Donerion

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Donerion 5 mg plėvele dengtos tabletės

Donerion 10 mg plėvele dengtos tabletės

donepezilo hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

1. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Donerion ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Donerion
3. Kaip vartoti Donerion
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Donerion
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
7. Kas yra Donerion ir kam jis vartojamas

Donerion (donepezilo hidrochloridas) priklauso vaistų, vadinamų acetilcholinesterazės inhibitoriais, grupei. Donepezilas padidina atminties funkcijai įtakos turinčios medžiagos (acetilcholino) kiekį smegenyse, nes lėtina acetilcholino suardymą.

Jis skiriamas žmonėms, kuriems diagnozuota lengva ar vidutinio sunkumo Alzheimerio (Alzheimer) liga, demencijos simptomams gydyti. Šie simptomai apima progresuojantį atminties netekimą, sumišimą ir elgesio sutrikimus. Dėl šių pokyčių Alzheimerio (Alzheimer) liga sergantiems žmonėms vis sunkiau pavyksta atlikti įprastus kasdieninius darbus.

Donerion galima vartoti tik suaugusiems pacientams.

1. Kas žinotina prieš vartojant Donerion

Donerion vartoti draudžiama

• jeigu yra alergija donepezilo hidrochloridui, piperidino dariniams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Donerion, jeigu Jums anksčiau buvo arba šiuo metu yra:

• skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opaligė;
• traukulių ar konvulsijų;
• širdies liga (pvz., nereguliarus arba labai sulėtėjęs širdies plakimas, širdies nepakankamumas, miokardo infarktas);
• širdies sutrikimas, vadinamas QT intervalo pailgėjimu, arba Jums praeityje buvo diagnozuoti tam tikri širdies ritmo sutrikimai, vadinami verpstine skilvelių tachikardija (Torsade de Pointes), arba kam nors iš Jūsų šeimos narių diagnozuotas QT intervalo pailgėjimas;
• sumažėjęs magnio arba kalio kiekis kraujyje;
• astma arba kita lėtine plaučių liga;
• bet kokių kepenų sutrikimų ar hepatitas (gali tekti koreguoti Jums skiriamą dozę);
• sunku šlapintis arba sergate inkstų liga.

Taip pat pasakykite gydytojui, jei esate nėščia arba manote, kad galite būti nėščia.

Jeigu Donerion vartojimo metu Jums atsirado bent viena iš anksčiau išvardytų būklių, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Vaikams ir paaugliams

Donerion negalima vartoti vaikams ir paaugliams.

Kiti vaistai ir Donerion

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu kartu su Donerion vartojate bet kurių iš toliau išvardytų vaistų, visada pasakykite gydytojui arba vaistininkui:

• vaistų nuo širdies ritmo sutrikimų, pvz., amjodaroną, sotalolį;
• vaistų nuo depresijos, pvz., citalopramą, escitalopramą, amitriptiliną, fluoksetiną;
• vaistų nuo psichozės, pvz., pimozidą, sertindolą, ziprazidoną;
• vaistų nuo bakterinių infekcijų, pvz., klaritromiciną, eritromiciną, levofloksaciną, moksifloksaciną, rifampiciną;
• priešgrybelinių vaistų, pvz., ketokonazolą;
• kitų vaistų nuo Alzheimerio ligos, pvz., galantaminą;
• skausmą malšinančių vaistų arba vaistų nuo sąnarių uždegimo, pvz., aspiriną, nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU), pvz., ibuprofeną arba diklofenako natrio druską;
• anticholinerginių vaistų, pvz., tolterodiną;
• prieštraukulinių vaistų, pvz., fenitoiną, karbamazepiną;
• vaistų širdies ligai gydyti, pvz., chinidiną, beta adrenoblokatorių (propranololį ir atenololį);
• raumenis atpalaiduojančių vaistų, pvz., diazepamą, sukcinilcholiną;
• bendrųjų anestetikų;
• be recepto įsigyjamų vaistų, pvz., vaistažolių preparatų.

Jeigu Jums bus atliekama operacija ir operuojant reikės bendrinės nejautros (narkozės), pasakykite gydytojui ir gydytojui anesteziologui, kad vartojate Donerion. Kadangi dėl šio vaisto vartojimo gali reikėti kitokios nuskausminamojo vaisto dozės.

Pacientams, sergantiems inkstų liga, nesunkia ar vidutinio sunkumo kepenų liga, Donerion vartoti galima. Jei sergate inkstų arba kepenų liga, pirmiausia apie tai pasakykite gydytojui. Pacientams, sergantiems sunkia kepenų liga, Donerion vartoti negalima.

