DOLFORIN

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

DOLFORIN 25 mikrogramai/val. transderminis pleistras

DOLFORIN 50 mikrogramų/val. transderminis pleistras

DOLFORIN 75 mikrogramai/val. transderminis pleistras

DOLFORIN 100 mikrogramų/val. transderminis pleistras

fentanilis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums (ar tik Jūsų vaikui), todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją (žr. 4 skyrių).

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra DOLFORIN ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant DOLFORIN

3. Kaip vartoti DOLFORIN

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti DOLFORIN

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra DOLFORIN irk am jis vartojamas

Šio pleistro vartojimas padeda malšinti itin stiprų ir ilgalaikį skausmą:

• suaugusiems, kuriems būtinas nepertraukiamas skausmo malšinimas
• vyresniems kaip 2 metų amžiaus vaikams, kurie jau vartoja opioidinį vaistą ir kuriems būtinas nepertraukiamas skausmo malšinimas.

DOLFORIN sudėtyje yra veikiosios medžiagos, vadinamos fentaniliu ir priklausančios stiprių skausmą malšinančių vaistų grupei, vadinamai opioidais.

2. Kas žinotina prieš vartojant DOLFORIN

DOLFORIN vartoti draudžiama:

• jeigu Jums yra alergija fentaniliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu Jus varginantis skausmas trumpalaikis (pvz., ūmų skausmą arba skausmą po operacijos);
• jeigu yra kvėpavimo pasunkėjimas, kvėpuojate lėtai ir paviršutiniškai.

Šio vaisto nevartokite, jeigu bent viena iš šių sąlygų tinka Jums ar Jūsų vaikui. Jeigu abejojate, prieš vartodami DOLFORIN pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

DOLFORIN gali turėti gyvybei pavojingą šalutinį poveikį tiems žmonėms, kurie dar reguliariai nevartoja receptinių opioidinių vaistų.

DOLFORIN gali kelti grėsmę vaikų gyvybei, net jei vartojami pleistrai. Atminkite, kad vaikas gali norėti išbandyti lipnų pleistrą (nenaudotą arba naudotą), ir jei jis prilips prie vaiko odos arba vaikas įsidės jį į burną, gali ištikti mirtis.

Šį vaistą laikykite saugioje vietoje, kur jis bus neprieinamas kitiems asmenims – daugiau informacijos žr. 5 skyriuje.

Pleistro prilipimas kitam žmogui

Pleistras turi būti vartojamas tik ant žmogaus, kuriam jis buvo paskirtas, odos. Yra užfiksuotų atvejų, kai pleistras atsitiktinai prilipo prie šeimos nario odos, esant artimam fiziniam kontaktui ar miegant toje pačioje lovoje su pleistrą dėvinčiu žmogumi. Pleistrui atsitiktinai prilipus prie kito žmogaus (ypač vaiko) odos, jame esantis vaistas gali patekti per odą į kito žmogaus organizmą ir sukelti sunkų šalutinį poveikį, pvz., kvėpavimo sutrikimus (kvėpavimas gali sulėtėti arba tapti paviršutiniškas), kurie gali būti mirtini. Pleistrui prilipus prie kito žmogaus odos, nedelsdami jį nuimkite ir kreipkitės į gydytoją.

Atsargumas vartojant DOLFORIN

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą pasikalbėkite su savo gydytoju ar vaistininku, jei jums gali būti pritaikyta viena iš toliau nurodytų situacijų (gali būti, kad gydytojas turės jus dar atidžiau tikrinti):

• esate turėję problemų dėl plaučių ar kvėpavimo veiklos sutrikimų;
• esate turėję problemų dėl širdies, kepenų ar inkstų veiklos sutrikimų arba žemo kraujo spaudimo;
• esate turėję smegenų naviką;
• esate patyrę ilgai besitęsiantį galvos skausmą ar galvos traumą;
• esate senyvo amžiaus (jūsų organizmas gali būti jautresnis šio vaisto poveikiui);
• sergate generalizuota miastenija, dėl kurios silpnėja ir greitai pavargsta raumenys;
• Jūs arba Jūsų artimas giminaitis esate kada nors piktnaudžiavę alkoholiu, receptiniais vaistais ar narkotikais, arba buvote nuo jų priklausomi (priklausomybė);
• rūkote;
• kada nors turėjote problemų dėl savo nuotaikos (depresijos, nerimo ar asmenybės sutrikimų) ar dėl kitų psichinės sveikatos sutrikimų buvote gydomi gydytojo psichiatro.

