A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Donepezil BIJON 5 mg plėvele dengtos tabletės
Donepezilo hidrochloridas
2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra donepezilo hidrochlorido monohidrato, atitinkančio 5 mg donepezilo hidrochlorido.
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra laktozės monohidrato.
Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Plėvele dengta tabletė
28 plėvele dengtos tabletės
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
EXP [mm/MMMM]
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
UAB „BIJON medica“
Jonavos g. 16A
LT-44269 Kaunas
Lietuva
12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS
Donepezil BIJON 5 mg
N28 – LT/L/21/1502/001
13. SERIJOS NUMERIS
Lot
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistas
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
donepezil bijon 5 mg
17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC: {numeris}
SN: {numeris}
NN: {numeris}
Gamintojas: Teva Operations Poland Sp.z.o.o, ul. Mogilska 80. 31-456, Krokuva, Lenkija
arba
Pliva Ljubljana d.o.o., Pot k sejmišču 35, 1000 Ljubljana, Slovėnija
arba
TEVA UK Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Jungtinė Karalystė
arba
PLIVA Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagrebas, Kroatija
arba
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Vokietija
Perpakavo UAB „ENTAFARMA“
Perpak. serija
Lyg. imp. vaistas nuo referencinio skiriasi išvaizda: lyg imp. – plėvele dengtos tabletės yra apvalios, abipus išgaubtos, kurių vienoje tabletės pusėje yra įspausta „DN 5“, ref. – apvalios, apie 7,14 mm skersmens, nuožulniais kraštais, abipus išgaubtos, vienoje jų pusėje yra įspausta „5“, o kita pusė – lygi; pagalbinėmis medžiagomis: lyg. imp. – šerdyje papildomai yra karboksimetilkrakmolo A natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, plėvelėje - laktozės monohidratas, makrogolis 4000, ref. – šerdyje papildomai yra mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė, plėvelėje – talkas, makrogolis 400.
MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Donepezil BIJON 5 mg plėvele dengtos tabletės
Donepezilo hidrochloridas
2. LYGIAGRETAUS IMPORTUOTOJO PAVADINIMAS
UAB „BIJON medica“ [logo]
3. TINKAMUMO LAIKAS
EXP [mm/MMMM]
4. SERIJOS NUMERIS
Lot
5. KITA
Perpak. serija
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Donepezil BIJON 10 mg plėvele dengtos tabletės
Donepezilo hidrochloridas
2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra donepezilo hidrochlorido monohidrato, atitinkančio 10 mg donepezilo hidrochlorido.
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra laktozės monohidrato.
Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Plėvele dengta tabletė
28 plėvele dengtos tabletės
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
EXP [mm/MMMM]
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
UAB „BIJON medica“
Jonavos g. 16A
LT-44269 Kaunas
Lietuva
12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS
Donepezil BIJON 10 mg
N28 – LT/L/21/1503/001
13. SERIJOS NUMERIS
Lot
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistas
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
donepezil bijon 10 mg
17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC: {numeris}
SN: {numeris}
NN: {numeris}
Gamintojas: Teva Operations Poland Sp.z.o.o, ul. Mogilska 80. 31-456, Krokuva, Lenkija
arba
Pliva Ljubljana d.o.o., Pot k sejmišču 35, 1000 Ljubljana, Slovėnija
arba
TEVA UK Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Jungtinė Karalystė
arba
PLIVA Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagrebas, Kroatija
arba
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Vokietija
Perpakavo UAB „ENTAFARMA“
Perpak. serija
Lyg. imp. vaistas nuo referencinio skiriasi išvaizda: lyg imp. – plėvele dengtos tabletės yra apvalios, abipus išgaubtos, kurių vienoje tabletės pusėje yra įspausta „DN 10“, ref. – apvalios, apie 8,73 mm skersmens, abipus išgaubtos, vienoje jų pusėje įspausta „10“, o kita pusė – lygi; pagalbinėmis medžiagomis: lyg. imp. - šerdyje papildomai yra karboksimetilkrakmolo A natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, plėvelėje – laktozės monohidratas, makrogolis 4000, ref. – šerdyje papildomai yra mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė, plėvelėje – talkas, makrogolis 400.
MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Donepezil BIJON 10 mg plėvele dengtos tabletės
Donepezilo hidrochloridas
2. LYGIAGRETAUS IMPORTUOTOJO PAVADINIMAS
UAB „BIJON medica“ [logo]
3. TINKAMUMO LAIKAS
EXP [mm/MMMM]
4. SERIJOS NUMERIS
Lot
5. KITA
Perpak. serija
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Donepezil BIJON 5 mg plėvele dengtos tabletės
Donepezil BIJON 10 mg plėvele dengtos tabletės
Donepezilo hidrochloridas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Donepezil BIJON ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Donepezil BIJON
3. Kaip vartoti Donepezil BIJON
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Donepezil BIJON
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Donepezil BIJON ir kam jis vartojamas
Donepezilas priklauso vaistų, vadinamų acetilcholinesterazės inhibitoriais, grupei.
