Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Dorzolamide/Timolol Ingen Pharma 20 mg/5 mg/ml akių lašai (tirpalas)
Dorzolamidas, timololis
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Dorzolamide/Timolol Ingen Pharma ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Dorzolamide/Timolol Ingen Pharma
3. Kaip vartoti Dorzolamide/Timolol Ingen Pharma
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Dorzolamide/Timolol Ingen Pharma
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Dorzolamide/Timolol Ingen Pharma ir kam jis vartojamas
Dorzolamide/Timolol Ingen Pharma 20 mg/5 mg/ml akių lašai (tirpalas) yra dviejų vaistų dorzolamido ir timololio derinys.
• Dorzolamidas priklauso vaistų, vadinamų karboanhidrazės inhibitoriais, grupei.
• Timololis priklauso vaistų, vadinamų beta adrenoblokatoriais, grupei.
Dorzolamide/Timolol Ingen Pharma vartojamas padidėjusiam akispūdžiui mažinti glaukoma sergantiems žmonėms, kuriems gydymas tik beta adrenoblokatorių akių lašais yra nepakankamas.
2. Kas žinotina prieš vartojant Dorzolamide/Timolol Ingen Pharma
Dorzolamide/Timolol Ingen Pharma vartoti negalima:
- jeigu yra alergija dorzolamidui ar timololiui, beta adrenoblokatoriams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu sergate ar anksčiau sirgote kvėpavimo organų liga, pvz., bronchų astma, sunkia lėtine obstrukcine plaučių liga (sunki plaučių liga, kuri gali sukelti švokštimą, pasunkėjusį kvėpavimą ir (arba) užsitęsusį kosulį);
- jeigu Jums yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas;
- jeigu Jums yra kraujo pH (rūgščių ir šarmų pusiausvyra) sutrikimų;
- jeigu Jus vargina tam tikri širdies sutrikimai, įskaitant kai kuriuos širdies ritmo sutrikimus, sukeliančius nenormaliai retą širdies plakimą ar sunkų širdies nepakankamumą.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Dorzolamide/Timolol Ingen Pharma.
Jeigu anksčiau sirgote širdies ligomis, gydytojas gali stebėti Jūsų pulsą ir kitus šių ligų požymius, kol vartojate Dorzolamide/Timolol Ingen Pharma.
Pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra arba buvo kepenų veiklos sutrikimų, jei Jums yra raumenų silpnumas arba diagnozuota sunkioji miastenija (miastenia gravis).
Jūs taip pat turite pasakyti savo gydytojui, jeigu Jums yra ar anksčiau buvo kvėpavimo sutrikimų, astma arba lėtinė obstrukcinė plaučių liga, Princmetalo (Prinzmetal) angina (širdies skausmas poilsio metu), kiti širdies sutrikimai (įskaitant širdies ritmo sutrikimą – retą pulsą ar sunkų širdies nepakankamumą), vainikinių širdies kraujagyslių liga (simptomai gali būti skausmas arba spaudimo pojūtis krūtinėje, dusulys arba smaugimas), kraujotakos sutrikimų (pvz., Reino liga arba Reino sindromas), mažas kraujospūdis, cukrinis diabetas, nes timololis gali slėpti sumažėjusio cukraus kiekio kraujyje požymius ir simptomus, sustiprėjusi skydliaukės funkcija, nes timololis gali slėpti jos požymius ir simptomus, bet kokios alergijos anksčiau vartotiems vaistams.
Jeigu pasireiškia konjunktyvitas (akių paraudimas ir dirginimas), akių ar vokų patinimas, odos išbėrimas arba akių ar aplink jas esančios srities niežulys, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją. Šie simptomai gali pasireikšti dėl alerginės reakcijos arba jie gali būti šalutinis Dorzolamide/Timolol Ingen Pharma poveikis (žr. skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).
Jeigu pasireiškė infekcinė akių liga, susižeidėte akį (-is), Jums bus daroma akių operacija, pasireiškė kitokių reakcijų arba pasunkėjo simptomai, pasakykite savo gydytojui.
Jeigu nešiojate kontaktinius lęšius, juos svarbu išimti prieš lašinant akių lašus ir 15 minučių po įlašinimo atgal įsidėti, kadangi juos gali nudažyti vaiste esantis konservantas benzalkonio chloridas.
Prieš operaciją ir nuskausminimą (net atliekamus odontologo) pasakykite gydytojui arba odontologui, kad vartojate Dorzolamide/Timolol Ingen Pharma, nes galimas staigus kraujospūdžio sumažėjimas, susijęs su anestetikų vartojimu.
Senyvi pacientai
Tyrimų su dorzolamidu ir timololio akių lašais metu vaisto poveikis senyviems ir jaunesniems pacientams buvo toks pats.
