Donepezil Accord

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Donepezil Accord 5 mg plėvele dengtos tabletės

Donepezil Accord 10 mg plėvele dengtos tabletės

Donepezilo hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jei kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Donepezil Accord ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Donepezil Accord

3. Kaip vartoti Donepezil Accord

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Donepezil Accord

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Donepezil Accord ir kam jis vartojamas

Donepezilas priklauso vaistų, vadinamų acetilcholinesterazės inhibitoriais, grupei.

Jis vartojamas žmonių, kuriems diagnozuota lengva ar vidutinio sunkumo Alzheimerio (Alzheimer) liga. Šios ligos simptomai yra sunkėjantis atminties praradimas, minčių susipainiojimas ir elgesio pokyčiai. Dėl šių pokyčių Alzheimerio (Alzheimer) liga sergantiems žmonėms vis sunkiau pavyksta atlikti įprastus kasdieninius darbus.

Donepezilo galima vartoti tik suaugusiems pacientams.

2. Kas žinotina prieš vartojant Donepezil Accord

Donepezil Accord vartoti draudžiama

• jeigu yra alergija donepezilo hidrochloridui arba piperidino dariniams, arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Donepezil Accord, jeigu Jums anksčiau buvo arba šiuo metu yra diagnozuota:

• skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa;
• traukuliai arba konvulsijos;
• širdies sutrikimas (pvz., nereguliarus arba labai sulėtėjęs širdies plakimas, širdies nepakankamumas, miokardo infarktas);
• širdies sutrikimas, vadinamas QT intervalo pailgėjimu, arba Jums praeityje buvo diagnozuoti tam tikri širdies ritmo sutrikimai, vadinami verpstine skilvelių tachikardija (Torsade de Pointes), arba kam nors iš Jūsų šeimos narių diagnozuotas QT intervalo pailgėjimas;
• sumažėjęs magnio arba kalio kiekis kraujyje;
• astma arba kita lėtinė plaučių liga;
• kepenų sutrikimai arba hepatitas;
• sunkumas šlapintis arba nesunki inkstų liga.

Pacientai, sergantys inkstų liga arba lengva arba vidutinio sunkumo kepenų liga, gali vartoti Donepezil Accord. Jeigu sergate inkstų arba kepenų liga, iš karto pasakykite gydytojui. Pacientams, sergantiems sunkia kepenų liga, Donepezil Accord vartoti negalima.

Kiti vaistai ir Donepezil Accord

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate bent vieną iš šių rūšių vaistų:

• vaistų nuo širdies ritmo sutrikimų, pvz., amjodarono, sotalolio;
• vaistų nuo depresijos, pvz., citalopramo, escitalopramo, amitriptilino, fluoksetino;
• vaistų nuo psichozės, pvz., pimozido, sertindolo, ziprazidono;
• vaistų nuo bakterinių infekcijų, pvz., klaritromicino, eritromicino, levofloksacino, moksifloksacino, rifampicino;
• priešgrybelinių vaistų, pvz., ketokonazolą;
• kitų vaistų nuo Alzheimerio (Alzheimer) ligos, pvz., galantamino;
• skausmą malšinančių vaistų arba vaistų nuo sąnarių uždegimo, pvz., aspirino, nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU), pavyzdžiui, ibuprofeno ar diklofenako natrio druskos;
• anticholinerginių vaistų, pvz., tolterodino;
• vaistų nuo traukulių, pvz., fenitoino, karbamazepino;
• vaistų širdies ligoms gydyti, pvz., chinidino, beta adrenoblokatorių (propranololio ir atenololio);
• raumenis atpalaiduojančių vaistų, pvz., diazepamo, sukcinilcholino;
• bendrųjų anestetikų;
• be recepto įsigyjamų vaistų, pvz., vaistažolių preparatų.

Jeigu Jums bus atliekama operacija ir operuojant reikės bendrinės nejautros, pasakykite gydytojui ir gydytojui anesteziologui, kad vartojate Donepezil Accord. Tai svarbu, nes dėl šio vaisto vartojimo, gali tekti paskirti kitokią anestetikų dozę.

