Diflazon

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Diflazon 2 mg/ml infuzinis tirpalas

flukonazolas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją,vaistininką arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją,vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Diflazon ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Diflazon

3. Kaip vartoti Diflazon

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Diflazon

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Diflazon ir kam jis vartojamas

Diflazon yra vienas iš priešgrybelinių vaistų grupės vaistų. Veiklioji medžiaga yra flukonazolas.

Diflazon vartojamas grybelių sukeltai infekcinei ligai gydyti. Grybelinę infekciją dažniausiai sukelia mieliagrybis, vadinamas Candida (balkšvagrybiu).

Suaugusiesiems

Gydytojas gali paskirti šį vaistą žemiau nurodytų grybelinių infekcijų gydymui:

• kriptokokų sukelto meningito – grybelinė smegenų infekcija;
• kokcidioidomikozės - plaučių bronchų sistemos liga;
• balkšvagrybių sukeltoms kraujo, vidaus organų (pvz., širdies, plaučių) arba šlapimo takų infekcinėms ligoms;
• burnos, gerklės glevinės pienligės.

Taip pat Diflazon gali būti vartojamas:

• kriptokokų sukelto meningito pasikartojimo prevencijai;
• gleivinės pienligės atsinaujinimo prevencijai;
• balkšvagrybių sukeltos infekcinės ligos (jei Jūsų imuninė sistema yra nusilpusi ir neveikia tinkamai) prevencijai.

Vaikams ir paaugliams (nuo 0 iki 17 metų)

Gydytojas gali paskirti šį vaistą žemiau nurodytų grybelinių infekcijų gydymui:

• burnos, gerklės ir dantenų gleivinės pienligės gydymui;
• balkšvagrybių sukeltų kraujo, vidaus organų (širdies, plaučių) arba šlapimo takų;
• kriptokokų sukelto meningito – smegenų grybelinė infekcija.

Taip pat Diflazon gali būti vartojamas:

• apsaugoti nuo balkšvagrybių infekcijų (jei Jūsų imuninė sistema sutrikusi);
• kriptokokų sukelto meningito pasikartojimo prevencijai.

2. Kas žinotina prieš vartojant Diflazon

Diflazon vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija flukonazolui, kitokiam priešgrybeliniam vaistui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Galimi simptomai – niežulys, odos paraudimas arba pasunkėjęs kvėpavimas;
• jeigu vartojama astemizolo, terfenadino (antihistamininiai vaistai nuo alergijos);
• cisaprido (juo gydomai skrandžio sutrikimai);
• pimozido (juo gydomi psichikos sutrikimai);
• chinidino (juo gydomi širdies ritmo sutrikimai);
• eritromicino (antibiotikas tam tikrų infekcijų gydymui).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, slaugytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Diflazon jeigu Jums:

• yra kepenų ar inkstų sutrikimų;
• sergate širdies liga, įskaitant širdies ritmo sutrikimą;
• kalio, kalcio ar magnio kiekis kraujyje nėra normalus;
• atsirado sunkių odos reakcijų (niežulys, odos paraudimas ar kvėpavimo pasunkėjimas);
• atsirado ”antinksčių nepakankamumo” požymių, kai antinksčių liaukos negamina pakankamo kiekio tam tikrų steroidinių hormonų, tokių kaip kortizolio (lėtinis ar ilgalaikis nuovargis, raumenų silpnumas, apetito sumažėjimas, svorio netekimas, pilvo skausmas);
• kada nors pavartojus Diflazon Jums išsivystė sunkus odos išbėrimas, oda ėmė luptis, atsirado ir (arba) opų burnoje.

Gauta pranešimų apie su gydymu Diflazon susijusias sunkias odos reakcijas, įskaitant vaisto sukeltą reakciją kartu su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS ). Jeigu pastebėjote bet kokių simptomų, susijusių su tokiomis sunkiomis odos reakcijomis, aprašytomis 4 skyriuje, nustokite vartoti Diflazon ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Jeigu gydant grybelinę infekciją būklė negerėja, gali būti reikalingas alternatyvus (kitais vaistais) priešgrybelinis gydymas.

