Diclofenac diethylamine Sandoz

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Diclofenac diethylamine Sandoz 23,2 mg/g gelis

diklofenako dietilaminas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 sk.
• Jeigu per 7 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Diclofenac diethylamine Sandoz ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Diclofenac diethylamine Sandoz

3. Kaip vartoti Diclofenac diethylamine Sandoz

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Diclofenac diethylamine Sandoz

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Diclofenac diethylamine Sandoz ir kam jis vartojamas

Diclofenac diethylamine Sandoz sudėtyje yra veikliosios medžiagos diklofenako, kuris priklauso nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) grupei. Diclofenac diethylamine Sandoz malšina skausmą ir mažina uždegimą esant skausmingų būklių sukeltam raumenų ir sąnarių pakenkimui.

Diclofenac diethylamine Sandoz gali būti vartojamas gydyti esant šiems sutrikimams:

Suaugusiesiems ir 14 metų arba vyresniems paaugliams

• raumenų ir sąnarių sužalojimui (pvz., sausgyslių patempimui, persitempimui, sumušimui, juosmens skausmui, sporto traumai); sumažina skausmą net vidutinio stiprumo ar stipraus skausmo atveju, pagerina pacientų paslankumą ir padeda sugrįžti prie įprasto kasdieninio aktyvumo.
• sausgyslės uždegimui (pvz., „tenisininko alkūnei“), patinimui aplink alkūnę ir kelį.

18 metų ir vyresniems suaugusiesiems

• lengvam kelio ir pirštų sąnarių uždegimui.

Jeigu per 7 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

2. Kas žinotina prieš vartojant Diclofenac diethylamine Sandoz

Diclofenac diethylamine Sandoz vartoti draudžiama:

• jeigu esate alergiška (-as):
• diklofenakui,
• kitiems vaistams nuo skausmo, karščiavimo arba uždegimo, pavyzdžiui, ibuprofenui arba acetilsalicilo rūgščiai (šis vaistas taip pat vartojamas užkirsti kelią kraujo krešėjimui) ar
• bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Alerginės reakcijos simptomai gali būti švokštimas arba dusulys (astma, bronchų spazmas), pūslinis odos išbėrimas ar dilgėlinė; veido, liežuvio ar gerklės patinimas; nosies varvėjimas.

Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• ant atvirų žaizdų, uždegimo ar infekcijos pažeistos odos, taip pat ant egzemos (sausos, niežinčios odos);
• trijų paskutinių nėštumo mėnesių metu;
• vaikams ir jaunesniems kaip 14 metų paaugliams.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Diclofenac diethylamine Sandoz:

• Nevartokite didesnėmis negu rekomenduojama dozėmis ir ilgesnį laiką, išskyrus, kai Jūsų gydytojas aiškiai patarė.
• Tepkite Diclofenac diethylamine Sandoz tik ant sveikos, ne ligotos ar pažeistos odos.
• Šis vaisto galima tepti tik ant Jūsų odos. Negalima jo nuryti.
• Venkite sąlyčio su akimis ir burna.
  Jeigu įvyko sąlytis su akimis, jas kaip reikiant išskalaukite švariu vandeniu. Jeigu bet koks diskomfortas nepraeina, kreipkitės į savo gydytoją.
• Patepus geliu odą, galite naudoti orui pralaidų (ne sandarinamąjį) aprišalą, bet prieš tai leiskite geliui keletą minučių nudžiūti. Nenaudokite orui nelaidžių sandarinamųjų tvarsčių.
• Nutraukite Diclofenac diethylamine Sandoz vartojimą, jeigu Jums atsiranda odos išbėrimas.
• Vartojant šio vaisto buvimo saulėje, įskaitant soliariumą.
• Neleiskite vaikams liesti ploto, ant kurio užtepta gelio.
• Būkite atsargūs rūkant ar būnant netoliese nuo atviros ugnies dėl stiprių nudegimų rizikos. Diclofenac diethylamine Sandoz sudėtyje yra parafino, kuris gali būti lengvai užsiliepsnojantis kai susikaupia ant audinio (drabužių, patalynės, aprišalų ir kt.) ir negali būti visiškai pašalintas skalbiant.