Donepezil Accord vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Maistas Donepezil Accord poveikiui įtakos nedaro.

Vartojant Donepezil Accord alkoholio vartoti negalima, nes jis gali pakeisti vaisto poveikį.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Nėštumo laikotarpiu Donepezil Accord vartoti negalima, nebent neabejotinai būtina.

Žindymo laikotarpiu Donepezil Accord vartoti negalima.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Alzheimerio (Alzheimer) liga gali sutrikdyti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, taigi šia veikla Jums užsiimti negalima, nebent gydytojas Jums pasakys, kad tai yra saugu.

Be to, šis vaistas gali sukelti nuovargį, svaigulį ir raumenų mėšlungį, jeigu pajusite šiuos simptomus, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Donepezil Accord sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti Donepezil Accord.

3. Kaip vartoti Donepezil Accord

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprastai gydymas pradedamas 5 mg (viena balta tabletė) doze kiekvieną vakarą. Po mėnesio gydytojas gali Jums paskirti 10 mg (viena geltona tabletė) dozę kiekvieną vakarą.

Donepezil Accord reikia nuryti, užgeriant vandeniu, vakare prieš einant miegoti.

Jei imate sapnuoti neįprastus sapnus, košmarus arba darosi sunku užmigti (žr. 4 skyrių), gydytojas gali patarti Donepezil Accord vartoti ryte.

Jums skiriamo vaistinio preparato stiprumas gali būti keičiamas. Tai priklausys nuo to, kiek laiko Jūs vartojate šį vaistą ir ką rekomenduos Jūsų gydytojas. Didžiausia rekomenduojama dozė yra 10 mg kiekvieną vakarą.

Jūs privalote visada vykdyti gydytojo ar vaistininko nurodymus, kaip ir kada vartoti vaisto.

Nekeiskite dozės, prieš tai nepasitarę su gydytoju.

Kiek laiko vartoti Donepezil Accord?

Gydytojas arba vaistininkas Jums patars, kiek laiko vartoti paskirtas tabletes. Jums reikės periodiškai lankytis pas gydytoją, kad jis galėtų peržiūrėti gydymą ir įvertinti Jūsų simptomus.

Ką daryti pavartojus per didelę Donepezil Accord dozę

Nevartokite daugiau negu vieną tabletę per parą. Jeigu Jūs išgėrėte daugiau negu reikėjo, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Jeigu negalite su juo susisiekti, iš karto skambinkite greitajai medicinos pagalbai. Visada su savimi į ligoninę pasiimkite tablečių ir pakuotę, taip gydytojas greičiau supras ko Jūs vartojote.

Perdozavus gali atsirasti šie simptomai: pykinimas, vėmimas, seilių išsiskyrimas, padidėjęs prakaitavimas, lėtas širdies ritmas, žemas kraujospūdis (svaigulys arba galvos sukimasis atsistojant), tampa sunku kvėpuoti, alpulys ir traukulių priepuoliai arba konvulsijos.

Pamiršus pavartoti Donepezil Accord

Jeigu pamiršote pavartoti tabletę, paprasčiausiai, išgerkite vieną tabletę kitą dieną įprastu metu. Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Donepezil Accord

Nenutraukite vaisto vartojimo, nebent taip patars Jūsų gydytojas. Jeigu nutrauksite Donepezil Accord vartojimą, teigiamas gydymo poveikis laipsniškai išnyks.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Gauta pranešimų apie toliau išvardytus šalutinio poveikio reiškinius, atsiradusius žmonėms, vartojantiems Donepezil Accord:

Sunkus šalutinis poveikis

Jeigu pastebėjote čia minimus sunkaus šalutinio poveikio simptomus, nedelsiant pasakykite gydytojui. Jums gali prireikti neatidėliotino gydymo.

