PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Differin 1 mg/g gelis
Adapalenas
2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
1 g gelio yra 1 mg adapaleno.
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Pagalbinės medžiagos: karbomeras 980, propilenglikolis, poloksimeras Pluronic L62, dinatrio edetatas, metilo parahidroksibenzoatas (E218), fenoksietanolis, natrio hidroksidas,vandenilio chlorido rūgštis, išgrynintas vanduo.
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Gelis
30 g
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti ant odos.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki: MMMM-mm.
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima užšaldyti.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
Lygiagretus importuotojas UAB „Limedika“.
12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS
Lyg.imp.Nr.: LT/L/18/0799/001
13. SERIJOS NUMERIS
Serija: { }.
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistas.
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Differin 1mg/g gelis
17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
<2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.>
<Duomenys nebūtini.>
18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
< PC: {numeris} [preparato kodas]
SN: {numeris} [nuoseklusis numeris]
NN: {numeris} [nacionalinis kompensacijos rūšies kodas arba kitas nacionalinis vaistinio preparato identifikacinis numeris]>
<Duomenys nebūtini.>
Gamintojas: Laboratoires Galderma, Zi Du Montdésir, 74540 Alby-Sur-Cheran, Prancūzija.
Perpakavo BĮ UAB „Norfachema“.
Perpakavo UAB „Entafarma“.
Perpak. serija: { }.
Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi pagalbinėmis medžiagomis: lygiagrečiai importuojamas vaistas turi karbomero 980, poloksimero Pluronic L62 ir vandenilio chlorido rūgšties, neturi karbomero 940 ir poloksimero 182.
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Adapalenas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis (net jei jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją ar vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Differin ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Differin
3. Kaip vartoti Differin
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Differin
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Differin ir kam jis vartojamas
Lokalus lengvo ir vidutinio sunkumo paprastųjų spuogų gydymas.
Gelis yra deguoniui ir šviesos poveikiui atspari bei chemiškai neaktyvi, į retinoidą panaši medžiaga.
Vaistas sunormalina folikulų epitelio ląstelių diferenciaciją, todėl slopinamas mažų komedonų formavimasis.
2. Kas žinotina prieš vartojant Differin
Differin vartoti negalima:
- jeigu yra alergija adapalenui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Differin.
Jeigu vaisto pavartojama pernelyg daug, nei greitesnio, nei geresnio poveikio nepasireiškia, tačiau gali atsirasti reikšmingas paraudimas, pleiskanojimas arba diskomfortas.
Kadangi gelio poveikis yra veiksmingas, patepus odą sukeltas dirginimas yra normali reakcija.
Tokį poveikį galima sušvelninti, laikantis toliau išvardytų tam tikrų atsargumo priemonių.
- Saugotis, kad gelio nepatektų į akis, šnerves, burną ir ant vokų.
Jei atsitiktinai vaisto vis dėlto patenka, reikia rūpestingai jį nuplauti vandeniu.
- Negalima tepti bet kokio odos pažeidimo (įpjovimo, nubrėžimo), saulės nudegimo arba egzemos.
- Jei prieš tepant gelio buvo vartojama kitokių lokalaus poveikio preparatų, sukeliančių odos lupimąsi, reikia palaukti, kol praeis dirginimas.
- Saulės arba dirbtinių saulės spindulių poveikis dar labiau dirgina, todėl vaisto vartojimo laikotarpiu tokio poveikio reikia kiek galima vengti. Vis dėlto gydytis galima, jei toks poveikis yra minimalus (dėvima skrybėlė arba vartojama preparato nuo saulės nudegimo) arba vaisto vartojama rečiau.
- Jei saulėje būnama ilgiau (pvz., visą dieną paplūdimyje), dieną prieš tai, kaitinimosi paplūdimyje dieną ir dieną po to gelio vartoti negalima.
Jei anksčiau buvo pasireiškusi į saulės nudegimą panaši reakcija, prieš vaisto pradedant vartoti reikia palaukti, kol ši reakcija visiškai praeis.
- Kartu su Differin negalima vartoti sutraukiamojo kosmetinio valiklio ar medžiagų, kurios dirgina ir sausina odą (kvapiųjų medžiagų ar preparatų, kuriuose yra alkoholio), nes jos gali dar labiau dirginti.
- Galima naudoti drėkinamąsias ir kitokias kosmetikos priemones, tačiau su sąlyga, kad jos nesukelia komedonų.
Kiti vaistai ir Differin
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Adapalenas yra atsparus deguonies ir šviesos poveikiui, jis chemiškai neaktyvus.
Kitų vartojamų ant odos ir kartu su Differin vaistų, sąveika nežinoma.
Vakare Differin galima vartoti kartu su kitokiais ryte vartojamais lokalaus poveikio vaistais nuo spuogų, pvz., arba 4 % eritromicinu, arba 1 % klindamicino fosfato tirpalu, arba vandeniniu benzoilo peroksido geliu, kurio koncentracija ne didesnė kaip 10 %, kadangi šie vaistai neslopina vienas kito poveikio bei nesukelia dirginimo.