Vaikams
Dorzolamido ir timololio derinio veiksmingumas ir saugumas vaikams nėra nustatytas.
Kiti vaistai ir Dorzolamide/Timolol Ingen Pharma
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Labai svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate kurių nors iš toliau išvardytų vaistų:
- antihipertenzinių vaistų, vartojamų dideliam kraujospūdžiui mažinti, vaistų nuo širdies ligų, pvz., kalcio kanalų blokatorius, beta adrenoblokatorius ar digoksiną;
- chinidino (vartojamo kai kurioms širdies būklėms ir kai kurioms maliarijos rūšims gydyti) ar digoksiną;
- kitų akių lašų, kurių sudėtyje yra beta adrenoblokatorių;
- kitų karboanhidrazės inhibitorių, pvz., acetazolamido. Šiuos vaistus galite vartoti per burną, akių lašų pavidalu arba bet kokiu kitokiu būdu;
- monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių ar selektyvių atgalinio serotonino sugrąžinimo inhibitorių, abiejų šių grupių vaistai vartojami depresijai ir kitoms ligoms gydyti;
- parasimpatomimetinių vaistų, kurių Jums galėjo išrašyti šlapinimuisi palengvinti; Parasimpatomimetikai yra taip pat tam tikros rūšies vaistai, kurie kartais vartojami normaliai žarnų motorikai atgaivinti;
- narkotikų, pvz., morfino, vartojamų vidutinio stiprumo ar stipriam skausmui malšinti arba jeigu vartojate dideles aspirino dozes. Nors dorzolamido hidrochlorido sąveika su aspirinu neįrodyta, tačiau žinoma, kad kai kurie kiti į dorzolamido hidrochloridą panašūs geriamieji vaistai su aspirinu sąveikauja;
- vaistų nuo cukrinio diabeto arba didelio cukraus kiekio kraujyje;
- epinefrino (adrenalino);
- antidepresantų, tokių kaip fluoksetinas ir paroksetinas;
- Dorzolamide/Timolol Ingen Pharma gali turėti įtakos kitų kartu vartojamų vaistų, kaip ir kitų akių lašų glaukomai gydyti, poveikiui ar gali būti pats jų veikiamas.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo metu Dorzolamide/Timolol Ingen Pharma nevartokite, nebent gydytojas nurodys kitaip.
Žindymo metu Dorzolamide/Timolol Ingen Pharma nevartokite. Dorzolamido ir timololio gali patekti į motinos pieną.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Dorzolamide/Timolol Ingen Pharma kai kuriems pacientams gali sukelti šalutinį poveikį, pvz., daiktų matymą lyg per miglą. Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų tol, kol šis poveikis neišnykęs.
Dorzolamide/Timolol Ingen Pharma sudėtyje yra benzalkonio chlorido
Kiekviename akių lašų (tirpalo) ml yra 0,075 mg benzalkonio chlorido.
Minkštieji kontaktiniai lęšiai gali absorbuoti benzalkonio chloridą ir gali pasikeisti kontaktinių lęšių spalva. Prieš šio vaisto vartojimą kontaktinius lęšius reikia išimti ir vėl juos galima įdėti ne anksčiau kaip po 15 min.
Benzalkonio chloridas gali sudirginti akis, sukelti akių dirginimą, ypač jei Jums yra akių sausmė ar ragenos (akies priekinę dalį gaubiančio skaidraus sluoksnio) pažeidimų. Jeigu pavartojus šio vaisto jaučiate nenormalų pojūtį akyje, deginimą ar skausmą, pasitarkite su gydytoju.
3. Kaip vartoti Dorzolamide/Timolol Ingen Pharma
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Tinkamą dozę ir gydymo trukmę nustatys Jūsų gydytojas.
Įprastinė dozė yra vienas lašas į pažeistą akį (-is) du kartus per parą, pavyzdžiui, ryte ir vakare.
Jeigu Dorzolamide/Timolol Ingen Pharma vartojate kartu su kitais akių lašais, tarp jų ir Dorzolamide/Timolol Ingen Pharma lašinimo darykite ne trumpesnę kaip 10 min. pertrauką.
Nepasitarę su savo gydytoju, vaisto dozavimo nekeiskite. Jei gydymą turite nutraukti, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Akių ir aplink jas esančios srities vaisto talpyklės viršūnėle nelieskite. Ją galite užkrėsti bakterijomis, sukeliančiomis akių infekcines ligas, sąlygojančias sunkų akių pažeidimą, lemiantį net apakimą. Kad išvengtumėte galimo talpyklės užkrėtimo, jos viršūnėle nelieskite jokio paviršiaus.
Tam kad užtikrinti tinkamą dozavimą, lašintuvo viršūnėlės spindžio platinti negalima.
