Doreta

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Doreta 75 mg/650 mg plėvele dengtos tabletės

tramadolio hidrochloridas/paracetamolis

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 75 mg tramadolio hidrochlorido (atitinka 65,88 mg tramadolio) ir 650 mg paracetamolio.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengtos tabletės

10 plėvele dengtų tablečių

20 plėvele dengtų tablečių

30 plėvele dengtų tablečių

60 plėvele dengtų tablečių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Vartoti per burną.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

EXP: (MMMM mm)

9. SPECIALIOS laikymo sąlygos

10. specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas

UAB „Ideal Trade Links“

Kerupės g. 17, Zapyškis

LT-53431 Kauno r.

Lietuva

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS (-IAI)

N10 – LT/L/23/1837/001

N20 – LT/L/23/1837/002

N30 – LT/L/23/1837/003

N60 – LT/L/23/1837/004

13. SERIJOS NUMERIS

Lot:

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka

Receptinis vaistas

15. vartojimo instrukcijA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

doreta 75 mg/650 mg

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC

SN

NN

Gamintojas Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovėnija arba TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Vokietija

Perpakavo UAB „Entafarma“

Cefea Sp. z o.o. S.K., Lenkija

MEDEZIN sp. z o.o., Lenkija

Perpakavimo serija

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Doreta 75 mg/650 mg plėvele dengtos tabletės

tramadolio hidrochloridas/paracetamolis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Doreta ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Doreta

3. Kaip vartoti Doreta

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Doreta

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Doreta ir kam jis vartojamas

Doreta yra dviejų analgetikų (skausmą malšinančių medžiagų) tramadolio ir paracetamolio, kurie katu vartojami skausmui malšinti, derinys.

Doreta malšinamas vidutinio stiprumo ir stiprus skausmas, jei gydytojas mano, kad reikia vartoti tramadolio ir paracetamolio derinio.

Doreta gali vartoti tik suaugusieji ir paaugliai, vyresni nei 12 metų.

2. Kas žinotina prieš vartojant Doreta

Doreta vartoti draudžiama:

• • jeigu yra alergija paracetamoliui, tramadoliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• esant ūmiam apsinuodijimui alkoholiu, mieguistumą sukeliančiais vaistais, skausmą malšinančiais vaistais ar kitais psichotropiniais vaistais (vaistais, kurie veikia nuotaiką ir emocijas);
  • taip pat vartojama ar pastarųjų 14 dienų prieš gydymą Doreta laikotarpiu vartota monoaminooksidazės inhibitorių (MAO inhibitorių). MAOI – vaistai, vartojami depresijos ir Parkinsono ligos gydymui;
  • jei yra sunkių kepenų sutrikimų;
  • jei sergama epilepsija, kuri tinkamai nekontroliuojama vartojamais vaistais.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Doreta.

Specialių atsargumo priemonių reikia vartojant Doreta:

• • jei yra inkstų sutrikimų;
  • jei yra kepenų sutrikimų arba alkoholinė kepenų liga arba jei pastebėta, kad pagelto akys ir oda (tai gali būti geltos ar tulžies takų sutrikimų požymis);
  • jei yra pasunkėjęs kvėpavimas, pavyzdžiui, sergama astma arba yra plaučių sutrikimų;
  • jei yra priklausomybė nuo kitų vaistų, malšinančių vidutinio stiprumo ar stiprų skausmą, pavyzdžiui, morfino;
  • jei sergama epilepsija arba jeigu būna priepuolių ar traukulių;
  • jei yra galvos sužalojimas, ištiko šokas arba pasireiškia stiprus galvos skausmas (susijęs su vėmimu arba nesusijęs);
  • vartojama kitokių vaistų, kuriuose yra paracetamolio ar tramadolio;
  • vartojama kitų vaistų skausmui gydyti, kuriuose yra buprenorfino, nalbufino arba pentazocino;
  • jei Jums bus atliekama anestezija. Pasakykite gydytojui arba odontologui, kad vartojate Doreta;
  • jei Jus kamuoja depresija ir vartojate antidepresantų, nes kai kurie iš jų gali sąveikauti su tramadoliu (žr. „Kiti vaistai ir Doreta“).

Didelis nuovargis, apetito stoka, stiprus pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas arba žemas kraujospūdis. Tai gali rodyti, kad jums antinksčių nepakankamumas (žemas kortizolio lygis). Jeigu pasireiškė šių simptomų, pasakykite gydytojui, kuris nuspręs, ar reikia papildomai vartoti hormonų.

