DISENIL

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

DISENIL 600 mg plėvele dengtos tabletės

linezolidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra DISENIL ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant DISENIL
3. Kaip vartoti DISENIL
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti DISENIL
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
7. Kas yra DISENIL ir kam jis vartojamas

DISENIL yra oksazolidinonų grupės antibiotikas, kuris slopina tam tikrų rūšių bakterijų (mikrobų), kurios sukelia infekcines ligas, augimą. Jis vartojamas plaučių uždegimui ir kai kurioms odos ir poodinio audinio infekcinėms ligoms gydyti. Jūsų gydytojas nuspręs, ar DISENIL tinka Jūsų infekcinės ligos gydymui.

1. Kas žinotina prieš vartojant DISENIL

DISENIL vartoti draudžiama

• jeigu yra alergija linezolidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu vartojate arba per praėjusias 2 savaites vartojote kitų vaistų, kurie yra žinomi kaip monoaminooksidazės inhibitoriai (MAOI, pvz.: fenelzino, izokarboksazido, selegilino, moklobemido). Šie vaistiniai preparatai gali būti vartojami depresijai ar Parkinsono ligai gydyti;
• jeigu krūtimi maitinate kūdikį. Taip yra todėl, kad linezolidas pereina į žindyvės pieną ir gali pakenkti kūdikiui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti DISENIL.

DISENIL Jums gali netikti, jeigu atsakysite „taip“ į bet kurį toliau pateiktą klausimą. Tokiu atveju pasakykite savo gydytojui, nes jam gali prireikti patikrinti bendrąją Jūsų sveikatos būklę ir kraujospūdį prieš gydymą bei jo metu arba jis gali nuspręsti, kad kitoks gydymas Jums yra tinkamesnis.

Pasiklauskite savo gydytojo, jeigu abejojate, ar Jums tinka šios kategorijos.

• Ar yra padidėjęs Jūsų kraujospūdis, nepriklausomai nuo to, ar vartojate vaistus jam sumažinti?
• Ar Jums yra diagnozuotas padidėjęs skydliaukės aktyvumas?
• Ar Jums yra diagnozuotas antinksčių navikas (feochromocitoma) arba karcinoido sindromas (sukeltas endokrininės sistemos navikų ir pasireiškiantis tokiais simptomais kaip viduriavimas, staigus odos paraudimas, švokštimas (gargimas))?
• Ar Jus kamuoja maniakinė depresija, šizoafektinis sutrikimas, psichikos sutrikimas arba kitos psichikos problemos?
• Ar vartojate bet kurio iš išvardytų vaistų?
• Gleivinės paburkimą mažinančių vaistų nuo peršalimo ar gripo, kurių sudėtyje yra pseudoefedrino ar fenilpropanolamino;
• vaistų, vartojamų astmai gydyti, pvz., salbutamolio, terbutalino, fenoterolio;
• antidepresantų, žinomų kaip tricikliai ar SSRI (selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai), pvz., amitriptilino, citalopramo, klomipramino, dosulepino, doksepino, fluoksetino, fluvoksamino, imipramino, lofepramino, paroksetino, sertralino;
• vaistų, vartojamų migrenai gydyti, pvz., sumatriptano ir zolmitriptano;
• vaistų, vartojamų staigiai pasireiškusioms sunkioms alerginėms reakcijoms gydyti, pvz., adrenalino (epinefrino);
• vaistų, kurie didina jūsų kraujospūdį, pvz., noradrenalino (norepinefrino), dopamino ir dobutamino;
• vaistų, vartojamų vidutinio sunkumo ir sunkiam skausmui malšinti, pvz., petidino;
• vaistų, vartojamų nerimo sutrikimams gydyti, pvz., buspirono;
• antibiotiko, vadinamo rifampicinu.

Specialios atsargumo priemonės vartojant DISENIL

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, jeigu:

• lengvai atsiranda kraujosruvų (mėlynių) ir kraujavimas;
• yra mažakraujystė (raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas);
• yra polinkis sirgti infekcinėmis ligomis;
• yra buvę traukulių;
• yra kepenų ar inkstų sutrikimų, ypač jeigu jums taikoma dializė;
• viduriuojate.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu gydymo metu jus kamuoja:

• regėjimo sutrikimas, pvz., pradedate matyti lyg per miglą, atsiranda spalvų matymo pokyčių, sunku įžiūrėti detales arba sumažėja regėjimo laukas;
• rankų ar kojų jautrumo sumažėjimas arba dilgčiojimo ar badymo pojūtis rankose ar kojose;
• viduriavimas vartojant antibiotikų, įskaitant DISENIL, arba po jų pavartojimo. Jeigu jis tampa sunkus arba nepraeina, arba pastebėjote, kad išmatose yra kraujo ar gleivių, turite nedelsiant nutraukti DISENIL vartojimą ir pasitarti su savo gydytoju. Tokiu atveju turite nevartoti vaistų, kurie stabdo arba lėtina žarnų judesius;
• pasikartojantis pykinimas ar vėmimas, pilvo skausmas arba dažnas kvėpavimas.

Kiti vaistai ir DISENIL

Yra rizika, kad kartais DISENIL gali sąveikauti su kai kuriais kitais vaistais ir sukelti šalutinį poveikį, pvz., kraujospūdžio, kūno temperatūros ar širdies susitraukimų dažnio pokyčius.

Jeigu vartojate arba per praėjusias 2 savaites vartojote išvardytų vaistų, pasakykite savo gydytojui, nes vartojant arba neseniai vartojus šių vaistų, DISENIL vartoti negalima (žr. 2 skyriaus poskyrį ,,DISENIL vartoti negalima“).

• monoaminooksidazės inhibitorių (MAOI, pvz., fenelzino, izokarboksazido, selegilino, moklobemido). Jie gali būti vartojami depresijai arba Parkinsono ligai gydyti.

Be to, pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate toliau išvardytų vaistų. Gydytojas vis dėlto gali nuspręsti skirti Jums DISENIL, bet turės dažniau tikrinti bendrąją Jūsų sveikatos būklę ir kraujospūdį prieš gydymą ir jo metu. Kitais atvejais gydytojas gali nuspręsti, kad Jums geriau tinka kitoks gydymas.

• Gleivinės paburkimą mažinančių vaistų nuo peršalimo ar gripo, kurių sudėtyje yra pseudoefedrino ar fenilpropanolamino;
• Kai kurių vaistų, vartojamų astmai gydyti, pvz., salbutamolio, terbutalino, fenoterolio;
• Tam tikrų antidepresantų, žinomų kaip tricikliai ar SSRI (selektyvūs serotonino reabsorbcijos inhibitoriai), pvz., amitriptilino, citalopramo, klomipramino, dosulepino, doksepino, fluoksetino, fluvoksamino, imipramino, lofepramino, paroksetino, sertralino;
• Vaistų, vartojamų migrenai gydyti, pvz., sumatriptano ir zolmitriptano;
• Vaistų, vartojamų staigiai pasireiškusioms sunkioms alerginėms reakcijoms gydyti, pvz., adrenalino (epinefrino);
• Vaistų, kurie didina jūsų kraujospūdį, pvz., noradrenalino (norepinefrino), dopamino ir dobutamino;
• Vaistų, vartojamų vidutinio stiprumo ir stipriam skausmui malšinti, pvz., petidino;
• Vaistų, vartojamų nerimo sutrikimams gydyti, pvz., buspirono;
• Vaistų, stabdančių kraujo krešėjimą, tokių kaip varfarinas.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.

DISENIL vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

• DISENIL galima vartoti prieš valgį, valgio metu ar po jo.
• Venkite valgyti didelių kiekių brandinto sūrio, mielių ar sojos pupelių ekstraktų, pvz., sojos padažo, ir gerti alkoholio, ypač pilstomo alaus ir vyno. DISENIL gali sąveikauti su medžiaga, vadinama tiraminu, kurio natūraliai būna kai kuriuose maisto produktuose. Dėl šios sąveikos gali padidėti Jūsų kraujospūdis.
• Jeigu pavalgius ar išgėrus prasidėjo tvinkčiojantis galvos skausmas, nedelsiant pasakykite savo gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

DISENIL poveikis nėščiai moteriai yra nežinomas. Todėl vaisto nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai tai daryti nurodo gydytojas. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vartojant DISENIL, žindyti negalima, nes vaistas išsiskiria į motinos pieną ir gali daryti poveikį kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant DISENIL, gali svaigti galva arba sutrikti regėjimas. Jeigu pasireiškė toks poveikis, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų. Atminkite, kad Jūsų gebėjimas vairuoti ar valdyti mechanizmus gali būti sutrikęs, jeigu jaučiatės blogai.

1. Kaip vartoti DISENIL

Suaugusiems

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Rekomenduojama dozė yra viena plėvele dengta tabletė (600 mg linezolido) du kartus per parą (kas 12 valandų). Nurykite plėvele dengtą tabletę visą, su nedideliu kiekiu vandens.

Jeigu Jums taikoma inkstų dializė, DISENIL turite vartoti po jums atliktos dializės.

Gydymo kursas paprastai trunka 10‑14 parų, tačiau gali trukti iki 28 parų. Šio vaisto saugumas ir veiksmingumas, juo gydant ilgiau kaip 28 paras, nėra nustatytas. Kiek laiko Jūs turite būti gydomas, nuspręs Jūsų gydytojas.

Kol vartosite DISENIL, Jūsų gydytojas turėtų reguliariai atlikti kraujo tyrimus, kad nustatytų kraujo ląstelių skaičių.

Jūsų gydytojas turėtų stebėti Jūsų regėjimo būklę, jeigu DISENIL vartojate ilgiau kaip 28 paras.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

DISENIL vaikams ir paaugliams (jaunesniems nei 18 metų) gydyti paprastai nevartojamas.

Ką daryti pavartojus per didelę DISENIL dozę

Nedelsdami pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui.

Pamiršus pavartoti DISENIL

Kai tik prisiminsite, išgerkite pamirštąją tabletę. Kitą tabletę vartokite po 12 valandų ir toliau vartokite tabletes kas 12 valandų. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti DISENIL

Toliau vartokite DISENIL, nebent Jūsų gydytojas nurodytų nutraukti gydymą. Jei nutrauksite vaisto vartojimą ir Jums atsiras pirminių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

1. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsiant pasakykite savo gydytojui, slaugytojai ar vaistininkui, jeigu gydymo DISENIL metu, pastebėjote bet kurį iš toliau išvardytų šalutinio poveikio atvejų:

• odos reakcijos, tokios, kaip skausmingas odos paraudimas ir pleiskanojimas (dermatitas), išbėrimas, niežėjimas ar patinimas, ypač veido ir kaklo srityje. Tai gali būti alerginės reakcijos požymiai ir gali būti privalu nutraukti DISENIL vartojimą;
• regėjimo sutrikimai, tokie kaip vaizdo ryškumo sumažėjimas, spalvų matymo pokyčiai, negalėjimas įžiūrėti detalių arba regėjimo lauko sumažėjimas;
• sunkus viduriavimas išmatomis su krauju ir (arba) gleivėmis (su antibiotikų vartojimu susijęs kolitas, įskaitant pseudomembraninį kolitą), kuris retomis aplinkybėmis gali sukelti gyvybei pavojingas komplikacijas;
• pasikartojantis pykinimas ar vėmimas, pilvo skausmas arba hiperventiliacija;
• gauta pranešimų apie priepuolių ar traukulių atsiradimą vartojant linezolidą. Turite pasakyti savo gydytojui, jeigu pasireiškia susijaudinimas, sumišimas, delyras (ūminis praeinantis sąmonės ir pažinimo funkcijų sutikimas), sustingimas (rigidiškumas), drebėjimas, pusiausvyros sutrikimas ir priepuoliai kartu vartojant antidepresantų, vadinamų SSRI (žr. 2 skyrių).

Pranešta, kad pacientams, kurie vartojo linezolido ilgiau kaip 28 paras, pasireiškė tirpimas, dilgčiojimas ar vaizdo ryškumo sumažėjimas. Jeigu sutriko regėjimas, turite kuo greičiau kreiptis į savo gydytoją.

Kitas šalutinis poveikis

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• grybelių sukeltos infekcinės ligos, ypač makšties arba burnos pienligė;
• galvos skausmas;
• metalo skonis burnoje;
• viduriavimas, pykinimas ar vėmimas;
• kai kurių kraujo tyrimų, įskaitant inkstų ar kepenų funkcijos arba cukraus kiekio kraujyje tyrimų, rodiklių pokyčiai;
• nepaaiškinamas kraujavimas ar kraujosruvos (mėlynės), kurių gali atsirasti dėl tam tikrų kraujo ląstelių, kurios turi įtakos kraujo krešėjimui arba anemijos atsiradimui, kiekio pokyčių;
• miego sutrikimai;
• padidėjęs kraujospūdis;
• anemija (mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis);
• kraujo ląstelių, kurios kovoja su infekcijomis, kiekio pasikeitimai;
• odos išbėrimas;
• odos niežėjimas;
• svaigulys;
• lokalus ar išplitęs pilvo skausmas;
• vidurių užkietėjimas;
• nevirškinimas;
• lokalus skausmas;
• karščiavimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• makšties ar lytinių organų srities uždegimas moterims;
• tokie pojūčiai, kaip dilgčiojimas ar tirpimas;
• neryškus matymas;
• ūžesys ausyse (tinnitus);
• venų uždegimas (tik intraveninis);
• sausa burna ar burnos skausmas, liežuvio patinimas, skausmas ar spalvos pokytis;
• padažnėjęs noras šlapintis;
• šaltkrėtis;
• nuovargio ar troškulio pojūtis;
• kasos uždegimas;
• pagausėjęs prakaitavimas;
• baltymų, druskų ar fermentų, kuriais matuojama inkstų ar kepenų funkcija, koncentracijų pokyčiai kraujyje;
• traukuliai;
• hiponatremija (mažas natrio kiekis kraujyje);
• inkstų nepakankamumas;
• trombocitų kiekio sumažėjimas;
• pilvo pūtimas;
• praeinantys smegenų išemijos priepuoliai (laikinas smegenų kraujotakos sutrikimas, sukeliantis trumpalaikius simptomus, tokius kaip apakimas, kojų ir rankų silpnumas, neaiški kalba ir sąmonės netekimas);
• skausmas injekcijos vietoje;
• odos uždegimas;
• kreatinino kiekio padidėjimas;
• skrandžio skausmas;
• širdies ritmo pokyčiai (pvz., padažnėjimas).

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• regėjimo lauko sumažėjimas;
• dantų paviršiaus spalvos pokytis, kurį galima pašalinti profesionalios dantų higienos būdu (dantų akmenų pašalinimas).

Taip pat gauta pranešimų apie toliau pateiktą šalutinį poveikį

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• serotonino sindromas (simptomai apima dažną širdies ritmą, sumišimą, nenormalų prakaitavimą, haliucinacijas, nevalingus judesius, drebulį ir šaltkrėtį);
• pieno rūgšties acidozė (simptomai apima pasikartojantį pykinimą ir vėmimą, pilvo skausmą, hiperventiliaciją);
• sunkūs odos sutrikimai;
• sideroblastinė anemija (tam tikros rūšies anemija, t. y. mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis);
• alopecija (plaukų slinkimas);
• spalvų matymo pokytis, negalėjimas įžiūrėti detalių;
• kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas;
• silpnumas ir (arba) jutimų pokyčiai.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568.

1. Kaip laikyti DISENIL

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant pakuotės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

1. Pakuotės turinys ir kita informacija

DISENIL sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra linezolidas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 600 mg linezolido.
• Pagalbinės medžiagos: tabletės branduolyje – mikrokristalinė celiuliozė, hidroksipropilceliuliozė, kukurūzų krakmolas, karboksimetilkrakmolo natrio druska, magnio stearatas; tabletės plėvelėje – hipromeliozė, makrogolis, titano dioksidas (E171).

DISENIL išvaizda ir kiekis pakuotėje

Plėvele dengtos tabletės yra baltos, ovalios, abipus išgaubtos, lygios iš abiejų pusių, jų dydis yra 18 x 9 mm.

Pakuotėje yra matinės PVC/PVDC/aliuminio lizdinės plokštelės po 10, 14, 20, 24, 30, 50, 60 arba 100 plėvele dengtų tablečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Medochemie Ltd.

1‑10 Constantinoupoleos Street

Limassol 3011

Kipras

Gamintojas

Medochemie Ltd

Factory AZ: 2 Michael Erakleous street

Agios Athanassios Industrial Area

Agios Athanassios, Limassol 4101

Kipras

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB “Medochemie Lithuania”

Gintaro g. 9‑36

Kaunas LT‑47198

Tel. +370 37 338358

El. paštas: lithuania@medochemie.com

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Švedija - ZOXILID 600 mg Filmdragerad tablett

Bulgarija - АПЕЛ 600 mg филмирани таблетки

Kroatija - ZOXILID 600 mg filmom obložene tablete

Kipras - APEL 600 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία

Čekija - ZOXILID

Estija - APEL

Latvija - APEL 600 mg apvalkotās tabletes

Lietuva - DISENIL 600 mg plėvelė dengtos tabletės

Malta - APEL 600 mg film-coated tablets

Rumunija - ZOXILID 600 mg comprimate filmate

Slovakija - APEL

Ispanija - APEL 600 mg comprimidos recubiertos com pelicula

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-03-24.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.