Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Dotagraf 0,5 mmol/ml injekcinis tirpalas
gadotero rūgštis
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Dotagraf ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Dotagraf
3. Kaip vartoti Dotagraf
4. Galimas šalutinis poveikis
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Dotagraf yra kontrastinis preparatas, kurio sudėtyje yra gadotero rūgšties. Jis vartojamas tik diagnostikai.
Dotagraf vartojamas kontrastui sustiprinti, atliekant magnetinio rezonanso tyrimą (MRT). Toks kontrasto sustiprinimas suteikia galimybę geriau įvertinti:
Suaugisiesiems ir vaikams(0–18 metų)
Suaugusiesiems
Dotagraf vartoti NEGALIMA
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasakykite gydytojui ar radiologui, jeigu:
Visais šiais atvejais Jus gydantis gydytojas ar radiologas įvertins naudos ir rizikos santykį bei nuspręs, ar Jums reikia skirti Dotagraf. Jei Jums bus švirkščiama Dotagraf, gydytojas ar radiologas imsis reikiamų atsargumo priemonių ir atidžiai stebės Dotagraf švirkštimo procedūrą.
Prieš Dotagraf vartojimą, ypač jeigu esate vyresnis kaip 65 metų amžiaus, Jūsų gydytojas ar radiologas gali skirti kraujo tyrimą tam, kad nustatytų ar nesutrikusi inkstų veikla.
Naujagimiai ir kūdikiai
Dėl nepakankamo naujagimių iki 4 savaičių ir kūdikių iki 1 metų amžiaus inkstų funkcijos išsivystymo, šiems pacientams Dotagraf vartoti tik po nuodugnaus gydytojo apsvarstymo.
Prieš tyrimą nusiimkite visus nešiojamus metalinius daiktus. Pasakykite gydytojui ar radiologui, jeigu Jums:
Tai yra svarbu, nes esant aukščiau išvardytiems punktams, magnetinio rezonanso tyrimams naudojamų prietaisų skleidžiami labai stiprūs magnetiniai laukai gali sukelti sunkių problemų.
Kiti vaistai ir Dotagraf
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba radiologui. Ypač svarbu pasakyti gydytojui, radiologui arba vaistininkui, jeigu vartojate ar neseniai vartojote vaistų, skirtų širdies ir kraujospūdžio sutrikimams gydyti, pavyzdžiui, beta adrenoblokatorių preparatų, kraujagysles veikiančių medžiagų, angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių.
Dotagraf vartojimas su maistu ir gėrimais
Dotagraf sąveika su maistu ir gėrimais nežinoma. Tačiau gydytojo, radiologo ar vaistininko paklauskite, ar prieš tyrimą nereikalaujama kurį laiką nevalgyti ar negerti.
Nėštumo ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba radiologu.
Nėštumas
Dotagraf nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus absoliučiai būtinus atvejus.
Žindymo laikotarpis
Gydytojas arba radiologas Jums patars, ar žindymą galima tęsti, ar jį nutraukti 24 valandoms po Dotagraf vartojimo.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Duomenų apie Dotagraf poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nėra. Jeigu po tyrimo jaučiatės blogai, turite nevairuoti ir nevaldyti mechanizmų.
3. Kaip vartoti Dotagraf
Dotagraf Jums bus sušvirkščiamas į veną.
Tyrimo metu Jus stebės gydytojas arba radiologas. Jūsų venoje bus paliktas kateteris, tai suteiks galimybę gydytojui ar radiologui prireikus Jums sušvirkšti skubiai pagalbai tinkamų vaistų. Jei Jums pasireikš alerginė reakcija, Dotagraf skyrimas bus nutrauktas.
Dotagraf gali būti švirkščiamas rankomis arba naudojant automatinį švirkštą. Naujagimiams ir kūdikiams preparato galima švirkšti tik rankiniu būdu.
Procedūra bus atliekama ligoninėje, klinikoje ar privačios praktikos kabinete. Dirbantis personalas žino, kokių atsargumo priemonių reikia imtis atliekant tyrimą. Jie taip pat žino, kokių komplikacijų gali išsivystyti.
Dozavimas
Jus gydantis gydytojas ar radiologas nustatys, kokią dozę Jums reikia skirti ir stebės, kaip atliekama injekcija.