Serotonino sindromas

Esama nedidelės rizikos, kad Jūs galite patirti vadinamąjį serotonino sindromą, kuris gali pasireikšti suvartojus tramadolio vieno arba kartu su tam tikrais antidepresantais. Jei jaučiate kokių nors simptomų, susijusių su šiuo pavojingu sindromu, nedelsdami kreipkitės į gydytoją (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Su miegu susiję kvėpavimo sutrikimai

Doreta gali sukelti su miegu susijusių kvėpavimo sutrikimų: miego apnėją (periodinius kvėpavimo sutrikimus miegant) ir su miegu susijusią hipoksemiją (mažą deguonies kiekį kraujyje). Gali pasireikšti tokie simptomai kaip periodiniai kvėpavimo sutrikimai miegant, prabudimas naktį dėl dusulio, sunkumas miegoti nepabudus arba didelis mieguistumas dieną. Jeigu jums ar kitam žmogui pasireiškė šie simptomai, pasakykite gydytojui. Gydytojas gali nuspręsti sumažinti dozę.

Tramadolį kepenyse transformuoja tam tikras fermentas. Kai kurių žmonių organizme šis fermentas veikia kiek kitaip ir tai gali turėti skirtingos įtakos jų organizmui. Kai kuriems žmonėms gali pasireikšti nepakankamas nuskausminamasis poveikis, o kitiems kyla didesnė tikimybė patirti sunkų šalutinį poveikį. Jeigu Jums pasireikštų bent vienas iš šių šalutinių reiškinių: sulėtėjęs arba paviršutiniškas kvėpavimas, sumišimas, mieguistumas, susitraukę vyzdžiai, pykinimas arba vėmimas, vidurių užkietėjimas, nenoras valgyti – nebevartokite šio vaisto ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.

Vaikams ir paaugliams

Vartojimas vaikams, kuriems yra kvėpavimo sutrikimų

Tramadolio nerekomenduojama skirti vaikams, kuriems yra kvėpavimo sutrikimų, kadangi šiems vaikams gali pasireikšti sunkesni tramadolio toksinio poveikio simptomai.

Kiti vaistai ir Doreta

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Svarbu: Šio vaisto sudėtyje yra paracetamolio ir tramadolio. Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate kokį nors kitą vaistą, kurio sudėtyje yra paracetamolio ir tramadolio, tam, kad nebūtų viršyta didžiausia paros dozė.

Doreta draudžiama vartoti pacientams, kurie vartoja monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių (žr. skyrių „Doreta vartoti draudžiama“).

Doreta nerekomenduojama vartoti su toliau išvardytais vaistais, nes gali keistis jų poveikį:

• Karbamazepinas (vaistas, kuriuo dažnai gydoma epilepsija arba kai kurių tipų skausmai).
• Buprenorfinas, nalbufinas ir pentazocinas (opioidiniai skausmą malšinantys preparatai). Nuskausminamasis poveikis gali būti sumažintas.

Doreta vartojant su toliau išvardytais vaistais, nepageidaujamų reakcijų pavojus padidėja:

• Triptanais (vartojami migrenos gydymui) arba selektyviaisiais serotonino reabsorbcijos inhibitoriais (SSRI, vartojami depresijos gydymui). Jeigu Jums pasireiškia tokie simptomai kaip sumišimas, nerimastingumas, karščiavimas, prakaitavimas, nekoordinuoti galūnių arba akių judesiai, nekontroliuojami raumenų susitraukimai arba viduriavimas, kreipkitės į gydytoją.
• Trankviliantais, migdomaisiais vaistais, kitais skausmą malšinančiais vaistais, tokiais kaip morfinas ir kodeinas (taip pat vartojamas kaip vaistas nuo kosulio), baklofenu (raumenis atpalaiduojančiu preparatu), kraujospūdį mažinančiais preparatais, antidepresantais arba vaistais alergijai gydyti. Jeigu jaučiatės mieguistas arba silpnas, kreipkitės į gydytoją;
• Vaistais, kurie gali sukelti traukulius, pvz., tam tikrais antidepresantais, antipsichotikais, anestetikais, vaistais kurie veikia protinius gebėjimus arba bupropionu (vartojamas rūkymo nutraukymui). Gali padidėti priepuolio tikimybė jei kartu vartosite Doreta. Jūsų gydytojas nuspręs, ar Doreta Jums yra tinkamas;
• Tam tikrais antidepresantais. Doreta gali sąveikauti su šiais vaistais ir gali pasireikšti serotonino sindromas (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“);
• Varfarinu arba fenprokumonu (juo skystinamas kraujas). Tokių vaistų efektyvumas gali pasikeisti ir gali pasireikšti kraujavimas (žr. 4 skyrių). Būtina nedelsiant pranešti gydytojui apie bet kokį užsitęsusį ar netikėtą kraujavimą;
• Flukloksacilinu (antibiotikas), nes kyla didelė rizika, jog pasireikš kraujo ir skysčių pusiausvyros sutrikimas (metabolinė acidozė esant padidėjusiam anijoniniam tarpui), kurį reikia skubiai gydyti, ypač jei yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, sepsis (kai kraujyje esančios bakterijos ir jų toksinai sukelia organų pažeidimą), bloga mityba, lėtinis alkoholizmas ir vartojamos maksimalios paracetamolio paros dozės.

