Domperidone Milpharm [Domperidone Actavis]

A. ŽENKLINIMAS

Informacija ant IŠORINĖS pakuotės

KARTONINĖ DĖŽUTĖ

1. vaistinio preparato pavadinimas

Domperidone Milpharm 10 mg tabletės

Domperidonas

1. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Vienoje tabletėje yra 12,72 domperidono maleato, kas atitinka 10 mg domperidono.

3. pagalbinių medžiagų sąrašas

Sudėtyje yra laktozės monohidrato. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4. FARMACINĖ forma ir KIEKIS PAKUOTĖJE

30 tablečių

1. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS Įspėjimas, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams nepastebimoje IR nepasiekiamoje vietoje

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

1. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. tinkamumo laikas

Tinka iki / EXP: MMMM mm

9. SPECIALIOS laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje.

10. specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“.

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS

Lyg.imp.Nr.: LT/L/18/0616/001

13. serijos numeris

Serija / Lot:

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas.

15. vartojimo instrukcijA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

domperidone milpharm 10 mg

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC:

SN:

NN:

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Gamintojas: Milpharm Limited, Ares, Odyssey Businness Park, West End Road, South Ruislip, HA4 6QD, Jungtinė Karalystė arba APL Swift Services (Malta) Ltd., HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia BBG 3000, Malta.

Perpakavo (žr. šalia 2D kodo).

Perpak.serija:

Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas skiriasi nuo referencinio vaistinio preparato tinkamumo laiku ir laikymo sąlygomis: referencinio vaistinio preparato tinkamumo laikas – 3 metai, šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia; lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato tinkamumo laikas – 2 metai, laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ° C temperatūroje.

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Domperidone Milpharm 10 mg tabletės

Domperidonas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

1. Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti, net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų.
2. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Domperidone Milpharm ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Domperidone Milpharm

3. Kaip vartoti Domperidone Milpharm

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Domperidone Milpharm

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Domperidone Milpharm ir kam jis vartojamas

Šis vaistas yra vartojamas suaugusiųjų ir vaikų pykinimui (šleikštuliui) ir vėmimui gydyti.

1. Kas žinotina prieš vartojant Domperidone Milpharm

Domperidone Milpharm vartoti negalima:

- jeigu yra alergija domperidono maleatui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos nurodytos 6 skyriuje);

- jeigu sergate vidutinio sunkumo ar sunkia kepenų liga;

- jei Jūsų EKG (elektrokardiograma) rodo širdies sutrikimą, vadinamą „pailgėjusiu koreguotu QT intervalu“;

- jei Jums buvo arba yra nustatytas sutrikimas, kai širdis negali varinėti kraujo po organizmą taip, kaip turėtų (būklė, vadinama širdies nepakankamumu);

- jei dėl kokio nors sveikatos sutrikimo kraujyje mažas kalio ar magnio arba aukštas kalio lygis;

- jei vartojate tam tikrų vaistų (žr. „Kiti vaistai ir Domperidone Milpharm“).

- jeigu yra tam tikras smegenų auglys (prolaktinoma);

- jeigu yra arba manote, kad yra sunkus skrandžio sutrikimas, pvz., kraujavimas iš skrandžio arba žarnų (to požymis gali būti nuolat juodos išmatos), arba skrandžio ar žarnų blokada, užsikimšimas arba prakiurimas (tokiu atveju Jus dažniausiai kankins stiprūs skrandžio diegliai).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės:

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, kreipkitės į gydytoją, jei:

1. Jums yra kepenų sutrikimų (kepenų funkcijos sutrikimas ar nepakankamumas) (žr. skyrių „Domperidone Milpharm vartoti negalima“);
2. Jums yra inkstų sutrikimų (inkstų funkcijos sutrikimas ar nepakankamumas). Patartina kreiptis į gydytoją, jei vaisto reikia vartoti ilgai: gali tekti vartoti mažesnę dozę arba šį vaistą vartoti rečiau. Be to, gydytojui gali reikėti Jus reguliariai tirti.

Domperidone Milpharm gali būti susijęs su padidėjusia širdies ritmo sutrikimo ir širdies sustojimo rizika. Ši rizika gali būti didesnė vyresniems kaip 60 metų amžiaus arba vartojantiems didesnę nei 30 mg paros dozę asmenims. Rizika taip pat padidėja, kai Domperidone Milpharm vartojamas kartu su kai kuriais kitais vaistais. Praneškite gydytojui arba vaistininkui, jei esate gydomas vaistais nuo grybelinės ar bakterinės infekcijos ir (arba) Jums yra širdies veiklos sutrikimų ar AIDS/ŽIV atveju (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Domperidone Milpharm“).

Suaugusieji ir vaikai turi vartoti mažiausią veiksmingą domperidono dozę.

Vartodami Domperidone Milpharm, kreipkitės į gydytoją, jei pasireiškia širdies ritmo sutrikimai (tokie, kaip palpitacijos), kvėpavimo pasunkėjimas, sąmonės netekimas. Tokiu atveju gydymas Domperidone Milpharm turi būti sustabdytas.

