Dolnada

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Dolnada 10 mg/5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Dolnada 20 mg/10 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Dolnada 40 mg/20 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

oksikodono hidrochloridas/ naloksono hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Dolnada ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Dolnada
3. Kaip vartoti Dolnada
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Dolnada
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
7. Kas yra Dolnada ir kam jis vartojamas

Dolnada yra pailginto atpalaidavimo tabletė, o tai reiškia, kad jo veikliosios medžiagos išsiskiria ilgą laiką. Jų veikimas trunka 12 valandų.

Šios tabletės skirtos tik suaugusiesiems.

Skausmo malšinimas

Jums Dolnada tabletes paskyrė sunkiam skausmui, kurį tinkamai kontroliuoti galima tik opioidiniais analgetikais.

Kaip Dolnada veikia malšinant skausmą

Dolnada sudėtyje yra veikliosios medžiagos oksikodono hidrochlorido ir naloksono hidrochlorido. Oksikodono hidrochloridas yra atsakingas už Dolnada skausmą malšinantį poveikį ir yra stiprus analgetikas (vaistas nuo skausmo), priklausantis opioidų grupei. Antroji Dolnada veiklioji medžiaga yra naloksono hidrochloridas, skirtas palengvinti šalutinius poveikius, gydant skausmą malšinančiais opioidais.

1. Kas žinotina prieš vartojant Dolnada

Dolnada vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija oksikodono hidrochloridui arba naloksono hidrochloridui, arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu kvėpavimas nesugeba pakankamai aprūpinti kraujo deguonimi ir pašalinti iš organizmo susidarusio anglies dvideginio (kvėpavimo slopinimas);
• jeigu sergate sunkia plaučių liga, susijusia su kvėpavimo takų susiaurėjimu (lėtine obstrukcine plaučių liga arba LOPL);
• jeigu yra būklė, vadinama plautine širdimi. Kai yra tokia būklė, dėl padidėjusio spaudimo plaučių kraujagyslėse ar kitų priežasčių (pvz., LOPL, žr. aukščiau) padidėja dešinioji širdies pusė;
• jeigu sergate sunkia bronchų astma;
• jeigu yra paralyžinis žarnyno nepraeinamumas (žarnyno obstrukcijos tipas), kurį sukėlė ne opioidai;
• jeigu yra vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Dolnada:

• jeigu esate vyresnio amžiaus pacientas ar Jūsų sveikatos būklė yra bloga (esate nusilpę);
• jeigu yra paralyžinis žarnyno nepraeinamumas (žarnyno obstrukcijos tipas), kurį sukėlė opioidai;
• jeigu yra inkstų funkcijos sutrikimas;
• jeigu yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas;
• jeigu yra sunkus plaučių funkcijos sutrikimas (t. y. sumažėja kvėpavimo talpa);
• jeigu Jums yra būklė, kuriai būdingas dažnas kvėpavimo sustojimas nakties metu, dėl kurio dienos metu galite jaustis labai mieguistas (miego apnėja);
• jeigu sergate miksedema (tai yra skydliaukės sutrikimas, kuriam būdingas odos sausumas, šaltumas ir patinimas (paburkimas), atsirandantis veide ir galūnėse);
• jeigu skydliaukė neišskiria pakankamai hormonų (per silpna skydliaukės veikla arba hipotirozė);
• jeigu antinksčiai neišskiria pakankamai hormonų (antinksčių nepakankamumas arba Adisono liga);
• jeigu yra psichikos sutrikimų, kuriems būdinga (iš dalies) realybės suvokimo sutrikimas (psichozė) dėl intoksikacijos alkoholiu ar kitomis medžiagomis (medžiagų sukelta psichozė)
• jeigu yra su tulžies pūslės akmenlige susijusių problemų;
• jeigu prostata yra nenormaliai padidėjusi (prostatos hipertrofija);
• jeigu sergate alkoholizmu ar delirium tremens (baltoji karštligė);
• jeigu yra kasos uždegimas (pankreatitas);
• jeigu yra mažas kraujospūdis (hipotenzija);
• jeigu yra didelis kraujospūdis (hipertenzija);
• jeigu yra širdies ir kraujagyslių ligų;
• jeigu patyrėte galvos traumą (nes yra padidėjusi galvos smegenų spaudimo rizika);
• jeigu sergate epilepsija arba yra polinkis į traukulius;
• jeigu vartojate vaistų, vadinamų MAO inhibitoriais (jų vartojama depresijai arba Parkinsono ligai gydyti), ar jų vartojote paskutines 14 parų prieš pradedant gydymą: pvz., vaistai, kurių sudėtyje yra tranilcipromino, fenelzino, izokarboksazido, moklobemido ir linezolido;
• jeigu pasireiškia mieguistumas arba būna staigaus užmigimo epizodų.

