A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
DOBUTAMINA PANPHARMA 12,5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Dobutaminas
2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Kiekviename ml yra 12,5 mg dobutamino (atitinkančio 14,01 mg dobutamino hidrochlorido).
Kiekviename 20 ml flakone yra 250 mg dobutamino (atitinkančio 280,2 mg dobutamino hidrochlorido).
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Natrio metabisulfitas (E223)
Vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti)
Injekcinis vanduo
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Koncentratas infuziniam tirpalui
10 x 20 ml flakonų
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Leisti į veną.
Būtina praskiesti.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Tik vienkartiniam vartojimui. Bet kokius likučius po vartojimo sunaikinti.
8. TINKAMUMO LAIKAS
EXP: mm/MMMM
9. SPECIALIOS laikymo sąlygos
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia
10. specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)
11. LYGIAGRETAUS IMPORTUOTOJO pavadinimas ir adresas
UAB „Adeofarma“
Goštauto g. 8-205,
Vilnius LT-01108
Lietuva
12. LYGIAGRETAUS IMPORTO PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
LT/L/20/1449/001
13. SERIJOS NUMERIS
Lot{numeris}
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka
Receptinis vaistas.
15. vartojimo instrukcijA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC:
SN:
NN:
Gamintojas:
ROTEXMEDICA GmbH Arzneimittelwerk
Bunsenstrasse 4
22946 Trittau
Vokietija
Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas nuo referencinio skiriasi galiojimo laiku, laikymo sąlygomis, laikymo sąlygomis po praskiedimo, pagalbinėmis medžiagomis, pakuote ir dozuočių skaičiumipakuotėje: referencinis vaistinis preparatas galioja 2 metus, o lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas -3 metus; lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas tiekiamas II tipo skaidraus stiklo flakonuose su Al užsegimu ir nuimamu PP dangteliu, referencinis - I tipo skaidraus stiklo ampulėse; lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato dėžutėje yra 10 flakonų, o referencinio vaistinio preparato - 1 ampulė. Referencinį vaistinį preparatą laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, o lygiagrečiai importuojamam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereiki; lygiagrečiai importuojamą vaistinį preparatą po praskiedimo reikia suvartoti nedelsiant, o referencinis vaistinis preparatas po praskiedimo fizikiniu ir cheminiu požiūriu 2°C -8°C temperatūroje išlieka stabilus 24 valandas, mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą būtina vartoti nedelsiant. Jei jo nevartojama iš karto, už vaistinio preparato laikymo trukmę ir sąlygas atsako jo infuzuojantis specialistas, tačiau paprastai laikoma ne ilgiau kaip 24 valandas 2°C 8°C temperatūroje, nebent paruošimas ar skiedimas atliktas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis; pagalbinės medžiagos - referencinis vaistinis preparatas papildomai turi Natrio hidroksido (pH koreguoti).
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
DOBUTAMINA PANPHARMA 12,5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Dobutaminas
Jūsų vaisto pavadinimas yra DOBUTAMINA PANPHARMA 12,5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui, tačiau toliau lapelyje jis bus vadinamas DOBUTAMINA PANPHARMA.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra DOBUTAMINA PANPHARMA ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant DOBUTAMINA PANPHARMA
3. Kaip vartoti DOBUTAMINA PANPHARMA
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti DOBUTAMINA PANPHARMA
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra DOBUTAMINA PANPHARMA ir kam jis vartojamas
DOBUTAMINA PANPHARMA sudėtyje yra veikliosios medžiagos dobutamino, kuri priklauso vaistų, vadinamų beta adrenoreceptorių agonistais (širdį stimuliuojančiais preparatais), grupei.
DOBUTAMINA PANPHARMA vartojama širdžiai stimuliuoti suaugusiems žmonėms, kuriems yra širdies nepakankamumas, sukeltas širdies priepuolio, atvirosios širdies operacijos ar širdies ligos.
Be to, DOBUTAMINA PANPHARMA galima vartoti širdies tyrimo metu, kai fizinio krūvio mėginio atlikti neįmanoma.
Vaikų populiacija
Dobutaminas skirtas visų amžiaus grupių (nuo naujagimių iki 18 metų) vaikų širdies susitraukimams stiprinti, kai yra su mažu išstumiamu kraujo tūriu susijusi perfuzijos sumažėjimu pasireiškianti būklė, kurią sukėlė dekompensuotas širdies nepakankamumas, širdies operacija, kardiomiopatija, su nepakankama širdies veikla susijęs (kardiogeninis) ar infekcijos sukeltas (sepsinis) šokas.
