Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Dimethyl fumarate STADA 120 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

Dimethyl fumarate STADA 240 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

dimetilfumaratas (dimethylis fumaras)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Dimethyl fumarate STADA ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Dimethyl fumarate STADA
3. Kaip vartoti Dimethyl fumarate STADA
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Dimethyl fumarate STADA
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Kas yra Dimethyl fumarate STADA ir kam jis vartojamas

Kas yra Dimethyl fumarate STADA

Dimethyl fumarate STADA yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos dimetilfumarato.

Kam Dimethyl fumarate STADA vartojamas

Dimethyl fumarate STADA vartojamas 13 metų ir vyresnių pacientų recidyvuojančios remituojančios išsėtinės sklerozės (IS) gydymui.

IS – tai ilgą laiką trunkanti liga, kuri pažeidžia centrinę nervų sistemą (CNS), įskaitant galvos ir nugaros smegenis. Recidyvuojančiai-remituojančiai IS būdingi pasikartojantys nervų sistemos sutrikimo simptomų sustiprėjimai (paūmėjimai). Kiekvieno paciento simptomai skiriasi, tačiau dažniausiai pasireiškia apsunkinta eisena, pusiausvyros ir regos sutrikimai (pvz., neryškus matymas ar dvejinimasis akyse). Šie simptomai gali visiškai išnykti praėjus paūmėjimui, tačiau kartais kai kurių jų gali išlikti.

Kaip Dimethyl fumarate STADA veikia

Manoma, kad Dimethyl fumarate STADA veikia organizmo apsaugos sistemą ir neleidžia jai pažeisti galvos bei nugaros smegenų. Šis procesas taip pat gali padėti pristabdyti IS progresavimą ateityje.

Kas žinotina prieš vartojant Dimethyl fumarate STADA

Dimethyl fumarate STADA vartoti draudžiama

• • jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

jei įtariama, kad sergate reta galvos smegenų infekcija, vadinama progresuojančia daugiažidine leukoencefalopatija (PDL), arba jei PDL buvo patvirtinta.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Dimethyl fumarate STADA gali turėti įtakos Jūsų baltųjų kraujo ląstelių skaičiui, inkstų ir kepenų funkcijai. Prieš pradedant vartoti Dimethyl fumarate STADA, gydytojas atliks Jūsų kraujo tyrimus, kad nustatytų baltųjų kraujo ląstelių skaičių, ir patikrins Jūsų inkstų bei kepenų veiklą. Šiuos tyrimus gydytojas taip pat atliks periodiškai viso gydymo metu. Jei Jūsų baltųjų kraujo ląstelių skaičius gydymo metu sumažėja, gydytojas gali nuspręsti Jums atlikti papildomus tyrimus arba nutraukti Jūsų gydymą.

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Dimethyl fumarate STADA, jeigu sergate:

• • sunkia inkstų liga;
  • sunkia kepenų liga;
  • skrandžio ar žarnų liga;
  • sunkia infekcija (pvz., plaučių uždegimu).

Gydant Dimethyl fumarate STADA, gali pasireikšti juostinė pūslelinė (herpes zoster). Kai kuriais atvejais pasitaikė sunkių komplikacijų. Jei įtariate, kad Jums pasireiškė bet kokie juostinės pūslelinės simptomai, turite nedelsiant pranešti apie tai gydytojui.

Jei manote, kad Jūsų IS blogėja (pvz., pasireiškia silpnumas ar regos pokyčiai) arba pastebite bet kokių naujų simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, nes tai gali būti retos galvos smegenų infekcijos, vadinamos progresuojančia daugiažidine leukoencefalopatija (PDL), simptomai. PDL yra sunki būklė, kuri gali sukelti sunkią negalią arba mirtį.

Buvo pranešta apie retą, bet sunkų inkstų sutrikimą (Fankoni sindromą), pasireiškusį vartojant vaisto, kurio sudėtyje yra dimetilfumarato kartu su kitais fumaro rūgšties esteriais, psoriazei (odos ligai) gydyti. Jei pastebėjote, kad daugiau šlapinatės, Jus labiau troškina ir geriate daugiau nei įprastai, Jūsų raumenys atrodo silpnesni, Jūs susilaužėte kaulą arba tiesiog jaučiate skausmus, kuo greičiau pasitarkite su gydytoju, kad tai galėtų būti ištirta.