Jei nors viena iš anksčiau išvardytų situacijų Jums tinka (arba nesate įsitikinę), prieš pradėdami vartoti DOLFORIN pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Pasakykite gydytojui, jei vartodami pleistrus patiriate kvėpavimo sutrikimų miego metu

Opioidai, tokie kaip DOLFORIN, gali sukelti su miegu susijusį kvėpavimo sutrikimą, vadinamą miego apnėja (kvėpavimo pauzės miego metu). Pasakykite gydytojui, jei Jūs arba Jus slaugantis asmuo pastebi, kad Jums pasireiškia bet kuri šių būklių:

• kvėpavimo pauzės miego metu;
• pabudimas naktį dėl dusulio;
• pernelyg stiprus mieguistumas dieną;

Gydytojas gali nuspręsti pakeisti Jūsų dozę.

Pasakykite gydytojui, jei vartodami pleistrus pastebite, kad pakito Jūsų juntamas skausmas

Jei juntate:

• kad pleistras nebenumalšina skausmo;
• kad skausmas sustiprėjo;
• kad pakito Jūsų juntamas skausmas (pvz., skauda kitoje kūno vietoje);
• kad skauda nuo prisilietimo, kuris neturėtų kelti skausmo;

Patys dozės nekeiskite. Gydytojas gali nuspręsti pakeisti Jūsų dozę arba gydymą.

Šalutinis poveikis ir DOLFORIN

- DOLFORIN gali sukelti neįprastą mieguistumą, sulėtinti arba padaryti paviršutiniškesniu kvėpavimą. Labai retais atvejais šios kvėpavimo problemos gali kelti grėsmę gyvybei arba net sukelti mirtį, ypač jei pleistrą vartoja žmonės, kurie anksčiau nėra vartoję stiprių opioidinių skausmą malšinančių vaistų (pvz., DOLFORIN arba morfino). Jei Jūs, Jūsų partneris ar slaugytojas pastebite, kad pleistrą dėvintis žmogus yra neįprastai apsnūdęs, jo kvėpavimas sulėtėjęs arba paviršutiniškas:

- nuimkite pleistrą;

- paskambinkite gydytojui arba nedelsdami važiuokite į artimiausią ligoninę;

- pasirūpinkite, kad žmogus kiek įmanoma daugiau judėtų ir kalbėtų.

- Jei naudojant DOLFORIN pakyla kūno temperatūra, praneškite savo gydytojui, nes dėl pakilusios temperatūros į Jūsų organizmą per odą gali patekti didesnis kiekis vaisto.

- Vartojant DOLFORIN gali užkietėti viduriai. Pasitarkite su savo gydytoju ar vaistininku, kaip tam užkirsti kelią ar palengvinti vidurių užkietėjimo simptomus.

- Pakartotinis, ilgalaikis pleistrų naudojimas gali sumažinti vaisto efektyvumą (Jūsų organizmas prie jo pripranta arba galite tapti jautresni skausmui) arba Jūs galite tapti nuo jo priklausomas. Pleistro dozės didinimas gali tam tikram laikui sumažinti skausmą, bet tai gali būti pavojinga. Jei jaučiate, kad vaistas tapo mažiau veiksmingas, pasitarkite su gydytoju. Gydytojas nuspręs, ar geriau Jums didinti DOLFORIN dozę, ar palaipsniui ją mažinti. Taip pat, jei jaučiate, jog galite tapti priklausomas, pasitarkite su gydytoju.

Visas galimo šalutinio poveikio sąrašas pateikiamas 4 skyriuje.

Dėvėdami pleistrą saugokite jį nuo tiesioginio šilumos poveikio, pvz., šildomųjų kilimėlių, elektrinių antklodžių, karšto vandens butelių, šildomų vandens lovų, šildymo ar deginimosi lempų. Nesideginkite saulėje, negulėkite ilgai karštoje vonioje ar pirtyje, nesinaudokite karštomis sūkurinėmis voniomis. Jei taip darysite, gali padidėti iš pleistro į Jus patenkančio vaisto kiekis.

Abstinencijos simptomai nustojus vartoti DOLFORIN

Vaisto vartojimo nenutraukite staiga. Gali pasireikšti šie abstinencijos simptomai: nenustygimas, nemiga, dirglumas, susijaudinimas (ažitacija), nerimas, stiprus ir pagreitintas juntamas širdies plakimas (palpitacijos), padidėjęs kraujospūdis, pykinimas arba vėmimas, viduriavimas, apetito praradimas, drebulys, šaltkrėtis arba prakaitavimas. Jei norite nutraukti vaisto vartojimą, pirma pasitarkite su gydytoju. Jūsų gydytojas Jums pasakys, kaip tai padaryti, paprastai dozė mažinama palaipsniui, kad nutraukimo poveikis būtų minimalus.

