

Kartono dėžutėje yra aliuminio tūbelė su plastikiniu užsukamuoju kamščiu.

Pakuotėje yra 50 g arba 100 g gelio.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Gamintojas

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D-39179 Barleben, Vokietija

arba

Salutas Pharma GmbH, Lange Göhren 3, 39171 Osterweddingen, Vokietija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Lietuva

Perpakavo

UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Lietuva

arba

Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Lietuva

arba

CEFEA Sp. z o.o. Sp. K., Ul. Działkowa 56, 02-234 Warszawa, Lenkija

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Sandoz Hungária Kft., 1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47, Vengrija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-04-28

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi tinkamumo laiku - po pirmojo atidarymo lygiagrečiai importuojamas vaistas tinkamas vartoti 12 mėnesių.