Toliau išvardyti vaistai gali keisti kartu vartojamo Doreta poveikį organizmui:

• Metoklopramidas, domperidonas ir ondansetronas (jų vartojama nuo pykinimo ir vėmimo).
• Kolestiraminas (vaistas cholesterolio kiekiui kraujyje mažinti).

Kartu vartojant Doreta ir raminamuosius vaistinius preparatus, tokius kaip benzodiazepinai ar susiję vaistai, padidėja mieguistumo, kvėpavimo sutrikimų (kvėpavimo slopinimo), komos rizika ir gali kilti pavojus gyvybei. Dėl to vartojimas kartu turėtų būti apsvarstytas tik tuo atveju, jei kitos gydymo galimybės yra neįmanomos.

Tačiau, jei gydytojas paskiria Doreta kartu su raminamaisiais vaistiniais preparatais, gydytojas turi apriboti kartu vartojamą dozę ir gydymo trukmę.

Pasakykite gydytojui apie visus raminamuosius vaistus, kuriuos vartojate, ir atidžiai sekite gydytojo rekomenduojamą dozę. Gali būti naudinga informuoti draugus ar gimines, kad jie žinotų apie aukščiau nurodytus požymius ir simptomus. Kilus tokiems simptomams, kreipkitės į gydytoją.

Doreta vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Doreta galima vartoti valgio metu arba nevalgant.

• Doreta gali sukelti apsnūdimą. Alkoholis apsnūdimą gali sustiprinti. Alkoholis stiprina raminamąjį opioidinių analgetikų poveikį, dėl poveikio budrumui vairuoti bei valdyti mechanizmus gali tapti pavojinga. Gerti alkoholinių gėrimų bei vartoti vaistinių preparatų, kuriuose yra alkoholio, nerekomenduojama.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Kadangi Doreta kombinuotame fiksuotos dozės preparate yra veikliosios medžiagos tramadolio, šio vaisto nėštumo laikotarpiu vartoti negalima.

Žindymo laikotarpis

Tramadolis išsiskiria į motinos pieną. Dėl šios priežasties, žindymo metu Doreta neturėtumėte vartoti daugiau nei vieną kartą, arba kitu atveju, jei vartojate Doreta daugiau nei vieną kartą, žindymą reikia nutraukti.

Vaisingumas

Remiantis patyrimu su žmonėmis manoma, kad tramadolis neturi įtakos moterų ir vyrų vaisingumui. Duomenų apie kartu vartojamų tramadolio ir paracetamolio poveikį vaisingumui nėra.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nevairuokite, nevaldykite mechanizmų ir neatlikite budrumo reikalaujančių veiksmų tol, kol nepaaiškės, kaip Doreta Jus veikia. Doreta gali sukelti apsnūdimą.

Doreta sudėtyje yra natrio

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Doreta

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprasta pradinė dozė yra viena tabletė. Jei reikia, kas šešias valandas galima gerti papildomą dozę (taip, kaip rekomendavo gydytojas).

Negalima gerti daugiau kaip 4 tabletes per parą (atitinka 300 mg tramadolio ir 2600 mg paracetamolio).

Dozavimas turi būti parenkamas remiantis Jūsų skausmo stiprumo lygiu bei individualiu jautrumu skausmui. Dažniausiai, vartojama mažiausia efektyvi dozę skausmui malšinti.

Sunki kepenų ar inkstų liga (nepakankamumas) / dializuojami pacientai

Pacientams, sergantiems sunkiu kepenų ir / arba inkstų nepakankamumu Doreta vartoti nerekomenduojama. Jei Jūsų atveju nepakankamumas yra lengvas arba vidutinio sunkumo, gydytojas gali patarti prailginti intervalą tarp vartojamų dozių.

Vartojimas vaikams

Doreta nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams.