Donerion vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Donerion reikia vartoti užsigeriant skysčiu (stikline vandens). Maistas vaisto poveikio neveikia.

Alkoholis

Vartojant donepezilo, alkoholio reikėtų nevartoti, nes jis gali keisti donepezilo poveikį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Donerion nėščioms moterims vartoti nerekomenduojama.

Kūdikio maitinimo krūtimi laikotarpiu Donerion vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Alzheimerio (Alzheimer) liga gali sutrikdyti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, taigi šia veikla Jums užsiimti negalima, nebent gydytojas Jums pasakys, kad tai yra saugu. Be to, šis vaistas gali sukelti nuovargį, svaigulį ir raumenų mėšlungį, jeigu tai pajusite, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Donerion sudėtyje yra laktozės

5 mg tabletėje yra 83,5 mg laktozės (monohidrato pavidalu), o 10 mg tabletėje yra 167 mg laktozės (monohidrato pavidalu). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

1. Kaip vartoti Donerion

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprastai gydymas pradedamas 5 mg doze (viena balta tablete) kiekvieną vakarą. Po mėnesio gydytojas gali Jums paskirti vartoti 10 mg dozę (vieną geltoną tabletę) kiekvieną vakarą.

Jums skiriamo vaisto stiprumas gali būti keičiamas, priklausomai nuo to, kiek laiko Jūs vartojate šį vaistą ir ką rekomenduos Jūsų gydytojas. Didžiausia rekomenduojama dozė yra 10 mg kiekvieną vakarą.

Donerion tabletę vartokite per burną, užgerdami vandeniu, vakare, prieš eidami miegoti.

Jei imate sapnuoti neįprastus sapnus, košmarus arba darosi sunku užmigti (žr. 4 skyrių), gydytojas gali patarti Donerion vartoti ryte.

Kokia Donerion vartojimo trukmė?

Jūs privalote visada vykdyti gydytojo ar vaistininko nurodymus, kaip ir kada vartoti vaisto. Nekeiskite dozės, prieš tai nepasitarę su gydytoju. Gydytojas arba vaistininkas Jums patars, kiek laiko vartoti paskirtas tabletes. Jums reikės periodiškai lankytis pas gydytoją, kad jis galėtų peržiūrėti gydymą ir įvertinti Jūsų simptomus.

Ką daryti pavartojus per didelę Donerion dozę

Nevartokite didesnės dozės negu Jums rekomenduota vartoti kiekvieną dieną.

Jei Jūs išgėrėte daugiau vaistų nei reikėjo, arba vaikas atsitiktinai prarijo vaistą, kreipkitės į gydytoją, ligoninę ar apsinuodijimų informacijos centrą, kad būtų įvertinta rizika ir duoti patarimai, kokių veiksmų reikia imtis.

Visada su savimi į ligoninę pasiimkite tablečių ir pakuotę, taip gydytojas supras, ką Jūs vartojote. Perdozavimo simptomai yra šie: šleikštulys ir noras vemti, seilėtekis, prakaitavimas, lėtas širdies ritmas, žemas kraujospūdis (atsistojus pasireiškia galvos sukimasis ar svaigulys), kvėpavimo sutrikimas, sąmonės netekimas ir traukuliai arba konvulsijos.

Pamiršus pavartoti Donerion

Jei pamiršote pavartoti vaisto, kitą dieną įprastu laiku išgerkite vieną tabletę. Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę. Jei ilgiau kaip savaitę užmiršote vartoti vaistą, prieš pradedant jo vėl vartoti, pasitarkite su gydytoju.

Nustojus vartoti Donerion

Nenutraukite vaisto vartojimo, nebent taip patars Jūsų gydytojas. Nustojus vartoti vaistą, donepezilo sukeltas gydomasis poveikis palaipsniui mažės.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

1. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Yra pranešimų apie pasireiškusį toliau išvardytą šalutinį poveikį pacientams, vartojantiems Donerion.

Sunkus šalutinis poveikis

Jeigu Jums pasireiškė toliau nurodytas sunkus šalutinis poveikis, privalote nedelsiant kreiptis į gydytoją. Jums gali prireikti neatidėliotinos medicininės pagalbos.