Vaistai nuo grybelinių ligų

Jeigu planuojate vartoti priešgrybelinių vaistų, kuriuose yra ketokonazolo, prieš vartojant domperidoną pasitarkite su gydytoju. Jis vietoj ketokonazolo gali skirti vartoti kitą priešgrybelinį vaistą (žr. poskyrį „Kiti vaistai ir Domperidone Milpharm“).

Pasakykite gydytojui, jei vartojate levodopą (vaistas vartojamas Parkinsono ligai gydyti).

Vaikams ir paaugliams

Vaikų, sveriančių mažiau negu 35 kg arba jaunesnių negu 12 metų, Domperidone Milpharm gydyti negalima. Tokiu atveju reikia kreiptis į gydytoją.

Jeigu kuri nors iš šiame skyriuje minėtų būklių yra arba buvo anksčiau, pasitarkite su gydytoju.

Kiti vaistai ir Domperidone Milpharm

Nevartokite Domperidone Milpharm, jei vartojate vaistų, skirtų:

• grybelinių infekcijų gydymui, pvz., azolo grupės priešgrybelinių vaistų, ypač per burną vartojamo ketokonazolo, flukonazolo ar vorikonazolo;
• bakterinių infekcijų gydymui, ypač eritromicino, klaritromicino, telitromicino, moksifloksacino, pentamidino (jie yra antibiotikai);
• širdies sutrikimų arba aukšto kraujospūdžio gydymui, pvz., amjodarono, dronedarono, chinidino, dizopiramido, dofetilido, sotalolio, diltiazemo, verapamilio;
• psichozių gydymui, pvz., haloperidolio, pimozido, sertindolio;
• depresijos gydymui, pvz., citalopramo, escitalopramo;
• virškinamojo trakto sutrikimų gydymui, pvz., cisaprido, dolasetrono, prukaloprido;
• alergijos gydymui, pvz., mekvitazino, mizolastino;
• maliarijos gydymui, ypač halofantrino;
• AIDS/ŽIV gydymui (proteazės inhibitorių);
• vėžio gydymui, pvz., toremifeno, vandetanibo, vinkamino.

Praneškite gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate vaistų, skirtų infekcijos, širdies sutrikimų, Parkinsono ligos ar AIDS/ŽIV gydymui.

Domperidone Milpharm ir apomorfinas

Prieš Jums pradedant vartoti Domperidone Milpharm ir apomorfino, gydytojas įsitikins, kad Jūs toleruojate abu kartu vartojamus vaistus. Prašykite gydytojo ar specialisto pateikti Jums pritaikytų patarimų. Žr. apomorfino pakuotės lapelį.

Svarbu pasitarti su gydytoju arba vaistininku, ar Domperidone Milpharm vartoti saugu, jeigu Jūs vartojate bet kokių kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Domperidone Milpharm nerekomenduojamas žindančioms moterims. Nedideli Domperidone Milpharm kiekiai aptikti žindyvės piene. Domperidone Milpharm gali sukelti šalutinį poveikį žindomo kūdikio širdžiai. Domperidone Milpharm žindymo laikotarpiu vartokite tik jei Jūsų gydytojo nuomone tai yra neabejotinai būtina. Prieš pradėdami vartoti šio vaisto pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Domperidone Milpharm neturi įtakos gebėjimui vairuoti arba valdyti mechanizmus.

Domperidone Milpharm sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

1. Kaip vartoti Domperidone Milpharm

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Atidžiai laikykitės nurodymų, nebent gydytojas nurodė kitaip.

Vartoti per burną. Tabletes rekomenduojama vartoti prieš valgį. Nurykite visą tabletę, užgerdami pakankamu vandens kiekiu.

Gydymo trukmė

Simptomai paprastai išnyksta per 3–4 šio vaisto vartojimo dienas. Nevartokite Domperidone Milpharm ilgiau nei 7 dienas nepasitarę su savo gydytoju.

Suaugusieji, 12 metų ir vyresni paaugliai, sveriantys 35 kg ar daugiau

Įprastinė dozė yra viena tabletė tris kartus per parą, jei įmanoma, prieš valgį.

Negalima vartoti daugiau kaip trijų tablečių per parą.

Pacientams reikėtų gerti vaistus nustatytu laiku. Jeigu nustatytu laiku vaistus išgerti pamiršote, dozę praleiskite ir kitą vartokite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Jei turite kepenų ar inkstų sutrikimų, prieš vartodami Domperidone Milpharm pasitarkite su gydytoju arba vaistininku (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Vaikai ir paaugliai, sveriantys mažiau nei 35 kg

Šios tabletės netinka vaikams, sveriantiems mažiau nei 35 kg.

Jei Domperidone Milpharm skirtas vartoti vaikui, pasitarkite su gydytoju, kokia farmacinė forma tinka vaikams.

Ką daryti pavartojus per didelę Domperidone Milpharm dozę?

