A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Dobutamine Hameln 250 mg/20 ml koncentratas infuziniam tirpalui
Dobutaminas
2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Kiekviename ml yra 12,5 mg dobutamino (atitinkančio 14,01 mg dobutamino hidrochlorido).
Kiekvienoje 20 ml ampulėje yra 250 mg dobutamino (atitinkančio 280,2 mg dobutamino hidrochlorido).
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Pagalbinės medžiagos: natrio metabisulfitas (E223), vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti), natrio hidroksidas (pH koreguoti), injekcinis vanduo ir anglies dioksidas.
Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Koncentratas infuziniam tirpalui
5 x 20 ml ampulės
10 x 20 ml ampulės
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Leisti į veną.
Būtina praskiesti.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Tik vienkartiniam vartojimui. Bet kokius likučius po vartojimo sunaikinti.
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki: mm/MMMM.
9. SPECIALIOS laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, išorinėje pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Prieš vartojimą susipažinti su pakuotės lapelyje pateiktomis vartojamo preparato laikymo sąlygomis.
10. specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)
11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
Lygiagretus importuotojas UAB „Adeofarma“.
12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS
Lyg. imp. Nr.: LT/L/18/0685/001
LT/L/18/0685/002
13. SERIJOS NUMERIS
Serija:
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka
Receptinis vaistas.
15. vartojimo instrukcijA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
<PC: {numeris} [vaistinio preparato kodas]
SN: {numeris} [nuoseklusis numeris]
NN: {numeris} [nacionalinis kompensacijos rūšies kodas arba kitas nacionalinis vaistinio preparato identifikacinis numeris]>
<Duomenys nebūtini.>
Gamintojas: Hameln rds a.s., Horná 36, 900 01 Modra, Slovakija arba Siegfried Hameln GmbH, Langes Feld 13, Hameln, D-31789, Vokietija
Perpakavo BĮ UAB „Norfachema”.
Perpakavo UAB „Entafarma”.
Perpak. serija:
Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas nuo referencinio vaistinio preparato skiriasi pagalbinėmis medžiagomis (sudėtyje yra anglies dioksido), laikymo sąlygomis (reikia papildomai laikyti išorinėje pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos) ir tinkamumo laiku (referencinio vaistinio preparato tinkamumo laikas – 2 metai, lygiagrečiai importuojamo – 3).
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Dobutamine Hameln 250 mg/20 ml koncentratas infuziniam tirpalui
Dobutaminas
Jūsų vaisto pavadinimas yra Dobutamine Hameln 250 mg/20 ml koncentratas infuziniam tirpalui, tačiau toliau lapelyje jis bus vadinamas Dobutamine Hameln.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Dobutamine Hameln ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Dobutamine Hameln
3. Kaip vartoti Dobutamine Hameln
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Dobutamine Hameln
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Dobutamine Hameln ir kam jis vartojamas
Dobutamine Hameln sudėtyje yra veikliosios medžiagos dobutamino, kuri priklauso vaistų, vadinamų beta adrenoreceptorių agonistais (širdį stimuliuojančiais preparatais), grupei.
Dobutamine Hameln vartojama širdžiai stimuliuoti suaugusiems žmonėms, kuriems yra širdies nepakankamumas, sukeltas širdies priepuolio, atvirosios širdies operacijos ar širdies ligos.
Be to, Dobutamine Hameln galima vartoti širdies tyrimo metu, kai fizinio krūvio mėginio atlikti neįmanoma.
Vaikų populiacija
Dobutaminas skirtas visų amžiaus grupių (nuo naujagimių iki 18 metų) vaikų širdies susitraukimams stiprinti, kai yra su mažu išstumiamu kraujo tūriu susijusi perfuzijos sumažėjimu pasireiškianti būklė, kurią sukėlė dekompensuotas širdies nepakankamumas, širdies operacija, kardiomiopatija, su nepakankama širdies veikla susijęs (kardiogeninis) ar infekcijos sukeltas (sepsinis) šokas.
2. Kas žinotina prieš vartojant Dobutamine Hameln
Dobutamine Hameln vartoti negalima:
Be to, Dobutamine Hameln negalima vartoti širdies tyrimo metu, jei:
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Dobutamine Hameln, jei Jums yra bet kuri iš išvardytų būklių)
Kiti vaistai ir Dobutamine Hameln
Turite pasakyti gydytojui, jei vartojate ar vartojote bet kurio iš toliau išvardytų vaistų arba dėl to nesate tikri, nes galima jų ir Dobutamine Hameln sąveika.
Jus vis tiek gali būti galima gydyti Dobutamine Hameln, tačiau gydytojas nuspręs, koks gydymas Jums labiausiai tinka.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Vaikams
Nustatyta, kad širdies susitraukimų dažnio ir kraujospūdžio padidėjimas vaikams atsiranda dažniau ir būna didesnis, nei suaugusiems. Nustatyta, kad naujagimių širdies ir kraujagyslių sistema yra mažiau jautri dopaminui ir hipotenzinis (kraujospūdį mažinantis) poveikis suaugusiems žmonėms pasireiškia dažniau nei mažiems vaikams.
Vadinasi, dobutaminu gydomus vaikus būtina atidžiai stebėti.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo ar žindymo laikotarpiu Jūs Dobutamine Hameln vartosite tik tuo atveju, jei gydytojas manys, kad tai būtina.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Dobutamine Hameln įtakos Jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus neturės.
Dobutamine Hameln sudėtyje yra natrio
Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Šiame vaiste yra natrio metabisulfito, kuris retais atvejais gali sukelti sunkių padidėjusio jautrumo reakcijų ir bronchų spazmą.
3. Kaip vartoti Dobutamine Hameln
Jums Dobutamine Hameln ligoninėje sulašins (infuzuos) gydytojas arba slaugytojas. Dobutamine Hameln yra atskiedžiamas ir infuzuojamas į veną.
Dozavimas širdžiai stimuliuoti
Suaugę žmonės, įskaitant senyvus
Rekomenduojama dozė yra 2,5-10 mikrogramų/kg kūno svorio/minutę, ji koreguojama atsižvelgiant į širdies susitraukimų dažnį, kraujospūdį, išstumiamą širdies tūrį ir išsiskiriančio šlapimo kiekį. Kartais tenka vartoti ne didesnę kaip 40 mikrogramų/kg kūno svorio/minutę dozę.
Dozavimas atliekant širdies krūvio tyrimą
Suaugę žmonės
Rekomenduojama laipsniškai didinama dozė yra 5-40 mikrogramų/kg kūno svorio/minutę.
Senyvi žmonės
Rekomenduojama laipsniškai didinama dozė yra 5-20 mikrogramų/kg kūno svorio/minutę.
Visų amžiaus grupių (nuo naujagimių iki 18 metų) vaikams pradinė dozė yra 5 mikrogramai/kg kūno svorio per minutę, vėliau ją rekomenduojama koreguoti atsižvelgiant į klinikinę reakciją iki 2-20 mikrogramų/kg kūno svorio per minutę dozės. Kartais reakciją sukelia maža dozė, pvz., 0,5-1,0 mikrogramas/kg kūno svorio per minutę. Vaikams dozę būtina laipsniškai nustatyti, atsižvelgiant, kad vaistinio preparato terapinė platuma vaikų organizme tikriausiai yra mažesnė.
Ką daryti pavartojus per didelę Dobutamine Hameln dozę?
Infuzija bus nutraukta ir Jūs būsite atidžiai stebimas. Gydytojas žinos, kokios dozės Jums reikia.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Labai dažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 pacientui iš 10)
Dažnas (pasireiškia 1-10 pacientų iš 100)
Nedažnas (pasireiškia 1-10 pacientų iš 1 000)
Retas (pasireiškia 1-10 pacientų iš 10 000)
Labai retas (pasireiškia mažiau kaip 1 pacientui iš 10 000)
Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Dobutamine Hameln
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant ampulės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, išorinėje pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Nesuvartotą preparatą sunaikinti.
Dobutamine Hameln koncentratą prieš vartojimą būtina praskiesti, jo galima tik infuzuoti į veną. Paprastai galutinė infuzinio tirpalo koncentracija būna 250 mikrogramų/ml, 500 mikrogramų/ml arba 1000 mikrogramų/ml.
Dobutamine Hameln prieš infuziją galima skiesti šiais steriliais intraveniniais infuziniais tirpalais: 0,9% (9 mg/ml) natrio chlorido tirpalu, 5% (50 mg/ml) gliukozės tirpalu, 5% (50 mg/ml) dekstrozės tirpalu ar Ringerio laktato tirpalu.
Nustatyta, kad fizikiniu ir cheminiu požiūriu 2°C-8°C temperatūroje preparatas išlieka stabilus 24 valandas. Mikrobiologiniu požiūriu paruoštą infuzinį tirpalą būtina vartoti nedelsiant. Jei jo nevartojama iš karto, už vaistinio preparato laikymo trukmę ir sąlygas atsako jo infuzuojantis specialistas, tačiau paprastai laikoma ne ilgiau kaip 24 valandas 2°C-8°C temperatūroje, nebent paruošimas ar skiedimas atliktas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.
Praskiestas dobutamino hidrochlorido tirpalas gali tapti rausvas. Toks su laiku stiprėjantis spalvos pokytis atsiranda dėl silpnos vaistinio preparato oksidacijos. Vis dėlto, jei laikomasi rekomendacijų preparatą laikyti ne ilgiau kaip 24 valandas 2°C-8°C temperatūroje, vaistinio preparato poveikio stiprumas reikšmingai nesumažėja.
Pastebėjus matomų gedimo požymių ar dalelių, šio vaisto vartoti negalima.
Už tinkamą Dobutamine Hameln laikymą, vartojimą ir sunaikinimą bus atsakingas Jūsų gydytojas ar vaistininkas.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Dobutamine Hameln sudėtis
Veiklioji medžiaga yra dobutaminas.
Kiekviename ml yra 12,5 mg dobutamino (atitinkančio 14,01 mg dobutamino hidrochlorido).
Kiekvienoje 20 ml ampulėje yra 250 mg dobutamino (atitinkančio 280,2 mg dobutamino hidrochlorido).
Pagalbinės medžiagos yra natrio metabisulfitas (E223), vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti), natrio hidroksidas (pH koreguoti), injekcinis vanduo ir anglies dioksidas.
Dobutamine Hameln išvaizda ir kiekis pakuotėje
Dobutamine Hameln tiekiamas 20 ml I tipo skaidraus stiklo ampulėmis. Pakuotėje yra 5 arba 10 ampulių.
Gamintojas
Hameln rds a.s.
Horná 36
900 01 Modra
Slovakija
arba
Siegfried Hameln GmbH
Langes Feld 13,
Hameln, D-31789
Vokietija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Adeofarma”
Goštauto g.8-205,
Vilnius, Lietuva
Perpakavo
BĮ UAB „Norfachema”
Vytauto g. 6, Jonava
Lietuva
arba
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1,
Širvintų r. sav.
Lietuva
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Hameln pharmaceuticals ltd, Gloucester,
Jungtinė Karalystė.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-07-30
Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/
Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas nuo referencinio vaistinio preparato skiriasi pagalbinėmis medžiagomis (sudėtyje yra anglies dioksido), laikymo sąlygomis (reikia papildomai laikyti išorinėje pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos) ir tinkamumo laiku (referencinio vaistinio preparato tinkamumo laikas – 2 metai, lygiagrečiai importuojamo – 3).
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Žemiau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams
Dobutamine Hameln koncentratą prieš vartojimą būtina praskiesti, jo galima tik infuzuoti į veną per intraveninę adatą ar kateterį. Dobutamino pusinės eliminacijos laikas yra trumpas, todėl vaistinio preparato reikia vartoti nepertraukiama infuzija. Didelės koncentracijos dobutaminą galima infuzuoti tik naudojant infuzinę pompą ar kitokią sistemą, garantuojančią tikslų dozavimą.
Dobutamine Hameln prieš infuziją galima skiesti šiais steriliais intraveniniais infuziniais tirpalais: 0,9% (9 mg/ml) natrio chlorido tirpalu, 5% (50 mg/ml) gliukozės tirpalu, 5% (50 mg/ml) dekstrozės tirpalu ar Ringerio laktato tirpalu.
Fizikiniu ir cheminiu požiūriu 2°C-8°C temperatūroje preparatas išlieka stabilus 24 valandas. Mikrobiologiniu požiūriu paruoštą infuzinį tirpalą būtina vartoti nedelsiant. Jei jo nevartojama iš karto, už vaistinio preparato laikymo trukmę ir sąlygas atsako jo infuzuojantis specialistas, tačiau paprastai laikoma ne ilgiau kaip 24 valandas 2°C-8°C temperatūroje, nebent paruošimas ar skiedimas atliktas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.
Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.