Jis vartojamas žmonių, kuriems diagnozuota lengva ar vidutinio sunkumo Alzheimerio (Alzheimer) liga. Šios ligos simptomai yra sunkėjantis atminties praradimas, minčių susipainiojimas ir elgesio pokyčiai. Dėl šių pokyčių Alzheimerio (Alzheimer) liga sergantiems žmonėms vis sunkiau pavyksta atlikti įprastus kasdieninius darbus.
Donepezilo galima vartoti tik suaugusiems pacientams.
2. Kas žinotina prieš vartojant Donepezil BIJON
Donepezil BIJONvartoti negalima
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Donepezil BIJON . Būtinai pasakykite gydytojui:
Pacientai, sergantys inkstų liga arba lengva arba vidutinio sunkumo kepenų liga, gali vartoti Donepezil BIJON. Jeigu sergate inkstų arba kepenų liga, iš karto pasakykite gydytojui. Pacientams, sergantiems sunkia kepenų liga, Donepezil BIJON vartoti negalima.
Kiti vaistai ir Donepezil BIJON
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jeigu kartu su Donepezil BIJON vartojate vieną iš toliau išvardytų vaistų, pasakykite gydytojui:
Jeigu Jums bus atliekama operacija ir operuojant reikės bendrinės nejautros, pasakykite gydytojui ir gydytojui anesteziologui, kad vartojate Donepezil BIJON. Tai svarbu, nes dėl šio vaisto vartojimo, gali tekti paskirti kitokią anestetikų dozę.
Donepezil BIJON vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu
Maistas Donepezil BIJON poveikiui įtakos nedaro.
Vartojant Donepezil BIJON alkoholio vartoti negalima, nes jis gali pakeisti vaisto poveikį.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Nėštumo laikotarpiu Donepezil BIJON vartoti negalima, nebent neabejotinai būtina.
Žindymo laikotarpiu Donepezil BIJON vartoti negalima.
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Alzheimerio (Alzheimer) liga gali sutrikdyti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, taigi šia veikla Jums užsiimti negalima, nebent gydytojas Jums pasakys, kad tai yra saugu.
Be to, šis vaistas gali sukelti nuovargį, svaigulį ir raumenų mėšlungį, jeigu pajusite šiuos simptomus, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Donepezil BIJON sudėtyje yra laktozės
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti Donepezil BIJON .
3. Kaip vartoti Donepezil BIJON
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Įprastai gydymas pradedamas 5 mg (viena balta tabletė) doze kiekvieną vakarą. Po mėnesio gydytojas gali Jums paskirti 10 mg (viena geltona tabletė) dozę kiekvieną vakarą.
Donepezil BIJON reikia nuryti, užgeriant vandeniu, vakare prieš einant miegoti.
Jums skiriamo vaistinio preparato stiprumas gali būti keičiamas. Tai priklausys nuo to, kiek laiko Jūs vartojate šį vaistą ir ką rekomenduos Jūsų gydytojas. Didžiausia rekomenduojama dozė yra 10 mg kiekvieną vakarą.
Jūs privalote visada vykdyti gydytojo ar vaistininko nurodymus, kaip ir kada vartoti vaisto.
Nekeiskite dozės, prieš tai nepasitarę su gydytoju.
Kiek laiko vartoti Donepezil BIJON ?
Gydytojas arba vaistininkas Jums patars, kiek laiko vartoti paskirtas tabletes. Jums reikės periodiškai lankytis pas gydytoją, kad jis galėtų peržiūrėti gydymą ir įvertinti Jūsų simptomus.
Ką daryti pavartojus per didelę Donepezil BIJON dozę?
Nevartokite daugiau negu vieną tabletę per parą. Jeigu Jūs išgėrėte daugiau negu reikėjo, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Jeigu negalite su juo susisiekti, iš karto skambinkite greitajai medicinos pagalbai. Visada su savimi į ligoninę pasiimkite tablečių ir pakuotę, taip gydytojas greičiau supras ko Jūs vartojote.
Perdozavus gali atsirasti šie simptomai: pykinimas, vėmimas, seilių išsiskyrimas, padidėjęs prakaitavimas, lėtas širdies ritmas, žemas kraujospūdis (svaigulys arba galvos sukimasis atsistojant), tampa sunku kvėpuoti, alpulys ir traukulių priepuoliai arba konvulsijos.