Kiti vaistai ir Diflazon

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nedelsdamas pasakykite gydytojui, jei vartojate astemizolo ar terfenadino (antihistamininių vaistų nuo alergijos), cisaprido (juo gydomi skrandžio sutrikimai), pimozido (juo gydomi psichikos sutrikimai), chinidino (juo gydomi širdies ritmo sutrikimai) ar eritromicino (antibiotiko, kuriuo gydomos infekcinės ligos), kadangi šių vaistų kartu su Diflazon vartoti draudžiama (žr. poskyrį „Diflazon vartoti draudžiama“).

Galima Diflazon ir kai kurių vaistų sąveika. Jei vartojate bet kurį iš toliau išvardytų vaistų, privalote apie tai pasakyti gydytojui, nes gali reikėti pakeisti dozę arba stebėti Jus, siekiant įsitikinti, kad vaistai ir toliau daro poveikį, kurio iš jų tikimasi.

• Rifampicino ar rifabutino (antibiotikų, kuriais gydomos infekcinės ligos).
• Alfentanilio, fentanilio (anestetikų).
• Amitriptilino, nortriptilino (antidepresantų).
• Amfotericino B, vorikonazolo (priešgrybelinių vaistų).
• Kraują skystinančių ir kraujo krešuliams atsirasti neleidžiančių vaistų (varfarino ar panašių vaistų).
• Benzodiazepinų (midazolamo, triazolamo ar panašių vaistų), kurių vartojama miegui pagerinti ar nerimui sumažinti.
• Karbamazepino, fenitoino (jų vartojama nuo traukulių).
• Nifedipino, isradipino, amlodipino, verapamilio, felodipino ir losartano (jų vartojama nuo hipertenzijos, t. y. didelio kraujospūdžio ligos).
• Olaparibo (vartojamas kiaušidžių vėžiui gydyti).
• Hidrochlorotiazido (vartojamo skysčių susilaikymui ir aukšto kraujospūdžio gydymui).
• Ciklosporino, everolimuzo, sirolimuzo ar takrolimuzo (jų vartojama persodinto organo atmetimo profilaktikai).
• Ciklofosfamido, žiemės alkaloidų (vinkristino, vinblastino ar panašių vaistų), kuriais gydomas vėžys.
• Halofantrino (juo gydoma maliarija).
• Statinų (atorvastatino, simvastatino ir fluvastatino ar panašių vaistų), kuriais mažinamas per didelis cholesterolio kiekis.
• Metadono (juo malšinamas skausmas).
• Celekoksibo, flurbiprofeno, naprokseno, ibuprofeno, lornoksikamo, meloksikamo, diklofenako (nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, NVNU).
• Geriamųjų kontraceptikų.
• Prednizono (steroido).
• Zidovudino (dar vadinamo AZT), sakvinaviro (jų vartojama ŽIV infekcijai gydyti).
• Vaistų nuo diabeto, tokių kaip chlorpropamidas, glibenklamidas, glipizidas ar tolbutamidas.
• Teofilino (jo vartojama astmai kontroliuoti).

1. Tofacitinibo (juo gydomas reumatoidinis artritas).
2. Tolvaptano, kurio skiriama hiponatremijai (per mažam natrio kiekiui kraujyje) gydyti arba inkstų funkcijos prastėjimui sulėtinti.

• Vitamino A (maisto papildo).
• Ivakaftoro (vieno arba su kitais vaistais naudojamo gydyti cistinei fibrozei).
• Amjodarono (juo gydomi širdies ritmo sutrikimai).
• Ibrutinibo (juo gydomas kraujo vėžys).

1. Lurazidono (juo gydoma šizofrenija).

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Pasakykite savo gydytojui, jei esate nėščia, planuojate pastoti ar žindote kūdikį, ir Jūsų gydytojas nuspręs, ar Jums reikia skirti Diflazon. Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, Diflazon vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai tai nurodė gydytojas. Jei pastotumėte vartodama šį vaistą arba per 1 savaitę po paskutinės dozės, kreipkitės į gydytoją.

Pirmuosius tris nėštumo mėnesius vartojamas flukonazolas gali padidinti persileidimo riziką.

Mažos flukonazolo dozės, vartojamos pirmuosius tris nėštumo mėnesius, gali šiek tiek padidinti naujagimio kaulų ir (arba) raumenų formavimosi ydų atsiradimo riziką. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vairuojant ar valdant mechanizmus būtina turėti omenyje, kad Diflazon kartais gali sukelti galvos svaigimą ar traukulius.