Vaikams ir paaugliams

Pirmiau išvardyti įspėjimai ir atsargumo priemonės taip pat galioja ir vaikams. Dimethyl fumarate STADA galima vartoti 13 metų ir vyresniems vaikams ir paaugliams. Duomenų apie vartojimą jaunesniems nei 10 metų vaikams nėra.

Kiti vaistai ir Dimethyl fumarate STADA

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui, ypač jei vartojate ar vartojote:

• • vaistų, kurių sudėtyje yra fumaro rūgšties esterių (fumaratų), naudojamų psoriazės gydyme;
  • vaistų, kurie veikia organizmo imuninę sistemą, įskaitant kitus IS gydymui skiriamus vaistus, pavyzdžiui, fingolimodą, natalizumabą, teriflunomidą, alemtuzumabą, okrelizumabą ar kladribiną arba kai kuriuos vėžio gydymui dažnai naudojamus vaistus (rituksimabą ar mitoksantroną);
  • vaistų, kurie veikia inkstus, įskaitant kai kuriuos antibiotikus (skiriamus infekcijoms gydyti), šlapimo išskyrimą skatinančias tabletes (diuretikus), tam tikrų rūšių skausmą malšinančius vaistus (pvz., ibuprofeną ir panašius priešuždegiminius vaistus bei vaistus, įsigytus be recepto) ir vaistus, kurių sudėtyje yra ličio;
  • Dimethyl fumarate STADA vartojimas kartu su kai kurių tipų vakcinomis (gyvosiomis vakcinomis) gali sukelti infekciją, todėl jų reikėtų vengti. Gydytojas patars, ar reikia skiepytis kitų tipų vakcinomis (negyvosiomis vakcinomis).

Dimethyl fumarate STADA vartojimas su alkoholiu

Išgėrus Dimethyl fumarate STADA reikia valandą vengti vartoti didesnį kiekį (daugiau kaip 50 ml) stipriųjų alkoholinių gėrimų (kuriuose yra daugiau kaip 30 % alkoholio tūrio, pvz., degtinės), nes alkoholis gali sąveikauti su vaistu. Tai gali sukelti skrandžio uždegimą (gastritą), ypač jeigu asmuo linkęs sirgti gastritu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Jeigu esate nėščia, Jums negalima vartoti Dimethyl fumarate STADA prieš tai nepasitarus su gydytoju.

Žindymas

Nežinoma, ar Dimethyl fumarate STADA veiklioji medžiaga patenka į motinos pieną. Dimethyl fumarate STADA neturi būti vartojamas žindymo metu. Gydytojas padės nuspręsti, ar turite nutraukti žindymą, ar Dimethyl fumarate STADA vartojimą. Tai daroma atsižvelgiant į žindymo naudą Jūsų kūdikiui ir gydymo naudą Jums.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Dimethyl fumarate STADA poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nežinomas. Dimethyl fumarate STADA poveikis Jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nėra tikėtinas.

Kaip vartoti Dimethyl fumarate STADA

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Pradinė dozė

Po 120 mg du kartus per parą.

Šią pradinę dozę vartokite pirmąsias 7 dienas, o po to vartokite įprastinę dozę.

Įprastinė dozė

Po 240 mg du kartus per parą.

Vartojimo metodas

Dimethyl fumarate STADA skirtas vartoti per burną.

Nurykite visą kapsulę užgerdami trupučiu vandens. Kapsulės nedalinkite, nesmulkinkite, netirpinkite, nečiulpkite ir nekramtykite, nes dėl to gali dažniau pasireikšti kai kurių šalutinio poveikio reiškinių.

Dimethyl fumarate STADA vartokite valgio metu – tai gali padėti sumažinti kai kurių labai dažnų šalutinio poveikio reiškinių (jie nurodyti 4 skyriuje) pasireiškimo riziką.

Ką daryti pavartojus per didelę Dimethyl fumarate STADA dozę

Jei pavartojote per daug kapsulių, nedelsdami pasitarkite su gydytoju. Jums gali pasireikšti šalutinis poveikis, panašus į aprašytą toliau 4 skyriuje.