Vartojimo instrukcija
Prieš lašindami lašus į savo akis, rekomenduojama nusiplauti rankas.
Lašus lengviau įlašinti būnant priešais veidrodį.
1. Prieš vartodami vaisto pirmą kartą, įsitikinkite ar nesulaužyta nuo sugadinimo apsauganti talpyklės kakliuko plomba. Tarpas, esantis tarp talpyklės ir jo dangtelio, neatidarytai talpyklei yra normalu.
2. Numaukite talpyklės dangtelį.
3. Atloškite galvą, apatinį voką švelniai patraukite žemyn, kad tarp jo ir akies susiformuotų maža kišenėlė.
4. Talpyklę apverskite ir spauskite, kol vienas lašas įlašės į akį (kaip nurodė Jūsų gydytojas). AKIES AR VOKŲ LAŠINTUVO VIRŠŪNĖLE NELIESKITE.
5. Lašindami į kitą akį (jeigu nurodė Jūsų gydytojas), pakartokite nuo 3 iki 4 punktuose nurodytus veiksmus.
6. Pavartoję vaisto, tuoj pat užmaukite talpyklės dangtelį ir sandariai uždarykite talpyklę.
Pavartoję Dorzolamide/Timolol Ingen Pharma akių lašus, 2 minutėms užspauskite pirštu akies kampą prie nosies. Tai apsaugos nuo dorzolamido ir timololio patekimo į kraujotaką.
Ką daryti pavartojus per didelę Dorzolamide/Timolol Ingen Pharma dozę?
Svarbu vartoti gydytojo paskirtą dozę. Jei į akį įsilašinote per daug lašų arba jeigu nurijote kiek nors buteliuko turinio, gali pasireikšti negalavimas, pvz., galite justi apsvaigimą, kvėpavimo pasunkėjimą ar širdies plakimo suretėjimą. Jeigu kuris nors iš minėtų poveikių pasireiškia, turite nedelsdami kreiptis į gydytoją pagalbos.
Pamiršus pavartoti Dorzolamide/Timolol Ingen Pharma
Dorzolamide/Timolol Ingen Pharma svarbu vartoti taip, kaip paskyrė Jūsų gydytojas.
Jeigu dozę praleidote, pavartokite ją kuo greičiau. Vis dėlto, jeigu jau bus beveik atėjęs kitos dozės vartojimo laikas, pamirštąją dozę praleiskite, o toliau vaisto vartokite įprastine tvarka.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Dorzolamide/Timolol Ingen Pharma
Jeigu gydymą norite nutraukti, pirmiausia pasikalbėkite su savo gydytoju.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Paprastai Jūs galite tęsti lašų vartojimą, nebent poveikis yra sunkus. Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Nenutraukite Dorzolamide/Timolol Ingen Pharma vartojimo nepasikalbėję su gydytoju.
Kaip ir kiti akių vaistai, Dorzolamide/Timolol Ingen Pharma absorbuojamas į kraują. Tai gali sukelti tokį patį poveikį, kaip vartojant į veną leidžiamus ir (ar) geriamuosius beta adrenoreceptorių blokatorius. Šalutinio poveikio dažnis vartojant akių vaistus mažesnis, nei vartojamų geriamųjų ar leidžiamųjų vaistų.
Išvardyti šalutiniai poveikiai apima beta adrenoblokatorių klasės vaistų sukeltas reakcijas, vartojant juos akių ligų gydymui.
Jeigu pasireiškia sunkios alerginės reakcijos, įskaitant dilgėlinę (ar niežintį išbėrimą), lokalų ir išplitusį išbėrimą, niežėjimą, ūmines pavojingas gyvybei alergines reakcijas, veido, lūpų, liežuvio ir (arba gerklės patinimą, dėl kurio gali tapti sunku kvėpuoti ir ryti, nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją.
Vartojant Dorzolamide/Timolol Ingen Pharma gali pasireikšti šis šalutinis poveikis.
Labai dažnas (pasireiškia daugiau negu 1 iš 10 vartotojų)
Akių deginimas ir dilginimas, neįprasto skonio pojūtis.
Dažnas (pasireiškia 1 - 10 iš 100 vartotojų)
Akies (-ių) junginės paraudimas, ašarojimas arba akių niežulys, vokų uždegimas, vokų dirginimas, vokų traiškanojimas, ragenos uždegimas, ribotas ragenos defektas (erozija), ragenos jautrumo sumažėjimas (į akį patekusio svetimkūnio nesuvokimas, skausmo nejutimas), akių sausumas, daiktų matymas lyg per miglą, galvos skausmas, sinusitas (tempimo ir prisipildymo pojūtis nosyje), pykinimas ir nuovargis.