Šis vaistas gali sukelti kvėpavimo sutrikimus miegant. Šios problemos gali būti kvėpavimo pauzės miego metu, pabudimas dėl dusulio, sunkumas užmigti arba per didelis mieguistumas dienos metu. Jeigu jūs ar kas nors kitas pastebi šiuos simptomus, kreipkitės į gydytoją. Jūsų gydytojas nuspręs, ar reikia sumažinti dozę.

Pasakykite gydytojui, jeigu kuri nors išvardyta aplinkybė pasitaikė Jums anksčiau. Taip pat pasakykite gydytojui, jei atsirado bet kuris iš aukščiau minėtų sutrikimų, vartojant Dolnada. Sunkiausias opioidų perdozavimo poveikis yra kvėpavimo slopinimas (lėtas ir gilus kvėpavimas). Tai taip pat gali sukelti kraujo deguonies kiekio sumažėjimą, kuris gali sukelti apalpimą ir t.t.

Tabletę turite nuryti visą, kad nebūtų paveiktas lėtas oksikodono hidrochlorido atpalaidavimas iš tabletės. Draudžiama dalyti, laužyti, kramtyti ar traiškyti tablečių. Tablečių dalijimas, laužymas, kramtymas arba traiškymas gali lemti galimai mirtinos oksikodono dozės patekimą į organizmą (žr. „Ką daryti pavartojus per didelę Dolnada dozę“).

Jeigu gydymo pradžioje (per pirmąsias 3‑5 dienas) pasireiškia sunkus viduriavimas, tai gali būti dėl naloksono poveikio. Tai gali būti ženklas, kad žarnyno veikla normalizuojasi. Toks viduriavimas gali atsirasti per pirmąsias 3-5 gydymo dienas. Jei viduriavimas išlieka po 3‑5 dienų arba kelia problemų, kreipkitės į savo gydytoją.

Jeigu Jūs jau vartojate kitokio opioido, nutraukimo simptomų gali atsirasti gydymo keitimo į Donaldą pradžioje, pvz. neramumas, prakaitavimo priepuoliai ir raumenų skausmas. Jeigu atsirado tokių simptomų, gydytojui gali reikėti specialiai stebėti Jūsų būklę.

Jeigu vartojate ilgą laiką, galite priprasti prie Dolnada. Tai reiškia, kad norimo skausmo malšinimui Jums gali reikėti didesnės dozės. Be to, ilgalaikis vartojimas gali sukelti fizinę priklausomybę. Jei gydymas nutraukiamas pernelyg staigiai, gali atsirasti nutraukimo simptomų (neramumas, prakaitavimo priepuoliai, raumenų skausmas). Jei Jums gydymas nebereikalingas, paros dozę turite mažinti laipsniškai ir pasitarę su gydytoju.

Vienos veikliosios medžiagos oksikodono hidrochlorido piktnaudžiavimo pobūdis yra panašus į kitų stiprių opioidų (stiprių analgetikų). Yra potencialas vystytis psichologinei priklausomybei.

Pacientams, kurie dabar ar anksčiau piktnaudžiavo alkoholiu, narkotikais ar vaistais, reikia vengti oksikodono hidrochlorido turinčių produktų.

Pasakykite savo gydytojui, jei sergate vėžiu, susijusiu su pilvaplėvės metastazėmis, arba jums prasideda žarnyno obstrukcija dėl progresavusio virškinimo trakto ar dubens srities vėžio.

Jei Jums bus atliekama operacija, pasakykite gydytojams, kad vartojate Dolnada.