Diflazon sudėtyje yra natrio

Kiekviename šio vaisto flakone (100 ml) yra 353,8 mg (15,38 mmol) natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 17,7 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems. Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jei ilgą laikotarpį Jums tektų vartoti 2 ar daugiau flakonų, ypač jei Jums patariama kontroliuoti natrio kiekį maiste.

3. Kaip vartoti Diflazon

Šio vaisto Jums lėtai suleis į veną (sulašins) gydytojas arba slaugytoja. Diflazon yra tirpalas, jo skiesti nereikia. Šio lapelio pabaigoje esančiame skyriuje pateikiama daugiau informacijos sveikatos priežiūros specialistams.

Rekomenduojama dozė gydant įvairias infekcines ligas pateikiama toliau. Jei abejojate, kodėl Jums skiriama Diflazon, klauskite gydytojo arba slaugytojos.

Suaugusiesiems

12-17 metų paaugliams

Vartokite gydytojo nurodytą dozę (jis gali skirti arba suaugusiems žmonėms, arba vaikams rekomenduojamas dozes).

Ne vyresniems kaip 11 metų vaikams

Didžiausia paros dozė vaikams yra 400 mg.

Dozė apskaičiuojama remiantis vaiko kūno svoriu kilogramais.

0-4 savaičių vaikams

3-4 savaičių vaikų gydymas

• Vartojama aukščiau paminėta dozė, tačiau ji geriama kas antrą dieną. Didžiausia dozė yra 12 mg/kg kūno svorio, ji vartojama kas 48 valandas.

Jaunesnių kaip 2 savaičių vaikų gydymas

• Vartojama aukščiau paminėta dozė, tačiau ji geriama kas trečią dieną. Didžiausia dozė yra 12 mg/kg kūno svorio, ji vartojama kas 72 valandas.

Senyviems pacientams

Jeigu inkstų veikla nesutrikusi, vartojama įprastinė suaugusiems žmonėms skiriama dozė.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Gydytojas, atsižvelgdamas į inkstų funkciją, dozę gali keisti.

Ką daryti pavartojus per didelę Diflazon dozę

Jeigu manote, kad Jums galėjo būti sulašinta per didelė Diflazon dozė, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Galimi perdozavimo simptomai yra nesamų daiktų girdėjimas, matymas, jutimas ar galvojimas apie juos (haliucinacijos ir paranoidinis elgesys).

Pamiršus pavartoti Diflazon

Šio vaisto Jums bus lašinama atidžiai prižiūrint medikams, todėl dozės praleidimas nėra tikėtinas. Vis dėlto jei manote, kad praleidote dozę, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šia vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nustokite vartoti Diflazon ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėjote bet kurį iš toliau

išvardytų simptomų:

• išplitęs išbėrimas, aukšta kūno temperatūra ir padidėję limfmazgiai (DRESS sindromas arba padidėjusio jautrumo į vaistą sindromas).

Nedaugeliui žmonių pasireiškė alerginės reakcijos, tačiau rimtų alerginių reakcijų tikimybė yra labai maža. Jeigu Jums pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jeigu Jums pasireiškė vienas arba keli iš žemiau nurodytų simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

• Staiga atsiradęs švokštimas, kvėpavimo pasunkėjimas, spaudimas krūtinėje.
• Akių vokų, veido arba lūpų patinimas.
• Niežulys, odos paraudimas arba niežtinčių raudonų dėmų atsiradimas.
• Odos išbėrimas.
• Sunkios odos reakcijos, pasireiškiančios pūsliniu išbėrimu (gali atsirasti liežuvyje arba burnoje).

Diflazon gali paveikti Jūsų kepenis. Kepenų pažeidimų požymiai yra:

• Nuovargis.
• Apetito sumažėjimas.
• Vėmimas.
• Odos arba akių baltymų pageltimas (gelta).

Jei pasireiškia vienas ar keli iš šių simptomų, būtina nutraukti Diflazon vartojimą ir nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Kitas šalutinis poveikis

Jei bet koks iš žemiau nurodytų simptomų pasunkėja arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Dažni: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų

• Galvos skausmas.
• Nemalonus pojūtis skrandyje, viduriavimas, pykinimas, vėmimas.
• Kepenų rodiklių pasikeitimai kraujo tyrimuose.
• Išbėrimas.

