DIFLUCAN

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

DIFLUCAN 50 mg kietosios kapsulės

DIFLUCAN 150 mg kietosios kapsulės

flukonazolas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą , nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

1. Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
2. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra DIFLUCAN ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant DIFLUCAN

3. Kaip vartoti DIFLUCAN

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti DIFLUCAN

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra DIFLUCAN ir kam jis vartojamas

DIFLUCAN yra vienas iš priešgrybelinių vaistų grupės vaistų. Veiklioji medžiaga yra flukonazolas.

DIFLUCAN vartojama grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti bei balkšvagrybių infekcijos profilaktikai. Dažniausia grybelių infekcijos priežastis yra mieliagrybiai, vadinami balkšvagrybiais.

Suaugę žmonės

Gydytojas šio vaisto Jums gali skirti toliau išvardytoms grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti.

1. Kriptokokinis meningitas (grybelinė smegenų infekcija).
2. Kokcidioidomikozė (plaučių bronchų sistemos liga).
3. Balkšvagrybių sukelta kraujo, kūno organų (pvz., širdies, plaučių) ar šlapimo takų infekcinė liga.
4. Gleivinės pienligė (burnos ar gerklės infekcinė liga).
5. Lyties organų pienligė (makšties ar varpos infekcinė liga).
6. Odos infekcinė liga (pvz., grybelių sukelta pėdų, kūno ar blauzdų liga, nagų infekcinė liga).

Be to, gydytojas gali skirti DIFLUCAN toliau išvardytais atvejais.

1. Siekdamas neleisti pasikartoti kriptokokiniam meningitui
2. Siekdamas neleisti pasikartoti gleivinės pienligei
3. Siekdamas neleisti pasikartoti makšties pienligei
4. Siekdamas neleisti atsirasti balkšvagrybių sukeltai infekcinei ligai (jei Jūsų imuninė sistema yra nusilpusi ir neveikia tinkamai).

Vaikai ir paaugliai (0 – 17 metų)

Gydytojas šio vaisto gali skirti toliau išvardytoms grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti.

1. Gleivinės pienligė (burnos ar gerklės infekcinė liga).
2. Balkšvagrybių sukelta kraujo, kūno organų (pvz., širdies, plaučių) ar šlapimo takų infekcinė liga.
3. Kriptokokinis meningitas- grybelinė smegenų infekcija.

Be to, gydytojas gali skirti DIFLUCAN toliau išvardytais atvejais.

1. Siekdamas neleisti atsirasti balkšvagrybių sukeltai infekcinei ligai (jei Jūsų imuninė sistema yra nusilpusi ir neveikia tinkamai).
2. Siekdamas neleisti pasikartoti kriptokokiniam meningitui.

2. Kas žinotina prieš vartojant DIFLUCAN

DIFLUCAN vartoti draudžiama

1. jeigu yra alergija flukonazolui, kitiems vaistams nuo grybelių sukeltų infekcinių ligų arba bet kuriai pagalbinei DIFLUCAN medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Galimi simptomai yra niežulys, odos paraudimas ir kvėpavimo pasunkėjimas;
2. jeigu vartojate astemizolo ar terfenadino (antihistamininių vaistų nuo alergijos);
3. jeigu vartojate cisaprido (juo gydomi skrandžio sutrikimai);
4. jeigu vartojate pimozido (juo gydomi psichikos sutrikimai);
5. jeigu vartojate kvinidino (juo gydomi širdies ritmo sutrikimai);
6. jeigu vartojate eritromicino (antibiotiko, kuriuo gydomos infekcinės ligos).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti DIFLUCAN:

- jeigu Jums yra kepenų ar inkstų sutrikimų;

- jeigu Jūs sergate širdies liga, įskaitant širdies ritmo sutrikimą;

1. jeigu Jūsų kalio, kalcio ar magnio kiekis kraujyje nėra normalus;
2. jeigu Jums atsirado sunkių odos reakcijų (niežulys, odos paraudimas ar kvėpavimo pasunkėjimas);
3. jeigu Jums atsirado “antinksčių nepakankamumo” požymiai (lėtinis ar ilgai trunkantis nuovargis, raumenų silpnumas, apetito stoka, svorio netekimas, pilvo skausmas), kai antinksčių liaukos negamina pakankamo tam tikrų steroidinių hormonų, tokių kaip kortizolis, kiekio;
4. jeigu kada nors pavartojus DIFLUCAN Jums išsivystė sunkus odos išbėrimas, oda ėmė luptis, atsirado pūslių ir (arba) opų burnoje.