Vartojimas specialioms pacientų populiacijoms
Dotagraf nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra sunkių inkstų funkcijos sutrikimų ir pacientams, kuriems neseniai atlikta arba planuojama kepenų persodinimo operacija. Tačiau jeigu vartojimas būtinas, skenavimo metu Jums bus suleista viena Dotagraf dozė, kita dozė turi būti suleista ne anksčiau kaip po 7 parų.
Naujagimiai, kūdikiai, vaikai ir paaugliai
Dėl nepakankamo naujagimių iki 4 savaičių ir kūdikių iki 1 metų amžiaus inkstų funkcijos išsivystymo, šiems pacientams Dotagraf vartoti tik po nuodugnaus gydytojo apsvarstymo. Naujagimiams ir kūdikiams skenavimo metu vartoti vieną Dotagraf dozę, kita dozė turi būti suleista ne anksčiau kaip po 7 parų.
Jaunesniems kaip 18 metų amžiaus vaikams atlikti angiografiją nerekomenduojama.
Senyvo amžiaus pacientai
Jeigu esate 65 metų amžiaus ar vyresni, dozės keisti nebūtina, tačiau gydytojas gali skirti kraujo tyrimą tam, kad nustatytų ar nesutrikusi inkstų veikla.
Ką daryti pavartojus per didelę Dotagraf dozę?
Mažai tikėtina, kad vaisto Jums būtų perdozuota. Dotagraf Jums bus sušvirkštas gydymo įstaigoje apmokyto personalo. Jei Dotagraf būtų perdozuota, jį iš organizmo galima pašalinti atliekant hemodializę (valant kraują).
Daugiau informacijos apie preparato naudojimą ir tvarkymą medicinos ar sveikatos priežiūros darbuotojams pateikiama šio lapelio pabaigoje.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba radiologą.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Sušvirkštus vaisto mažiausiai pusvalandį Jūs būsite stebimi. Dauguma šalutinių poveikių pasireiškia iš karto, o tam tikrais atvejais – vėliau. Po Dotagraf injekcijos kai kurie poveikiai gali pasireikšti per septynias paras.
Yra nedidelis pavojus, kad Jums gali pasireikšti Dotagraf sukelta alerginė reakcija. Šios reakcijos gali būti sunkios ir sukelti šoką (alerginės reakcijos tipas, galintis sukelti pavojų gyvybei). Toliau aprašyti simptomai gali būti pirmieji šoko požymiai. Jei pajutote kurį nors iš jų, nedelsdami pasakykite gydytojui, radiologui ar sveikatos priežiūros specialistui:
Nedažni šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių)
Reti šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių)
Labai reti šalutiniai poveikiai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10000 žmonių)
Gauta pranešimų apie nefrogeninės sisteminės fibrozės atvejus (pasireiškia odos sukietėjimu, kuris taip pat gali paveikti minkštuosius bei vidaus organų audinius). Dauguma šių atvejų pasitaikė pacientams, kurie kartu su Dotagraf vartojo kitų gadolinio sudėtyje turinčių kontrastinių medžiagų. Jei per keletą savaičių po magnetinio rezonanso tyrimo pastebėtumėte bet kurios kūno vietos odos spalvos ir (arba) storio pokyčių, apie tai pasakykite tyrimą atlikusiam radiologui.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, radiologui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Dotagraf
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Po atidarymo cheminės ir fizinės savybės išlieka stabilios 72 val., laikant kambario temperatūroje. Mikrobiologiniu požiūriu, vaistą reikia suvartoti nedelsiant. Jei vaistas nesuvartojamas iš karto, už laikymo sąlygas ir laiką iki vartojimo yra atsakingas vartotojas; paprastai vaistą galima laikyti 2° C – 8° C temperatūroje ne ilgiau kaip 24 val., nebent atidarymas buvo atliktas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Ant flakono ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Dotagraf sudėtis
Dotagraf išvaizda ir kiekis pakuotėje
Dotagraf yra skaidrus, bespalvis ar gelsvas injekcinis tirpalas.