• Žarnyno arba dvylikapirštės žarnos opos. Opų simptomai yra pilvo skausmas ir nemalonus pojūtis (nevirškinimas), jaučiamas plote tarp bambos ir krūtinkaulio (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų).
• Kraujavimas į pilvą ar žarnyną. Jūsų išmatos gali tapti juodos, panašios į dervą arba pastebėsite kraujuojant iš išangės (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų).
• Traukulių priepuoliai arba konvulsijos (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų).
• Kepenų pažeidimas, pvz., hepatitas. Hepatito simptomai yra pykinimas arba vėmimas, apetito nebuvimas, bendras negalavimas, karščiavimas, niežulys, odos ir akių pageltimas ir tamsios spalvos šlapimas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų).
• Karščiavimas, sunkus raumenų sąstingis, prakaitavimas arba sąmonės pritemimas (sutrikimas, vadinamas piktybiniu neurolepsiniu sindromu) (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų).
• Raumenų silpnumas, suglebimas arba skausmas ir, ypač, jeigu tuo pat metu jaučiatės prastai, jums yra aukšta temperatūra arba jūsų šlapimas tamsus. Tai gali sukelti neįprastas raumens suirimas, galintis kelti pavojų gyvybei ir inkstų problemas (ši būklė vadinama rabdomiolize) (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų).

Kitas šalutinis poveikis

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• viduriavimas
• pykinimas
• galvos skausmas

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• mėšlungis
• nuovargis
• nemiga (sunkumas užmigti)
• peršalimas
• apetito nebuvimas
• haliucinacijos (regėjimas ir girdėjimas dalykų, kurių realybėje nėra)
• neįprasti sapnai, tarp jų ir košmarai
• susijaudinimas
• agresyvus elgesys
• alpulys
• svaigulys
• nemalonus pojūtis pilve
• vėmimas
• bėrimas
• niežulys
• šlapimo nelaikymas
• skausmas
• nelaimingas atsitikimas

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• retas širdies ritmas
• nedidelis raumenų kreatinkinazės koncentracijos padidėjimas serume
• traukulių priepuoliai

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• raumenų sustingimas arba nevalingi judesiai, įprastai, veido srities arba liežuvio, tačiau gali būti ir galūnių
• širdies ritmo pakitimai

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• elektrokardiogramoje matomi širdies aktyvumo pakitimai, vadinami pailgėjusiu QT intervalu
• greitas, nereguliarus širdies plakimas, alpulys – tai gali būti gyvybei pavojingo sutrikimo, vadinamo verpstine skilvelių tachikardija (Torsade de Pointes), simptomai
• padidėjęs lytinis potraukis, hiperseksualumas
• Pizos sindromas (būklė, kai nevalingai susitraukia raumenys, o kūnas ir galva nenormaliai pasvyra į vieną pusę)

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Donepezil Accord

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės, buteliuko etiketės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Donepezil Accord sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra donepezilo hidrochloridas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra donepezilo hidrochlorido monohidrato, atitinkančio 5 mg arba 10 mg donepezilo hidrochlorido.

- Pagalbinės medžiagos.

Tabletės šerdis: laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė, magnio stearatas.

Tabletės plėvelė:

5 mg: hipromeliozė (E464), titano dioksidas (E171), makrogolis 400, talkas (E553b).

10 mg: hipromeliozė (E464), titano dioksidas (E171), makrogolis 400, talkas (E553b), geltonasis geležies oksidas (E172).

Donepezil Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje

Donepezil Accord tiekiamas 5 mg ir 10 mg stiprumo tabletėmis. Tablečių išvaizda aprašyta toliau.

5 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios, apie 7,14 mm skersmens, nuožulniais kraštais, abipus išgaubtos, vienoje jų pusėje yra įspausta „5“, o kita pusė – lygi.

10 mg plėvele dengtos tabletės yra geltonos, apvalios, apie 8,73 mm skersmens, abipus išgaubtos, vienoje jų pusėje įspausta „10“, o kita pusė – lygi.

Donepezil Accord 5 mg/10 mg tabletės tiekiamos šių dydžių pakuotėse:

PVC/Al lizdinėse plokštelėse po 7, 10, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 ir 120 tablečių;

DTPE buteliukuose po 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nyderlandai

Gamintojas

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Lenkija

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-12-21.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.