Dolait

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Dolait 200 mg plėvele dengtos tabletės

Dolait 300 mg plėvele dengtos tabletės

etodolakas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

1. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Dolait ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Dolait

3. Kaip vartoti Dolait

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Dolait

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Dolait ir kam jis vartojamas

Dolait yra skausmą malšinantis ir uždegimą slopinantis vaistas. Jis priklauso nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) grupei.

1. Dolait tabletės vartojamos reumatinių ligų (osteoartrito ir reumatoidinio artito) simptominiam gydymui.

Jūsų gydytojas gali paskirti Dolait kitos ligos atveju. Visada vadovaukitės gydytojo nurodymais.

2. Kas žinotina prieš vartojant Dolait

Dolait vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija etodolakui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu Jums anksčiau buvo kraujavimas iš virškinimo trakto ar jo prakiurimas susijęs su ankstesniu NVNU vartojimu;
• jeigu yra arba buvo skrandžio opa arba daugiau negu kartą kraujavote iš skrandžio;
• jeigu labai sutrikusi kepenų ar inkstų veikla;
• jeigu yra sunkus širdies veiklos nepakankamumas;
• jeigu Jūsų kraujyje yra mažas trombocitų skaičius;
• jeigu anksčiau vartojant aspirino (acetilsalicilo rūgšties) ar kitų skausmą malšinančių vaistų (NVNU), buvo pasunkėjęs kvėpavimas, pasireiškė astma, dilgėlinė arba sloga;
• jeigu yra paskutiniai 3 nėštumo mėnesiai.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Dolait, jeigu:

1. vartojate kitų skausmą malšinančių vaistų (NVNU, įskaitant COX-2 inhibitorius, sąnarių ligų gydymui);
2. Jums buvo kraujuojantis storosios žarnos uždegimas (opinis kolitas) arba žarnyno uždegimas (Krono liga), kadangi nuo NVNU vartojimo šios ligos gali paūmėti;
3. Jus kamuoja širdies liga, hipertenzija, skysčio susilaikymas;
4. vartojate antinksčių žievės hormonų (kortikosteroidų), kraują skystinančių vaistų ar antidepresantų, kadangi šie vaistai gali didinti skrandžio opos ir kraujavimo riziką;
5. sergate astma;
6. sutrikusi Jūsų inkstų funkcija.

Jeigu gydymo metu pasireiškė išbėrimas, kraujavimas iš gleivinės ar kita alerginė reakcija, kreipkitės į gydytoją.

Turite žinoti, kad:

1. Dolait vartojimas gali būti susijęs su šiek tiek didesne širdies priepuolio (miokardo infarkto) ar insulto rizika. Rizika padidėja, jeigu vartojamos didelės dozės ir po ilgalaikio vartojimo. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo laiko;
2. jeigu Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba manote, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate diabetu, yra per daug cholesterolio arba rūkote), turite pasakyti savo gydytojui;
3. jeigu vartodami Dolait jaučiate skausmą viršutinėje pilvo dalyje (tai gali būti skrandžio opos pradžia) ir/ (arba) pasireiškia kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno, nutraukite vaisto vartojimą ir kreipkitės į gydytoją arba skubios pagalbos skyrių;
4. senyviems pacientams dažnai pasireiškia NVNU šalutinis poveikis. Jeigu patiriate neįprastą skrandžio skausmą, pasikeitė išmatos, atsirado rėmuo ir t.t., nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją;
5. jeigu ilgą laiką vartojus Dolait atsirado dažnas ar kasdieninis galvos skausmas, tai gali būti šio vaisto šalutinis poveikis. Kreipkitės į savo gydytoją.

Siekiant sumažinti šalutinį poveikį, turi būti vartojama mažiausia veiksminga Dolait dozė trumpiausią reikalingą laiką,

Vaikams ir paaugliams

Dolait nerekomenduojamas vaikams. Pasikonsultuokite su savo gydytoju.

Kiti vaistai ir Dolait

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui. Šis reikalavimas taikomas be recepto įsigytiems vaistams, užsienyje įsigytiems vaistams, žoliniams vaistams, vitaminams ir mineralams, taip pat maisto papildams.

Prieš gydymą Dolait pasakykite gydytojui, jeigu vartojate:

• kitų skausmą malšinančių vaistų (acetilsalicilio rūgšties, NVNU);
• antinksčių hormonų (kortikosteroidų);
• kraują skystinančių vaistų (pvz., varfarino);
• kraujo krešulių prevencijai vartojamų vaistų (heparino);
• vaistų nuo depresijos (SSRI, ličio);
• vaistų nuo aukšto kraujospūdžio, diuretikų (kilpinių diuretikų);
• antibiotikų (chinolonų);
• vaisto nuo artrito, sunkios psoriazės ir vėžio (metotreksato);
• vaisto nuo širdies sutrikimų (digoksino);
• vaisto, susijusio su organų persodinimu (ciklosporino, takrolimuzo).

Dolait vartojimas su maistu ir gėrimais

Dolait galite vartoti su maistu ir gėrimais.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Nevartokite Dolait per paskutinius tris nėštumo mėnesius. Šis vaistas gali sukelti vaisiaus inkstų ir širdies sutrikimų. Jis gali paveikti Jūsų ir Jūsų kūdikio polinkį kraujuoti ir dėl jo gimdymas gali būti vėlesnis arba ilgesnis, nei tikėtasi. Pasitarkite su gydytoju. Paprastai Dolait Jūs turite nevartoti per pirmuosius šešis nėštumo mėnesius. Pasiklauskite savo gydytojo. Jei šiuo laikotarpiu arba bandant pastoti Jums reikalingas gydymas, reikia vartoti mažiausią dozę trumpiausią įmanomą laiką. Nuo 20-osios nėštumo savaitės Dolait gali sukelti vaisiaus inkstų sutrikimų, jei šis vaistas vartojamas ilgiau nei kelias dienas, o dėl to gali sumažėti kūdikį supančio amniono skysčio kiekis (oligohidramnionas) arba vaisiaus širdies kraujagyslės (arterijos latako) susiaurėjimas. Jei Jums reikalingas ilgesnis nei kelių dienų gydymas, gydytojas gali rekomenduoti papildomą stebėseną.

Žindymas

Jeigu gydymas etodolaku yra būtinas, turite nutraukti žindymą. Pasiklauskite savo gydytojo.

Vaisingumas

Jeigu planuojate pastoti, turite nutraukti Dolait vartojimą arba vartoti minimalią šio vaisto dozę kuo įmanoma trumpesnį laikotarpį. Dolait gali apsunkinti pastojimą. Pasiteiraukite gydytojo dėl kitokio gydymo galimybės.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Dolait gali sukelti tokį šalutinį poveikį, kaip galvos svaigimas, nuovargis, regėjimo sutrikimai, kurie daugiau ar mažiau gali sutrikdyti Jūsų gebėjimą sutelkti dėmesį į savo darbą ir gebėjimą saugiai vairuoti.

Dolait sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas yra sakęs, kad netoleruojate kai kurių cukrų, prieš vartodami šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

3. Kaip vartoti Dolait

Visada vartokite šio vaisto tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė

Suaugusiesiems

Vartoti 200 mg tabletę du kartus per parą. Gali reikėti Jūsų dozę padidinti iki 200 mg tabletės tris kartus per parą ar 300 mg tabletės du kartus per parą

Tabletę užsigerkite stikline vandens.

Siekiant sumažinti iki minimumo šalutinį poveikį, vartokite mažiausią Dolait dozę trumpiausią reikalingą laiką.

Senyviems pacientams

Senyvi žmonės turi vartoti mažiausią veiksmingą dozę.

Vartojimas vaikams

Dolait vaikams duoti nerekomenduojama.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Gali prireikti koreguoti dozę. Vadovaukitės gydytojo nurodymais.

Ką daryti pavartojus per didelę Dolait dozę?

Jeigu pavartojote didesnę vaisto dozę, nei čia nurodyta, arba daugiau tablečių, nei paskyrė gydytojas, ir pasijutote prastai, kreipkitės į gydytoją, priėmimo skyrių arba vaistinę. Nepamirškite atsinešti pakuotės.

Galite jausti šleikštulį, vemti, gali svaigti galvą, gali būti sunku kontroliuoti judesius, gali pasireikšti traukuliai ir net išnykti sąmonė. Dolait perdozavimas gali paveikti jūsų kepenų ir inkstų funkciją bei keisti kraujo gebėjimą krešėti.

Pamiršus pavartoti Dolait

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Dolait

Jeigu norite sustabdyti arba nutraukti Dolait vartojimą, kreipkitės į gydytoją.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Žemiau nurodytas šalutinis poveikis gali būti laikinas. Jeigu šalutinis poveikis tampa varginančiu arba trunka ilgiau nei kelias paras, pasakykite gydytojui. Tokių vaistų kaip Dolait vartojimas gali būti susijęs su šiek tiek didesne širdies priepuolio (miokardo infarkto) ar insulto rizika.

Sunkus šalutinis poveikis

Pasireiškus kuriam nors iš žemiau nurodyto šalutinio poveikio atvejų, nutraukite Dolait vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninės skubios pagalbos skyrių. Šis šalutinis poveikis yra itin sunkus. Jums gali prireikti skubios medicinos pagalbos:

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikštirečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)

• Bendras diskomfortas, polinkis į uždegimą (infekcijas), ypač laringitą ir karščiavimą dėl kraujo pokyčių (baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimo).
• Kraujavimas iš odos ir gleivinės, mėlynės dėl kraujo pokyčių (trombocitų skaičiaus sumažėjimo).

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiaukaip 1 iš 10 000 asmenų)

• Išbėrimas pūslelėmis ir odos uždegimas, ypač rankų ir pėdų bei burnoje ir aplink burną, lydimas karščiavimo.
• Sunkus odos atsisluoksniavimas ir lupimasis.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• • Staigus išbėrimas, apsunkintas kvėpavimas ir apalpimas (per kelias minutes ar valandas) dėl alergijos (anafilaksinės reakcijos). Gali būti pavojingas gyvybei.
  • NVNU vartojimas gali būti susijęs su šiek tiek didesne širdies priepuolio (miokardo infarkto) ir insulto rizika.
  • Dusulys, nerimas, krūtinės skausmas, pereinantis į kaklą ar rankas, dėl kraujo krešulio širdyje.
  • Paralyžius, kalbos sutrikimas, sąmonės netekimas dėl krešulio smegenyse ar insulto.
  • NVNU vartojimas gali būti susijęs su skysčių susilaikymu organizme, širdies stresu ir hipertenzija (kojų tinimas, dusulys fizinio krūvio metu, taip pat ilsintis, ir (arba) spaudimas krūtinėje).
  • Vėmimas su krauju ir (arba) juodos, deguto spalvos išmatos dėl kraujavimo skrandyje ir žarnyne.
  • Storosios žarnos uždegimo (opinio kolito) ir žarnyno uždegimo (Krono ligos) pablogėjimas – pasireiškia viduriavimas, gleivinės kraujavimas ir kraujavimas iš tiesiosios žarnos.
  • Juosmens skausmas, karščiavimas, putotas arba kraujuotas šlapimas dėl inkstų uždegimo.
  • Sumažėjusi šlapimo gamyba dėl inkstų nepakankamumo.
  • Burnos infekcija, sukelianti opas.
  • Gelta, dažnai su išbėrimu.

Kitas šalutinis poveikis

Pasakykite savo gydytojui, jeigu pastebite bet kurį iš šių šalutinio poveikio atvejų:

Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 pacientų)

• Galvos svaigimas.
• Spengimas ausyse.
• Rėmuo / refliuksas, skrandžio skausmas, viduriavimas, vidurių pūtimas, pykinimas.
• Skysčių susilaikymas.
• Diskomfortas.

Retas šalutinis poveikis (pasireiškia mažiau nei 1 iš 1000 pacientų)

• • Išblyškimas ir nuovargis dėl mažakraujystės. Gali būti arba tapti sunkus.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• • Išbėrimas (dilgėlinė) ir patinimas. Gali būti sunkus. Jeigu tinsta veidas, lūpos ir liežuvis, tai gali būti pavojinga gyvybei.
  • Skausmas viršutinėje pilvo dalyje, rėmuo bei galimas vėmimas dėl skrandžio opos.
  • Karščiavimas, nuovargis, nemalonus jausmas dėl kraujagyslių uždegimo.
  • Depresija.
  • Pernelyg greitas juntamas širdies plakimas (palpitacijos).
  • Galvos skausmas, apsnūdimas, drebulys.
  • Odos perštėjimo, dilgčiojimo ar tirpimo jausmas.
  • Regos sutrikimai.
  • Kraujavimas iš tiesiosios žarnos.
  • Vidurių užkietėjimas.
  • Skausmas ir deginimo pojūtis šlapinantis.
  • Dažnas šlapinimasis.
  • Išbėrimas, niežulys, padidėjęs odos jautrumas šviesai.
  • Nemiga, sumišimas, nervingumas.
  • Tamsus šlapimas dėl padidėjusio tulžies pigmento kiekio šlapime.

Dolait taip pat gali sukelti šalutinį poveikį, kuris paprastai nėra juntamas. Tai gali būti laboratorinių tyrimų, pvz., šlapimo ir kraujo, įskaitant kepenų funkcijos tyrimus, rodmenų pokyčiai, kurie pabaigus gydymą sunormalėja.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Dolait

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Tablečių talpyklę laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.

Ant dėžutės ir talpyklės po „EXP“ arba „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Dolait sudėtis

• Veiklioji (-sios) medžiaga (-os) yra etodolakas. Vienoje tabletėje yra 200 mg arba 300 mg etodolako.
• Pagalbinė (-ės) medžiaga (-os). Tabletės branduolys: mikrokristalinė celiuliozė, laktozė monohidratas, povidonas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, magnio stearatas.

Tabletės plėvelė (200 mg). Opadry II 85F38197 geltonasis: polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis, talkas, geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172).

Tabletės plėvelė (300 mg). Opadry II 85F265008 rudasis:

polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis, talkas, geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), juodasis geležies oksidas (E172).

Dolait išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tabletės supakuotos apvaliose didelio tankio polietileno (DTPE) tablečių talpyklėse su užsukamu polipropileniniu (PP) dangteliu. Kartoninėje dėžutėje yra viena tablečių talpyklė, kurioje yra 20 ar 60 tablečių, arba dvi tablečių talpyklės po 60 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

SIA Ingen Pharma

Kārļa Ulmaņa gatve 119, Mārupe

LV-2167, Rīga

Latvija

Gamintojas

Laboratorium Sanitatis, S.L.

Parque Tecnológico de Álava

c/ Leonardo Da Vinci 11

01510 Miñano (Álava)

Ispanija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-12-16.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.