Oksikodonas, panašiai kaip ir kiti opioidai, gali paveikti įprastą organizmo hormonų gamybą, pvz., kortizolio ar lytinių hormonų, ypač jei ilgą laiką vartojote dideles dozes. Jei pasireiškia simptomai, kurie išlieka, pvz., šleikštulio jausmas ar pykinimas (įskaitant vėmimą), apetito netekimas, nuovargis, silpnumas, galvos svaigimas, menstruacinio ciklo pokyčiai, impotencija, nevaisingumas arba sumažėjęs lytinis potraukis, pasitarkite su gydytoju, nes jis gali nori stebėti jūsų hormonų lygį.

Šis vaistas gali padidinti Jūsų jautrumą skausmui, ypač vartojant dideles dozes. Praneškite savo gydytojui, jei taip atsitiks. Gali prireikti sumažinti vaisto dozę arba pakeisti vaistą kitu.

Išmatose galite pastebėti pailginto atpalaidavimo tabletės likučių. Nesijaudinkite, nes veikliosios medžiagos (oksikodono hidrochloridas ir naloksono hidrochloridas) bus jau išsiskyrę į skrandį ir žarnyną ir pasisavintos į Jūsų organizmą.

Netinkamas Dolnada tablečių vartojimas

Dolnada netinka abstinencijai gydyti.

Dolnada niekada negalima piktnaudžiauti, ypač jei yra priklausomybė nuo narkotikų. Jeigu Jums yra priklausomybė nuo tokių medžiagų kaip heroinas, morfinas ar metadonas, piktnaudžiaujant Dolnada tikėtinas sunkių abstinencijos simptomų pasireiškimas, nes sudėtyje yra veikliosios medžiagos naloksono. Jau esantys abstinencijos simptomai gali pasunkėti.

Dolnada niekada negalima vartoti netinkamai vaistą tirpinant ir suleidžiant (pvz., į kraujagyslę). Ypač vaisto sudėtyje yra talko, kuris gali sukelti lokalų audinių suirimą (nekrozę) ir plaučių audinio pokyčių (plaučių granulomą). Toks piktnaudžiavimas taip pat gali sukelti ir kitų rimtų pasekmių ir netgi būti mirtinas.

Dolnada vartojimas gali sukelti teigiamus dopingo kontrolės rezultatus.

Dolnada, vartojamas kaip dopingas, gali sukelti pavojų sveikatai.

Kiti vaistai ir Dolnada

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Šalutinio poveikio rizika padidėja, jei vartojate antidepresantų (pvz., citalopramą, duloksetiną, escitalopramą, fluoksetiną, fluvoksaminą, paroksetiną, sertraliną, venlafaksiną). Šie vaistai gali sąveikauti su oksikodonu ir Jums gali pasireikšti tokie simptomai kaip nevalingi, ritmiški raumenų susitraukimai, įskaitant raumenis, kurie kontroliuoja akių judėjimą, jaudulį, padidėjusį prakaitavimą, drebulį, refleksų padidėjimą, padidėjusią raumenų įtampą, kūno temperatūrą virš 38 °C.

Kreipkitės į gydytoją, kai pasireiškia tokie simptomai. Kartu vartojant opioidus, įskaitant oksikodono hidrochlorido ir raminamuosius vaistus, tokius kaip benzodiazepinai arba jiems panašūs padidėja mieguistumo, kvėpavimo sutrikimų (kvėpavimo slopinimo), komos rizika ir gali kilti pavojus gyvybei. Dėl to vartojimas kartu turėtų būti apsvarstytas tik tuo atveju, jei kitos gydymo galimybės yra neįmanomos.

Tačiau jeigu gydytojas paskiria Donalda kartu su raminamaisiais vaistais, gydytojas turi apriboti kartu vartojamą dozę ir gydymo trukmę.

Pasakykite gydytojui apie visus kitus raminančius vaistus, kuriuos Jūs vartojate ir tiksliai laikykitės gydytojo paskirtos vartojimo dozės. Gali būti naudinga įspėti draugus arba gimines būti atidiems dėl aukščiau išvardytų simptomų. Atsiradus tokiems simptomams kreipkitės į gydytoją. Šių raminamųjų ar susijusių vaistų pavyzdžiai:

• kiti stiprūs vaistų nuo skausmo (opioidai);
• vaistai nuo epilepsijos, skausmo ir nerimo, tokių kaip gabapentinas ir pregabalinas;
• migdomieji vaistai ir trankviliantai (slopinamieji, įskaitant benzodiazepinus, migdomieji vaistai, anksiolitikai);
• vaistai depresijai gydyti;
• vaistai alergijai, supimo ligai ar pykinimu gydyti (antihistamininiai vaistai ir vaistai nuo pykinimo)
• vaistai psichinių ar psichinių sutrikimų gydymui (antipsichoziniai vaistai, įskaitant fenotiazinus ir neuroleptikus).

Jei vartojate šias tabletes tuo pačiu metu, kai vartojate kitų vaistų, gali pasikeisti šių tablečių ar toliau aprašytų kitų vaistų poveikis. Pasakykite gydytojui, jei vartojate:

• kraujo krešėjimą slopinančių vaistų (kumarino darinius), nes krešėjimo laikas gali pailgėti arba sutrumpėti;
• makrolidų tipo antibiotikų (pvz., klaritromicinas, eritromicinas ar telitromicinas);
• azolo tipo vaistų nuo grybelinių preparatų (pvz., ketokonazolo, vorikonazolo, itrakonazolo ar posakonazolo);
• specifinių vaistų, vadinamų proteazės inhibitoriais, kurie vartojami ŽIV gydymui (pvz., ritonaviras, indinaviras, nelfinaviras arba sakvinaviras);
• cimetidiną (vaistas nuo skrandžio opos, virškinimo sutrikimų ar rėmens);
• rifampiciną (vartojamas tuberkuliozės gydymui);
• karbamazepiną (vartojamas traukulių, priepuolių ar konvulsijų gydymui ir tam tikromis skausmo sąlygomis);
• fenitoiną (vartojamas traukulių, priepuolių ar konvulsijų gydymui);
• vaistažolių preparatų, kurių sudėtyje yra paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum);
• chinidiną (vaistas nereguliariam širdies ritmui gydyti).

Nenumatoma, kad Donalda ir paracetamolis, acetilsalicilo rūgštis ar naltreksonas sąveikautų.

Dolnada vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Geriant alkoholio, Dolnada vartojimo metu gali sustiprėti mieguistumas arba padidėti sunkaus šalutinio poveikio, pvz., paviršutiniško kvėpavimo su kvėpavimo sustojimo rizikos ir sąmonės netekimo, pavojus. Gydymo Dolnada laikotarpiu alkoholio vartoti nerekomenduojama. Gydymo šiomis tabletėmis metu būtina vengti gerti greipfrutų sulčių.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Nėštumo laikotarpiu būtina kiek įmanoma vengti vartoti Donalda. Jei oksikodono hidrochloridas nėštumo laikotarpiu vartojamas ilgai, tai gali sukelti nutraukimo simptomų naujagimiui. Jeigu oksikodono hidrochloridas vartojamas gimdymo metu, naujagimiui gali pasireikšti kvėpavimo slopinimas (retas ir paviršutiniškas kvėpavimas).

Žindymo laikotarpis

Gydymo Dolnada metu žindymą būtina nutraukti. Oksikodono hidrochloridas patenka į žindyvės pieną. Ar naloksono hidrochloridas patenka į žindyvės pieną, nežinoma. Dėl to pavojaus žindomam kūdikiui paneigti negalima, ypač jei buvo vartojamos kartotinės Dolnada dozės.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis vaistas gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Ypač tai tikėtina gydymo Dolnada pradžioje, padidinus dozę ar pakeitus į kitą vaistą. Tačiau šie šalutiniai poveikiai išnyksta, pradėjus vartoti stabilią Dolnada dozę.

Šio vaisto vartojimas buvo susijęs su mieguistumu ir staigaus užmigimo epizodais. Jeigu Jums pasireiškia toks šalutinis poveikis, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalite. Apie tai turite pasakyti gydytojui.

Paklauskite savo gydytojo, ar galite vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Dolnada sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas yra Jums sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

1. Kaip vartoti Dolnada

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dolnada yra pailginto atpalaidavimo tabletė, o tai reiškia, kad jo veikliosios medžiagos išsiskiria ilgą laiką. Jų veikimas trunka 12 valandų.