Dotagraf pakuotėje yra vienas arba dešimt flakonų, kuriuose yra 10 ml, 15 ml ar 20 ml injekcinio tirpalo.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
Vokietija
Gamintojas
Sanochemia Pharmazeutika GmbH
Landegger Straße 7
2491 Neufeld/Leitha
Austrija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UAB „Bayer“
Sporto 18
LT-09238 Vilnius
Tel. + 370 5 2336868
El. paštas: mi.baltic@bayer.com
Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Austrija | Dotagraf 0,5 mmol/ml Injektionslösung im Einzeldosisbehältnis |
Belgija | Dotagraph 0,5 mmol/ml oplossing voor injectie / solution injectable / Injektionslösung |
Bulgarija, Malta, Jungtinė Karalystė | Dotagraf 0.5 mmol/ml solution for injection |
Kroatija | Dotagraf 0,5 mmol/ml otopina za injekciju |
Kipras, Danija, Estija, Graikija, Islandija, Italija, Lenkija, Portugalija, Švedija | Dotagraf |
Čekija | Dotagraf 0,5 mmol/ml |
Prancūzija | ACIDE GADOTÉRIQUE BAYER HEALTHCARE 0,5 mmol/ml, solution injectable |
Vokietija | Dotagraf 0.5 mmol/ml Injektionslösung |
Vengrija | Dotagraf 0,5 mmol/ml oldatos injekció, egyadagos |
Airija | Dotagraf 279.32 mg/ml solution for injection |
Latvija | Dotagraf 0,5 mmol/ml šķīdums injekcijām |
Lietuva | Dotagraf 0,5 mmol/ml injekcinis tirpalas |
Liuksemburgas | Dotagraph 0,5 mmol/ml solution injectable |
Nyderlandai | Dotagraf 0,5 mmol/ml, oplossing voor injectie |
Rumunija | Dotagraf 0,5 mmol/ml soluţie injectabilă în flacon unidoză |
Slovakija | Dotagraf 0,5 mmol/ml injekčný roztok |
Slovėnija | Dotagraf 0,5 mmol/ml raztopina za injiciranje |
Ispanija | Dotagraf 0,5 mmol/ml solución inyectable unidosis EFG |
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-10-01.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikiama informacija skirta tik medicinos ar sveikatos priežiūros specialistams:
Dozavimas
Reikia vartoti mažiausią dozę, kuri diagnostikos tikslais pakankamai sustiprina kontrastiškumą. Dozę reikia apskaičiuoti pagal paciento kūno svorį, ir ji turi neviršyti kilogramui kūno svorio rekomenduojamos dozės, kaip nurodyta šiame skyriuje.
Suaugusiųjų populiacija
Angiografija: išskirtinėmis aplinkybėmis (pvz., nepavykus gauti didelės kraujagyslių dalies vaizdo pakankamos kokybės) gali būti pagrįstas antros iš eilės injekcijos 0,1 mmol/kg kūno svorio, atitinkančios 0,2 ml/kg kūno svorio, skyrimas. Tačiau jei dviejų iš eilės švirkščiamų Dotagraf dozių vartojimas numatomas dar prieš atliekant angiografiją, priklausomai nuo turimų vaizdo tyrimo prietaisų, gali būti naudinga du kartus sušvirkšti 0,05 mmol/kg kūno svorio, atitinkančią 0,1 ml/kg kūno svorio, dozę.
Galvos smegenų ir stuburo MRT / viso kūno MRT: rekomenduojama ir didžiausia Dotagraf dozė yra 0,1 mmol/kg kūno svorio. Vieno tyrimo metu negali būti vartojama daugiau nei viena dozė.
Dėl nepakankamo naujagimių iki 4 savaičių ir kūdikių iki 1 metų amžiaus inkstų funkcijos išsivystymo, šiems pacientams Dotagraf vartoti tik po nuodugnaus apsvarstymo, o vartojama dozė neturi viršyti 0,1 mmol/kg kūno svorio. Skenavimo metu vartoti daugiau negu vieną dozę draudžiama. Duomenų apie kartotinį vartojimą nepakanka, todėl Dotagraf injekcijas kartoti draudžiama, nebent intervalas tarp injekcijų yra ne mažesnis kaip 7 paros.
Dotagraf nerekomenduojama skirti atliekant angiografiją jaunesniems kaip 18 metų amžiaus vaikams, nes duomenų apie veiksmingumą ir saugumą šiai indikacijai nepakanka.
Vartojimo metodas
Dotagraf skirtas vartoti tik į veną. Nevartoti intratekaliai (į povoratinklinę ertmę). Griežtai vartokite kaip intraveninę injekciją: ekstravazacija gali sukelti vietinę netoleravimo reakciją, kuriai reikalinga įprasta vietinė priežiūra.