Kiti vaistai ir DOLFORIN

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai taikoma ir be recepto įsigyjamiems vaistams ari vaistažolių preparatams. Taip pat vaistinėje pirkdami vaistų pasakykite vaistininkui, kad vartojate DOLFORIN.

Jūsų gydytojas žinos, kokių vaistų yra saugu vartoti su DOLFORIN. Jei vartojate arba nustojote vartoti kai kurių iš toliau išvardytų vaistų, gali tekti atidžiau stebėti Jūsų būklę, nes tai gali paveikti Jums reikiamą DOLFORIN stiprumą.

Ypač praneškite gydytojui ar vaistininkui, jei vartojate:

• kitų skausmą malšinančių vaistų, pvz., kitų opioidinių analgetikų (buprenorfino, nalbufino, pentazocino ir kt.) ir kai kurių vaistų nervų pažaidos sukeltam skausmui malšinti (gabapentino ir pregabalino).
• užmigti padedančių vaistų (pvz., temazepamo , zaleplono ar zolpidemo);
• nusiraminti padedančių vaistų (raminamųjų: pvz., alprazolamo, klonazepamo, diazepamo, hidroksizino ar lorazepamo ir kt.) ir psichotropinių vaistų (neuroleptikų: aripiprazolo, haloperidolio, olanzapino, risperidono, fenotiazino ir kt.);
• raumenis atpalaiduojančių vaistų (pvz., ciklobenzaprino arba diazepamo);
• kai kurių vaistų, kuriais gydoma depresija, vadinamų selektyviaisiais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI) arba serotonino ir noradrenalino reabsorbcijos inhibitoriais (SNRI) (pvz., citalopramo, duloksetino, escitalopramo, fluoksetino, fluvoksamino, paroksetino, sertralino arba venlafaksino) (daugiau informacijos pateikta toliau);
• kai kurių vaistų, kuriais gydoma depresija arba Parkinsono liga, vadinamų monoaminooksidazės inhibitoriais (MAOI) (pvz., izokarboksazido, fenelzino, selegilino arba tranilcipromino) – DOLFORIN negalima pradėti vartoti, kol nepraėjo 14 d. nuo šių vaistų vartojimo nutraukimo (daugiau informacijos pateikta toliau);
• kai kurių antihistamininių vaistų, ypač tų, kurie sukelia mieguistumą (pvz., chlorfeniramino, klemastino, ciproheptadino, difenhidramino arba hidroksizino);
• kai kurių antibiotikų, kuriais gydoma infekcija (pvz., eritromicino ar klaritromicino);
• vaistų, kuriais gydomos grybelinės infekcijos (pvz., itrakonazolo, ketokonazolo, flukonazolo arba vorikonazolo);
• vaistų, vartojamų ŽIV infekcijai gydyti (pvz., ritonaviro);
• širdies ritmą reguliuojančių vaistų (pvz., amjiodarono, diltiazemo arba verapamilio);
• vaistų, kuriais gydoma tuberkuliozė (pvz., rifampicino);
• kai kurių vaistų, kurie vartojami epilepsijai gydyti (pvz., karbamazepino, fenobarbitalio arba fenitoino);
• kai kurių vaistų, kurie vartojami pykinimui ir vėmimui slopinti (pvz., fenotiazinų);
• kai kurių vaistų, kurie vartojami rėmens ir opų sukeltiems simptomams slopinti (pvz., cimetidino);
• kai kurių vaistų, kurie vartojami širdies anginai (skausmui krūtinėje) ar padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti (pvz., nikardipino);
• kai kurių vaistų, kurie vartojami kraujo vėžiui gydyti (pvz., idelalisibo).

DOLFORIN ir antidepresantai

Jei vartojate tam tikrų antidepresantų, padidėja šalutinio poveikio rizika. DOLFORIN gali sąveikauti su šiais vaistais, todėl Jūs galite jausti psichinės būsenos pokyčius, pvz., jausti susijaudinimą, matyti, jausti, girdėti arba užuosti nesamus objektus (patirti haliucinacijas), taip pat gali pakisti kraujospūdis, pagreitėti širdies plakimas, pakilti kūno temperatūra, suaktyvėti refleksai, susilpnėti koordinacija, sustingti raumenys, prasidėti pykinimas, vėmimas ir viduriavimas (tai gali būti serotonino sindromo požymiai). Jei šių vaistų vartojate kartu, gydytojas gali atidžiai stebėti, ar Jums neatsiranda tokių šalutinių efektų, ypač gydymo pradžioje ir keičiant dozę.