Tabletes turite nuryti visas, kad nebūtų paveiktas lėtas oksikodono atpalaidavimas iš tabletės. Draudžiama dalyti, laužyti, kramtyti ar traiškyti tablečių. Tablečių dalijimas, laužymas, kramtymas arba traiškymas gali lemti galimai mirtinos oksikodono dozės patekimą į organizmą (žr. „Ką daryti pavartojus per didelę Dolnada dozę“).

Toliau nurodytos įprastinės dozės, jei gydytojas nenurodė kitaip:

Skausmo malšinimas

Suaugusieji

Įprastinė pradinė dozė yra 10 mg oksikodono hidrochlorido ir 5 mg naloksono hidrochlorido pailginto atpalaidavimo tabletėje (-ėse), vartojant kas 12 valandų.

Gydytojas nuspręs, kokią Dolnada dozę turite kasdien vartoti ir kaip bendra paros dozė bus išskirstyta į rytinę ir vakarinę dozes. Gydytojas nuspręs, ar gydymo metu reikia koreguoti dozę. Jūsų dozė bus koreguojama atsižvelgiant į skausmo lygį ir individualų jautrumą. Turite vartoti mažiausią dozę, reikalingą skausmui malšinti. Jeigu Jūs jau buvote gydomi opioidais, gydymas Dolnada gali būti pradėtas didesne doze.

Didžiausia paros dozė yra 160 mg oksikodono hidrochlorido ir 80 mg naloksono hidrochlorido. Jeigu Jums reikia didesnės dozės, gydytojas gali papildomai skirti vartoti oksikodono hidrochlorido be naloksono hidrochlorido. Vis dėlto didžiausia oksikodono hidrochlorido paros dozė negali būti didesnė kaip 400 mg. Palankus naloksono hidrochlorido poveikis žarnyno veiklai gali būti paveiktas, jei papildomai vartojama oksikodono hidrochlorido be naloksono hidrochlorido.

Jei keičiate Dolnada į kitą opioidų vaistą nuo skausmo, jūsų žarnyno funkcija greičiausiai pablogės.

Jei tarp dviejų Dolnada dozių vartojimo pasireiškia skausmas, Jums gali reikėti greito poveikio vaisto nuo skausmo. Dolnada tam netinka. Tokiu atveju kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

Jei manote, kad Dolnada poveikis yra per stiprus ar per silpnas, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Senyvi pacientai

Apskritai senyviems pacientams, kurių inkstų ir (arba) kepenų funkcija yra normali, dozės koreguoti nereikia.

Kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimas

Jeigu Jums yra inkstų funkcijos sutrikimas ar lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, Jūsų gydytojas Dolnada skirs ypatingai atsargiai. Jei yra vidutinio sunkumo ar sunkių kepenų funkcijos sutrikimas, Dolnada neturėtų būti vartojama (taip pat žr. 2 skyrių „Dolnada vartoti draudžiama“ bei „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Vartojimas vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus

Dolnada dar netirtas vaikams ir paaugliams iki 18 metų. Vaikams ir paaugliams jo saugumas ir veiksmingumas nėra įrodytas. Dėl to jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams Dolnada vartoti nerekomenduojama.

Vartojimo metodas

Dolnada vartojama per burną.

Tabletę nurykite sveiką, užgerdami stikline vandens. Šias tabletes galima vartoti valgant arba nevalgius. Vaistas vartojamas kas 12 valandų. Pavyzdžiui, jeigu tabletę išgeriate 8 valandą ryte, kitą tabletę reikia gerti 8 valandą vakare. Tabletes draudžiama dalyti, laužyti, kramtyti ar traiškyti. (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Tik perforuotoms vaikų sunkiai atidaromoms nulupamoms dalomosioms lizdinėms plokštelėms:

Dolnada teikiamas perforuotomis vaikų sunkiai atidaromomis nulupamomis dalomosiomis lizdinėmis plokštelėmis. Pailginto atpalaidavimo tabletę iš pakuotės ištraukite taip, kaip nurodyta toliau.

1. Lizdinę plokštelę laikykite už kraštų ir atskirkite vieną dalelę nuo likusios lizdinės plokštelės lengvai plėšdami per perforacijas aplink ją.

