PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Diphereline 0,1 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Triptorelinas
2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Viename miltelių flakone yra 0,1 mg triptorelino (triptorelino acetato pavidalu).
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Pagalbinės medžiagos: miltelių flakone yra manitolio.
Tirpiklio ampulėje yra natrio chlorido ir injekcinio vandens.
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
7 miltelių flakonai
7 tirpiklio ampulės
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Leisti po oda.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki: MMMM-mm.
Paruoštą tirpalą vartoti nedelsiant.
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Vaistą laikyti originalioje pakuotėje.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
Lygiagretus importuotojas UAB „Limedika“.
12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS
Lyg.imp.Nr.: LT/L/19/0904/001
13. SERIJOS NUMERIS
Serija: { }.
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistas.
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Diphereline 0,1 mg
17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
Gamintojas: Ipsen Pharma Biotech, Parc d‘Activités du Plateau de Signes, Chemin départemental nr 402, 83870 Signes, Prancūzija.
Perpakavo BĮ UAB „Norfachema“.
Perpakavo UAB „Entafarma“.
Perpak. serija: { }.
Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto laikymo sąlygomis: lygiagrečiai importuojamą vaistą papildomai rekomenduojama laikyti originalioje pakuotėje.
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Diphereline 0,1 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Triptorelinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Diphereline ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Diphereline
3. Kaip vartoti Diphereline
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Diphereline
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Diphereline ir kam jis vartojamas
Šis vaistas yra natūralaus hormono analogas.
Jis yra vartojamas moterims tam tikram nevaisingumui gydyti. Vartojant šį vaistą, kai atliekamas apvaisinimas „mėgintuvėlyje“, jis paprastai yra derinamas su kitais hormonais (vadinamais gonadotropinais).
2. Kas žinotina prieš vartojant Diphereline
Diphereline vartoti negalima:
- jeigu yra alergija triptorelinui, gonadotropino išsiskyrimą skatinančiam hormonui (GISH), jo analogams arba bet kuriai pagalbinei vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Diphereline.
Pranešta apie galimai sunkios depresijos atvejus pacientams, vartojusiems Diphereline. Pasakykite gydytojui, jei vartojate Diphereline ir Jūsų nuotaika bloga (pasireiškia depresija).
Prieš gydymą būtina įsitikinti, kad esate nenėščia.
Ovuliacijos sukėlimas bus kruopščiai stebimas gydytojo, tiksliai ir reguliariai atliekant biologinius ir klinikinius tyrimus: greitą plazmos estrogeno nustatymo tyrimą ir sonoskopiją. Jeigu kiaušidės yra per daug stimuliuojamos, rekomenduojama nutraukti stimuliavimo ciklą, nustojant leisti gonadotropiną.(žr. skirsnį „Nepageidaujamas poveikis“).
Kiti vaistai ir Diphereline
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Šio vaisto negalima vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu. Jeigu vartodama šį vaistą sužinote, kad pastojote, nedelsiant kreipkitės į gydytoją, kuris nutrauks gydymą.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Diphereline gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Diphereline sudėtyje yra natrio.
Šio vaistinio preparato sudėtyje yra mažiau negu 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Įprastinė dozė yra viena injekcija per dieną.
Jeigu manote, kad Diphereline veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Ką daryti pavartojus per didelę Diphereline dozę?
Nedelsiant pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Pamiršus pavartoti Diphereline
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Visada pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nustojus vartoti Diphereline
Nenutraukite gydymo nepasitarę su gydytoju.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Retais atvejais gali pasireikšti sunki alerginė reakcija. Nedelsiant pasakykite savo gydytojui, jei Jums pasireiškia tokie simptomai: rijimo ar kvėpavimo sutrikimas, lūpų, veido, gerklės ar liežuvio tinimas, išbėrimas.
Daugelis šalutinio poveikio reiškinių yra tikėtini dėl estrogenų kiekio pokyčių Jūsų organizme. Šie labai dažni reiškiniai yra galvos skausmas, sumažėjęs lytinis potraukis, nuotaikos svyravimai, miego sutrikimas, krūtų sutrikimai, kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas, skausmas lytinių santykių metu ir po jų, skausmingos menstruacijos, kraujavimas iš lytinių organų, dubens skausmas, makšties sausumas, padidėjęs prakaitavimas, spuogai, riebi oda ir karščio bangos, bendras silpnumas.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai gali būti: krūties skausmas, raumenų mėšlungis, skausmingi sąnariai, svorio padidėjimas, blogumas, depresija, nervingumas, pilvo skausmas ar diskomfortas, skausmingos kraujosruvos, injekcijos vietos paraudimas ir patinimas, patinimas ir jautrumas, alerginė reakcija, rankų ir kojų skausmas, galvos svaigimas.