Vaikams ir paaugliams

• Diclofenac diethylamine Sandoz nerekomenduojamas vaikams ir jaunesniems kaip 14 metų paaugliams. Duomenų apie saugumą ir veiksmingumą šioje amžiaus grupėje yra nepakankami (žr. aukščiau esantį poskyrį „Diclofenac diethylamine Sandoz vartoti draudžiama“).
• Jeigu 14 metų ar vyresniems paaugliams šio vaisto reikia vartoti ilgiau negu 7 dienas skausmui malšinti arba jeigu simptomai pablogėjo, pacientui ar tėvams patariama kreiptis į gydytoją.

Kiti vaistai ir Diclofenac diethylamine Sandoz

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Diclofenac diethylamine Sandoz vartojant nustatytu būdu ant odos iki šiol sąveikų nėra žinoma.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

• Nėštumas
  Nevartokite Diclofenac diethylamine Sandoz paskutinio nėštumo trimestro metu, kadangi jis gali pakenkti Jūsų negimusiam kūdikiui arba sukelti problemų gimdymo metu.
  Diklofenako dietiaminas Sandoz gali būti vartojama pirmo ir antro trimestro metu tik pasikonsultavus su savo gydytoju.
• Žindymas

Diclofenac diethylamine Sandoz žindymo laikotarpiu turi būti vartojama tik pasikonsultavus su gydytoju, kadangi nedidelis diklofenako kiekis patenka į motinos pieną. Jeigu esate žindyvė netepkite Diclofenac diethylamine Sandoz ant krūtų, taip pat ant kitų didelių odos plotų ir ilgesnį laiko tarpą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Diklofenako dietiaminas Sandoz gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Diclofenac diethylamine Sandoz sudėtyje yra butilhidroksitolueno (E321)

Butilhidroksitoluenas (E321) gali sukelti lokalių odos reakcijų (pvz., kontaktinį dermatitą) ar akių ir gleivinės sudirginimą.

3. Kaip vartoti Diklofenako dietilaminą Sandoz

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra:

Suaugusiesiems ir 14 metų arba vyresniems paaugliams

Diklofenako dietiaminas Sandoz, vartojamas 2 kartus per parą (geriausia iš ryto ir vakare), sukelia ilgai trunkantį (iki 12 valandų) skausmo malšinimą.

Atsižvelgiant gydomos pakenktos vietos dydį, yra reikalingas nuo vyšnios iki graikiško riešuto dydžio kiekis, atitinkantis 2 – 4 g gelio. Nevartokite daugiau kaip 8 g gelio per parą

Didžiausia paros dozė yra.

Senyviems pacientams

Specialus dozės priderinimas nereikalingas. Jeigu esate senyvo amžiaus, atkreipkite ypatingą dėmesį į šalutinį poveikį ir prireikus pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Kaip vartoti

Prieš vartojant pirmą kartą nuimkite plastikinį sandariklį nuo tūbelės. Nevartokite, jei saugos uždoris yra pažeistas.

Diclofenac diethylamine Sandoz yra reikalingas odai (turi būti vartojamas tik ant odos).

Gelį reikia plonai užtepti ant pakenktų kūno vietų ir švelniai įtrinti į odą.

Rankas reikia nusiplauti, nebent tai yra ta sritis, kurią reikia gydyti.

Po vartojimo rankas nusišluostykite medvilnine šluoste ar sugeriamuoju popieriumi ir po to nusiplaukite, jeigu gydoma sritis nėra Jūsų rankos.

Diclofenac diethylamine Sandoz galima vartoti po orui laidžiu aprišalu, bet negalima vartoti po orui nelaidžiu sandarinamuoju tvarsčiu.

Vartojimo trukmė

Vartojimo trukmė priklauso nuo simptomų bei pagrindinės ligos.

Jeigu per 7 dienas skausmas ar uždegimas nepagerėjo ar net pablogėjo, kreipkitės į savo gydytoją.

• 18 metų arba vyresni suaugusieji

Diclofenac diethylamine Sandoz turi būti vartojama ne ilgiau kaip 14 dienų raumenų, sausgyslių ir jungiamojo audinio sužalojimams gydyti ir be gydytojo konsultacijos 21 dieną sąnarių uždegimui gydyti.

• 14 metų arba vyresni, bet jaunesni kaip 18 metų paaugliai

Diclofenac diethylamine Sandoz turi būti vartojama be gydytojo konsultacijos ne ilgiau kaip 7 dienas.

Ilgesnį gydymą gali rekomenduoti tik Jūsų gydytojas.

Ką daryti pavartojus per didelę Diclofenac diethylamine Sandoz dozę

• Perdozavimas yra mažai tikėtinas pavartojus daugiau Diclofenac diethylamine Sandoz, nei Jūs turėjote, nes vartojant ant odos absorbcija į kraujotaką maža.
• Jei vartojant ant odos rekomenduojama dozė viršijama reikšmingai, gelį reikia nuvalyti ir nuplauti odą vandeniu.
• Jeigu šio vaisto netyčia nurijote, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.

Pamiršus pavartoti Diclofenac diethylamine Sandoz

Jeigu praleidote dozę, užtepkite ją, kai tik prisiminsite. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kai kurie reti arba labai reti šalutinio poveikio reiškiniai gali būti sunkūs.

Jeigu Jums pasireiškė bet kuris iš toliau išvardintų alergijos požymių nutraukite Diclofenac diethylamine Sandoz vartojimą ir nedelsiant praneškite gydytojui arba vaistininkui:

• Pūslinis odos išbėrimas; dilgėlinė (reti šalutinio poveikio reiškiniai: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų).
• Švokštimas, dusulys arba ankstumo krūtinėje pojūtis (astma) (labai reti šalutinio poveikio reiškiniai: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų).
• Veido, lūpų, liežuvio arba gerklės patinimas (labai reti šalutinio poveikio reiškiniai: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų).

Kiti galimi šalutinio poveikio reiškiniai

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Odos išbėrimas, niežulys, paraudimas, egzema, dermatitas (odos uždegimas), įskaitant kontaktinį dermatitą.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• Pustulinis odos išbėrimas.
• Padidėjusio jautrumo reakcijos (įskaitant dilgėlinę).
• Jautrumas šviesai, pasireiškiantis odos reakcijomis, kurių atsiranda po buvimo saulės šviesoje.

Jei Diclofenac diethylamine Sandoz tepama ant didelio odos ploto ilgą laiką, sisteminio šalutinio poveikio, kuris gali pasireikšti vartojant sisteminiu būdu vaistų, kurių sudėtyje yra diklofenako (pvz.: šalutinio poveikio inkstams, kepenims, virškinimo traktui, sisteminės padidėjusio jautrumo reakcijos), galimybė negali būti visiškai paneigta.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Diclofenac diethylamine Sandoz

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant tūbelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Negalima šaldyti ar užšaldyti.

Pastebėjus matomų gedimo požymių, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Diclofenac diethylamine Sandoz sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra diklofenako dietilaminas.
• Pagalbinės medžiagos yra propilenglikolis (E1520), oleilo alkoholis, izopropilo alkoholis, butilhidroksitoluenas (E321), dietilaminas, skystasis lengvas parafinas, makrogolio cetostearilo eteris, karbomeras 980F, kokoilo kaprilokapratas, kvapusis kremas 45399 ir išgrynintas vanduo.

Diclofenac diethylamine Sandoz išvaizda ir kiekis pakuotėje

Diclofenac diethylamine Sandoz yra klampus, baltas, specifinio kvapo gelis.

Gelis yra supakuotas aliuminiu laminuotoje tūbelėje su DTPE skridiniu, užsandarintoje viršūnės sandarikliu ir polipropileno dangteliu.

Pakuotės dydžiai: 50 g, 100 g, 150 g arba 180 g tūbelės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas:

Sandoz d.d.

Verovškova 57

SI-1000 Ljubljana

Slovėnija

Gamintojai:

Kern Pharma S.L.

Calle Venus 72

Poligono Industrial Colon II

Terrassa, Barcelona

08228 -Ispanija

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova Ulica 57

Ljubljana

1526-Slovenija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas

Šeimyniškių 3A,

LT-09312 Vilnius

Lietuva

Telefonas +370 5 26 36 037

El.paštas: info.lithuania@sandoz.com

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-04-27.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.