Donepezil Actavis

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Donepezil Actavis 5 mg plėvele dengtos tabletės

Donepezil Actavis 10 mg plėvele dengtos tabletės

Donepezilo hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jei kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Donepezil Actavis ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Donepezil Actavis

3. Kaip vartoti Donepezil Actavis

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Donepezil Actavis laikymo sąlygos

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Donepezil Actavis ir kam jis vartojamas

Donepezilo hidrochloridas priklauso vaistų, vadinamų acetilcholinesterazės inhibitoriais, grupei. Jis vartojamas lengvos ir vidutinio sunkumo Alzheimerio (Alzheimer) demencijos simptomams gydyti. Jį galima vartoti tik suaugusiesiems. Šios ligos simptomai: progresuojantis atminties netekimas, minčių susipainiojimas ir elgesio pokyčiai.

1. Kas žinotina prieš vartojant Donepezil Actavis

Donepezil Actavis vartoti negalima:

• jeigu yra alergija donepezilo hidrochloridui, piperidino derivatams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• nėštumo laikotarpiu.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Gydymą Donepezil Actavis gali skirti ir stebėti tik gydytojas, turintis Alzheimerio demencijos diagnostikos ir gydymo patirties.

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Donepezil Actavis:

• jeigu Jums kada nors buvo skrandžio arba dvylikapirštės žarnos opa arba vartojate nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU);
• jeigu jums kada nors buvo traukulių. Donepezilas gali skatinti priepuolius ar traukulius. Gydytojas stebės Jūsų simptomus;
• jeigu Jūs sergate širdies liga (pvz., nereguliarus arba labai sulėtėjęs širdies plakimas, širdies nepakankamumas, miokardo infarktas);
• širdies sutrikimas, vadinamas QT intervalo pailgėjimu, arba Jums praeityje buvo diagnozuoti tam tikri širdies ritmo sutrikimai, vadinami verpstine skilvelių tachikardija (Torsade de Pointes), arba kam nors iš jūsų šeimos narių diagnozuotas QT intervalo pailgėjimas;
• sumažėjęs magnio arba kalio kiekis kraujyje;
• jeigu Jūs sergate astma arba kita ilgai trunkančia plaučių liga;
• jeigu Jūs kada nors sirgote kepenų liga;
• jeigu Jums sunku šlapintis;
• jeigu Jums planuojama atlikti operaciją ir reikės bendros narkozės, nes gali prireikti keisti narkozei vartojamų vaistų dozę.

Vaikai ir paaugliai

Donepezil Actavis nerekomenduojamas vaikams ir paaugliams iki 18 metų amžiaus.

Kiti vaistai ir Donepezil Actavis

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui:

• vaistų nuo širdies ritmo sutrikimų, pvz., amjodaroną, sotalolį;
• vaistų nuo depresijos, pvz., citalopramą, escitalopramą, amitriptiliną, fluoksetiną;
• vaistų nuo psichozės, pvz., pimozidą, sertindolą, ziprazidoną;
• vaistų nuo bakterinių infekcijų, pvz., klaritromiciną, eritromiciną, levofloksaciną, moksifloksaciną, rifampiciną;
• priešgrybelinių vaistų, pvz., ketokonazolą;
• vaistų nuo skausmo ir uždegimo (NVNU);
• raumenis atpalaiduojančių vaistų, pvz., sukcinilcholino;
• vaistų nuo traukulių, pvz., fenitoino arba karbamazepino;
• vaistų nuo širdies ligų arba padidėjusio kraujospūdžio, pvz., beta adrenoblokatorių;
• kitų vaistų, veikiančių panašiai kaip donepezilas (pvz., galantamino ar rivastigmino), kai kurių vaistų nuo viduriavimo, Parkinsono ligos arba astmos;
• taikoma bendroji anestezija.

Donepezil Actavis vartojimas su alkoholiu

Vartojant donepezilą, negalima gerti alkoholio, nes tai gali susilpninti šio vaisto poveikį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Donepezil Actavis žindyvėms vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Donepezil Actavis ir liga gali sutrikdyti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Šis vaistas, ypač gydymo pradžioje, gali sukelti nuovargį, svaigulį ir raumenų mėšlungį. Jei tai pasireiškia, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų. Prieš užsiimdami šia veikla, pasitarkite su gydytoju.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Donepezil Actavis medžiagas

Donepezil Actavis sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad Jūs netoleruojate kai kurių angliavandenių, prieš vartodami šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

1. Kaip vartoti Donepezil Actavis

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Gydytojas gali keisti Jūsų vartojamų tablečių stiprumą, atsižvelgdamas į tai, kiek laiko vartojate šį vaistą.