2. Kas žinotina prieš vartojant DOBUTAMINA PANPHARMA
DOBUTAMINA PANPHARMA vartoti negalima:
Be to, DOBUTAMINA PANPHARMA negalima vartoti širdies tyrimo metu, jei:
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti DOBUTAMINA PANPHARMA, jei Jums yra bet kuri iš išvardytų būklių)
Kiti vaistai ir DOBUTAMINA PANPHARMA
Turite pasakyti gydytojui, jei vartojate ar vartojote bet kurio iš toliau išvardytų vaistų arba dėl to nesate tikri, nes galima jų ir DOBUTAMINA PANPHARMA sąveika.
Jus vis tiek gali būti galima gydyti DOBUTAMINA PANPHARMA, tačiau gydytojas nuspręs, koks gydymas Jums labiausiai tinka.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Vaikams
Nustatyta, kad širdies susitraukimų dažnio ir kraujospūdžio padidėjimas vaikams atsiranda dažniau ir būna didesnis, nei suaugusiems. Nustatyta, kad naujagimių širdies ir kraujagyslių sistema yra mažiau jautri dopaminui ir hipotenzinis (kraujospūdį mažinantis) poveikis suaugusiems žmonėms pasireiškia dažniau nei mažiems vaikams.
Vadinasi, dobutaminu gydomus vaikus būtina atidžiai stebėti.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumo ar žindymo laikotarpiu Jūs DOBUTAMINA PANPHARMA vartosite tik tuo atveju, jei gydytojas manys, kad tai būtina.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
DOBUTAMINA PANPHARMA įtakos Jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus neturės.
DOBUTAMINA PANPHARMA sudėtyje yra natrio
Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Šiame vaiste yra natrio metabisulfito, kuris retais atvejais gali sukelti sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų ir bronchų spazmą.
3. Kaip vartoti DOBUTAMINA PANPHARMA
Jums DOBUTAMINA PANPHARMA ligoninėje sulašins (infuzuos) gydytojas arba slaugytojas. DOBUTAMINA PANPHARMA yra atskiedžiamas ir infuzuojamas į veną.
Dozavimas širdžiai stimuliuoti
Suaugę žmonės, įskaitant senyvus
Rekomenduojama dozė yra 2,5‑10 mikrogramų/kg kūno svorio/minutę, ji koreguojama atsižvelgiant į širdies susitraukimų dažnį, kraujospūdį, išstumiamą širdies tūrį ir išsiskiriančio šlapimo kiekį. Kartais tenka vartoti ne didesnę kaip 40 mikrogramų/kg kūno svorio/minutę dozę.
Dozavimas atliekant širdies krūvio tyrimą
Suaugę žmonės
Rekomenduojama laipsniškai didinama dozė yra 5‑40 mikrogramų/kg kūno svorio/minutę.
Senyvi žmonės
Rekomenduojama laipsniškai didinama dozė yra 5‑ 20 mikrogramų/kg kūno svorio/minutę.
Vartojimas vaikams
Visų amžiaus grupių (nuo naujagimių iki 18 metų) vaikams pradinė dozė yra 5 mikrogramai/kg kūno svorio per minutę, vėliau ją rekomenduojama koreguoti atsižvelgiant į klinikinę reakciją iki 2‑20 mikrogramų/kg kūno svorio per minutę dozės. Kartais reakciją sukelia maža dozė, pvz., 0,5‑1,0 mikrogramas/kg kūno svorio per minutę. Vaikams dozę būtina laipsniškai nustatyti, atsižvelgiant, kad vaistinio preparato terapinė platuma vaikų organizme tikriausiai yra mažesnė.
Ką daryti pavartojus per didelę DOBUTAMINA PANPHARMA dozę?
Infuzija bus nutraukta ir Jūs būsite atidžiai stebimas. Gydytojas žinos, kokios dozės Jums reikia.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Labai dažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 pacientui iš 10)
Dažnas (pasireiškia 1‑10 pacientų iš 100)
Nedažnas (pasireiškia 1‑10 pacientų iš 1 000)
Retas (pasireiškia 1‑10 pacientų iš 10 000)
Labai retas (pasireiškia mažiau kaip 1 pacientui iš 10 000)
Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti DOBUTAMINA PANPHARMA
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant flakono ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
DOBUTAMINA PANPHARMA koncentratą prieš vartojimą būtina praskiesti, jo galima tik infuzuoti į veną. Paprastai galutinė infuzinio tirpalo koncentracija būna 250 mikrogramų/ml, 500 mikrogramų/ml arba 1000 mikrogramų/ml.