2. Patraukite aukštyn folijos kraštą ir visiškai nulupkite foliją.

3. Pailginto atpalaidavimo tabletę padėkite į delną.

4. Visą pailginto atpalaidavimo tabletę nurykite užgerdami pakankamu kiekiu skysčio valgio metu arba nevalgius.

Vartojimo trukmė

Apskritai Dolnada vartoti negalima ilgiau nei reikia. Jei ilgai gydotės Dolnada, gydytojas turėtų reguliariai tikrinti, ar Jums vis dar reikia Dolnada.

Ką daryti pavartojus per didelę Dolnada dozę

Jei pavartojote didesnę nei skirta dozę, apie tai turite nedelsdami informuoti gydytoją.

Perdozavimas gali sukelti:

• akių vyzdžių susiaurėjimą;
• lėtesnį ir paviršutiniškesnį kvėpavimą (kvėpavimo slopinimą);
• apsnūdimą iki sąmonės netekimo;
• mažą raumenų tonusą (hipotoniją);
• suretėjusį pulsą;
• kraujospūdžio sumažėjimą.

Sunkiais atvejais gali pasireikšti sąmonės netekimas (koma), skysčių susikaupimas plaučiuose ir kraujotakos nepakankamumas, kurie kai kuriais atvejais gali būti mirtini.

Turite vengti situacijų, kai reikalingas didelis budrumas, pvz., vairuoti.

Pamiršus pavartoti Dolnada

arba pavartojus mažesnę dozę nei skirta, galite nejausti skausmo malšinančio poveikio.

Jeigu pamiršote išgerti dozę sekite žemiau nurodytas instrukcijas:

• Jei kitą įprastinę dozę reikia gerti po 8 valandų ar vėliau: nedelsdami išgerkite praleistą dozę ir kitą dozę gerkite pagal grafiką.
• Jeigu kitą įprastinę dozę reikia išgerti greičiau nei per 8 valandas: išgerkite praleistą dozę ir kitą dozę išgerkite dar po 8 valandų. Po to stenkitės grįžti prie pradinės dozavimo grafiko (pvz., 8 valandą ryte ir 8 valandą vakare).

Draudžiama gerti daugiau kaip vienos dozės bet kuriuo 8 valandų laikotarpiu.

Draudžiama vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Dolnada

Nenutraukite gydymo nepasitarę su gydytoju. Jei tolesnio gydymo nebereikia, turite laipsniškai mažinti paros dozę, prieš tai pasitarę su gydytoju. Taip išvengsite abstinencijos simptomų, tokių kaip neramumo, prakaitavimo priepuolių ir raumenų skausmo.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Svarbus šalutinis poveikis arba požymiai, į kuriuos reikia atkreipti dėmesį, ir ką daryti jiems pasireiškus:

Jeigu Jums pasireiškė bet kuris iš šių svarbių šalutinių poveikių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją

Pagrindinis opioidų perdozavimo pavojus yra retas ir paviršutiniškas kvėpavimas (kvėpavimo slopinimas). Toks poveikis dažniausiai pasireiškia senyviems ir silpniems pacientams. Opioidai jautriems pacientams gali labai sumažinti kraujospūdį.

Toliau išvardytas šalutinis poveikis pasireiškė žmonėms, vaisto vartojusiems skausmui malšinti

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Pilvo skausmas
• Vidurių užkietėjimas
• Viduriavimas
• Burnos džiūvimas
• Nevirškinimas
• Vėmimas
• Pykinimas
• Pilvo pūtimas (dujos pilve)
• Apetito sumažėjimas iki jo netekimo
• Svaigulio ar sukimosi pojūtis
• Galvos skausmas
• Paraudimas su karščio pojūčiu
• Neįprasto silpnumo pojūtis
• Nuovargis arba išsekimas
• Odos niežėjimas
• Odos reakcijos ar išbėrimas
• Prakaitavimas
• Galvos svaigimas
• Miego sutrikimas
• Mieguistumas

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

• Pilvo tempimas
• Nenormalios mintys
• Nerimas
• Minčių susipainiojimas
• Depresija
• Nervingumas
• Krūtinės spaudimas, ypač jei jau sergate išemine širdies liga
• Kraujospūdžio sumažėjimas
• Abstinencijos simptomai, pvz., susijaudinimas
• Apalpimas
• Energijos trūkumas
• Troškulys
• Skonio pojūčio pasikeitimas
• Juntamas širdies plakimas
• Tulžies nutekėjimo sutrikimo sukelti diegliai
• Krūtinės skausmas
• Bloga bendroji savijauta
• Skausmas
• Plaštakų, kulkšnių ar pėdų patinimas
• Gebėjimo susikaupti pablogėjimas
• Kalbos sutrikimas
• Drebulys
• Kvėpavimo pasunkėjimas
• Neramumas
• Šaltkrėtis
• Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas
• Kraujospūdžio padidėjimas
• Sumažėjęs lytinis potraukis
• Nosies bėgimas
• Kosulys
• Padidėjęs jautrumas ar alerginės reakcijos
• Kūno svorio sumažėjimas
• Traumų sukelti sužalojimai
• Sustiprėjęs staigus noras šlapintis
• Raumenų mėšlungis
• Raumenų trūkčiojimai
• Raumenų skausmas
• Regos sutrikimas
• Epilepsiniai traukuliai (ypač asmenims, kurie jau serga epilepsija pasireiškiančiu sutrikimu ar turi polinkį į traukulių pasireiškimą)

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)

• Pulso padažnėjimas
• Priklausomybė nuo vaisto
• Dantų pokyčiai
• Kūno svorio padidėjimas
• Žiovulys

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Agresija
• Euforinė nuotaika
• Stiprus mieguistumas
• Erekcijos funkcijos sutrikimas
• Košmariški sapnai
• Haliucinacijos
• Paviršutiniškas kvėpavimas
• Šlapinimosi pasunkėjimai
• Odos dilgčiojimas (durstymas tarsi smeigtukais ir adatėlėmis)
• Atsirūgimas
• Kvėpavimo sutrikimai miegant (miego apnėjos sindromas). Daugiau informacijos pateikiama 2 skyriuje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“.

Veiklioji medžiaga oksikodono hidrochloridas, vartojama be naloksono hidrochlorido, sukelia toliau išvardytą papildomą šalutinį poveikį:

Oksikodonas gali sukelti kvėpavimo sutrikimų (kvėpavimo slopinimas), akies vyzdžio sumažėjimą, bronchų spazmus ir lygiųjų raumenų spazmus taip pat kosulio reflekso depresiją.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Nuotaikos pokytis ir asmenybės pokyčiai (pvz., depresija, labai stiprus laimės pojūtis)
• Sumažėjęs aktyvumas
• Padidėjęs aktyvumas
• Šlapinimosi pasunkėjimas
• Žagsėjimas

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

• Gebėjimo susikaupti pablogėjimas
• Migrena
• Padidėjęs raumenų tonusas
• Nevalingi raumenų susitraukimai
• Priklausomybė nuo vaisto
• Būklė, kai žarnynas nustoja veikti tinkamai (žarnyno nepraeinamumas)
• Odos sausumas
• Pripratimas prie vaisto
• Sumažėjęs jautrumas skausmui ar prisilietimui
• sutrikusi koordinacija
• Balso pokyčiai (disfonija)
• Vandens susilaikymas
• Klausos pablogėjimas
• Burnos opos
• Rijimo pasunkėjimas
• Dantenų skausmas
• Suvokimo sutrikimai (pvz., haliucinacijos, derealizacija)
• Odos paraudimas
• Dehidratacija
• Sujaudinimas
• Sumažėjęs lytinių hormonų kiekis, kuris gali paveikti spermos gamybą vyrams arba moterų mėnesinių ciklą

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)

• Išbėrimas su niežėjimu (dilgėlinė)
• infekcijos, tokios kaip šaltos opos ar pūslelinė (kuri gali sukelti pūsleles aplink burną ar lyties organus)
• Padidėjęs apetitas
• Juodos (deguto spalvos) išmatos
• Kraujavimas iš dantenų

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Ūminė išplitusi alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija)
• Padidėjęs jautrumas skausmui
• Menstruacijų nebuvimas
• Abstinencijos simptomai naujagimiams
• Tulžies tekėjimo sutrikimai

Dantų ėduonis

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Dolnada

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės arba lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ ar „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.

Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Dolnada sudėtis

• Veikliosios medžiagos yra oksikodono hidrochloridas ir naloksono hidrochloridas.