Kiti nedažni šalutinio poveikio reiškiniai: jaučiamas širdies plakimas, galvos svaigimas, akių sausumas, neryškus matymas, pūtimas, vėmimas, burnos sausmė, dujų susikaupimas, opos burnoje, svorio sumažėjimas, apetito sumažėjimas, vandens susilaikymas, nugaros skausmas, raumenų skausmas, nenormalus skonio pojūtis, pojūčių praradimas, laikinas sąmonės praradimas, atminties praradimas, negalėjimas susikaupti, dilgčiojimas ir tirpulys, nevalingi raumenų judesiai, nuotaikos pokyčiai, nerimas, depresija, dezorientacija, kraujavimas po lytinių santykių, cistocelė (lytinių organų nusileidimas), nereguliarios menstruacijos, skausmingos ir gausios menstruacijos, kiaušidžių cistos, galinčios sukelti skausmą, makšties išskyros, sunkumas kvėpuoti, kraujavimas iš nosies, plaukų slinkimas, padidėjęs kūno plaukuotumas, išsausėjusi oda, niežulys, išberta oda, nagų lūžinėjimas.
Poregistracinio stebėjimo metu taip pat buvo pranešta apie toliau išvardintus šalutinio poveikio reiškinius: bendras diskomfortas, karščiavimas, padidėjęs kraujospūdis, anafilaksinė reakcija (sunki alerginė reakcija, sukelianti sunkumą kvėpuoti ar svaigulį), poveikis kai kuriems kraujo tyrimams (įskaitant padidėjusius kepenų veiklos tyrimų rodmenis), raumenų silpnumas, sumišimas, menstruacijų nebuvimas, dėl odos ar gleivinės patinimo greitai atsirandančios ruplės (dilgėlinė), nenormalus pojūtis akyse ir / arba regėjimo pokyčiai, viduriavimas.
Kai taikoma gydyti nevaisingumui, derinys su gonadotropinais gali sukelti dubens ir (arba) pilvo skausmas ar dusulį. Jeigu pasireiškia toks poveikis, nedelsiant pasitarkite su gydytoju.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Diphereline
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Vaistą laikyti originalioje pakuotėje.
Ant kartono dėžutės, flakono ir ampulės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Atsiradus bet kokiems matomiems pakuotės pažeidimams, Diphereline 0,1 mg vartoti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Diphereline sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra triptorelinas. Viename flakone yra 0,1 mg triptorelino (triptorelino acetato pavidalu)
Diphereline išvaizda ir kiekis pakuotėje
Balti milteliai yra flakone, skaidrus, bespalvis tirpiklis - ampulėje.
Dėžutėje yra 7 miltelių flakonai ir 7 tirpiklio ampulės.
Registruotojas ir gamintojas eksportuojančioje šalyje
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje
Ipsen Pharma
65 Quai Georges Gorse
92650 Boulogne Billancourt Cedex
Prancūzija
Gamintojas
Ipsen Pharma Biotech
Parc d‘Activités du Plateau de Signes, Chemin départemental nr 402
83870 Signes
Prancūzija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Limedika“
Gedimino g. 13, LT-44318 Kaunas
Lietuva
Perpakavo
BĮ UAB „Norfachema“
Vytauto g. 6, Jonava
Lietuva
arba
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1
Širvintų r. sav.
Lietuva
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-05-21
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Tirpalo paruošimas ir vartojimas
Suleiskite tirpiklį į flakoną su milteliais. Plakite, kol milteliai visiškai ištirps ir nedelsiant suleiskite.
Paruoštas tirpalas turi būti bespalvis ir skaidrus.
Tirpalas skirtas leisti po oda.
Panaudotos adatos turi būti įdedamos į tam skirtą pailgą dėklą. Vaisto likučius reikia sunaikinti.
Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto laikymo sąlygomis: lygiagrečiai importuojamą vaistą papildomai rekomenduojama laikyti originalioje pakuotėje.