Pamiršus pavartoti Dimethyl fumarate STADA

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Praleistą dozę galite suvartoti, jei iki kitos dozės vartojimo lieka bent 4 valandų laikotarpis. Priešingu atveju palaukite, kol ateis laikas išgerti kitą įprastą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus šalutinis poveikis

Vartojant Dimethyl fumarate STADA gali sumažėti limfocitų (baltųjų kraujo ląstelių tipas) skaičius. Jei baltųjų kraujo ląstelių skaičius išlieka mažas, gali padidėti infekcijos rizika, įskaitant retos galvos smegenų infekcijos, vadinamos progresuojančia daugiažidine leukoencefalopatija (PDL), riziką. PDL gali sukelti sunkią negalią arba mirtį. PDL pasireiškė po 1–5 gydymo metų ir todėl gydytojas turi toliau stebėti Jūsų baltųjų kraujo ląstelių skaičių viso gydymo metu, o Jūs turite stebėti visus galimus PDL simptomus, kaip aprašyta toliau. PDL rizika gali būti didesnė, jei anksčiau vartojote vaistų, sutrikdančių organizmo imuninės sistemos funkciją.

PDL simptomai gali būti panašūs į IS paūmėjimo simptomus. Simptomai gali apimti naujai pasireiškusį arba progresuojantį silpnumą vienoje kūno pusėje, nerangumą, regos, mąstymo arba atminties pokyčius, arba sumišimą ar asmenybės pokyčius, arba kalbos ir bendravimo sunkumus, trunkančius ilgiau nei kelias dienas. Todėl, jeigu manote, kad Jūsų IS pablogėja, arba pastebėjote kokių nors naujų simptomų, kol vartojate Dimethyl fumarate STADA, labai svarbu, kad kuo greičiau pasitartumėte su gydytoju. Taip pat pasikalbėkite su savo partneriu ar globėjais ir informuokite juos apie Jums taikomą gydymą. Gali atsirasti simptomų, kurių patys galite nepastebėti.

Jei pasireiškia bet kurie iš šių simptomų, nedelsdami skambinkite gydytojui.

Sunkios alerginės reakcijos

Sunkių alerginių reakcijų dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis (dažnis nežinomas).

Paraudusi veido ar kūno oda (paraudimas) yra labai dažnas šalutinis poveikis. Tačiau, jei paraudimą lydi raudonas išbėrimas arba dilgėlinė, o taip pat Jums pasireiškė bet kuris iš šių simptomų:

• veido, lūpų, burnos ar liežuvio tinimas (angioneurozinė edema),
• švokštimas, apsunkintas kvėpavimas arba dusulys (dispnėja, hipoksija),
• galvos svaigimas arba sąmonės netekimas (hipotenzija), tada tai gali būti sunki alerginė reakcija (anafilaksija).

Nedelsdami nutraukite Dimethyl fumarate STADA vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• veido ar kūno odos paraudimas, šilumos, karščio ar deginimo arba niežėjimo pojūtis (paraudimas);
• laisvi viduriai (viduriavimas);
• pykinimo pojūtis (pykinimas);
• skrandžio skausmas arba pilvo diegliai.

Vaisto vartojant valgio metu aukščiau aprašytas šalutinis poveikis gali pasireikšti rečiau.

Dimetilfumarato vartojimo metu atliekant šlapimo tyrimą labai dažnai nustatoma medžiagų, vadinamų ketonais, kurios normaliai susidaro organizme.

Pasitarkite su gydytoju apie tai, kaip išvengti šio šalutinio poveikio. Gydytojas gali sumažinti Jūsų vartojamą vaisto dozę. Nemažinkite vaisto dozės, kol to padaryti nenurodys gydytojas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• žarnų gleivinės uždegimas (gastroenteritas);
• šleikštulys (vėmimas);
• nevirškinimo pojūtis (dispepsija);
• skrandžio gleivinės uždegimas (gastritas);
• virškinimo trakto sutrikimas;
• deginimo pojūtis;
• karščio banga, karščio pojūtis;
• niežtinti oda (niežėjimas);
• išbėrimas;
• rausvos ar raudonos dėmės ant odos (eritema);
• plaukų slinkimas (alopecija).