Senyvi pacientai

Senyviems pacientams (vyresniems kaip 75 metų) tramadolio išsikyrimas gali būti sulėtėjęs. Jei esate senyvo amžiaus, gydytojas gali patarti prailginti intervalą tarp vartojamų dozių.

Vartojimo metodas

Tabletes reikia nuryti užgeriant skysčiu, jų negalima laužyti ar kramtyti.

Tablečių reikia vartoti kiek įmanoma trumpiau.

Jei manote, kad Doreta veikia per stipriai (t. y. jaučiatės labai apsnūdęs ar pasunkėjo kvėpavimas) ar per silpnai (t. y. nepakankamai sumažėja skausmas), pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Jei simptomai nelengvėja, kreipkitės į gydytoją.

Ką daryti pavartojus per didelę Doreta dozę

Perdozavus būtina nedelsiant kreiptis į medikus net tuo atveju, jei jaučiatės gerai, kadangi gali pasireikši vėlyvas sunkus kepenų pažeidimas. Jei pavartojote per daug Doreta nei turite, gali pasireikšti sunkus organų aprūpinimo krauju sutrikimas, sąmonės sutrikimas (iki komos), traukuliai, kvėpavimo pasunkėjimas, bloga savijauta, vėmimas, kūno svorio mažėjimas ar pilvo skausmas.

Pamiršus pavartoti Doreta

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Jei praleisite Doreta dozę, kitą tabletę gerkite įprastu laiku.

Nustojus vartoti Doreta

Jei tam tikrą laikotarpį vartojote Doreta ir norite gydymą nutraukti, privalote pasitarti su gydytoju, nes organizmas prie vaisto gali būti pripratęs. Negalima staigiai nutraukti šio vaisto vartojimo, nebent taip nurodytų Jūsų gydytojas. Jeigu norėtumėte nustoti vartoti šį vaistą, pirmiausia dėl to pasitarkite su savo gydytoju, ypač jeigu vartojate šį vaistą ilgą laiką. Gydytojas informuos Jus, kada ir kaip reikėtų nutraukti šio vaisto vartojimą, pvz., laipsniškai sumažinant jo dozę, kad nereikalingų šalutinių reiškinių (abstinencijos simptomų) atsiradimo tikimybė būtų kuo mažesnė. Jei Doreta vartojimą nutrauksite staiga, galite pasijusti blogai. Gali pasireikšti nerimas, baimingas susijaudinimas, nervingumas, nemiga, per didelis aktyvumas, drebulys ir (arba) skrandžio sutrikimų.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• pykinimas;
• svaigulys;
• mieguistumas.

Paprastai toks poveikis būna lengvas ir nevargina.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• vėmimas;
• virškinimo sutrikimai (vidurių užkietėjimas, pilvo pūtimas, viduriavimas);
• pilvo skausmas;
• burnos džiūvimas;
• galvos skausmas;
• drebulys;
• minčių susipainiojimas;
• miego sutrikimai;
• nuotaikos pokytis (nerimas, nervingumas, euforija (nuolatinė pakili nuotaika));
• prakaitavimo sustiprėjimas;
• niežulys.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• didelis kraujospūdis spaudimas, širdies ritmo ar plakimo dažnumo sutrikimai;
• pasunkėjęs ar skausmingas šlapinimasis, baltymas šlapime;
• odos reakcijos (dilgėlinė, bėrimas);
• spengimas ausyse;
• depresija;
• košmariški sapnai;
• haliucinacijos (nesamų dalykų girdėjimas, matymas ar jutimas);
• atminties netekimas;
• rijimo pasunkėjimas;
• kraujas išmatose;
• drebulys;
• kraujo samplūdis į veidą;
• skausmas krūtinėje;
• nevalingi raumenų susitraukimai;
• neįprastas badymo (smeigtukų ir adatų) pojūtis;
• dusulys;
• kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• priklausomybė nuo vaisto;
• traukuliai; apsunkintas judesių koordinavimas;
• neryškus matomas vaizdas;
• ūmi sumišimo būsena (kliedesys);
• laikinas sąmonės netekimas;
• vyzdžio susiaurėjimas (miozė);
• kalbos sutrikimai;
• pernelyg padidėjęs vyzdžio išsiplėtimas (midriazė).

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• piktnaudžiavimas vaistu.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje;
• žagsėjimas.