• Kepenų pažeidimas, pvz., hepatitas. Hepatito simptomai yra šie: šleikštulys ar noras vemti, apetito nebuvimas, bendra bloga savijauta, karščiavimas, niežulys, odos ir akių pageltimas, tamsi šlapimo spalva (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų).
• Skrandžio ar dvylikapirštės žarnos opa, kurios simptomai yra tokie: skrandžio skausmas ir tarp bambos ir krūtinkaulio atsiradęs diskomforto (nevirškinimo) pojūtis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų).
• Kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno, todėl išmatos tampa juodos, lyg degutas, arba atsiranda akivaizdus kraujavimas iš tiesiosios žarnos (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų).
• Traukuliai arba konvulsijos (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų).
• Karščiavimas su raumenų sąstingiu, prakaitavimas arba sąmonės sutrikimas (tai vadinama piktybiniu neurolepsiniu sindromu) (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų ).
• Raumenų silpnumas, jautrumas ar skausmas, ypač jei tuo pat metu pasireiškia bloga bendroji savijauta ar karščiavimas arba patamsėja šlapimas. Tokį poveikį gali sukelti nenormalus raumenų irimas, kuris gali būti pavojingas gyvybei ir sukelti inkstų sutrikimų (tokia būklė vadinama rabdomiolize) (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų ).

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• viduriavimas;
• galvos skausmas;
• pykinimas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• peršalimas;
• nuovargis;
• apetito praradimas;
• haliucinacijos (matymas ar girdėjimas dalykų, kurių realiai čia nėra);
• susijaudinimas;
• agresyvus elgesys;
• apalpimas;
• svaigulys;
• vėmimas;
• nemiga (sunkumas užmigti);
• nemalonūs pilvo pojūčiai;
• bėrimas;
• niežulys;
• raumenų mėšlungis;
• nekontroliuojamas šlapinimasis;
• skausmas;
• nelaimingas atsitikimas (pacientai gali būti labiau linkę kristi ir atsitiktinai susižaloti);
• neįprasti sapnai, įskaitant košmarus.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• retas širdies ritmas;
• padidėjęs seilių išsiskyrimas;
• kreatinkinazės aktyvumo kraujyje padidėjimas (kreatinkinazė dalyvauja raumenų medžiagų apykaitoje).

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• judėjimo sutrikimai, pavyzdžiui, drebulys ar tremoras, raumenų sustingimas arba nevalingi judesiai, įprastai, ypač veido srities arba liežuvio, tačiau gali būti ir galūnių;
• širdies blokada.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• elektrokardiogramoje matomi širdies aktyvumo pakitimai, vadinami pailgėjusiu QT intervalu;
• greitas, nereguliarus širdies plakimas, alpulys – tai gali būti gyvybei pavojingo sutrikimo, vadinamo verpstine skilvelių tachikardija (Torsade de Pointes), simptomai;
• padidėjęs lytinis potraukis, hiperseksualumas;
• Pizos sindromas (būklė, kai nevalingai susitraukia raumenys, o kūnas ir galva nenormaliai pasvyra į vieną pusę).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

1. Kaip laikyti Donerion

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

1. Pakuotės turinys ir kita informacija

Donerion sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra donepezilo hidrochloridas.

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg donepezilo hidrochlorido.

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 10 mg donepezilo hidrochlorido.

• Pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės šerdis

Bevandenis koloidinis silicio dioksidas, laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, pregelifikuotas krakmolas, magnio stearatas.

Tabletės plėvelė

5 mg: hipromeliozė, titano dioksidas (E171), propilenglikolis, talkas.

10 mg: hipromeliozė, titano dioksidas(E171), propilenglikolis, talkas, geltonasis geležies oksidas (E172).

Donerion išvaizda ir kiekis pakuotėje

5 mg tabletės: baltos arba beveik baltos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, vienoje jų pusėje įspausta „ML 89“, o kita pusė - lygi. Tabletė yra 7 mm skersmens.

10 mg tabletės: geltonos, apvalios, abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, vienoje jų pusėje įspausta „ML 88“, o kita pusė - lygi. Tabletė yra 9 mm skersmens.

Pakuotės dydžiai:

14, 28, 30, 56, 84, 98, 100, 112 ir 250 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Suomija

Gamintojas

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Suomija

arba

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Suomija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB „ORION PHARMA“

Kubiliaus g. 6

LT-08234 Vilnius, Lietuva

Tel. + 370 5 2769 499

El. paštas: info@orionpharma.lt

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Estija Donerion 5 mg and 10 mg film-coated tablet

Lenkija Memorion 5 mg and 10 mg film-coated tablet

Lietuva Donerion 5 mg and 10 mg film-coated tablet

Suomija Donepezil Orion 5 mg and 10 mg film-coated tablet

Švedija Donepezil Orion 5 mg and 10 mg film-coated tablet

Vengrija Donefien 5 mg and 10 mg film-coated tablet

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-05-29.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.