Šalutinis poveikis, kuris gali būti nustatytas atlikus kraujo ar šlapimo tyrimus

• • sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius kraujyje (limfocitopenija, leukopenija). Dėl baltųjų kraujo ląstelių sumažėjimo organizmas gali blogiau kovoti su infekcija. Jei susirgote sunkia infekcija (pvz., plaučių uždegimu), nedelsdami kreipkitės į gydytoją;
  • šlapime randama baltymų (albumino);
  • kepenų fermentų (ALT, AST) aktyvumo kraujyje padidėjimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas);
• sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• kepenų uždegimas ir kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas (ALT arba AST kartu su bilirubino kiekio padidėjimu);
• juostinė pūslelinė (herpes zoster), pasireiškianti tokiais simptomais, kaip pūslelės, odos deginimas, niežėjimas arba skausmas, paprastai vienoje viršutinės kūno dalies pusėje arba veide, ir kitais simptomais, pvz., karščiavimu ir silpnumu ankstyvosiose infekcijos stadijose, po kurių atsiranda tirpimas, niežėjimas ar raudonos dėmės su stipriu skausmu;
• sloga (rinorėja).

Vaikai (13 metų ir vyresni) ir paaugliai

Pirmiau išvardytas šalutinis poveikis taip pat tinka vaikams ir paaugliams.

Tam tikras šalutinis poveikis buvo nustatytas dažniau vaikams ir paaugliams nei suaugusiesiems, pvz., galvos skausmas, pilvo skausmas ar pilvo spazmai, šleikštulys (vėmimas), gerklės skausmas, kosulys ir skausmingos mėnesinės.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Kaip laikyti Dimethyl fumarate STADA

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės arba buteliuko etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Pakuotės turinys ir kita informacija

Dimethyl fumarate STADA sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra dimetilfumaratas.

Dimethyl fumarate STADA 120 mg

Kiekvienoje skrandyje neirioje kietojoje kapsulėje yra 120 mg dimetilfumarato.

Dimethyl fumarate STADA 240 mg

Kiekvienoje skrandyje neirioje kietojoje kapsulėje yra 240 mg dimetilfumarato.

• Pagalbinės medžiagos yra:
• Kapsulės turinys: mikrokristalinė celiuliozė (E460), krospovidonas (E1202), talkas (E553b), povidonas (E1201), koloidinis bevandenis silicio dioksidas (E551), magnio stearatas (E470b), trietilo citratas (E1505), metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimeras, hipromeliozė (E464), titano dioksidas (E171), triacetinas (E1518).
• Kapsulės apvalkalas: želatina, titano dioksidas (E171), briliantinis mėlynasis FCF (E133), geltonasis geležies oksidas (E172), juodas rašalas (šelakas (E904), kalio hidroksidas (E525), propilenglikolis (E1520), juodasis geležies oksidas (E172), koncentruotas amoniako tirpalas (E527).

Dimethyl fumarate STADA išvaizda ir kiekis pakuotėje

Dimethyl fumarate STADA 120 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės (21 mm), su žaliu dangteliu ir baltu korpusu, ant korpuso juodai įspausta „DMF 120“, tiekiamos lizdinėse plokštelėse po 14, 28, 56 arba 168 skrandyje neirių kietų kapsulių, perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse po 14 x 1, 28 x 1, 56 x 1 arba 168 x 1 skrandyje neirias kietąsias kapsules arba buteliukuose po 100 skrandyje neirių kietųjų kapsulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Dimethyl fumarate STADA 240 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės (23 mm), žalios spalvos dangteliu ir korpusu, ant korpuso juodai įspausta „DMF 240“, tiekiamos lizdinėse plokštelėse po 14, 28, 56, 60, 168 arba 180 skrandyje neirių kietų kapsulių, perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse po 14 x 1, 28 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 168 x 1 arba 180 x 1 skrandyje neirias kietąsias kapsules arba buteliukuose po 100 skrandyje neirių kietųjų kapsulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Vokietija

Gamintojai

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Vokietija

arba

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

Doebling

1190 Vienna

Austrija

arba

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Tipperary,

E91 D768

Airija

arba

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Malta

arba

Adalvo Limited.

Malta Life Sciences Park,

Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings

San Gwann, SGN 3000

Malta

arba

KeVaRo GROUP Ltd

9 Tzaritza Elenora Str. Office 23

Sofia 1618

Bulgarija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

UAB „STADA Baltics“

A. Goštauto g. 40A

LT-03163 Vilnius

Lietuva

Tel.: +370 5 260 3926

El. paštas: stada.baltics@stada.com

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-03-07.

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.