Kadangi adapalenas per žmogaus odą absorbuojamas menkai, jo ir sisteminio poveikio vaistų sąveika negalima.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.
Differin nėštumo metu vartoti negalima.
Neplanuotai pastojus, gydymą reikia nutraukti. Jei vartodama Differin pastojote, gydymą būtina nutraukti ir kiek galint greičiau įspėti gydytoją (dėl tolesnio stebėjimo).
Differin gali būti vartojamas žindymo metu. Siekiant išvengti sąlyčio sukelto poveikio žindomiems kūdikiams, gydomoms moterims negalima tepti krūtinės.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Differin gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Differin gelio sudėtyje yra propilenglikolio ir metilo parahidroksibenzoato
Propilenglikolis gali dirginti odą. Metilo parahidroksibenzoatas gali sukelti alerginių reakcijų, kurios jos gali būti uždelstos.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Vyresni nei 12 metų ir suaugę pacientai:
Differin reikia vartoti vieną kartą per parą. Prieš poilsį nusiprausus, plonu sluoksniu reikia patepti spuogų pažeistą odos plotą. Būtina saugotis, kad gelio nepatektų į akis arba ant lūpų (žr. 2 skyrių “Kas žinotina, prieš vartojant Differin”). Prieš vaisto vartojimą pažeista vieta turi būti sausa.
Būklė turi pagerėti po 4 - 8 gydymo savaičių, o po 3 mėnesių ji pagerėja reikšmingai. Kokiu laipsniu būklė pagerėjo, rekomenduojama spręsti po 3 gydymo mėnesių. Vaisto vartojant daugiau negu nurodyta, nei greitesnio, nei geresnio rezultato nepasiekiama, tačiau gali pasireikšti odos paraudimas, pleiskanojimas ir diskomfortas.
Differin nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra.
Ką daryti pavartojus per didelę Differin dozę?
Tyrimai su pelėmis parodė, ūminis toksinis vaisto poveikis pasireiškia, jo pavartojus į virškinimo traktą daugiau kaip 10 mg/kg kūno svorio doze.
Nors atsitiktinai vaisto nuryti pavojus yra nedidelis, tačiau jo nurijus reikia plauti skrandį.
Pamiršus pavartoti Differin
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą gelio dozę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Vartojimo vietoje Differin gali sukelti toliau išvardytus sutrikimus.
Dažni (pasireiškia mažiau kaip 1 pacientui iš 10)
- odos sausmė;
- odos dirginimas;
- odos deginimo pojūtis;
- eritema (odos paraudimas).
Nedažni (pasireiškia mažiau, kaip 1 pacientui iš 100)
- kontaktinis dermatitas (išbėrimas, atsiradęs vartojimo vietoje);
- odos diskomfortas (nemalonus pojūtis);
- saulės sukeltas nudegimas;
- niežulys (odos niežėjimas);
- odos eksfoliacija (lupimasis sluoksniais);
- eritema (odos paraudimas);
- spuogų pasunkėjimas.
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
- alerginis odos uždegimas (alerginis kontaktinis dermatitas);
- odos skausmas ir pabrinkimas;
- akių vokų dirginimas, paraudimas, niežulys bei pabrinkimas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Differin
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Negalima užšaldyti.
Ant dėžutės ir tūbelės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Differin sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra adapalenas. 1 g gelio jo yra 1 mg.
- Pagalbinės medžiagos: karbomeras 980, propilenglikolis, poloksimeras Pluronic L62, dinatrio edetatas, metilo parahidroksibenzoatas (E218), fenoksietanolis, natrio hidroksidas,vandenilio chlorido rūgštis, išgrynintas vanduo.
Differin išvaizda ir kiekis pakuotėje
Differin yra baltas, vienalytis gelis.
Kartono dėžutėje yra tūbelė su užsukamu polipropileno dangteliu. Tūbelėje yra 30 g gelio.
Registruotojas ir gamintojas eksportuojančioje šalyje
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje
Galderma International
Tour Europlaza – La Défense 4
20 avenue André Prothin
92927 La Défense Cedex
Prancūzija
Gamintojas
Laboratoires Galderma
Zi Du Montdésir, 74540 Alby-Sur-Cheran
Prancūzija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Limedika“
Gedimino g. 13, LT-44318 Kaunas
Lietuva
Perpakavo
BĮ UAB „Norfachema“
Vytauto g. 6, Jonava
Lietuva
arba
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1, Širvintų r. sav.
Lietuva
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-12-12
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi pagalbinėmis medžiagomis: lygiagrečiai importuojamas vaistas turi karbomero 980, poloksimero Pluronic L62 ir vandenilio chlorido rūgšties, neturi karbomero 940 ir poloksimero 182.