Gauta pranešimų apie su gydymu DIFLUCAN susijusias sunkias odos reakcijas, įskaitant vaisto sukeltą reakciją kartu su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl.Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS ). Jeigu pastebėjote bet kokių simptomų, susijusių su tokiomis sunkiomis odos reakcijomis, aprašytomis 4 skyriuje, nustokite vartoti DIFLUCAN ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Jeigu gydant grybelinę infekciją būklė negerėja, gali būti reikalingas alternatyvus (kitais vaistais) priešgrybelinis gydymas.

Kiti vaistai ir DIFLUCAN

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nedelsdamas pasakykite gydytojui, jei vartojate astemizolo ar terfenadino (antihistamininių vaistų nuo alergijos), cisaprido (juo gydomi skrandžio sutrikimai), pimozido (juo gydomi psichikos sutrikimai), kvinidino (juo gydomi širdies ritmo sutrikimai) ar eritromicino (antibiotiko, kuriuo gydomos infekcinės ligos), kadangi šių vaistų kartu su DIFLUCAN vartoti negalima (žr. poskyrį „DIFLUCAN vartoti negalima“).

Galima DIFLUCAN ir kai kurių vaistų sąveika. Jei vartojate bet kurį iš toliau išvardytų vaistų, privalote apie tai pasakyti gydytojui, nes gali reikėti pakeisti dozę arba stebėti Jus, siekiant įsitikinti, kad vaistai ir toliau daro poveikį, kurio iš jų tikimasi.

1. Rifampicino ar rifabutino (antibiotikų, kuriais gydomos infekcinės ligos).
2. Abrocitinibo (vartojamo atopinio dermatito, dar vadinamo atopine egzema, gydymui).
3. Alfentanilio, fentanilio (anestetikų).
4. Amitriptilino, nortriptilino (antidepresantų).
5. Amfotericino B, vorikonazolo (priešgrybelinių vaistų).
6. Kraują skystinančių ir kraujo krešuliams atsirasti neleidžiančių vaistų (varfarino ar panašių vaistų).
7. Benzodiazepinų (midazolamo, triazolamo ar panašių vaistų), kurių vartojama miegui pagerinti ar nerimui sumažinti.
8. Karbamazepino, fenitoino (jų vartojama nuo traukulių).
9. Nifedipino, isradipino, amlodipino, verapamilio, felodipino ir losartano (jų vartojama nuo hipertenzijos, t. y. didelio kraujospūdžio ligos).
10. Olaparibo (vartojamas kiaušidžių vėžiui gydyti).
11. Ciklosporino, everolimuzo, sirolimuzo ar takrolimuzo (jų vartojama persodinto organo atmetimo profilaktikai).
12. Ciklofosfamido, žiemės alkaloidų (vinkristino, vinblastino ar panašių vaistų), kuriais gydomas vėžys.
13. Halofantrino (juo gydoma maliarija).
14. Statinų (atorvastatino, simvastatino ir fluvastatino ar panašių vaistų), kuriais mažinamas per didelis cholesterolio kiekis.
15. Metadono (juo malšinamas skausmas).
16. Celekoksibo, flurbiprofeno, naprokseno, ibuprofeno, lornoksikamo, meloksikamo, diklofenako (nesteroidinių vaistų nuo uždegimo, NVNU).
17. Geriamųjų kontraceptikų.
18. Prednizono (steroido).
19. Zidovudino (dar vadinamo AZT), sakvinaviro (jo vartoja ŽIV infekuoti ligoniai).
20. Vaistų nuo diabeto, tokių kaip chlorpropamidas, glibenklamidas, glipizidas ar tolbutamidas.
21. Teofilino (jo vartojama astmai kontroliuoti).
22. Tofacitinibo (juo gydomas reumatoidinis artritas).
23. Tolvaptano, kurio skiriama hiponatremijai (per mažam natrio kiekiui kraujyje) gydyti arba inkstų funkcijos prastėjimui sulėtinti.
24. Vitamino A (maisto papildo).
25. Ivakaftoro (vieno arba kartu su kitais vaistais) (juo gydoma cistinė fibrozė).
26. Amjodarono (juo gydomas netolygus širdies plakimas „aritmijos“).
27. Hidrochlorotiazido (šlapimo išsiskyrimą skatinančio vaisto).
28. Ibrutinibo (juo gydomas kraujo vėžys).
29. Lurazidono (juo gydoma šizofrenija).

DIFLUCAN vartojimas su maistu ir gėrimais

Vaistą galima vartoti valgant arba nevalgant.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, DIFLUCAN vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai tai nurodė gydytojas. Jei pastotumėte vartodama šį vaistą arba per 1 savaitę po paskutinės dozės, kreipkitės į gydytoją.