Vartojant Donepezil Actavis 5 mg plėvele dengtas tabletes

Paprastai pradedama vartoti po vieną tabletę (5 mg donepezilo hidrochlorido) kartą per parą, vakare. Po mėnesio gydytojas Jums gali paskirti po 2 tabletes (10 mg donepezilo hidrochlorido) per parą, vakare. Didžiausia rekomenduojama dozė – 10 mg per parą, vakare.

Vartojant Donepezil Actavis 10 mg plėvele dengtas tabletes

Paprastai pradedama vartoti po 5 mg donepezilo hidrochlorido kartą per parą, vakare. Po mėnesio gydytojas Jums gali paskirti po vieną tabletę (10 mg donepezilo hidrochlorido) per parą, vakare. Didžiausia rekomenduojama dozė – 10 mg per parą, vakare.

Jei reikalinga kitokia vaisto dozė, galima rinktis kitų stiprumų donepezilo tabletes.

Donepezil Actavis tabletes nurykite, užsigerdami vandeniu, vakare prieš eidami miegoti.

Jeigu sapnuojate neįprastus sapnus, košmarus ar Jums sunku užmigti (žr. 4 skyrių), gydytojas gali patarti Donepezil Actavis vartoti ryte.

Jei sergate inkstų liga, dozės keisti nereikia.

Suaugusiesiems, sergantiems lengva ar vidutinio sunkumo kepenų liga, gydytojas gali keisti vaisto dozę.

Duomenų apie vaisto vartojimą sunkia kepenų liga sergantiems pacientams nėra.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Donepezilo nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams.

Visada laikykitės gydytojo nurodymų, kaip ir kada gerti šį vaistą. Nekeiskite dozės ir nenustokite vartoti šio vaisto, nebent taip patarė Jūsų gydytojas.

Kiek laiko vartoti Donepezil Actavis

Jūsų gydytojas patars, kiek laiko vartoti tabletes. Jums reikės periodiškai lankytis pas gydytoją, kad jis peržiūrėtų gydymą ir įvertintų simptomus.

Ką daryti pavartojus per didelę Donepezil Actavis dozę?

Nevartokite daugiau tablečių, negu paskirta. Jei pavartosite daugiau donepezilo negu reikia, nedelsdami kreipkitės į Jus gydantį gydytoją ar ligoninę. Būtinai pasiimkite likusias tabletes ir vaisto dėžutę, kad gydytojas žinotų, kokio vaisto pavartojote.

Perdozavus gali atsirasti šie simptomai: pykinimas, vėmimas, seilėtekis, prakaitavimas, lėtas širdies ritmas (bradikardija), sunkumas kvėpuojant, raumenų silpnumas, alpulys ir traukuliai.

Pamiršus pavartoti Donepezil Actavis

Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.

Jei pamiršote išgerti šio vaisto, kitą dieną jį vartokite įprastu metu. Jei pamiršote vartoti šio vaisto ilgiau kaip savaitę, prieš vartodami vaistus pasitarkite su gydytoju.

Nustojus vartoti Donepezil Actavis

Nustojus vartoti šį vaistą, jo gydomasis poveikis palaipsniui sumažėja. Net jei pasijusite gerai, nenustokite vartoti šio vaisto, nebent taip patarė Jūsų gydytojas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkūs šalutiniai poveikiai

Pastebėjus šiuos nurodytus sunkius šalutinius poveikius, būtina nedelsiant pasakyti apie tai savo gydytojui. Jums gali reikėti skubios medicinos pagalbos.