Vartojimas kartu su centrinę nervų sistemą slopinančiais vaistais, įskaitant alkoholį ir kai kuriuos narkotinius analgetikus

DOLFORIN vartojimas kartu su slopinamaisiais vaistais, tokiais kaip benzodiazepinai ir gabapentinoidai (gabapentinas ir pregabalinas) ar susiję vaistai, didina apsnūdimo, kvėpavimo pasunkėjimo (kvėpavimo slopinimo), komos riziką ir gali būti pavojingas gyvybei. Todėl kartu vartoti šių vaistų galima tik tuomet, kai nėra kitų gydymo alternatyvų.

Tačiau, jeigu Jūsų gydytojas skyrė DOLFORIN kartu su slopinamaisiais vaistais, gydymo laikas ir dozės turi būti mažiausios.

Informuokite DOLFORIN Jums skiriantį gydytoją apie visus slopinamuosius vaistus, kuriuos vartojate ir atidžiai sekite gydytojo dozavimo rekomendacijas. Pravartu informuoti Jūsų draugus arba giminaičius apie prieš tai paminėtus simptomus. Jeigu tokių simptomų atsirado, kreipkitės į gydytoją.

Kol vartojate DOLFORIN, negerkite alkoholio, nebent prieš tai esate pasikalbėjęs su savo gydytoju.

DOLFORIN gali sukelti mieguistumą arba sulėtinti kvėpavimą. Alkoholio gėrimas šį poveikį dar labiau sustiprina.

Operacijos

Jei manote, kad jums bus taikoma nejautra, pasakykite gydytojui arba odontologui, kad vartojate DOLFORIN.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

DOLFORIN nėštumo metu turi būti nevartojamas, nebent tai esate aptarę su savo gydytoju.

DOLFORIN turi būti nevartojamas gimdymo metu, nes vaistas gali paveikti naujagimio kvėpavimą.

Ilgalaikis DOLFORIN vartojimas nėštumo metu naujagimiui gali sukelti abstinencijos simptomų (intensyvų verksmą, drebulį, traukulius, vangų žindimą ir viduriavimą), kurių neatpažinus ir negydant gali kilti pavojus gyvybei.

Nevartokite DOLFORIN, jei maitinate kūdikį krūtimi. Nuėmusi DOLFORIN pleistrą nežindykite kūdikio 3 d. Tai svarbu, nes vaisto gali patekti į žindyvės pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

DOLFORIN gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus ar įrankius, nes gali sukelti mieguistumą arba galvos svaigimą. Jei jaučiate tokius požymius, nevairuokite ir nenaudokite jokių įrankių ar mechanizmų. Nevairuokite, kai vartojate šį vaistą, kol nežinote jo poveikio Jūsų organizmui.

Pasitarkite su gydytoju ar vaistininku, jei nesate tikri, ar galite saugiai vairuoti vartodami šį vaistą.

3. Kaip vartoti DOLFORIN

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Gydytojas, atsižvelgdamas į skausmo stiprumą, jo pobūdį, bendrąją Jūsų sveikatos būklę ir ankstesnįjį gydymą, nuspręs, kokia DOLFORIN dozė Jums tinkamiausia.

Pleistrų naudojimas ir keitimas

• Kiekviename pleistre esančio vaisto pakanka 3 dienoms (72 valandoms).
• Pleistrą reikia keisti kas tris dienos, nebent gydytojas nurodė kitaip.
• Prieš užklijuodami naują pleistrą visada nuimkite senąjį.
• Pleistrą keiskite kas 3 dienos (72 val.) visada tuo pačiu laiku.
• Jei naudojate daugiau nei vieną pleistrą, juos visus keiskite vienu metu.
• Pasižymėkite dieną, datą ir laiką, kai užklijavote pleistrą, kad prisimintumėte, kada reikės jį pakeisti.
• Toliau pateiktoje lentelėje parodyta, kada keisti pleistrą:

Kur klijuoti pleistrą

Suaugusieji

• Klijuokite pleistrą ant plokščios viršutinės kūno dalies ar rankos (ne ant sąnario).
• Įsitikinkite, kad pleistrą dengs palaidi drabužiai ir kad jis nebus priklijuotas po sandariu ar elastiniu tvarsčiu.

Vaikai

• Pleistrą visada klijuokite viršutinėje nugaros dalyje, kad vaikui būtų sunku jį pasiekti ar nulupti.
• Retkarčiais patikrinkite, ar pleistras neatsiklijavo.
• Svarbu užtikrinti, kad vaikas nenuplėštų pleistro ir neįsidėtų jo į burną, nes tai gali kelti grėsmę gyvybei arba netgi sukelti mirtį.

- Stebėkite vaiką labai atidžiai 48 valandas:

- užklijavus pirmąjį pleistrą;

- užklijavus didesnės dozės pleistrą.

- Gali praeiti šiek tiek laiko, kol bus pasiektas pleistro didžiausias poveikis. Dėl to vaikui gali reikėti duoti kitų skausmą malšinančių vaistų, kol pleistras pradės veikti. Apie tai Jums pasakys Jūsų gydytojas.

Suaugusieji ir vaikai:

Neklijuokite pleistro

• Toje pačioje vietoje du kartus iš eilės.
• Ant judančių kūno dalių (sąnarių), sudirgintos ar pažeistos odos.
• Ant labai plaukuotos odos. Jei yra plaukų, neskuskite jų (skutimas sudirgina odą). Vietoj to, nukirpkite plaukus kuo arčiau odos.

Pleistro klijavimas

1 veiksmas: odos paruošimas

• Prieš klijuodami pleistrą įsitikinkite, ar oda yra visiškai sausa, švari ir vėsi.
• Jei odą reikią nuvalyti, naudokite tik šaltą vandenį.
• Prieš klijuodami pleistrą nenaudokite muilo ar kitų valymo priemonių, kremų, drėkiklių, aliejų ar talko.
• Neklijuokite pleistro iš karto po karštos vonios ar dušo.

2 veiksmas: paketėlio atplėšimas

• Kiekvienas pleistras yra atskirame sandariame paketėlyje.
• Sulenkite paketėlį ties ant paketėlio esančiu pakuotės lapeliu ir žirklėmis kirpkite paketėlį tiksliai palei užlydytą kraštą (maždaug 0,5 cm nuo paketėlio krašto). Taip pleistras bus nepažeistas. Prakirpus paketėlį, iš jo galima išimti pleistrą. Išimkite pleistrą ir iš karto jį užklijuokite taip, kaip nurodo 3 veiksmas.
• Neišmeskite tuščio paketėlio – į jį galėsite vėliau įdėti panaudotą pleistrą.
• Kiekvieną pleistrą naudokite tik vieną kartą.
• Neišimkite pleistro iš paketėlio, kol nesate pasiruošę jo naudoti.
• Patikrinkite, ar pleistras nepažeistas.
• Nenaudokite pleistro, jei jis įplėštas, įkirptas ar atrodo pažeistas.
• Niekada nedalykite ir nekirpkite pleistro.

3 veiksmas: nulupimas ir prispaudimas

• Vienoje iš paketėlio išimto pleistro pusėje yra žyma, o kitoje – dengiamoji plastikinė plėvelė. Pleistrą perlenkite per pusę dengiamąja plėvele į viršų. Sulenkto pleistro viduryje dvi dengiamosios plėvelės dalys atsiskirs.
• Atsargiai nulupkite vieną dengiamosios plėvelės dalį nuo pleistro ties vidurio linija suėmę ją už viršutinio arba apatinio kampo. Stenkitės neliesti lipniosios pleistro pusės.
• Prispauskite pleistrą šiuo lipniu paviršiumi prie odos.
• Nuimkite kitą plėvelės dalį taip, kaip aprašyta aukščiau, ir delnu priklijuokite visą pleistrą prie odos.
• Palaikykite delną ant pleistro bent 30 sekundžių. Įsitikinkite, ar jis gerai prilipo – ypač kraštai.

4 veiksmas: panaudoto pleistro tvarkymas

• Nuėmę pleistrą iš karto jį sulenkite, kad suliptų lipnus paviršius.
• Įdėkite jį į jo paketėlį ir tvarkykite, kaip nurodė Jūsų vaistininkas.
• Panaudotus pleistrus laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje – net panaudotuose pleistruose yra likę šiek tiek vaisto, kuris gali pakenkti vaikams ar net sukelti mirtį.

5 veiksmas: prausimasis

• Visada pasinaudoję pleistru švariu vandeniu nusiplaukite rankas.

