A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
DOSTINEX 0,5 mg tabletės
kabergolinas
2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Kiekvienoje tabletėje yra 0,5 mg kabergolino.
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra laktozės.
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
8 tabletės
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
EXP: mm MMMM
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Lietuva
12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS
LT/L/23/1890/001
13. SERIJOS NUMERIS
Lot:
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistas
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
dostinex
17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC:
SN:
NN:
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Gamintojas: Pfizer Italia S.r.L., Località Marino del Tronto – 63100, Ascoli Piceno (AP), Italija
Perpakavo UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Lietuva
Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Lietuva
CEFEA Sp. z o.o. Sp. K., Ul. Działkowa 56, 02-234 Warszawa, Lenkija
Perpakavimo serija:
Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi laikymo sąlygomis: referencinio vaisto buteliuką papildomai reikia laikyti sandarų, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
DOSTINEX 0,5 mg tabletės
kabergolinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra DOSTINEX ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant DOSTINEX
3. Kaip vartoti DOSTINEX
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti DOSTINEX
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra DOSTINEX ir kam jis vartojamas
DOSTINEX tablečių veiklioji medžiaga yra kabergolinas. Kabergolinas priklauso vaistų, vadinamų prolaktino inhibitoriais, grupei. DOSTINEX mažina hormono, vadinamo prolaktinu, kiekį, todėl neleidžia prasidėti laktacijai (pieno gamybai) arba ją sustabdo. Be to, sumažėjus prolaktino kiekiui, gali sugrįžti vaisingumas.
DOSTINEX vartojamas norint neleisti prasidėti laktacijai (pieno gamybai) tuoj po gimdymo arba laktacijai sustabdyti žindant kūdikį.
Be to, DOSTINEX vartojamas kitais atvejais, kai yra padidėjusio prolaktino kiekio sukeltų sutrikimų, pavyzdžiui, jei nėra menstruacijų arba jos nereguliarios, padidėjus pieno išsiskyrimui, esant nevaisingumui, taip pat (vyrams) nuo impotencijos ir lytinio potraukio sumažėjimo.
2. Kas žinotina prieš vartojant DOSTINEX
DOSTINEX vartoti draudžiama:
- jeigu yra alergija kabergolinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu Jums yra buvę plaučių, širdies ar užpilvaplėvinio skaidulinio audinio vešėjimo sutrikimu;
- jeigu Jums skiriamas ilgalaikis gydymas ir patiriate ar esate patyrę fibrozinių (randėjimo) reakcijų, kurios pažeidė širdį.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti DOSTINEX.
- jeigu sutrikusi inkstų arba kepenų funkcija (tai nustato gydytojas tam tikrais tyrimais).
- jeigu vartojate vaistus nuo psichozės (psichikos sutrikimų).
Jeigu neseniai pagimdėte, Jums gali kilti didesnė tam tikrų sutrikimų rizika. Tai gali būti padidėjęs kraujospūdis, širdies smūgis, traukuliai, insultas arba psichinės sveikatos sutrikimai. Todėl gydant šiuo vaistu gydytojas turės reguliariai tikrinti Jūsų kraujospūdį. Nedelsdama pasakykite gydytojui, jeigu pakilo kraujospūdis, jaučiate skausmą krūtinės ląstoje arba neįprastai stiprų ar nepaliaujamą galvos skausmą (esant arba nesant regėjimo sutrikimų).
Pacientams, ilgą laiką vartojantiems kabergoliną ar kitų skalsių alkaloidų preparatų, labai retai gali pasireikšti skysčio susikaupimas pleuros ertmėje ar plaučių fibrozė bei širdies vožtuvų patologija. Su skysčio susikaupimu pleuros ertmėje ar fibroze susijęs patologinis eritrocitų nusėdimo greičio (ENG) padidėjimas. Jeigu dėl nežinomų priežasčių virš normos ribų padidėja ENG, gydytojas gali skirti atlikti rentgenologinį tyrimą, nustatyti kreatinino koncentraciją serume. Nutraukus kabergolino vartojimą, šie ligos požymiai ir simptomai sumažėja.
Jei Jums skiriamas ilgalaikis gydymas DOSTINEX, gydytojas prieš pradėdamas gydymą patikrins širdį, plaučius ir inkstus. Jis taip pat atliks echokardiografiją (ultragarsinį širdies tyrimą) prieš gydymo pradžią ir reguliariai gydymo metu. Pasireiškus fibrozinių reakcijų, gydymas bus nutrauktas.
Prieš gydymą gydytojas patikrins, ar nesate nėščia. Baigus vartoti DOSTINEX, pastoti rekomenduojama ne anksčiau kaip po 1 mėnesio.
Gali atsirasti staigaus miego priepuolių, ypač pacientams sergantiems Parkinsono liga.
