A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Differine 1 mg/g kremas
Adapalenas
2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
1 g kremo yra 1 mg adapaleno.
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Karbomeras 974P, makrogolio 20 metilgliukozės seskvistearatas, glicerolis, skvalanas, metilo parahidroksibenzoatas (E218), propilo parahidroksibenzoatas (E216), dinatrio edetatas, metilgliukozės seskvistearatas, fenoksietanolis, ciklometikonas, natrio hidroksidas, išgrynintas vanduo.
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Kremas
30 g
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti ant odos.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI), JEI REIKIA
8. TINKAMUMO LAIKAS
EXP: {MMMM mm}
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.
Negalima užšaldyti.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
Lygiagretus importuotojas
UAB „Actiofarma“
Islandijos pl. 209A
LT-49163, Kaunas
Lietuva
12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS (-IAI)
LT/L/20/1447/001
13. SERIJOS NUMERIS
Lot:
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistas.
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
differine 1 mg/g kremas
17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.>
18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC: {numeris}
SN: {numeris}
NN: {numeris}
Gamintojas Laboratoires GALDERMA, ZI du Montdésir, 74540 ALBY-SUR-CHERAN, Prancūzija
Perpakavo UAB „Entafarma“
Perpak. Serija
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
TŪBELĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)
Differine 1 mg/g kremas
Adapalenas
Vartoti ant odos.
2. VARTOJIMO METODAS
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
3. TINKAMUMO LAIKAS
EXP: {MMMM mm}
4. SERIJOS NUMERIS
Lot:
5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
30 g
6. KITA
Sudėtis: 1 g kremo yra 1 mg adapaleno.
Negalima užšaldyti.
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Differine 1 mg/g kremas
Adapalenas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jei jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją ar vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Differine ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Differine
3. Kaip vartoti Differine
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Differine
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Differine ir kam jis vartojamas
Lokalus lengvo ir vidutinio sunkumo paprastųjų spuogų gydymas.
Kremas yra deguoniui ir šviesos poveikiui atspari bei chemiškai neaktyvi, į retinoidą panaši medžiaga.
Vaistas sunormalina folikulų epitelio ląstelių diferenciaciją, todėl slopinamas mažų komedonų formavimasis.
2. Kas žinotina prieš vartojant Differine
Differine vartoti negalima:
- jeigu esate nėščia;
- jei planuojate pastoti;
- jeigu yra alergija adapalenui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Differine.
Jeigu vaisto pavartojama pernelyg daug, nei greitesnio, nei geresnio poveikio nepasireiškia, tačiau gali atsirasti reikšmingas paraudimas, pleiskanojimas arba diskomfortas.
Kadangi kremo poveikis yra veiksmingas, patepus odą sukeltas dirginimas yra normali reakcija.
Tokį poveikį galima sušvelninti, laikantis toliau išvardytų tam tikrų atsargumo priemonių.
- Saugotis, kad kremo nepatektų į akis, šnerves, burną ir ant vokų.
Jei atsitiktinai preparato vis dėlto patenka, reikia rūpestingai jį nuplauti vandeniu.
- Negalima tepti bet kokio odos pažeidimo (įpjovimo, nubrėžimo), saulės nudegimo arba egzemos.
- Jei prieš tepant kremo buvo vartojama kitokių lokalaus poveikio preparatų, sukeliančių odos lupimąsi, reikia palaukti, kol praeis dirginimas.
- Saulės arba dirbtinių saulės spindulių poveikis dar labiau dirgina, todėl preparato vartojimo laikotarpiu tokio poveikio reikia kiek galima vengti. Vis dėlto gydytis galima, jei toks poveikis yra minimalus (dėvima skrybėlė arba vartojama preparato nuo saulės nudegimo) arba vaisto vartojama rečiau.
- Jei saulėje būnama ilgiau (pvz., visą dieną paplūdimyje), dieną prieš tai, kaitinimosi paplūdimyje dieną ir dieną po to kremo vartoti negalima.
Jei anksčiau buvo pasireiškusi į saulės nudegimą panaši reakcija, prieš vaisto pradedant vartoti reikia palaukti, kol ši reakcija visiškai praeis.
ar medžiagų, kurios dirgina ir sausina odą (kvapiųjų medžiagų ar preparatų, kuriuose yra alkoholio), nes jos gali dar labiau dirginti.
- Galima naudoti drėkinamąsias ir kitokias kosmetikos priemones, jei įrodyta, kad jos nesukelia
komedonų, t. y. plauko maišelio uždegimo.
Kiti vaistai ir Differine
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Adapalenas yra atsparus deguonies ir šviesos poveikiui, jis chemiškai neaktyvus.
Kitų, vartojamų ant odos ir kartu su Differine vaistų, sąveika nežinoma.
Vakare Differine galima vartoti kartu su kitokiais ryte vartojamais lokalaus poveikio vaistais nuo
spuogų, pvz., arba 4 % eritromicinu, arba 1 % klindamicino fosfato tirpalu, arba vandeniniu benzoilo peroksido geliu, kurio koncentracija ne didesnė kaip 10 %, kadangi šie preparatai neslopina vienas kito poveikio bei nesukelia dirginimo.