DOBUTAMINA PANPHARMA prieš infuziją galima skiesti šiais steriliais intraveniniais infuziniais tirpalais: 0,9% (9 mg/ml) natrio chlorido tirpalu, 5% (50 mg/ml) gliukozės tirpalu, 5% (50 mg/ml) dekstrozės tirpalu ar Ringerio laktato tirpalu.
Paruoštą infuzinį tirpalą būtina vartoti nedelsiant. Jei jo nevartojama iš karto, už vaisto laikymo trukmę ir sąlygas atsako jo infuzuojantis specialistas.
Praskiestas dobutamino hidrochlorido tirpalas gali tapti rausvas. Toks su laiku stiprėjantis spalvos pokytis atsiranda dėl silpnos vaisto oksidacijos.
Pastebėjus matomų gedimo požymių ar dalelių, šio vaisto vartoti negalima.
Už tinkamą DOBUTAMINA PANPHARMA laikymą, vartojimą ir atliekų tvarkymą bus atsakingas Jūsų gydytojas ar vaistininkas.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
DOBUTAMINA PANPHARMA sudėtis
Veiklioji medžiaga yra dobutaminas.
Kiekviename ml yra 12,5 mg dobutamino (atitinkančio 14,01 mg dobutamino hidrochlorido).
Kiekviename 20 ml flakone yra 250 mg dobutamino (atitinkančio 280,2 mg dobutamino hidrochlorido).
Pagalbinės medžiagos yra natrio metabisulfitas (E223), vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti), injekcinis vanduo.
DOBUTAMINA PANPHARMA išvaizda ir kiekis pakuotėje
DOBUTAMINA PANPHARMA tiekiamas 20 ml II tipo skaidraus stiklo flakonuose su Al užsegimu ir nuimamu PP dangteliu. Pakuotėje yra 10 flakonų.
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje :
Panpharma
Z.I. du Clairay,
35133 Luitré,
Prancūzija
Gamintojas:
ROTEXMEDICA GmbH Arzneimittelwerk
Bunsenstrasse 4
22946 Trittau
Vokietija
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-12-22
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas nuo referencinio skiriasi galiojimo laiku, laikymo sąlygomis, laikymo sąlygomis po praskiedimo, pagalbinėmis medžiagomis, pakuote ir dozuočių skaičiumi pakuotėje: referencinis vaistinis preparatas galioja 2 metus, o lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas -3 metus; lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas tiekiamas II tipo skaidraus stiklo flakonuose su Al užsegimu ir nuimamu PP dangteliu, referencinis - I tipo skaidraus stiklo ampulėse; lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato dėžutėje yra 10 flakonų, o referencinio vaistinio preparato - 1 ampulė. Referencinį vaistinį preparatą laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, o lygiagrečiai importuojamam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereiki; lygiagrečiai importuojamą vaistinį preparatą po praskiedimo reikia suvartoti nedelsiant, o referencinis vaistinis preparatas po praskiedimo fizikiniu ir cheminiu požiūriu 2°C -8°C temperatūroje išlieka stabilus 24 valandas, mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą būtina vartoti nedelsiant. Jei jo nevartojama iš karto, už vaistinio preparato laikymo trukmę ir sąlygas atsako jo infuzuojantis specialistas, tačiau paprastai laikoma ne ilgiau kaip 24 valandas 2°C 8°C temperatūroje, nebent paruošimas ar skiedimas atliktas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis; pagalbinės medžiagos - referencinis vaistinis preparatas papildomai turi Natrio hidroksido (pH koreguoti).
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams
DOBUTAMINA PANPHARMA koncentratą prieš vartojimą būtina praskiesti, jo galima tik infuzuoti į veną per intraveninę adatą ar kateterį. Dobutamino pusinės eliminacijos laikas yra trumpas, todėl vaistinio preparato reikia vartoti nepertraukiama infuzija. Didelės koncentracijos dobutaminą galima infuzuoti tik naudojant infuzinę pompą ar kitokią sistemą, garantuojančią tikslų dozavimą.
DOBUTAMINA PANPHARMA prieš infuziją galima skiesti šiais steriliais intraveniniais infuziniais tirpalais: 0,9% (9 mg/ml) natrio chlorido tirpalu, 5% (50 mg/ml) gliukozės tirpalu, 5% (50 mg/ml) dekstrozės tirpalu ar Ringerio laktato tirpalu.
Paruoštą infuzinį tirpalą būtina vartoti nedelsiant.
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.