Daugiau apie DOLFORIN naudojimą

Kasdienė veikla naudojant pleistrus

• Pleistrai yra atsparūs vandeniui.
• Dėvėdami pleistrą galite praustis po dušu arba maudytis vonioje, bet netrinkite paties pleistro.
• Jei gydytojas sutinka, dėvėdami pleistrą galite sportuoti ar žaisti sportinius žaidimus.
• Dėvėdami pleistrą galite ir plaukioti, bet:

- nesinaudokite karštomis sūkurinėmis SPA voniomis,

- virš pleistro nedėkite tamprios elastinės juostelės.

- Dėvėdami pleistrą saugokite jį nuo tiesioginio karščio poveikio, pvz., šildomųjų kilimėlių, elektrinių antklodžių, karštų-vandens butelių, šildomų vandens lovų, šildymo ar deginimosi lempų. Nesideginkite, ilgai nesimaudykite, nebūkite saunoje. Jei taip darysite, gali padidėti iš pleistro į Jus patenkančio vaisto kiekis.

Ar greitai pleistras ima veikti?

• Gali praeiti šiek tiek laiko, kol bus pasiektas pirmo pleistro didžiausias poveikis.
• Pirmą ar kelias pirmas dienas gydytojas Jums gali paskirti kitų vaistų nuo skausmo.
• Paskui pleistras turi nuolat malšinti skausmą taip, kad galėtumėte nustoti vartoti kitų vaistų nuo skausmo. Tačiau gydytojas vis tiek kartais gali skirti papildomai vaistų nuo skausmo.

Ar ilgai turėsite vartoti pleistrus?

• DOLFORIN pleistrai skirti ilgalaikiam skausmui. Gydytojas galės pasakyti, ar ilgai galite tikėtis vartoti pleistrus.
• Sustiprėjus skausmui
• Jei prisiklijavus pastarąjį pleistrą skausmas staiga sustiprėja, turite patikrinti pleistrą. Jeigu jis nebesilaiko gerai prilipęs ar nukrito, turite jį pakeisti (taip pat žr. „Nukritus pleistrui“).
• Jei esant priklijuotiems šiems pleistrams skausmas sustiprės, gydytojas gali išbandyti stipresnį pleistrą arba papildomai skirti vaistų nuo skausmo (arba abu variantus).
• Jei pleistro stiprumo padidinimas nepadeda, gydytojas gali nuspręsti, kad reikia nustoti vartoti pleistrus.
• Ką daryti pavartojus per daug pleistrų arba netinkamo stiprumo pleistrą
• Jei priklijavote per daug pleistrų arba netinkamo stiprumo pleistrą, nuklijuokite juos ir iš karto
• kreipkitės į gydytoją.
• Perdozavimo požymiai gali būti apsunkintas arba paviršutiniškas kvėpavimas, nuovargis, ypatingas mieguistumas, negalėjimas aiškiai mąstyti, normaliai vaikščioti arba kalbėti, silpnumo, svaigulio ar sutrikimo pojūtis.

Pamiršus pakeisti pleistrą

• Jei pamiršote, pakeiskite pleistrą, kai tik prisiminsite, ir užsirašykite dieną ir laiką. Vėl pakeiskite pleistrą po 3 dienų (72 valandų) kaip įprasta.
• Jei labai pavėlavote pakeisti pleistrą, turėtumėte pakalbėti su gydytoju, nes gali prireikti papildomų vaistų nuo skausmo, bet nevartokite papildomo pleistro.
• Nukritus pleistrui
• Jei pleistras nukrito anksčiau keitimo laiko, iš karto priklijuokite naują ir užsirašykite dieną ir laiką. Klijuokite ant naujos odos vietos:
• viršutinės kūno dalies arba rankos,
• vaiko viršutinės nugaros dalies.
• Praneškite gydytojui, kad taip nutiko, ir, prieš keisdami pleistrą kaip įprasta, palikite šį pleistrą kitoms 3 dienoms (72 valandoms) arba kaip nurodė gydytojas.
• Jei pleistras vis nukrenta, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja.
• Jeigu norite nutraukti pleistrų vartojimą
• Šio vaisto vartojimo nenutraukite staiga. Jei norite nutraukti vaisto vartojimą, pirma pasitarkite su gydytoju. Jūsų gydytojas Jums pasakys, kaip tai padaryti, paprastai dozė mažinama palaipsniui, kad nutraukimo poveikis būtų minimalus. Taip pat žr. 2 sk. poskyrį „Abstinencijos simptomai nustojus vartoti DOLFORIN“.
• Jei nustojote vartoti pleistrus, nepradėkite jų vėl vartoti pirmiausia nepasitarę su gydytoju. Kai vėl pradėsite, gali prireikti kitokio stiprumo pleistrų.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jei Jūs, Jūsų partneris arba slaugytojas pastebėsite bet kurį iš toliau nurodytų požymių, pasireiškusių pleistrą dėvinčiam asmeniui, iš karto nuklijuokite pleistrą ir skambinkite gydytojui arba vykite į artimiausią ligoninę. Gali prireikti skubios medicininės pagalbos.