• kepenų pažeidimas, pvz., hepatitas. Hepatito simptomai: šleikštulys arba vėmimas, apetito netekimas, bendra bloga savijauta, karščiavimas, niežėjimas, odos ir akių pageltimas ir tamsus šlapimas (retas, gali pasireikšti iki 1 iš 1000 žmonių);
• skrandžio arba dvylikapirštės žarnos opos. Opų simptomai yra skrandžio skausmas ir diskomfortas (nevirškinimas), kurie jaučiami tarp bambos ir krūtinkaulio (nedažnas, gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių);
• kraujavimas iš skrandžio arba žarnyno. Dėl to galite tuštintis juodomis išmatomis arba su krauju (nedažnas, gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių);
• priepuoliai arba traukuliai (nedažnas, gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių);
• karščiavimas su raumenų sąstingiu, prakaitavimu ir aptemusia sąmone (sutrikimas, vadinamas piktybiniu neurolepsiniu sindromu, labai retas, gali pasireikšti iki 1 iš 10000 žmonių);
• raumenų silpnumas, jautrumas arba skausmas, ypač, jei jie pasireiškia tuo pačiu metu, Jūs prastai jaučiatės, karščiuojate arba Jūsų šlapimas patamsėjęs. Šiuos reiškinius gali sukelti patologinis raumenų irimas, kuris gali kelti grėsmę gyvybei ir sukelti inkstų funkcijos sutrikimus (tai yra būklė, vadinama rabdomiolize);
• greitas, nereguliarus širdies plakimas, alpulys – tai gali būti gyvybei pavojingo sutrikimo, vadinamo verpstine skilvelių tachikardija (Torsade de Pointes), simptomai (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Kitas šalutinis poveikis

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių)

• viduriavimas;
• pykinimas;
• galvos skausmas.

Dažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių)

• peršalimo simptomai;
• apetito netekimas;
• haliucinacijos, agresyvus elgesys, sujaudinimas (išnyksta sumažinus dozę arba užbaigus gydymą);
• svaigulys, nemiga, alpulys;
• vėmimas, pilvo skausmas;
• niežėjimas, išbėrimas;
• raumenų mėšlungis;
• šlapimo nelaikymas;
• nuovargis, skausmas;
• nelaimingi atsitikimai (pacientai gali dažniau nukristi ir atsitiktinai susižaloti);
• neįprasti sapnai ir košmarai.

Nedažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių)

• traukuliai;
• lėtas širdies ritmas;
• kraujavimas iš virškinimo trakto, skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opos;
• nežymiai padidėjęs raumenų fermentų kreatininkinazės kiekis kraujyje (nustatoma tyrimu).

Retas (gali pasireikšti iki 1 iš 1000 žmonių)

• sąstingis arba nekontroliuojami judesiai, ypač veido ir liežuvio, lūpų;
• širdies sutrikimai;
• kepenų sutrikimai, taip pat ir hepatitas.

Nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

- elektrokardiogramoje matomi širdies aktyvumo pakitimai, vadinami pailgėjusiu QT intervalu ;

- padidėjęs lytinis potraukis, hiperseksualumas;

- Pizos sindromas (būklė, susijusi su nevalingu raumenų susitraukimu ir nenormaliu kūno ir galvos lenkimu į vieną pusę).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Donepezil Actavis

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir tablečių talpyklės po „EXP/Tinka iki“ ir ant lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Donepezil Actavis sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra donepezilo hidrochloridas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra donepezilo hidrochlorido monohidrato, atitinkančio 5 mg arba 10 mg donepezilo hidrochlorido.
• Pagalbinės medžiagos. Tabletės šerdis: laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, magnio stearatas. Tabletės plėvelė: polivinilo alkoholis, makrogolis 3350, talkas, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172) (tik 10 mg tabletėse).

Donepezil Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje

5 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos, apvalios, abipusiai išgaubtos. Vienoje pusėje įspausta „DZ5“.

10 mg plėvele dengtos tabletės yra gelsvos, apvalios, abipusiai išgaubtos. Vienoje pusėje įspausta „DZ10“.

Pakuočių dydžiai

Lizdinės plokštelės: 7, 28, 30, 50, 50x1, 56, 60, 84, 98, 100 arba 120 plėvele dengtų tablečių.

Tablečių talpyklė: 28, 30, 100 arba 250 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nyderlandai

Gamintojas

Actavis Ltd

BLB016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN3000

Malta

arba

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 78

IS-220 Hafnarfjordur

Islandija

arba

Balkanpharma-Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

2600, Dupnitsa

Bulgarija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

UAB Teva Baltics

Molėtų pl. 5

LT-08409 Vilnius

Tel.: +370 5 266 02 03

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-05-17.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt.