Docile

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Docile 25 000 TV kietosios kapsulės

Kolekalciferolis (vitaminas D₃)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

1. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Docile ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Docile
3. Kaip vartoti Docile
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Docile
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Docile ir kam jis vartojamas

Docile sudėtyje yra veikliosios medžiagos – kolekalciferolio, kuris dar vadinamas vitaminu D₃. Vitamino D₃ randama kai kuriuose maisto produktuose, taip pat jis gaminamas organizme, kai odą veikia saulės spinduliai. Vitaminas D₃ padeda inkstams ir žarnoms įsisavinti kalcį bei formuotis kaulams.

Docile yra skirtas pradiniam kliniškai reikšmingo vitamino D₃ stygiaus gydymui suaugusiesiems.

2. Kas žinotina prieš vartojant Docile

Docile vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija vitaminui D₃ arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu padidėjęs kalcio kiekis Jūsų kraujyje arba šlapime;
• jeigu turite inkstų akmenų arba kalcio nuosėdų inkstuose;
• jeigu sunkiai sutrikusi Jūsų inkstų funkcija;
• jeigu yra padidėjęs vitamino D₃ kiekis Jūsų kraujyje (hipervitaminozė D).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Docile:

• jeigu Jūs vartojate tam tikrų vaistų širdies ligoms gydyti – širdį veikiančių glikozidų (pvz., digoksiną),
• jeigu Jūs sergate sarkoidoze (imuninis sutrikimas, dėl kurio organizme gali padidėti vitamino D₃ kiekis),
• jeigu Jūs vartojate šlapimą varančių vaistų (pvz., tiazidinių diuretikų),
• jeigu Jūs vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra vitamino D₃, valgote maisto produktų arba geriate pieno, praturtinto vitaminu D₃,
• jeigu yra tikėtina, kad, vartodami Docile, daug būsite saulėje,
• jeigu Jūs vartojate kitų maisto papildų, kurių sudėtyje yra kalcio. Tuomet gydytojas tirs kalcio kiekį Jūsų kraujyje, kol vartojate Docile, kad įsitikintų, jog jis nepadidėjęs,
• jeigu nesveiki Jūsų inkstai arba sergate inkstų liga ir yra polinkis inkstų akmenims. Gydytojas gali norėti tirti kalcio kiekį Jūsų kraujyje arba šlapime,
• jeigu Jūs ilgai vartojate daugiau kaip 1 000 TV vitamino D₃ per parą, gydytojas reguliariai stebės laboratorinių kalcio kiekio kraujyje tyrimų rezultatus,
• jeigu Jūsų kraujyje padidėjęs fosfato kiekis, vitaminą D₃ vartokite atsargiai, nes gali sukalkėti audiniai. Gydytojas gali nurodyti atlikti laboratorinius fosfatų kiekio tyrimus.

Vaikams ir paaugliams

Vaikams ir paaugliams iki 18 metų Docile vartoti nerekomenduojama. Jaunesniems kaip 12 metų vaikams ir pacientams, kuriems sunku nuryti, reikia įvertinti vitamino D₃ lašų farmacinės formos pavidalo vartojimo poreikį.

Kiti vaistai ir Docile

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai ypač svarbu, jeigu vartojate:

• širdį arba inkstus veikiančių vaistų – širdį veikiančių glikozidų (pvz., digoksiną) ar šlapimą varančių vaistų (pvz., tiazidų). Juos vartojant kartu su vitaminu D₃, gali labai padidėti kalcio kiekis kraujyje ir šlapime;
• aktinomiciną (vaistą kai kurių rūšių vėžiui gydyti) ar imidazolo grupės vaistų grybelinėms ligoms gydyti (pvz., klotrimazolą ar ketokonazolą). Šie vaistai gali trukdyti organizmui apdoroti vitaminą D₃;
• toliau išvardytų vaistų (jie gali daryti įtaką vitamino D₃ poveikiui arba patekimui į organizmą):
• nuo epilepsijos (traukulių), pvz., barbitūratų;
• gliukokortikoidų (steroidinių hormonų), pvz., hidrokortizoną arba prednizoloną;
• mažinančių cholesterolio kiekį kraujyje, pvz., kolestiraminą arba kolestipolį;
• tam tikrų vaistų kūno svoriui mažinti, mažinančių įsisavinamų riebalų kiekį (pvz., orlistatą);
• tam tikrų vidurius laisvinančių vaistų (pvz., skystąjį parafiną);
• aliuminio hidroksidą (gali padidėti aliuminio kiekis serume).

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Šios didelio stiprumo farmacinės formos nėščioms moterims vartoti nerekomenduojama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Docile poveikio gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus nenustatyta.

3. Kaip vartoti Docile

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartoti per burną. Kapsulę reikia nuryti nepažeistą (pvz., užgeriant vandeniu). Jos kramtyti negalima.

Docile geriausia vartoti valgio metu, kad Jūsų organizmas lengviau įsisavintų vitaminą D₃.

Rekomenduojama dozė suaugusiesiems yra 1 kapsulė per savaitę 4 savaites.

Po šio pradinio gydymo gali būti taikomas palaikomasis pagal gydytojo nurodymą.

Esant dideliam vitamino D₃ trūkumui, dozė priklauso nuo vitamino D₃ kiekio Jūsų organizme ir reakcijos į gydymą. Ją pritaikys gydytojas.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Docile nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams.

Nėštumas ir žindymas

Docile nerekomenduojama vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu.

Senyviems žmonėms

Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia.

Sutrikusi inkstų funkcija

Jeigu inkstų funkcija sutrikusi lengvai arba vidutiniškai, gali prireikti koreguoti dozę.

Jeigu inkstų veikla sutrikusi sunkiai, Docile vartoti draudžiama.

Sutrikusi kepenų funkcija

Jeigu kepenų funkcija sutrikusi lengvai arba vidutiniškai, dozės koreguoti nereikia. Jeigu kepenų funkcija sutrikusi sunkiai, gali prireikti didesnės dozės.

Ką daryti pavartojus per didelę Docile dozę

Jeigu išgėrėte didesnę negu paskirta dozę, nutraukite šio vaisto vartojimą ir kreipkitės į gydytoją. Jei su gydytoju pasikalbėti neįmanoma, kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių ir pasiimkite su savimi vaisto pakuotę.

Dažniausi perdozavimo simptomai yra silpnumas, labai didelis nuovargis, mieguistumas, galvos skausmas, apetito stoka, pykinimas, vėmimas, labai didelis troškulys, metalo skonis, didelis paros šlapimo kiekis, pilvo srities skausmas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, sukimosi pojūtis ir pusiausvyros praradimas, triukšmas ausyse, judesių koordinacijos, pusiausvyros ir kalbos sutrikimas, odos išbėrimas, sumažėjęs raumenų tonusas (kūdikiams), raumenų skausmas, kaulų skausmas, sujaudinimo pojūtis, skysčių netekimas, padidėjęs kalcio kiekis kraujyje ir šlapime (jį parodo laboratorinis tyrimas).

Pamiršus pavartoti Docile

Jei pamiršote išgerti Docile dozę, pamirštą dozę išgerkite kuo greičiau. Tada kitą dozę išgerkite tinkamu laiku. Vis dėlto, jei jau beveik laikas gerti kitą dozę, tai praleistos dozės negerkite, o kitą išgerkite kaip įprasta.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti pamirštą dozę, nes taip praleistos nekompensuosite, o tik kils pavojus perdozuoti. Toliau tęskite gydymą kaip rekomenduojama.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Galimas šalutinis poveikis išvardytas toliau.

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

• padidėjęs kalcio kiekis kraujyje,
• padidėjęs kalcio kiekis šlapime.

Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)

• padidėjusio jautrumo reakcijos,
• silpnumas, labai didelis nuovargis, apetito stoka, troškulys,
• mieguistumas, sumišimas,
• vidurių užkietėjimas, dujų susidarymas, pilvo skausmas, pykinimas, viduriavimas,
• odos išbėrimas, stiprus odos niežulys.

Nežinomo dažnio (jis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• galvos skausmas,
• vėmimas, metalo skonis, burnos džiūvimas, kasos uždegimas,
• kalcio nuosėdos inkstuose, padidėjęs paros šlapimo kiekis, labai didelis troškulys, inkstų nepakankamumas, gausus šlapinimasis naktį, padidėjęs kraujospūdis, širdies ritmo sutrikimas, kraujotakos sistemos pažeidimas, padidėjęs baltymo kiekis šlapime, padidėjęs fosfato kiekis kraujyje.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba , vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Docile

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Negalima užšaldyti.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Docile sudėtis

Veiklioji medžiaga yra kolekalciferolis (vitaminas D₃).

Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 625 mikrogramų kolekalciferolio (vitamino D₃). Šis kiekis atitinka 25 000 TV.

Pagalbinės medžiagos yra:

• Rafinuotas alyvuogių aliejus
• Želatina
• Titano dioksidas (E 171)
• Geltonasis geležies oksidas (E 172)
• Juodasis geležies oksidas (E 172)

Docile išvaizda ir kiekis pakuotėje

Kietoji želatinos kapsulė skaidriu korpusu ir baltu dangteliu su žalia juostele, pripildyta aliejinio tirpalo. Kapsulės dydis – 15,9 mm x 5,8 mm. Docile tiekiamas įsigyti kartoninėse dėžutėse. Kiekvienoje dėžutėje yra 12 kapsulių aliuminio/PVC/PVDC lizdinėse plokštelėse.

Registruotojas

Swixx Biopharma Kft.

Árpád fejedelem útja 26–28

1023 Budapest

Vengrija

Gamintojas

Abiogen Pharma S.p.A.

Via Meucci, 36

Pisa

Italija

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Bulgarija – Docile 25 000 TV kietosios kapsulės

Kroatija – Docile 25 000 TV kietosios kapsulės

Estija – Docile

Vengrija – Docile 25 000 TV kietosios kapsulės

Latvija – Docile 25 000 TV kietosios kapsulės

Lietuva – Docile 25 000 TV kietosios kapsulės

Slovėnija – Docile 25 000 TV kietosios kapsulės

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-12-02.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.