Jei pavartojote per daug Domperidone Milpharm, nedelsiant kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba toksikologijos skyrių, ypač jei per daug pavartojo vaikas. Perdozavimo atveju gali būti taikomas simptominis gydymas. Dėl širdies sutrikimo, vadinamo QT intervalo pailgėjimu, galimybės galima pradėti EKG stebėjimą.

Rekomenduojama plauti skrandį ir skirti išgerti aktyvintosios anglies. Pakuotės neišmeskite, kad gydytojas galėtų pažiūrėti, kokio vaisto perdozavote.

Pamiršus pavartoti Domperidone Milpharm

Vartokite vaistą, kai tik prisiminsite. Jei jau beveik laikas gerti kitą dozę, palaukite, ir toliau vartokite įprastai. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Domperidone Milpharm

Jeigu Domperidone Milpharm vartoti skyrė gydytojas, nenutraukite vaisto vartojimo prieš tai nepasitarę su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

1. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Retas (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 1000 žmonių)

1. virškinimo trakto sutrikimai pasireiškia retai;
2. lytinės sistemos ir krūties sutrikimai. Retais atvejais moterims iš spenelių skiriasi skystis ar vyrams pabrinksta krūtys. Moterims išnyksta mėnesinės.

Labai retas (gali pasireikšti mažiau nei 1 iš 10000 pacientų)

1. nervų sistemos sutrikimai: traukuliai, mieguistumas, galvos skausmas, neramių kojų sindromas*, nenormalūs raumenų judesiai ar drebulys (tremoras). Didžiausia nenormalių judesių rizika yra naujagimiams, kūdikiams ir mažiems vaikams;
2. imuninės sistemos sutrikimai: aprašytos alerginės reakcijos (pvz., odos išbėrimas, niežėjimas, pasunkėjęs kvėpavimas, švokštimas ir [ar] patinęs veidas). Jei tai pasireiškia, vaisto vartojimą būtina nutraukti ir nedelsiant kreiptis į gydytoją;
3. širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai: aprašyti labai reti širdies ritmo sutrikimai. Jei tai pasireiškia, vaisto vartojimą būtina nutraukti ir nedelsiant kreiptis į gydytoją;
4. psichikos sutrikimai: neramumas, nervingumas;
5. viduriavimas;
6. nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rodmenys.

Nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimai: buvo pranešta apie širdies ritmo sutrikimus (dažną ar nereguliarų širdies plakimą). Jei tai pasireiškia, gydymą būtina nedelsiant nutraukti. Domperidonas gali būti susijęs su padidėjusia širdies ritmo sutrikimo ar širdies sustojimo rizika. Ši rizika gali būti didesnė vyresniems kaip 60 metų amžiaus arba vartojantiems didesnę nei 30 mg per parą dozę asmenims. Suaugusieji ir vaikai turi vartoti mažiausią veiksmingą domperidono dozę.

*neramių kojų sindromo pablogėjimas Parkinsono liga sergantiems pacientams.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, ir pateikti ją vienu iš šių būdų: raštu adresu (Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos), Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius; nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131; telefonu (8 6) 143 35 34; el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

1. Kaip laikyti Domperidone Milpharm

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje.

Ant kartono dėžutės po „EXP/Tinka iki“ arba ant lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

1. Pakuotės turinys ir kita informacija

Domperidone Milpharm sudėtis

1. Veiklioji medžiaga yra domperidonas.
2. Pagalbinės medžiagos yra laktozė, kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė (E 460), povidonas K 30 (E 1201), magnio stearatas (E 470B), bevandenis koloidinis silicio dioksidas (E 551) ir natrio laurilsulfatas.

Domperidone Milpharm išvaizda ir kiekis pakuotėje

Domperidone tabletės yra baltos, apvalios, vienoje jų pusėje yra užrašas „DM10“.

Tabletės tiekiamos supakuotos į PVC ir aliuminio lizdines plokšteles. Vienoje plokštelėje yra 10 tablečių, vienoje kartoninėje dėžutėje yra 3 lizdinės plokštelės.

Gamintojas

Milpharm Limited

Ares, Odyssey Businness Park,

West End Road,

South Ruislip, HA4 6QD

Jungtinė Karalystė

arba

APL Swift Services (Malta) Ltd.,

HF26, Hal Far Industrial Estate,

Hal Far, Birzebbugia BBG 3000

Malta

Lygiagretus importuotojas

UAB “Lex ano”

Naugarduko g. 3,

LT-03231 Vilnius

Lietuva

Perpakavo

BĮ UAB „Norfachema“

Vytauto g. 6, Jonava

Lietuva

arba

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1

Širvintų r. sav.

Lietuva

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Milpharm Limited, Ares, Odyssey Business Park, West End Road, South Ruislip HA4 6QD, Jungtinė Karalystė.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-11-21

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas skiriasi nuo referencinio vaistinio preparato tinkamumo laiku ir laikymo sąlygomis: referencinio vaistinio preparato tinkamumo laikas – 3 metai, šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia; lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato tinkamumo laikas – 2 metai, laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.