Pirmuosius tris nėštumo mėnesius vartojamas flukonazolas gali padidinti persileidimo riziką. Mažos flukonazolo dozės, vartojamos pirmuosius tris nėštumo mėnesius, gali šiek tiek padidinti naujagimio kaulų ir (arba) raumenų formavimosi ydų atsiradimo riziką.

Išgėrus vienkartinę 150 mg DIFLUCAN dozę, maitinti krūtimi galima.

Jei DIFLUCAN vartojama kartotinai, krūtimi maitinti nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vairuojant ar valdant mechanizmus būtina turėti omenyje, kad DIFLUCAN kartais gali sukelti galvos svaigimą ar traukulius.

DIFLUCAN sudėtyje yra laktozės (pieno cukraus) ir natrio (druskos)

Šiame vaiste yra šiek tiek laktozės (pieno cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

DIFLUCAN kapsulėse yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg), t.y. iš esmės sudėtyje natrio nėra.

3. Kaip vartoti DIFLUCAN

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kapsulę reikia nuryti sveiką, užgeriant stikline vandens. Geriausia kapsules vartoti tuo pačiu dienos metu.

Rekomenduojama dozė gydant įvairias infekcines ligas pateikiama toliau.

Suaugę žmonės

12‑17 metų paaugliai

Vartokite gydytojo nurodytą dozę (jis gali skirti arba suaugusiems žmonėms, arba vaikams rekomenduojamas dozes).

Ne vyresni kaip 11 metų vaikai

Didžiausia paros dozė vaikams yra 400 mg.

Dozė apskaičiuojama remiantis vaiko kūno svoriu kilogramais.

0‑4 savaičių vaikų gydymas

3‑4 savaičių vaikų gydymas

Vartojama aukščiau paminėta dozė, tačiau ji geriama kas 2 dieną. Didžiausia dozė yra 12 mg/kg kūno svorio, ji vartojama kas 48 valandas.

Jaunesnių kaip 2 savaičių vaikų gydymas

Vartojama aukščiau paminėta dozė, tačiau ji geriama kas 3 dieną. Didžiausia dozė yra 12 mg/kg kūno svorio, ji vartojama kas 72 valandas.

Senyvi žmonės

Jeigu inkstų veikla nesutrikusi, vartojama įprastinė suaugusiems žmonėms skiriama dozė.

Pacientai, kurių inkstų veikla sutrikusi

Gydytojas, atsižvelgdamas į inkstų funkciją, dozę gali keisti.

Pavartojus per didelę DIFLUCAN dozę

Jeigu iš karto išgersite per daug kapsulių, galite pasijusti blogai. Nedelsdamas kreipkitės į gydytoją arba artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių. Galimi perdozavimo simptomai yra nesamų daiktų girdėjimas, matymas, jutimas ar galvojimas apie juos (haliucinacijos ir paranoidinis elgesys). Gali reikėti pradėti simptominį gydymą (imtis palaikomųjų priemonių ir, jei reikia, plauti skrandį).

Pamiršus pavartoti DIFLUCAN

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jeigu pamiršote išgerti dozę, ją suvartokite kiek įmanoma greičiau. Jei jau beveik laikas gerti kitą dozę, pamirštą dozę praleiskite.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nustokite vartoti DIFLUCAN ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėjote bet kurį iš toliau

išvardytų simptomų:

• Išplitęs išbėrimas, aukšta kūno temperatūra ir padidėję limfmazgiai (DRESS sindromas arba padidėjusio jautrumo į vaistą sindromas).

Nedaugeliui žmonių atsiranda alerginių reakcijų, tačiau sunki alerginė reakcija pasireiškia retai. Jeigu Jums pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jei Jums atsiras bet kuris iš išvardytų simptomų, nedelsdamas kreipkitės į gydytoją.

1. Staiga atsiradęs švokštimas, kvėpavimo pasunkėjimas ar krūtinės spaudimas.
2. Akių vokų, veido ar lūpų patinimas.
3. Viso kūno niežulys, odos paraudimas ar niežtinčių raudonų dėmių atsiradimas.
4. Odos išbėrimas.
5. Sunki odos reakcija, pvz., pūslių atsiradimą sukeliantis išbėrimas (toks poveikis galimas burnoje ir liežuvyje).

DIFLUCAN gali sutrikdyti kepenų veiklą. Galimi kepenų sutrikimo požymiai yra:

1. nuovargis;
2. apetito netekimas;
3. vėmimas;
4. odos ar akių baltymų pageltimas (gelta).