Pamiršus pavartoti Donepezil BIJON
Jeigu pamiršote pavartoti tabletę, paprasčiausiai, išgerkite vieną tabletę kitą dieną įprastu metu. Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Donepezil BIJON
Nenutraukite vaisto vartojimo, nebent taip patars Jūsų gydytojas. Jeigu nutrauksite Donepezil BIJONvartojimą, teigiamas gydymo poveikis laipsniškai išnyks.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Gauta pranešimų apie toliau išvardytos šalutinius poveikius, atsiradusius žmonėms, vartojantiems Donepezil BIJON :
Sunkus šalutinis poveikis
Jeigu pastebėjote čia minimus sunkaus šalutinio poveikio simptomus, nedelsiant pasakykite gydytojui. Jums gali prireikti neatidėliotino gydymo.
Kitas šalutinis poveikis
Labai dažnas: gali pasireikšti daugiau negu 1 žmogui iš 10:
Dažnas: gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 10:
Nedažnas: gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 100:
Retas: gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 1000:
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Donepezil BIJON
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės, buteliuko etiketės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Donepezil BIJON sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra donepezilo hidrochloridas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra donepezilo hidrochlorido monohidrato, atitinkančio 5 mg arba 10 mg donepezilo hidrochlorido.
- Pagalbinės medžiagos.
Tabletės šerdis: laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas.
Tabletės plėvelė:
5 mg: laktozės monohidratas, hipromeliozė (E464), titano dioksidas (E171), makrogolis 4000.
10 mg: laktozės monohidratas, hipromeliozė (E464), titano dioksidas (E171), makrogolis 4000, geltonasis geležies oksidas (E172).
Donepezil BIJON išvaizda ir kiekis pakuotėje
Donepezil BIJON tiekiamas 5 mg ir 10 mg stiprumo tabletėmis. Tablečių išvaizda aprašyta toliau.
5 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios, abipus išgaubtos, kurių vienoje tabletės pusėje yra įspausta „DN 5“.
10 mg plėvele dengtos tabletės yra geltonos, apvalios, abipus išgaubtos kurių vienoje tabletės pusėje yra įspausta „DN 10“.
Donepezil BIJON 5 mg/10 mg tabletės tiekiamos šių dydžių pakuotėse:
PVC/Al lizdinėse plokštelėse po 28 tabletes;
Registruotojas ir gamintojas eksportuojančioje valstybėje
Registruotojas
SanoSwiss UAB,
Aukštaičių g. 26A,
LT-44169 Kaunas,
Lietuva
Gamintojas
Teva Operations Poland Sp.z.o.o
ul. Mogilska 80. 31-456,
Krokuva,
Lenkija
arba
Pliva Ljubljana d.o.o.
Pot k sejmišču 35,
1000 Ljubljana,
Slovėnija
arba
TEVA UK Limited
Brampton Road,
Hampden Park,
Eastbourne,
East Sussex, BN22 9AG
Jungtinė Karalystė
arba
PLIVA Hrvatska d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25,
10000 Zagrebas
Kroatija
arba
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3,
89143 Blaubeuren
Vokietija
Lygiagretus importuotojas
UAB „BIJON medica“
Jonavos g. 16A
LT-44269 Kaunas
Lietuva
Perpakavo
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1
Širvintų r. sav.
Lietuva
5 mg tabletės. Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio skiriasi išvaizda: lygiagrečiai importuojamos plėvele dengtos tabletės yra apvalios, abipus išgaubtos, kurių vienoje tabletės pusėje yra įspausta „DN 5“, referencinio vaisto – apvalios, apie 7,14 mm skersmens, nuožulniais kraštais, abipus išgaubtos, vienoje jų pusėje yra įspausta „5“, o kita pusė – lygi; pagalbinėmis medžiagomis: lygiagrečiai importuojamo vaisto šerdyje papildomai yra karboksimetilkrakmolo A natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, plėvelėje – laktozės monohidratas, makrogolis 4000, referencinio vaisto šerdyje papildomai yra mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė, plėvelėje – talkas, makrogolis 400.
10 mg tabletės. Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio skiriasi išvaizda: lygiagrečiai importuojamos plėvele dengtos tabletės yra apvalios, abipus išgaubtos, kurių vienoje tabletės pusėje yra įspausta „DN 10“, referencinio vaisto – apvalios, apie 8,73 mm skersmens, abipus išgaubtos, vienoje jų pusėje įspausta „10“, o kita pusė – lygi; pagalbinėmis medžiagomis: lygiagrečiai importuojamo vaisto šerdyje papildomai yra karboksimetilkrakmolo A natrio druska, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, plėvelėje - laktozės monohidratas, makrogolis 4000, referencinio vaisto šerdyje papildomai yra mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė, plėvelėje – talkas, makrogolis 400.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-03-29
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.