Serotonino sindromas, kuris gali pasireikšti kaip psichikos būklės pokyčiai (pvz., susijaudinimas, haliucinacijos, koma) ir kaip kitokie efektai, pavyzdžiui, karščiavimas, širdies susitraukimų dažnio padidėjimas, nestabilus kraujospūdis, nevalingi traukuliai, raumenų standumas, koordinacijos sutrikimas ir (arba) virškinimo trakto simptomai (tokie, kaip pykinimas, vėmimas, viduriavimas) (žr. 2 skyrių „Kas žinotina prieš vartojant Doreta“).

Toliau išvardinti šalutiniai poveikiai, apie kurių pasireiškimo atvejus pranešė pacientai, vartoję vaistų, kurių veiklioji medžiaga buvo tik tramadolis arba tik paracetamolis. Vis dėlto jeigu Jums pasireiškia išvardinti šalutiniai poveikiai, vartojant Doreta, jūs apie tai turėtumėte pranešti gydytojui:

• silpnumo pojūtis, stojantis iš gulimos ar sėdimos pozicijos, lėtas širdies susitraukimų dažnis, apalpimas, apetito pokyčiai, raumenų silpnumas, sulėtėjęs arba susilpnėjęs kvėpavimas, nuotaikų kaita, darbingumo ir įžvalgumo pokyčiai, astmos paūmėjimas.
• kai kuriais atvejais atsiranda odos bėrimas (rodantis alerginę reakciją – staigiai ištinsta veidas, kaklas, pasunkėja kvėpavimas, sumažėja kraujospūdis ir apalpstama). Jeigu taip atsitinka Jums, nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsdami susisiekite su gydytoju. Po to turite nebevartoti vaisto.

Kai kuriais atvejais pacientai, kurie vartoja tramadolio, staigiai nutraukę gydymą, gali pasijusti blogai. Jiems gali pasireikšti ažitacija, susijaudinimas, nervingumas arba drebulys. Jiems gali pasireikšti hiperaktyvumas, nemiga, skrandžio ir žarnyno sutrikimai. Labai retai gali pasireikšti panikos priepuoliai, haliucinacijos, neįprasti pojūčiai, tokie kaip niežulys, spengimas ausyse, raumenų mėšlungis ir skambėjimas ausyse (tinnitus). Jeigu atsirado bet kuris paminėtas poveikis arba bet kokių neįprastų simptomų, kiek įmanoma greičiau kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Atskirais atvejais, kraujo tyrimai gali atskleisti atitinkamus sutrikimus, pvz., sumažėjus trombocitų skaičiui gali pasireikšti dantenų kraujavimas

Labai retais atvejais buvo gauti pranešimų apie sunkias odos reakcijas.

Doreta vartojimas su vaistais, kurie skystina kraują, pvz., fenprokumonas, varfarinas, gali padidinti kraujavimo pavojų. Atsiradus bet kokio ilgo arba netikėto kraujavimo atvejams, apie tai nedelsiant reikia pranešti gydytojui.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Doreta

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant pakuotės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Doreta sudėtis

• Veikliosios medžiagos yra tramadolio hidrochloridas ir paracetamolis. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 75 mg tramadolio hidrochlorido (atitinka 65,88 mg tramadolio) ir 650 mg paracetamolio.
• Pagalbinės medžiagos

1. Pagalbinės tabletės branduolio medžiagos yra pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, mikrokristalinė celiuliozė (E460) ir magnio stearatas (E470b).
2. Pagalbinės tabletės plėvelės medžiagos yra hipromeliozė (E464), makrogolis 400, polisorbatas 80, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172) ir raudonasis geležies oksidas (E172).

Žr. 2 skyrių „Doreta sudėtyje yra natrio“.

Doreta išvaizda ir kiekis pakuotėje

Plėvele dengtos tabletės yra šviesiai oranžinės, ovalios, abipus išgaubtos, abipus su plačia vagele, 20 mm x 8 mm dydžio.

Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

Dėžutėje yra 10, 20, 30 ar 60 plėvele dengtų tablečių (10 tablečių lizdinės plokštelės).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje

Registruotojas

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

Gamintojai

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

arba

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straβe 5

27472 Cuxhaven

Vokietija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Ideal Trade Links“

Kerupės g. 17, Zapyškis

LT-53431 Kauno r.

Lietuva

Perpakavo

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1

LT-19156 Širvintų r. sav., Jauniūnų sen.

Lietuva

arba

Cefea Sp. z o.o. S.K.

ul. Działkowa 56

02-234 Warszaw

Lenkija

arba

MEDEZIN sp. z o.o.

Księdza Kazimierza Janika 14

Konstantynów Łódzki, Łódzkie, 95-050

Lenkija

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-02-21

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt.