Diovan

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Diovan 3 mg/ml geriamasis tirpalas

valsartanas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Diovan ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Diovan

3. Kaip vartoti Diovan

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Diovan

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Diovan ir kam jis vartojamas

Diovan veiklioji medžiaga valsartanas priklauso grupei vaistų, kurie vadinami angiotenzino II receptorių blokatoriais, jie padeda reguliuoti padidėjusį kraujospūdį. Angiotenzinas II yra organizmo medžiaga, kuri sutraukia kraujagysles, todėl didėja kraujospūdis. Diovan blokuoja angiotenzino II sukeltą poveikį. Todėl kraujagyslės plečiasi ir kraujospūdis mažėja.

Diovan 3 mg/ml geriamasis tirpalas gali būti vartojamas padidėjusio kraujospūdžio gydymui vaikams ir paaugliams nuo 1 iki mažiau kaip 18 metų. Aukštas kraujospūdis sunkina širdies ir arterijų veiklą. Jei kraujospūdžio padidėjimas negydomas, gali atsirasti smegenų, širdies arba inkstų kraujagyslių pažeidimas, todėl gali ištikti insultas, prasidėti širdies ar inkstų funkcijos nepakankamumas. Padidėjęs kraujospūdis didina miokardo infarkto riziką. Sumažinus padidėjusį kraujospūdį iki normalaus, tokių sutrikimų pavojus mažėja.

2. Kas žinotina prieš vartojant Diovan

Diovan vartoti negalima

• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) valsartanui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu sergate sunkia kepenų liga;
• jeigu esate nėščia daugiau kaip tris mėnesius (taip pat geriau nevartoti Diovan ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu) arba krūtimi maitinate kūdikį – žr. poskyrį ,,Nėštumas ir žindymo laikotarpis“;
• jeigu sergate cukriniu diabetu arba Jūsų inkstų veikla sutrikusi ir Jums skirtas kraujospūdį mažinantis vaistas, kurio sudėtyje yra aliskireno.

Jei bent vienas iš šių teiginių tinka Jums, pasakykite gydytojui ir Diovan nevartokite.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasakykite gydytojui prieš vartodami Diovan:

• jeigu sergate kepenų liga;
• jeigu sergate sunkia inkstų liga arba jeigu Jums atliekama dializė;
• jeigu susiaurėjusios inkstų arterijos;
• jeigu Jums neseniai atlikta inksto transplantacija (persodintas naujas inkstas);
• jeigu vartojant kitokių vaistų (įskaitant AKF inhibitorius) buvo pasireiškusi vadinamoji angioneurozinė edema, t. y. alerginės reakcijos sukeltas liežuvio ir veido patinimas. Apie tai būtina pasakyti gydytojui. Jeigu tokių simptomų atsiranda Diovan vartojimo laikotarpiu, nedelsdami nutraukite Diovan vartojimą ir niekada jo nebevartokite. Taip pat žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“;
• jeigu vartojate vaistus, kurie didina kalio kiekį kraujyje. Tai yra kalio preparatai, druskų pakaitalai, kurių sudėtyje yra kalio, kalį organizme sulaikantys vaistai ir heparinas. Gali prireikti reguliariai tikrinti kalio kiekį kraujyje;
• jeigu yra hiperaldosteronizmas; tai yra liga, kuria sergant antinksčiai gamina per daug hormono aldosterono; jei tai tinka Jums, vartoti Diovan nerekomenduojama;
• jeigu netekote daug skysčių (įvyko dehidratacija) dėl viduriavimo, vėmimo ar didelio šlapimą varančių vaistų (diuretikų) kiekio vartojimo;
• jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti:
  • AKF inhibitorius (pavyzdžiui, enalaprilį, lizinoprilį, ramiprilį), ypač jei turite su diabetu susijusių inkstų sutrikimų;
  • aliskireną.
  • esate gydomas AKF inhibitoriumi kartu su tam tikrais kitais vaistais, skirtais širdies nepakankamumui gydyti, kurie yra žinomi kaip mineralkortikoidų receptorių antagonistai (MRA) (pavyzdžiui, spironolaktonas, eplerenonas) arba beta blokatoriai (pvz., metoprololis).

Jūsų gydytojas gali reguliariai tirti Jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų (pvz., kalio) kiekį kraujyje.

Taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyryje „Diovan vartoti negalima“.

• pasakykite gydytojui, jei manote, kad pastojote (arba galbūt pastojote); Diovan nerekomenduojama vartoti ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu, jo negalima vartoti, jei yra didesnis kaip 3 mėnesių nėštumas, nes vartojant vaistą tokiu metu, jis gali labai pakenkti kūdikiui (žr. poskyrį ,,Nėštumas ir žindymo laikotarpis“);

Kiti vaistai ir Diovan

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Diovan vartojant kartu su tam tikrais kitais vaistais, tai gali turėti įtakos gydymo efektui. Gali prireikti pakeisti dozę ar imtis kitų atsargumo priemonių, ar kai kuriais atvejais nutraukti vieno iš vaistų vartojimą. Tai tinka tiek vaistams, kurie parduodami pateikus receptą, tiek nereceptiniams vaistams, tai yra:

• kiti kraujospūdį mažinantys vaistai, ypač šlapimą varantys vaistai (diuretikai), AKF inhibitoriai (tokie kaip enalaprilis, lizinoprilis ir kt.) arba aliskirenas (taip pat žiūrėkite informaciją, pateiktą poskyriuose „Diovan vartoti negalima“ ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“);
• vaistai, kurie didina kalio kiekį kraujyje; tai yra kalio preparatai, druskų pakaitalai, kurių sudėtyje yra kalio, kalį organizme sulaikantys vaistai ir heparinas;
• kai kurie skausmą malšinantys vaistai, taip vadinamieji nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU);
• kai kurie antibiotikai (rifampicino grupės), vaistai, vartojami siekiant apsaugoti persodintą organą nuo atmetimo reakcijos (ciklosporinas), ar antiretrovirusiniai vaistai nuo ŽIV/AIDS infekcijos (ritonaviras). Šie vaistai gali stiprinti Diovan poveikį;
• ličio preparatai, vaistai naudojami kai kurioms psichikos ligoms gydyti.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

• Pasakykite gydytojui, jei manote, kad pastojote (arba galbūt pastojote). Gydytojas patars nutraukti Diovan vartojimą prieš pastojimą arba tuoj pat, kai sužinosite, kad pastojote, jis patars vietoj Diovan vartoti kitus vaistus. Diovan nerekomenduojama vartoti ankstyvuoju nėštumo laikotarpiu, jo negalima vartoti, jei yra didesnis kaip 3 mėnesių nėštumas, nes vartojant vaistą esant trijų mėnesių ir didesniam nėštumui, jis gali labai pakenkti kūdikiui.
• Jei žindote kūdikį ar ruošiatės pradėti tai daryti, pasakykite gydytojui. Diovan nerekomenduojama vartoti motinoms, kurios maitina krūtimi, jei norite maitinti krūtimi, Jūsų gydytojas gali parinkti kitą gydymą, ypač tada, kai vaikas yra ką tik gimęs arba gimė anksčiau laiko.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Prieš vairavimą, darbą su prietaisais, mechanizmų valdymą ar kitokį dėmesio sukaupimo reikalaujantį darbą reikia pasitikrinti, kokią reakciją sukelia Diovan. Diovan, kaip ir kiti padidėjusį kraujospūdį mažinantys vaistai, gali sukelti galvos svaigimą ir gali sumažėti gebėjimas sukaupti dėmesį.

Diovan sudėtyje yra sacharozės, metilo parahidroksibenzoato, poloksamero, natrio ir propilenglikolio

• Viename Diovan tirpalo mililitre yra 0,3 g sacharozės. Būtina į tai atsižvelgti, jeigu sergate cukriniu diabetu. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti Diovan tirpalo. Diovan tirpalo sudėtyje esantis sacharozės kiekis gali kenkti dantims.
• Diovan tirpalo sudėtyje yra metilo parahidroksibenzoato (E218). Ši medžiaga gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali pasireikšti praėjus kuriam laikui po tirpalo vartojimo. Alerginių reakcijų požymiais gali būti bėrimas, niežulys, dilgėlinė. Jei bet kuris iš šių šalutinių reiškinių tampa sunkiu, pasakykite savo gydytojui.
• Diovan tirpalo sudėtyje yra poloksamero (188), kuris gali minkštinti išmatas.
• Kiekviename Diovan tirpalo mililitre yra 3,72 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 0,19 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
• Kiekviename Diovan tirpalo mililitre yra 0,99 mg propilenglikolio (E1520).

3. Kaip vartoti Diovan

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Pacientai, kurių kraujospūdis didelis, dažnai šios ligos simptomų nejaučia. Dauguma jų jaučiasi normaliai. Vadinasi, gydymo metu labai svarbu, net ir gerai jaučiantis, lankytis pas gydytoją.

Prašytume perskaityti šio lapelio pabaigoje pateiktas instrukcijas prieš pradedant naudoti geriamąjį švirkštą ar dozavimo taurelę.

Kiek preparato vartoti

Diovan tirpalo vartokite kartą per parą.

Vaikams nuo 1 iki mažiau kaip 6 metų

• Įprasta pradinė dozė yra 1 mg/kg kartą per parą. Vaisto dozė ir atitinkamas geriamojo tirpalo tūris, kurį reikia paskirti, nurodyti toliau pateiktoje lentelėje.

• Gydytojas gali paskirti didesnę pradinę dozę (2 mg/kg), jeigu reikia greičiau sumažinti kraujospūdį.
• Dozę galima didinti iki didžiausios 4 mg/kg dozės.

6 metų ir vyresniems vaikams, kurie

• sveria mažiau kaip 35 kg:
  • įprasta pradinė Diovan geriamojo tirpalo dozė yra 20 mg (atitinka 7 ml tirpalo);
  • dozę galima didinti iki didžiausios 40 mg dozės (atitinkančios 13 ml tirpalo).
• sveria 35 kg ir daugiau:
  • įprasta pradinė Diovan geriamojo tirpalo dozė yra 40 mg (atitinka 13 ml tirpalo);
  • dozę galima didinti iki didžiausios 80 mg dozės (atitinkančios 27 ml tirpalo).

Vaikai, kurie pradėjo vartoti Diovan iki jiems suėjo 6 metų amžius, gali jau vartoti didesnę Diovan dozę nei anksčiau nurodyta didžiausia dozė. Tam tikrais atvejais gydytojas gali nuspręsti ir toliau skirti šią dozę.

Diovan galima vartoti su maistu arba be jo. Diovan vartokite kasdien maždaug tuo pačiu laiku.

Ką daryti pavartojus per didelę Diovan dozę?

Jei Jums labai svaigsta galva ir (arba) alpstate, nedelsdami susisiekite su gydytoju ir atsigulkite. Jeigu netyčia išgėrėte daugiau Diovan tirpalo nei reikėjo, susisiekite su gydytoju, vaistininku arba nuvykite į ligoninę.

Pamiršus pavartoti Diovan

Jei pamiršote išgerti dozę, išgerkite ją tuoj pat, kai prisiminsite. Tačiau, jeigu jau atėjo laikas išgerti kitą dozę, pamirštą dozę praleiskite.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Diovan

Nustojus vartoti Diovan, Jūsų liga gali pablogėti. Nenutraukite vaisto vartojimo, jei tai padaryti nepatarė gydytojas.

Jeigu kiltų daugiau bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kai kurie šalutinio poveikio reiškiniai gali būti sunkūs ir pasireiškus reikia skubios medicinos pagalbos

Gali pasireikšti šie angioneurozinės edemos (specifinės alerginės reakcijos) simptomai:

• veido, lūpų, liežuvio ar ryklės tinimas;
• sunku kvėpuoti ar ryti;
• dilgėlinė, niežulys.

Jei Jums pasireiškė kuris nors iš šių simptomų, nedelsdami nutraukite Diovan vartojimą ir kreipkitės į savo gydytoją (taip pat žr. 2 skyrių „Kas žinotina prieš vartojant Diovan“).

Galimas šalutinis poveikis

Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• svaigimas;
• žemas kraujospūdis su pasireiškiančiais simptomais, pavyzdžiui, svaigimu ar alpuliu keliantis, arba be jų;
• inkstų funkcijos susilpnėjimas (inkstų funkcijos sutrikimo požymiai).

Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių):

• angioneurozinė edema (žr. poskyrį ,,Kai kurie simptomai, kuriems pasireiškus reikia skubios medicinos pagalbos“);
• ūmus sąmonės praradimas (sinkopė);
• sukimosi pojūtis (galvos sukimasis);
• labai susilpnėjusi inkstų funkcija (ūmaus inkstų nepakankamumo požymiai);
• raumenų spazmai, nenormalus širdies ritmas (hiperkalemijos požymiai);
• dusulys, apsunkintas kvėpavimas gulint, veido ir kojų patinimas (širdies nepakankamumo požymiai);
• galvos skausmas;
• kosulys;
• pilvo skausmas;
• pykinimas;
• viduriavimas;
• nuovargis;
• silpnumas.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• pūslių atsiradimas ant odos (buliozinio (pūslinio) dermatito požymiai);
• alerginė reakcija, pasireiškianti išbėrimu, niežuliu ir dilgėline; galimi tokie simptomai kaip karščiavimas, sąnarių patinimas ir skausmas, raumenų skausmas, limfmazgių padidėjimas ir (arba) simptomai, panašūs į gripo (seruminės ligos požymiai);
• rausvos-raudonos dėmės, karščiavimas su niežuliu (kraujagyslių uždegimo, taip vadinamojo vaskulito, požymiai);
• neįprastas kraujavimas ar mėlynės (trombocitopenijos požymiai);
• raumenų skausmai (mialgija);
• karščiavimas, gerklės skausmas arba opelės burnoje dėl infekcijų (leukocitų kiekio sumažėjimo, dar vadinamo neutropenija, požymiai);
• hemoglobino koncentracijos sumažėjimas ir eritrocitų procentinės dalies kraujyje sumažėjimas (tai sunkiais atvejais gali būti anemijos priežastimi);
• kalio koncentracijos kraujyje padidėjimas (tai sunkiais atvejais gali sukelti raumenų spazmus ir sutrikdyti širdies ritmą);
• kepenų funkcijos rodiklių reikšmių padidėjimas (tai gali reikšti, kad yra pažeistos kepenys), įskaitant bilirubino koncentracijos padidėjimą kraujyje (dėl to sunkiais atvejais gali pagelsti oda ir akys);
• šlapalo koncentracijos kraujyje padidėjimas ir kreatinino koncentracijos padidėjimas (tai gali reikšti, kad inkstų funkcija sutrikusi);
• mažas natrio kiekis kraujyje (tai gali sukelti nuovargį, sumišimą, raumenų trūkčiojimą ir (arba), sunkiais atvejais, traukulius.

Kai kurių šalutinių reakcijų dažnis gali būti skirtingas, priklausomai nuo Jūsų būklės. Pavyzdžiui, tokios reakcijos kaip svaigimas, inkstų funkcijos susilpnėjimas buvo stebimos rečiau tiems suaugusiems pacientams, kurie buvo gydomi dėl aukšto kraujospūdžio, nei tiems suaugusiems ligoniams, kurie buvo gydomi dėl širdies nepakankamumo ar po neseniai įvykusio širdies priepuolio.

Vaikams ir paaugliams pasireiškiantis šalutinis poveikis būna panašus į atsirandantį suaugusiems žmonėms.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Diovan

• Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
• Ant pakuotės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
• Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Atidarius flakoną, jį galima laikyti iki 3 mėnesių žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
• Pastebėjus pakuotės pažeidimo ar apgadinimo požymių šio vaisto vartoti negalima.
• Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Diovan sudėtis yra

• Veiklioji medžiaga yra valsartanas.
• Kiekviename ml geriamojo tirpalo yra 3 mg valsartano.
• Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, metilo parahidroksibenzoatas (E218), kalio sorbatas, poloksameras (188), citrinų rūgštis, natrio citratas, dirbtinio vaivorų skonio medžiaga, propilenglikolis (E1520), natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis, išgrynintas vanduo (taip pat žiūrėkite 2 skyrių „Diovan sudėtyje yra sacharozės, metilo parahidroksibenzoato,poloksamero ir natrio ir propilenglikolio“).

Diovan išvaizda ir kiekis pakuotėje

Diovan 3 mg/ml geriamasis tirpalas yra skaidrus, bespalvis ar šviesiai gelsvas tirpalas.

• Tirpalas tiekiamas pakuotėje, kurioje yra 180 ml tūrio gintaro spalvos stiklo flakonas su vaikų sunkiai atidaromu užsukamuoju dangteliu ir pažeidimą rodančiu geltonu ar bespalviu žiedu. Flakone yra 160 ml tirpalo. Taip pat pakuotėje yra preparato ruošimo rinkinys, kurį sudaro vienas į flakoną įstatomas adapteris, vienas 5 ml tūrio polipropileno geriamasis dozavimo švirkštas ir viena 30 ml tūrio polipropileno dozavimo taurelė.

Registruotojas

SIA Novartis Baltics

Gustava Zemgala gatve 76

LV-1039, Rīga

Latvija

Gamintojas

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Vokietija

arba

Novartis Poland Sp. z o.o.

ul. Marynarska 15

02-674 Warsaw

Lenkija

arba

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Ispanija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Upės g. 19

LT-08128, Vilnius

Lietuva

Tel.: +370 5 269 16 50

Šis vaistas Europos Ekonominės Erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-04-13.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

INSTRUKCIJOS KAIP NAUDOTI GERIAMĄJĮ ŠVIRKŠTĄ IR DOZAVIMO TAURELĘ

Prieš vartojant vaisto prašytume atidžiai perskaityti šias instrukcijas. Jos padės Jums teisingai naudoti geriamąjį švirkštą.

Ką Jūs naudosite

Flakono adapterio įstatymas į naują vaisto flakoną

Vaisto dozės ruošimas