Jeigu atsiranda bet kuris paminėtas poveikis, nutraukite DIFLUCAN vartojimą ir nedelsdamas kreipkitės į gydytoją.

Kitas šalutinis poveikis

Be to, jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

1. Galvos skausmas.
2. Nemalonus pojūtis skrandyje, viduriavimas, pykinimas, vėmimas.
3. Kepenų funkciją rodančių kraujo tyrimų rodmenų padidėjimas.
4. Išbėrimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

1. Raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (oda gali tapti blyški, gali atsirasti silpnumas ar dusulys).
2. Apetito sumažėjimas.
3. Negalėjimas miegoti, svaigulio pojūtis.
4. Traukuliai, galvos svaigimas, sukimosi pojūtis, dilgčiojimas ar tirpimas, skonio pojūčio pokytis.
5. Vidurių užkietėjimas, virškinimo pasunkėjimas, pilvo pūtimas, burnos džiūvimas.
6. Raumenų skausmas.
7. Kepenų pažeidimas ir odos bei akių pageltimas (gelta).
8. Randų ir pūslių atsiradimas (dilgėlinė), niežulys, prakaitavimo sustiprėjimas.
9. Nuovargis, bendrasis negalavimas, karščiavimas

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)

1. Mažesnis nei normalus baltųjų kraujo ląstelių (šios ląstelės padeda kovoti su infekcija) ir kraujavimą stabdyti padedančių kraujo ląstelių kiekis.
2. Odos nusidažymas raudona ar violetine spalva (tokį poveikį gali sukelti mažas trombocitų kiekis kraujyje), kitų kraujo ląstelių pokytis.
3. Kraujo cheminių medžiagų pokytis (didelis cholesterolio ir riebalų kiekis kraujyje).
4. Maža kalio koncentracija kraujyje.
5. Drebulys.
6. Nenormali elektrokardiograma (EKG), širdies plakimo dažnio ar ritmo pokytis.
7. Kepenų nepakankamumas.
8. Alerginės reakcijos (kartais sunkios), įskaitant išplitusį išbėrimą pūslėmis ir odos lupimąsi, sunkias odos reakcijas ir lūpų ar veido patinimą.
9. Plaukų slinkimas.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

1. Padidėjusio jautrumo reakcija su odos bėrimu, karščiavimu, liaukų tinimu, tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimu (eozinofilija) ir vidaus organų (kepenų, plaučių, širdies, inkstų ir storosios žarnos) uždegimu (vaisto sukeliama reakcija arba bėrimas kartu su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS sindromas)).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui,

vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti DIFLUCAN

• Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
• Ant pakuotės po „ EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
• Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

DIFLUCAN sudėtis

1. Veiklioji medžiaga yra flukonazolas. Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 50 mg arba 150 mg flukonazolo.
2. Pagalbinės medžiagos:

Kapsulės turinys: laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas, natrio laurilsulfatas (žr. 2 skyrių „DIFLUCAN sudėtyje yra laktozės (pieno cukraus) ir natrio (druskos)“).

Kapsulės apvalkalas:

1. 50 mg kietosios kapsulės: želatina (E441), titano dioksidas (E171) ir Patent mėlynasis V (E131).
2. 150 mg kietosios kapsulės: želatina (E441), titano dioksidas (E171) ir Patent mėlynasis V (E131).

Spausdinimo rašalas: šelakas (glazūra), juodasis geležies oksidas (E172), N-butilo alkoholis, dehidratuotas alkoholis, išgrynintas vanduo, propilenglikolis (E1520), pramoninis metilintas spiritas, izopropilo alkoholis, stiprus amoniako tirpalas, kalio hidroksidas (E525).

DIFLUCAN išvaizda ir kiekis pakuotėje

1. DIFLUCAN 50 mg kietosios želatininės kapsulės korpusas yra baltas, dangtelis – žalsvai melsvas, ant kapsulės juodu rašalu išspausdinta „FLU-50“ ir „Pfizer“.
2. DIFLUCAN 150 mg kietosios želatininės kapsulės korpusas ir dangtelis yra žalsvai melsvas, ant kapsulės juodu rašalu išspausdinta „FLU-150“ ir „Pfizer“.

Kiekvienoje DIFLUCAN 50 mg, 150 mg pakuotėje yra 1, 2, 3, 4, 6, 7, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 60, 100 arba 500 kietųjų kapsulių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgija

Gamintojas

Fareva Amboise

Zone Industrielle

29 route des Industries

37530 Pocé-sur-Cisse

Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Goštauto 40A

LT 03163 Vilnius

Tel. +370 525 14000

Fax. +370 525 14004

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 202-10-13.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.