Diclofenac Siromed [Diclofenac Sopharma]

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Diclofenac Siromed 10 mg/g gelis

diklofenako natrio druska

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
3. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
4. Jeigu per 7 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Diclofenac Siromed ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Diclofenac Siromed

3. Kaip vartoti Diclofenac Siromed

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Diclofenac Siromed

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Diclofenac Siromed ir kam jis vartojamas

Diclofenac Siromed veiklioji medžiaga yra diklofenako natrio druska, kuri priklauso nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) grupei. Diklofenakas mažina lokalų sąnarių ir minkštųjų audinių skausmą ir uždegimo simptomus:

• sausgyslių, raiščių, raumenų ir sąnarių traumos, pvz. patempimo, išnirimo ar sumušimo atveju;
• lokalaus minkštųjų audinių uždegimo atveju.

Vartojant gelio pagal aukščiau nurodytas indikacijas, gydymą rekomenduojama peržiūrėti po 14 dienų.

Paviršinių sąnarių, pavyzdžiui kelio, osteoartrito gydymas.

2. Kas žinotina prieš vartojant Diclofenac Siromed

Diclofenac Siromed vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija veikliajai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra padidėjęs jautrumas acetilsalicilo rūgščiai (aspirinui) arba kitiems nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo, pasireiškiantis astmos priepuoliu, dilgėline ar alergine sloga;
• trečiuoju nėštumo trimestru;
• jei esate jaunesnis kaip 14 metų.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kai kurie pacientai šį vaistą turėtų vartoti ypač atsargiai. Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Diclofenac Siromed:

• jeigu Jūs sergate skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa, širdies nepakankamumu (širdies liga, kuri gali sukelti lengvą nuovargį, dusulį, kulkšnių patinimą ir kt.), turite inkstų sutrikimų;
• jeigu Jums yra buvę padidėjusio jautrumo reakcijų maistui ar vaistams;
• jeigu Jūs esate sirgę astma ar sergate kitomis alergininėmis ligomis.

Gelio galima vartoti tik ant nepažeistos odos (be žaizdų ar sužeidimų).

Juo negalima tepti akių ar gleivinės.

Negalima vartoti po tvarsčiu ar per burną.

Gydomas odos plotas turi būti apsaugotas nuo tiesioginių saulės spindulių.

Sudirgus odai ar atsiradus kitų padidėjusio jautrumo požymių, gydymą reikia nutraukti.

Vaikams ir paaugliams

Nėra pakankamai duomenų apie diklofenako veiksmingumą ir saugumą vaikams ir paaugliams iki 14 m. amžiaus. Todėl vaikams ir paaugliams iki 14 m. amžiaus draudžiama vartoti Diclofenac Siromed.

Kiti vaistai ir Diclofenac Siromed

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nors sąveikos tarp ant odos tepamo diklofenako ir kitų vaistų rizika yra mažai tikėtina, įspėkite savo gydytoją jei vartojate aspirino, vaistų nuo uždegimo, kortikosteroidų ar vaistų kraujospūdžiui mažinti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Diklofenako gelio negalima vartoti paskutinius 3 nėštumo mėnesius.

Diklofenako pirmuosius 6 nėštumo mėnesius galima vartoti tik kai tai neabejotinai būtina. Jei diklofenako vartoja norinti pastoti moteris ar nėščia moteris pirmaisiais 6 nėštumo mėnesiais, vartojama dozė turi būti kuo mažesnė ir kuo trumpesnis vartojimo laikas.

Žindymo metu diklofenako gelis gali būti vartojamas tik rekomendavus gydytojui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Diclofenac Siromed farmacinė forma yra skirta vietiniam gydymui ant odos. Jis neveikia gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Diclofenac Siromed sudėtyje yra propilenglikolio (E1520) ir natrio benzoato (E211).

Kiekviename šio vaisto grame yra 50 mg propilenglikolio. Propilenglikolis gali sukelti odos sudirginimą.

Kiekviename šio vaisto grame yra 2,5 mg benzoato druskos. Natrio benzoatas gali sukelti vietinį sudirginimą.

3. Kaip vartoti Diclofenac Siromed

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Diclofenac Siromed yra skirtas vartoti ant odos.

Suaugusiesiems ir vyresniems kaip 14 metų paaugliams

Skaudamą plotą geliu reikia tepti 3-4 kartus per dieną, atidžiai įtrinant kol įsigers į odą. Reikalingas gelio kiekis priklauso nuo skaudamo ploto. Pavyzdžiui, 2 g (apie 6 cm) gelio užtenka patepti apie 20 cm x 20 cm (400 cm²) odos plotui. Po kiekvieno pavartojimo būtina nusiplauti rankas, išskyrus tuos atvejus, kai rankos yra gydoma vieta.

Vartojimo trukmė: nevartokite ilgiau kaip 14 dienų, nebent taip Jums rekomendavo gydytojas. Jei per 7 dienas simptomai nepagerėjo ar per pirmas 7 dienas net pablogėjo, pasitarkite su gydytoju.

Taip pat rekomenduojama pasitarti su gydytoju, jei yra pažeisti daugiau nei du pagrindiniai kūno sąnariai.

Vartojimas vaikams ir paaugliams iki 14 metų

Diclofenac Siromed jaunesniems nei 14 metų vaikams ir paaugliams vartoti negalima.

Ką daryti pavartojus per didelę Diclofenac Siromed dozę

Kadangi vaistas vartojamas išoriškai, perdozavimo tikimybė mažai tikėtina. Visgi, didelį kiekį vaisto netyčia nurijus, ar jam patekus į akis, ant gleivinės ar ant atvirų žaizdų, pasitarkite su gydytoju arba vykite į artimiausią sveikatos priežiūros įstaigą.

Pamiršus pavartoti Diclofenac Siromed

Jei praleidote dozę ir artėja laikas kitai dozei, vartokite ją įprastai. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą doze.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Tam tikras retas ar labai retas šalutinis poveikis gali būti sunkus.

Jeigu Jums pasireiškė bet kuris toliau išvardytas šalutinis poveikis, nedelsdami nutraukite Diclofenac Siromed vartojimą ir kreipkitės į gydytoją arba vaistininką:

• pūslinis dermatitas: niežtinčios rožiniai raudonos dėmės, pradžioje simetriškai išsidėstančios ant galūnių (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių);
• pūslinis odos išbėrimas, dilgėlinė (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 000 žmonių);
• švokštimas, dusulys ar krūtinės ląstos spaudimas (astma) (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 000 žmonių);
• veido, lūpų, liežuvio ir ryklės tinimas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 000 žmonių).

Kitas galimas šalutinis poveikis dažniausiai būna lengvas ar vidutinio sunkumo, laikinas ir nekenksmingas (jei esate sunerimęs, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką).

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti nuo 1 iki 10 iš 100 žmonių):

• odos išbėrimas, niežėjimas, paraudimas arba pateptos vietos deginimas, pleiskanojimas, odos sausmė.

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių):

• oda gali būti jautresnė saulei. Tai pasireiškia kaip nudegimas saulėje, niežėjimas, patinimas ir pūslių susidarymas;
• infekcinis odos išbėrimas.

Jei atsiranda kuri nors iš aukščiau aprašytų nepageidaujamų reakcijų, vaisto naudojimą reikia nedelsiant nutraukti.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Diclofenac Siromed

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant dėžutės ir tūbelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Pirmą kartą atidarius tūbelę, gelis tinkamas vartoti 6 mėnesius.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Diclofenac Siromed sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra diklofenako natrio druska. 1 g gelio yra 10 mg diklofenako natrio druskos.
• Pagalbinės medžiagos yra karbomeras, makrogolis 400, propilenglikolis (E1520), dietanolaminas, izopropilo alkoholis, natrio benzoatas (E 211), išgrynintas vanduo.

Diclofenac Siromed išvaizda ir kiekis pakuotėje

Gelis yra skaidri, bespalvė, gelio pavidalo, vienalytės masė, turinti specifinį izopropilo alkoholio kvapą.

Pakuotės dydis

Aliuminio tūbelė su polipropileno dangteliu, kurioje yra 40 g arba 60 g gelio.

Kartono dėžutėje yra 1 tūbelė ir pakuotės lapelis.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

SOPHARMA AD

16 Iliensko Shosse Str.,

1220 Sofia,

Bulgarija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-05-04

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.