• Neįprasto mieguistumo pojūtis, lėtesnis ar ne toks gilus, kaip turėtų būti, kvėpavimas.

Vadovaukitės anksčiau minėtu patarimu ir stenkitės, kad pleistrą dėvintis asmuo kuo daugiau judėtų ir kalbėtų. Labai retais atvejais šie kvėpavimo sunkumai gali kelti grėsmę gyvybei arba netgi sukelti mirtį, ypač jei vaisto vartoja žmonės, kurie anksčiau nėra vartoję stiprių opioidinių skausmą malšinančių vaistų (pvz., DOLFORIN arba morfino). (Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų).)

• Staigus veido arba gerklės patinimas, stiprus odos sudirginimas, paraudimas arba pūslių atsiradimas. Tai gali būti stiprios alerginės reakcijos požymiai. (Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas [ negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis]).
• Priepuoliai (traukuliai). (Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)).
• Sąmonės pritemimas arba sąmonės praradimas. (Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų).

Taip pat pranešta apie toliau nurodytus šalutinio poveikio reiškinius

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Pykinimas, vėmimas, vidurių užkietėjimas
• Mieguistumas (apsnūdimas)
• Svaigulys
• Galvos skausmas

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Alerginė reakcija
• Apetito praradimas
• Sunkumas užmigti
• Depresija
• Nerimo arba sutrikimo pojūtis
• Nesamų dalykų matymas, girdėjimas arba užuodimas (haliucinacijos)
• Raumenų drebulys arba spazmai
• Neįprastas pojūtis odoje, pvz., dilgčiojimo arba ropojimo pojūtis (parestezija)
• Sukimosi pojūtis (galvos svaigimas)
• Greitas arba netolygus širdies plakimas (palpitacija, tachikardija)
• Aukštas kraujospūdis
• Oro trūkimas (dusulys)
• Viduriavimas
• Burnos džiūvimas
• Pilvo skausmas arba nevirškinimo pojūtis
• Pernelyg didelis prakaitavimas
• Odos niežėjimas, išbėrimas arba paraudimas
• Negalėjimas pasišlapinti arba iki galo ištuštinti šlapimo pūslės
• Didelis nuovargis, silpnumas arba bendra bloga savijauta
• Šalčio pojūtis
• Plaštakų, kulkšnių arba pėdų tinimas (periferinė edema)

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• Susijaudinimas arba dezorientacija
• Nepaprastai didelės laimės pojūtis (euforija)
• Sumažėjęs jutimas arba jautrumas, ypač odoje (hipestezija)
• Atminties praradimas
• Neryškus regėjimas
• Lėtas širdies plakimas (bradikardija) arba žemas kraujospūdis
• Odos pamėlynavimas dėl mažo deguonies kiekio kraujyje (cianozė)
• Žarnų susitraukimų išnykimas (žarnų nepraeinamumas)
• Niežtintis odos išbėrimas (egzema), alerginė reakcija ar kiti odos sutrikimai pleistro užklijavimo vietoje
• Į gripą panašūs ligos požymiai
• Kūno temperatūros pokyčio pojūtis
• Karščiavimas
• Raumenų trūkčiojimas
• Sunkumai pasiekti ir išlaikyti erekciją (impotencija) arba problemos lytinių santykių metu

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• Vyzdžių susiaurėjimas (miozė)
• Kartais pasireiškiantis kvėpavimo sustojimas (apnėja)

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• Vyriškų lytinių hormonų trūkumas (androgenų trūkumas)
• Kliedesys (simptomai gali apimti susijaudinimo, nerimavimo, dezorientacijos, sumišimo, baimės, nesančių dalykų matymo ar girdėjimo, miego sutrikimo bei košmarų derinį)

Pleistro vietoje galite pastebėti odos išbėrimą, paraudimą ar lengvą niežėjimą. Paprastai jis būna nestiprus ir praeina nuklijavus pleistrą. Šie poveikiai dažniausiai būna nestiprūs ir nuėmus pleistrą, pranyksta, tačiau tuo atveju, jei nepranyksta arba pleistras stipriai dirgina odą, pasakykite gydytojui.