Pacientams vartojantiems kabergolino Parkinsono ligai gydyti, gali atsirasti patologinis potraukis lošti arba hiperseksualumas. Pasakykite savo gydytojui, jeigu pastebėjote arba Jūsų artimieji ar globėjai pastebėjo kokį nors neįprastą Jūsų elgesį ar potraukį, arba negalite atsispirti impulsui, potraukiui ar pagundai atlikti kokius nors veiksmus, kurie gali pakenkti Jums arba aplinkiniams. Tokie elgesio sutrikimai yra vadinami levodopos, dopamino agonisto arba KOMT inhibitoriaus sukeltais impulsų kontrolės sutrikimais ir gali pasireikšti priklausomybe lošti, pernelyg daug valgyti arba išlaidauti, nenormaliu lytinio potraukio sustiprėjimu arba seksualinio pobūdžio minčių ar jausmų sustiprėjimu. Jūsų gydytojui gali tekti peržiūrėti gydymą. Sumažinus dozę ar DOSTINEX vartojimą nutraukus, toks poveikis parastai išnyksta.
Kiti vaistai ir DOSTINEX
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
DOSTINEX terapinis poveikis priklauso nuo tiesioginės dopamino receptorių stimuliacijos, todėl jo nereikėtų vartoti kartu su dopamino antagonistais, pavyzdžiui, fenotiazinais, butirofenonais, tioksantenais ar metoklopramidu (pastarieji gali silpninti DOSTINEX sukeliamą prolaktino koncentracijos mažėjimą).
DOSTINEX vartojimas su maistu ir gėrimais
DOSTINEX tabletės geriamos, geriausiai valgio metu.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Nėščioms moterims šio vaisto galima vartoti tik gydytojui leidus. Jeigu esate nėščia ar planuojate pastoti, pasakykite gydytojui. Prieš skirdamas DOSTINEX, gydytojas patikrins, ar nesate nėščia. Po gydymo turite nepastoti mažiausiai vieną mėnesį (aptarkite tai su gydytoju). Jei gydymo metu pastojate, būtina nedelsiant nutraukti vaistinio preparato vartojimą ir kreiptis į gydytoją.
Žindymo laikotarpis
Šis vaistas slopina pieno išsiskyrimą. Jei DOSTINEX vartojimo metu kūdikį norite maitinti krūtimi, pasitarkite su gydytoju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gydymo pradžioje būtina atsargiai atlikinėti veiksmus, kuriems reikia greitos ir tikslios reakcijos.
DOSTINEX gali sukelti mieguistumą ir staigaus miego priepuolį, todėl negalima vairuoti ir dirbti darbų (pvz., valdyti mechanizmų), kurių metu sumažėjęs budrumas gali sukelti sunkios traumos ar mirties pavojų pačiam sau ar aplinkiniams, tol, kol šie požymiai neišnyks.
DOSTINEX sudėtyje yra laktozės
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
3. Kaip vartoti DOSTINEX
Visada vartokite šį vaistą tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Norint išvengti laktacijos, geriamas 1 mg (2 tabletės) pirmąją dieną po gimdymo.
Laktacijai sustabdyti geriama po 0,25 mg (pusę tabletės) kas 12 val., 2 dienas.
Prolaktino kiekiui mažinti kitais atvejais DOSTINEX paprastai vartojamas 1‑2 kartus per savaitę (pvz., pirmadienį arba pirmadienį ir ketvirtadienį). Iš pradžių paprastai vartojama maža dozė (0,5‑1 tabletė per savaitę). Jei reikės didesnės dozės, pasakys gydytojas.
Negalima gerti daugiau kaip 6 tabletes (šešias 0,5 mg tabletes) per parą.
Pacientams (pacientėms) iki 16 metų DOSTINEX nerekomenduojamas.
Jeigu manote, kad DOSTINEX veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Ką daryti pavartojus per didelę DOSTINEX dozę?
Išgėrus per daug tablečių, reikia nedelsiant pasikonsultuoti su gydytoju.
Pamiršus pavartoti DOSTINEX
Jeigu užmiršote laiku išgerti tabletę ar dalį tabletės, nerimauti nereikėtų. Praleistą dozę reikia išgerti iš karto prisiminus. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jums gali pasireikšti išvardytas šalutinis poveikis
- Negalėjimas atsispirti impulsui atlikti kokį nors veiksmą, kuris gali pakenkti. Tai gali būti:
- stiprus impulsas pernelyg daug lošti, nepaisant sunkių asmeninių ar šeimyninių pasekmių;
- seksualinio potraukio ir elgesio pokyčiai arba sustiprėjimas, kurie kelia Jums ir kitiems susirūpinimą, pavyzdžiui, lytinio potraukio padidėjimas;
- pernelyg padidėjęs nekontroliuojamas nors apsipirkinėti ar išlaidauti;
- besaikis valgymas (suvalgote didelius maisto kiekius per trumpą laikotarpį) arba valgymo priepuoliai (suvalgote daugiau maisto nei įprastai ir daugiau nei reikėtų alkiui patenkinti).
Jeigu pasireiškia kuris nors šis elgesys, apie tai pasakykite gydytojui. Gydytojas aptars su Jumis būdus, kurie padėtų suvaldyti arba sumažinti simptomus.