Nedažni: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų

• Raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas, kuris sukelia silpnumą ir dusulį, odos blyškumą.
• Apetito sumažėjimas.
• Nemiga, mieguistumas.
• Traukuliai, svaigulys, sukimosi, dilgčiojimo pojūtis arba tirpimas, skonio pojūčio pokyčiai.
• Vidurių užkietėjimas, pasunkėjęs virškinimas, meteorizmas, burnos džiūvimas.
• Raumenų skausmas.
• Kepenų pažeidimas, odos ar akių baltymų pageltimas (gelta).
• Padidėjęs prakaitavimas, niežulys, pūslių atsiradimas.
• Nuovargis, negalavimas, karščiavimas.

Reti: gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų

• Kraujo baltųjų ląstelių, kurios užtikrina organizmo atsparumą infekcijoms ir kraujo krešėjimą, skaičiaus sumažėjimas.
• Odos spalvos pokytis (parausta ar pamėlsta) dėl mažo trombocitų skaičiaus arba kitų ląstelių pokyčių.
• Kraujo cheminės sudėties pokyčiai (aukštas cholesterolio ir riebalų kiekis).
• Mažas kalio kiekis kraujyje.
• Drebulys.
• Širdies ritmo sutrikimai, pokyčiai elektrokardiogramoje.
• Kepenų funkcijos nepakankamumas.
• Alerginės reakcijos (kartais sunkios), įskaitant išplitusį pūslinį odos išbėrimą ir odos lupimąsi, sunkios odos reakcijos, lūpų ir veido patinimas.
• Plaukų slinkimas.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

1. Padidėjusio jautrumo reakcija su odos išbėrimu, karščiavimu, limfmazgių tinimu, tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus padidėjimu (eozinofilija) ir vidaus organų (kepenų, plaučių, širdies, inkstų ir storosios žarnos) uždegimu (vaisto sukeliama reakcija arba išbėrimas kartu su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS sindromas).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrvarba užpildant Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Diflazon

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant flakono ir dėžutės po „EXP/Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Diflazon sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra flukonazolas. Kiekviename infuzinio tirpalo mililitre yra 2 mg flukonazolo.
• Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, injekcinis vanduo. Žr. 2 skyrių „Diflazon sudėtyje yra natrio“.

Diflazon išvaizda ir kiekis pakuotėje

Diflazon yra skaidrus, bespalvis infuzinis tirpalas.

Kartoninė dėžutė, kurioje yra flakonas su aliumininiu bei guminiu uždoriu. Flakone yra 100 ml infuzinio tirpalo.

Registruotojas ir gamintojas

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-02-07.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

Į veną flukonazolo leidžiama ne didesniu kaip 10 ml/min. greičiu. Diflazon pagamintas 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido infuzinio tirpalo pagrindu. 200 mg dozėje (100 ml flakone) yra po 15 mmol Na⁺ ir Cl^-. Diflazon yra praskiestas natrio chlorido tirpalas, todėl reikia apsvarstyti tirpalo skyrimo greitį pacientams, kuriems ribojamas natrio arba vandens vartojimas.

Į veną leidžiamo flukonazolo tirpalas suderinamas su toliau išvardytais tirpalais.

• 5 % ir 20 % gliukozės tirpalu
• Ringer‘io tirpalu
• Hartman‘o tirpalu
• Kalio chlorido tirpalu gliukozės tirpale
• 4,2 % ir 5 % natrio-vandenilio karbonato tirpalu
• 3,5 % Aminosyn tirpalu
• 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalu
• Dialaflex (intraperitoninės dializės Soln 6,36 % tirpalu)

Flukonazolą galima skirti kartu su vienu iš aukščiau nurodytų tirpalų jau funkcionuojančia infuzine sistema. Nors specifinio nesuderinamumo atvejų nenustatyta, flukonazolo prieš infuziją nerekomenduojama maišyti su kitais vaistiniais preparatais.

Infuzinį tirpalą galima vartoti tik vieną kartą.

Mikrobiologiniu požiūriu, praskiestą vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jei paruoštas tirpalas nesuvartojamas iš karto, už vaistinio preparato laikymo trukmę ir sąlygas yra atsakingas vartotojas, tačiau paprastai paruoštas tirpalas laikomas ne ilgiau kaip 24 val. 2–8 °C temperatūroje, nebent skiesta kontroliuotomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.

Skiedimas turi būti atliekamas aseptinėmis sąlygomis. Prieš vartojimą tirpalą reikia apžiūrėti, ar jame nesimato dalelių ir ar nepakito spalva. Galima vartoti tik skaidrų tirpalą, kuriame nėra dalelių.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.