Kadangi adapalenas per žmogaus odą absorbuojamas menkai, jo ir sisteminio poveikio vaistų sąveika
negalima.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
NEVARTOKITE Differine, jeigu esate nėščia arba ketinate pastoti. Daugiau informacijos gali suteikti Jūsų gydytojas.
Differine gali būti vartojamas žindymo metu. Siekiant išvengti sąlyčio sukelto poveikio žindomiems kūdikiams, gydomoms moterims negalima tepti krūtinės.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Differine gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Differine kremo sudėtyje yra metilo parahidroksibenzoato ir propilo parahidroksibenzoato
Gali sukelti alerginių reakcijų, kurios jos gali būti uždelstos.
3. Kaip vartoti Differine
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Vyresni nei 12 metų ir suaugę pacientai:
Differine reikia vartoti vieną kartą per parą. Prieš poilsį nusiprausus, plonu sluoksniu reikia patepti spuogų pažeistą odos plotą. Būtina saugotis, kad kremo nepatektų į akis arba ant lūpų (žr. 2 skyrių „Kas žinotina, prieš vartojant Differine“). Prieš vaisto vartojimą pažeista vieta turi būti sausa.
Būklė turi pagerėti po 4 – 8 gydymo savaičių, o po 3 mėnesių ji pagerėja reikšmingai. Kokiu laipsniu būklė pagerėjo, rekomenduojama spręsti po 3 gydymo mėnesių. Vaisto vartojant daugiau negu nurodyta, nei greitesnio, nei geresnio rezultato nepasiekiama, tačiau gali pasireikšti odos paraudimas, pleiskanojimas ir diskomfortas.
Differine nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams ir paaugliams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nėra.
Ką daryti pavartojus per didelę Differine dozę?
Tyrimai su pelėmis parodė, ūminis toksinis vaisto poveikis pasireiškia, jo pavartojus į virškinimo traktą daugiau kaip 10 mg/kg kūno svorio doze.
Nors atsitiktinai vaisto nuryti pavojus yra nedidelis, tačiau jo nurijus reikia plauti skrandį.
Pamiršus pavartoti Differine
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą kremo dozę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Vartojimo vietoje Differine gali sukelti toliau išvardytus sutrikimus.
Nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jei pastebėsite šiuos simptomus, nes gali reikėti skubaus gydymo: veido, lūpų ar gerklės patinimas, dėl kurio sunku ryti ar kvėpuoti, išbėrimas, niežulys, dilgėlinė ir galvos svaigimas. Tai gali būti angioneurozinės edemos arba sunkios alerginės reakcijos požymiai (dažnis nežinomas, negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Dažni (pasireiškia mažiau kaip 1 pacientui iš 10)
- odos sausmė;
- odos dirginimas;
- odos deginimo pojūtis;
- eritema (odos paraudimas).
Nedažni (pasireiškia mažiau kaip 1 pacientui iš 100)
- kontaktinis dermatitas (išbėrimas, atsiradęs vartojimo vietoje);
- odos diskomfortas (nemalonus pojūtis);
- saulės sukeltas nudegimas;
- niežulys (odos niežėjimas);
- odos eksfoliacija (lupimasis sluoksniais);
- eritema (odos paraudimas);
- spuogų pasunkėjimas.
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
- alerginis odos uždegimas (alerginis kontaktinis dermatitas);
- odos skausmas ir pabrinkimas;
- akių vokų dirginimas, paraudimas, niežulys bei pabrinkimas;
- šviesios odos patamsėjimas;
- tamsios odos pašviesėjimas;
- vartojimo vietos nudegimas.
Pranešta apie vartojimo vietos nudegimo atvejus (dažniausiai paviršinius nudegimus, taip pat ir antro laipsnio arba sunkius nudegimus)
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius); nemokamu fakso numeriu 8 800 20 131; el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Differine
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Negalima užšaldyti.
Ant dėžutės ir tūbelės po „Tinka iki/EXP“ iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Differine sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra adapalenas. 1 g kremo jo yra 1 mg.
- Pagalbinės medžiagos yra karbomeras 974P makrogolio 20 metilgliukozės seskvistearatas, glicerolis, skvalanas, metilo parahidroksibenzoatas (E218), propilo parahidroksibenzoatas (E216), dinatrio edetatas, metilgliukozės seskvistearatas, fenoksietanolis, ciklometikonas, natrio hidroksidas, išgrynintas vanduo.
Differine išvaizda ir kiekis pakuotėje
Differine yra baltas, blizgantis kremas.
Kartono dėžutėje yra tūbelė su užsukamu polipropileno dangteliu. Tūbelėje yra 30 g kremo.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Galderma International
Tour Europlaza – La Défense 4
20 avenue André Prothin
92927 La Défense Cedex
Prancūzija
Gamintojas
Laboratoires Galderma
ZI-Montdesir
74540 Alby-sur-Cheran
Prancūzija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Actiofarma“
Islandijos pl. 209A
LT-49163 Kaunas
Lietuva
El. paštas: info@actiofarma.com
Perpakavo
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1
LT-19156 Širvintų r. sav.,
Lietuva
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-12-18.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.