Nedažnas (pasireiškia 1 - 10 iš 1 000 vartotojų)
Svaigulys, depresija, dusulys, rainelės uždegimas, daiktų matymas lyg per miglą (kai kuriais atvejais nutraukus gydymą vyzdį sutraukiančiais vaistais), retas širdies plakimas, alpulys, pykinimas nevirškinimas, akmenų inkstuose atsiradimas (dažnai pasireiškiantis staigiu kankinančio spazminio pobūdžio strėnų ir (arba) šono, kirkšnių ar pilvo skausmu).
Retas (pasireiškia 1 - 10 iš 10 000 vartotojų)
Svaigulys, sisteminė raudonoji vilkligė (imuninės sistemos liga, galinti sukelti vidaus organų uždegimą), rankų arba kojų dilgčiojimas arba tirpulys (Reino sindromas), neįprasti pojūčiai (dilgčiojimas), miego sutrikimas (nemiga), naktiniai košmarai, atminties praradimas, raumenų silpnumas, lytinio potraukio sumažėjimas, smegenų insultas, akių dirginimas, laikina trumparegystė, galinti išnykti vaisto vartojimą nutraukus, skysčio sankaupa po tinklaine (gyslainės atsisluoksniavimas po filtruojančios operacijos), viršutinių vokų nusileidimas, dvejinimasis akyse, vokų traiškanojimas, ragenos patinimas (susijęs su regos sutrikimo požymiais), mažas akispūdis, spengimas ausyse, mažas kraujospūdis, nereguliarus širdies plakimas, krūtinės skausmas, dažnas ir (arba) nereguliarus širdies plakimas (palpitacija), širdies priepuolis, kraujo tėkmės į smegenis sumažėjimas, stazinis širdies nepakankamumas (širdies liga su pasunkėjusiu kvėpavimu ir pėdų bei kojų tinimu dėl skysčių susilaikymo), rankų ir kojų šalimas, kraujotakos susilpnėjimas rankose ir kojose, kojų mėšlungis ir (arba) skausmas einant (protarpinis šlubumas), dusulys, kvėpavimo nepakankamumas, sekreto tekėjimas iš nosies arba jos užgulimas, kraujavimas iš nosies, kvėpavimo pasunkėjimas, kosulys, ryklės dirginimas, burnos džiūvimas, viduriavimas, kontaktinis dermatitas, plaukų slinkimas, žvynelinė arba jos pasunkėjimas, Peironi (Peyronie) liga (galinti sukelti varpos išlinkimą), raumenų skausmas, alerginio pobūdžio reakcijos, pvz., išbėrimas, dilgėlinė, niežėjimas, retais atvejais − lūpų, akių ir burnos patinimas, švokštimas.
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Mažas gliukozės kiekis kraujyje, odos išbėrimas, ūminės pavojingos gyvybei alerginės reakcijos, kvėpavimo takų susiaurėjimas, raumenų skausmas, širdies nepakankamumas, pilvo skausmas, vėmimas, skonio sutrikimas, alpulys, smegenų kraujotakos sutrikimas (smegenų išemija), ragenos (priekinio skaidraus akies dangalo) defektas, lytinės veiklos sutrikimas, lytinio potraukio susilpnėjimas, stiprus širdies plakimas, kuris gali būti greitas ar nereguliarus (palpitacijos).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Dorzolamide/Timolol Ingen Pharma
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama. Talpyklę laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Po pirmojo talpyklės atidarymo akių lašų tinkamumo laikas yra 28 paros.
Ant kartono dėžutės po „EXP“ ir talpyklės etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Dorzolamide/Timolol Ingen Pharma sudėtis
- Veikliosios medžiagos yra dorzolamidas ir timololis. Kiekviename ml yra 20 mg dorzolamido (atitinkančio 22,26 mg dorzolamido hidrochlorido) ir 5 mg timololio (atitinkančio 6,83 mg timololio maleato).
- Pagalbinės medžiagos yra manitolis (E421), hidroksietilceliuliozė, benzalkonio chloridas (konservantas), natrio citratas, natrio hidroksidas (pH koreguoti) ir injekcinis vanduo.
Dorzolamide/Timolol Ingen Pharma išvaizda ir kiekis pakuotėje
Dorzolamide/Timolol Ingen Pharma akių lašai yra šiek tiek opalinis, klampus, beveik bespalvis tirpalas.
Dorzolamide/Timolol Ingen Pharma tiekiamas baltomis mažo tankio polietileno talpyklėmis su mažo tankio polietileno lašintuvu ir didelio tankio polietileno dangteliu.
Kiekvienoje talpyklėje yra 5 ml akių lašų (tirpalo).
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
SIA Ingen Pharma
Kārļa Ulmaņa gatve 119, Mārupe
LV-2167, Rīga
Latvija
Gamintojas
RAFARM S.A.
Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka
Paiania Attiki 19002
P.O. Box 37
Graikija
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-03-10.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.