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Širdies vožtuvų ir susiję sutrikimai, pvz., širdiplėvės uždegimas (perikarditas) ar skysčio susikaupimas širdiplėvės ertmėje, galvos skausmas*, svaigulys ar svaigimas (galvos sukimasis)*, pykinimas*, nevirškinimas, skrandžio uždegimas, pilvo skausmas*, silpnumas***, nuovargis.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Mieguistumas, depresija, kraujospūdžio sumažėjimas (dažniausiai pasireiškia ilgalaikio gydymo atveju), kraujospūdžio sumažėjimas keliantis arba stojantis, karščio pylimas**, vidurių užkietėjimas, vėmimas**, krūties skausmas, simptomų nesukeliantis kraujospūdžio sumažėjimas.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)
Stipraus širdies plakimo pojūtis, dusulys, skystis krūtinplėvės ertmėje, jungiamojo audinio išvešėjimas (fibrozė), įskaitant jungiamojo audinio išvešėjimą plaučiuose, kraujavimas iš nosies, padidėjusio jautrumo reakcija, regėjimo lauko sumažėjimas (pusės vaizdo matymas), apalpimas, odos jutimų sutrikimas (parestezija), sustiprėjęs lytinis potraukis, pirštų kraujagyslių staigus susiaurėjimas (spazmas) (galimas požymis yra pirštų tirpimas ar skausmas bei spalvos pokytis), apalpimas, patinimas (įskaitant rankų ir kojų, t. y. periferinį patinimą), odos išbėrimas, nuplikimas, kojų mėšlungis, hemoglobino kiekio sumažėjimas (mažakraujystės požymis, nustatomas kraujo tyrimu ir pasireiškiantis per kelis pirmuosius mėnesius nuo paskutinių mėnesinių atsiradimo moterims, kurioms mėnesinių nebuvo).
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)
Pilvo skausmas viršutinėje pilvo dalyje duobutės srityje (epigastriume).
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų)
Jungiamojo audinio išvešėjimas krūtinplėvėje.
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Širdies aprūpinimo deguonimi sutrikimo sukeltas krūtinės skausmas (krūtinės angina), kvėpavimo sutrikimas, kvėpavimo nepakankamumas, krūtinplėvės uždegimas (pleuritas), skausmas krūtinėje, staigus miego priepuolis, drebulys, regos sutrikimas, agresyvumas, kliedesiai, sustiprėjęs seksualumas, nenumaldomas noras lošti azartinius lošimus, psichikos sutrikimai, haliucinacijos, kepenų veiklos sutrikimas, kreatinkinazės kiekio kraujyje padidėjimas ir nenormalūs kepenų veiklos rodmenys (minėti pokyčiai nustatomi kraujo tyrimais).
*Labai dažnai pasireiškia pacientams, kurie gydomi dėl padidėjusio prolaktino kiekio sukeltų sutrikimų; dažnai pasireiškia pacientams, kurie gydomi dėl pieno gamybos slopinimo
**Dažnai pasireiškia pacientams, kurie gydomi dėl padidėjusio prolaktino kiekio sukeltų sutrikimų; nedažnai pasireiškia pacientams, kurie gydomi dėl pieno gamybos slopinimo
***Labai dažnai pasireiškia pacientams, kurie gydomi dėl padidėjusio prolaktino kiekio sukeltų sutrikimų; nedažnai pasireiškia pacientams, kurie gydomi dėl pieno gamybos slopinimo
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti DOSTINEX
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
DOSTINEX tabletės sugeria drėgmę, todėl, paėmus tabletę, buteliuką visada reikia vėl uždaryti dangteliu. Neišimkite specialių granulių iš dangtelio ir nedėkite šių tablečių į kitą pakuotę.
Ant dėžutės ir buteliuko po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
DOSTINEX sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra kabergolinas. Kiekvienoje tabletėje jo yra 0,5 mg.
- Pagalbinės medžiagos yra bevandenė laktozė ir leucinas.
DOSTINEX išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tabletės yra baltos, pailgos, vienoje pusėje yra įspausta „PU“ ir laužimo vagelė, kitoje pusėje - „700“ ir negili vagelė, įspausta tik aukščiau bei žemiau viduriniojo „0“. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dozes.
Jos supakuotos į tamsaus stiklo buteliuką su užsukamu aliuminio dangteliu arba didelio tankio polietileno (DTPE) buteliuką su vaikų neatidaromu polipropileno dangteliu. Kartono dėžutėje yra buteliukas su 8 tabletėmis.
Gamintojas
Pfizer Italia S.r.L.
Località Marino del Tronto – 63100
Ascoli Piceno (AP)
Italija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Lietuva
Perpakavo
UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Lietuva
arba
Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Lietuva
arba
CEFEA Sp. z o.o. Sp. K., Ul. Działkowa 56, 02-234 Warszawa, Lenkija
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Pfizer, S.L., Avenida de Europa, 20-B, Parque Empresarial La Moraleja, 28108 Alcobendas (Madrid), Ispanija.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-05-25
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/
Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi laikymo sąlygomis: referencinio vaisto buteliuką papildomai reikia laikyti sandarų, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.