10 mg/5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 10 mg oksikodono hidrochlorido, atitinkančio 9 mg oksikodono, ir 5 mg naloksono hidrochlorido (kaip 5,45 mg naloksono hidrochlorido dihidrato), atitinkančio 4,5 mg naloksono.

20 mg/10 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 20 mg oksikodono hidrochlorido, atitinkančio 18 mg oksikodono, ir 10 mg naloksono hidrochlorido (kaip 10,9 mg naloksono hidrochlorido dihidrato), atitinkančio 9 mg naloksono.

40 mg/20 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 40 mg oksikodono hidrochlorido, atitinkančio 36 mg oksikodono, ir 20 mg naloksono hidrochlorido (kaip 21,8 mg naloksono hidrochlorido dihidrato), atitinkančio 18 mg naloksono.

• Pagalbinės medžiagos yra:

10 mg/5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Hidroksipropilceliuliozė, etilceliuliozė, glicerolio distearatas, laktozė monohidratas, talkas (E553b), magnio stearatas (E470b) (tabletės branduolys) ir polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis 3350, talkas (E553b) (plėvelė). Žr. 2 skyrių „Dolnada sudėtyje yra laktozės“.

20 mg/10 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Hidroksipropilceliuliozė, etilceliuliozė, glicerolio distearatas, laktozė monohidratas, talkas (E553b), magnio stearatas (E470b) (tabletės branduolys) ir polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis 3350, talkas (E553b), raudonasis geležies oksidas (E172) (plėvelė). Žr. 2 skyrių „Dolnada sudėtyje yra laktozės“.

40 mg/20 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Hidroksipropilceliuliozė, etilceliuliozė, glicerolio distearatas, laktozė monohidratas, talkas (E553b), magnio stearatas (E470b) (tabletės branduolys) ir polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis 3350, talkas (E553b), geltonasis geležies oksidas (E172) (plėvelė). Žr. 2 skyrių „Dolnada sudėtyje yra laktozės“.

Dolnada išvaizda ir kiekis pakuotėje

10 mg/5 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Baltos, ovalios, šiek tiek abipus išgaubtos, plėvele dengtos pailginto atpalaidavimo tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „10“ (matmenys: 9,5 mm x 4,5 mm).

20 mg/10 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Šviesiai rausvos, ovalios, šiek tiek abipus išgaubtos, plėvele dengtos pailginto atpalaidavimo tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „20“ (matmenys: 9,5 mm x 4,5 mm).

40 mg/20 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Rusvai geltonos, kapsulės formos, šiek tiek abipus išgaubtos, plėvele dengtos pailginto atpalaidavimo tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „40“ (matmenys: 14,0 mm x 6,0 mm).

Dolnada 10 mg/5 mg pakuotėje yra 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 arba 112 pailginto atpalaidavimo tablečių vaikų sunkiai atidaromose lizdinėse plokštelėse.

Dolnada 20 mg/10 mg pakuotėje yra 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 arba 112 pailginto atpalaidavimo tablečių vaikų sunkiai atidaromose lizdinėse plokštelėse.

Dolnada 40 mg/20 mg pakuotėje yra 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 arba 112 pailginto atpalaidavimo tablečių vaikų sunkiai atidaromose lizdinėse plokštelėse.

Tik perforuotos vaikų sunkiai atidaromos nulupamos dalomosios lizdinės plokštelės:

Dolnada 10 mg/5 mg pakuotėje yra 10x1, 14x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1, 100x1 arba 112x1 pailginto atpalaidavimo tabletė perforuotuose vaikų sunkiai atidaromose nulupamose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.

Dolnada 20 mg/10 mg pakuotėje yra 10x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1, 100x1 arba 112x1 pailginto atpalaidavimo tabletė perforuotuose vaikų sunkiai atidaromose nulupamose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.

Dolnada 40 mg/20 mg pakuotėje yra 10x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1, 98x1, 100x1 arba 112x1 pailginto atpalaidavimo tabletė perforuotuose vaikų sunkiai atidaromose nulupamose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

Gamintojas

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

arba

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB KRKA Lietuva

Senasis Ukmergės kelias 4

Užubalių km., Vilniaus r.

LT - 14013

Tel. + 370 5 236 27 40

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-07-07.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.