Infuzijos greitis: 3–5 ml/min. (didesnis infuzijos greitis – iki 120 ml/min., t. y. 2 ml/s gali būti naudojamas angiografinėms procedūroms).
Tinkamiausias vaizdas: per 45 minutes po injekcijos.
Tinkamiausia vaizdų seka: T1 režimu.
Jei įmanoma, kontrastinė medžiaga turi būti švirkščiama į kraujagysles pacientui gulint. Po vartojimo pacientą reikia stebėti mažiausiai pusvalandį, nes, remiantis patirtimi, dauguma nepageidaujamų poveikių pasireiškia per šį laikotarpį.
Paruoškite švirkštą su adata. Nuimkite plastikinį diską. Kamštį nuvalę alkoholiu suvilgytu tamponėliu, adata pradurkite kamštį. Ištraukite tyrimui atlikti reikalingą preparato kiekį ir sušvirkškite jį į veną.
Skirtas tik vienkartiniam vartojimui, nesuvartotą tirpalą reikia išmesti.
Prieš vartojimą injekcinį tirpalą reikia patikrinti vizualiai. Galima naudoti tik skaidrius tirpalus, kuriuose nėra matomų dalelių.
Vaikų populiacija
Priklausomai nuo Dotagraf kiekio, kurį reikės suleisti vaikui, rekomenduotina naudoti Dotagraf flakonus su šiam kiekiui pritaikytu vienkartinio naudojimo švirkštu, tam, kad būtų pasiektas geresnis injekcijos tūrio tikslumas.
Naujagimiams ir kūdikiams reikiama dozė turi būti leidžiama rankiniu būdu.
Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Prieš Dotagraf vartojimą, visiems pacientams rekomenduojama atlikti laboratorinius tyrimus, ištirti dėl inkstų funkcijos sutrikimų.
Vartojant kai kuriuos gadolinio sudėtyje turinčius kontrastinius preparatus pacientams, kuriems yra ūminis arba lėtinis sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (GFG < 30 ml/min/1,73m2), gauta pranešimų apie nefrogeninės sisteminės fibrozės (NSF) atvejus. Pacientai, kuriems atliekama kepenų transplantacija, priklauso padidintos rizikos grupei, kadangi šioje grupėje yra didelis ūminio inkstų nepakankamumo pasireiškimo dažnis. Kadangi vartojant Dotagraf gali pasireikšti NSF, Dotagraf vartoti pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, pacientams perioperacinio kepenų transplantacijos laikotarpio metu tik įvertinus naudos ir rizikos santykį ir tik tuo atveju, jeigu diagnostinė informacija būtina ir jos negalima gauti nekontrastinio MRT pagalba. Jei Dotagraf vartojimo išvengti neįmanoma, dozė neturi viršyti 0,1 mmol/kg kūno svorio. Skenavimo metu vartoti daugiau negu vieną dozę draudžiama. Duomenų apie kartotinį vartojimą nepakanka, todėl Dotagraf injekcijas kartoti draudžiama, nebent intervalas tarp injekcijų yra ne mažesnis kaip 7 paros.
Netrukus po Dotagraf vartojimo, hemodializė gali padėti pašalinti Dotagraf iš organizmo. Nėra įrodymų, kad hemodializė yra veiksminga NSF gydymui arba prevencijai pacientams, kuriems hemodializė, neatliekama.
Senyvi pacientai
Dėl galimo gadotero rūgšties klirenso sumažėjimo senyviems pacientams, yra ypatingai svarbu tirti 65 metų amžiaus ir vyresnius pacientus dėl inkstų funkcijos sutrikimų.
Naujagimiai ir kūdikiai
Žr. skyrių „Dozavimas ir vartojimo metodas“, Vaikų populiacija.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Dotagraf nėštumo metu vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad moteriai reikia skirti gadotero rūgšties.
Gydantis gydytojas ir žindyvė turi nuspręsti, ar žindymą galima tęsti, ar jį nutraukti 24 valandoms po Dotagraf vartojimo.
Tvarkymo nurodymai
Nuplėšiama flakono etiketė turi būti klijuojama į paciento ligos istoriją, kad būtų išsaugota tiksli informacija apie vartojamą gadolinio sudėtyje turinčią kontrastinę medžiagą. Taip pat turi būti įrašytas vartotos dozės dydis. Jei naudojami elektroniniai paciento įrašai, į paciento ligos istoriją reikia įrašyti vaistinio preparato pavadinimą, serijos numerį ir dozę.