Dažnas pleistrų vartojimas gali sumažinti vaisto efektyvumą (Jūsų organizmas prie jo pripranta arba galite tapti jautresni skausmui) arba jūs galite tapti nuo jo priklausomi.

Jei nuo kito vaisto nuo skausmo perėjote prie DOLFORIN arba jei staiga nustojote vartoti DOLFORIN, gali atsirasti abstinencijos požymių, pvz., šleikštulys, pykinimas, viduriavimas, nerimas arba drebulys. Jei pastebėsite kurį nors iš šių požymių, pasakykite gydytojui.

Taip pat yra pranešimų apie naujagimius, kuriems pasireiškė abstinencijos požymiai, kai jų motinos ilgai vartojo DOLFORIN nėštumo metu.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti DOLFORIN

Kaip laikyti pleistrus

Visus pleistrus (panaudotus ir nenaudotus) laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Nevartokite DOLFORIN pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant dėžutės ir paketėlio. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Jei pleistrų galiojimas baigėsi, atiduokite juos vaistinei.

Laikyti gamintojo pakuotėje.

Kaip išmesti panaudotus arba nebenaudojamus pleistrus

Panaudotas arba nenaudotas pleistras, atsitiktinai prilipęs kitam asmeniui, ypač vaikui, gali būti mirtinas.

Panaudotus pleistrus reikia tvirtai perlenkti per pusę, kad lipniosios pleistro pusės dalys suliptų viena su kita. Tada juos reikia saugiai išmesti: vėl įdėti į originalų paketėlį ir laikyti kitiems žmonėms, ypač vaikams, nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje, kol bus išmesti. Paklauskite vaistininko, kaip išmesti nebenaudojamus vaistus.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

DOLFORIN sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra fentanilis.

DOLFORIN 25 mikrogramai/val.: viename transderminiame pleistre (aktyvaus paviršiaus plotas – 15 cm²) yra 4,8 mg fentanilio, atsipalaiduojančio 25 mikrogramai/val. greičiu.

DOLFORIN 50 mikrogramų/val.: viename transderminiame pleistre (aktyvaus paviršiaus plotas – 30 cm²) yra 9,6 mg fentanilio, atsipalaiduojančio 50 mikrogramų/val. greičiu.

DOLFORIN 75 mikrogramai/val.: viename transderminiame pleistre (aktyvaus paviršiaus plotas – 45 cm²) yra 14,4 mg fentanilio, atsipalaiduojančio 75 mikrogramai/val. greičiu.

DOLFORIN 100 mikrogramų/val.: viename transderminiame pleistre (aktyvaus paviršiaus plotas –60 cm²) yra 19,2 mg fentanilio, atsipalaiduojančio 100 mikrogramų/val. greičiu.

• Pagalbinės medžiagos:

Lipnusis sluoksnis: Poli (2-etilheksilakrilatas, vinilacetatas) (50:50), poli [2-etilheksil)akrilato-ko-metilakrilato-ko-akrilo rūgšties –ko(2,3-epoksipropil)metakrilatas] (61,5:33:5,5:0,02), dodekan-1- olis

Atpalaiduojamoji plėvelė: silikonizuota poliesterio plėvelė

Dengiamoji plėvelė: poliesterio/etilenvinilacetato folija

Spausdinamasis rašalas

DOLFORIN išvaizda ir kiekis pakuotėje

DOLFORIN yra ploni, permatomi, apvalaini stačiakampiai transderminiai pleistrai, kuriuose yra atitinkami įspaudai:

fentanyl 25 mikrogramai/h

fentanyl 50 mikrogramų/h

fentanyl 75 mikrogramai/h

fentanyl 100 mikrogramų/h.

DOLFORIN pakuotėje yra 5, 10 arba 20 transderminių pleistrų.

Tiekiami tokio stiprumo pleistrai: DOLFORIN 25 mikrogramai/val., DOLFORIN 50 mikrogramų/val., DOLFORIN 75 mikrogramai/val., DOLFORIN 100 mikrogramų/val.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

1103 Budapest

Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Vengrija: Dolforin 25 50 75 100 μg/h transzdermális tapasz

Čekija: DOLFORIN 25 50 75 100 μg/h transdermálni náplast

Lietuva: DOLFORIN 25 75 mikrogramai/val., 50 100 mikrogramų/val. transderminis pleistras

Latvija: DOLFORIN 25 50 75 100 μg/h transdermāls plāksteris

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-04-29.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.