Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
DOTAREM 0,5 mmol/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte
Gadotero rūgštis
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra DOTAREM ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant DOTAREM
3. Kaip vartoti DOTAREM
4. Galimas šalutinis poveikis
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
DOTAREM yra diagnostinis preparatas vartojamas suaugusiesiems ir vaikams. Jis priskiriamas kontrastinių medžiagų, naudojamų atliekant magnetinio rezonanso tyrimą (MRT), grupei.
DOTAREM vartojamas kontrastui sustiprinti, atliekant magnetinio rezonanso tomografijos (MRT) tyrimą. Toks kontrasto sustiprinimas suteikia galimybę geriau įvertinti:
Šis vaistas vartojamas tik diagnostikai.
DOTAREM vartoti negalima:
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasakykite gydytojui ar radiologui, jeigu:
Visais šiais atvejais Jus gydantis gydytojas ar radiologas įvertins naudos ir rizikos santykį bei nuspręs, ar Jums reikia skirti DOTAREM. Jei Jums bus švirkščiama DOTAREM, gydytojas ar radiologas imsis reikiamų atsargumo priemonių ir atidžiai stebės DOTAREM švirkštimo procedūrą.
Prieš DOTAREM vartojimą, ypač jeigu esate vyresnis kaip 65 metų amžiaus, Jūsų gydytojas ar radiologas gali skirti kraujo tyrimą tam, kad nustatytų ar nesutrikusi Jūsų inkstų veikla.
Naujagimiai ir kūdikiai
Dėl nepakankamo naujagimių iki 4 savaičių ir kūdikių iki 1 metų amžiaus inkstų funkcijos išsivystymo, šiems pacientams DOTAREM vartoti tik po nuodugnaus gydytojo apsvarstymo.
Prieš tyrimą nusiimkite visus nešiojamus metalinius daiktus. Pasakykite gydytojui ar radiologui, jeigu Jums:
Tai yra svarbu, nes esant anksčiau išvardytiems punktams, magnetinio rezonanso tyrimams naudojamų prietaisų skleidžiami labai stiprūs magnetiniai laukai gali sukelti sunkių problemų.
Kiti vaistai ir DOTAREM
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote arba planuojate vartoti kitų vaistų, apie tai pasakykite gydytojui arba radiologui. Ypač svarbu pasakyti gydytojui, radiologui ar vaistininkui, jei vartojate ar neseniai vartojote vaistų nuo širdies ir kraujospūdžio sutrikimų, tokių kaip, beta adrenoblokatorių preparatų , kraujagysles veikiančių vaistų, angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių .
DOTAREM vartojimas su maistu ir gėrimais
DOTAREM sąveika su maistu ir gėrimais nežinoma. Tačiau gydytojo, radiologo ar vaistininko paklauskite, ar prieš tyrimą nereikalaujama kurį laiką nevalgyti ar negerti.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba radiologu.
Nėštumas
DOTAREM nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus absoliučiai būtinus atvejus.
Žindymo laikotarpis
Gydytojas arba radiologas Jums patars, ar žindymą tęsti, ar jį nutraukti 24 valandoms po DOTAREM vartojimo.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Duomenų apie DOTAREM poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nėra. Jei blogai jaučiatės po patikrinimo, kaip pykinimas (šleikštulys), jūs neturėtumėte vairuoti ar valdyti mechanizmus.
DOTAREM Jums bus suleistas į veną.
Tyrimo metu Jus stebės gydytojas arba radiologas. Jūsų venoje bus paliktas kateteris, tai suteiks galimybę gydytojui ar radiologui prireikus Jums sušvirkšti skubiai pagalbai tinkamų vaistų. Jei Jums pasireikš alerginė reakcija, DOTAREM skyrimas bus nutrauktas.
DOTAREM gali būti švirkščiamas rankomis arba naudojant automatinį švirkštą. Naujagimiams ir kūdikiams preparato galima švirkšti tik rankomis.
Procedūra bus atliekama ligoninėje, klinikoje ar privačios praktikos kabinete. Dirbantis personalas žino, kokių atsargumo priemonių reikia imtis atliekant tyrimą. Jie taip pat žino, kokių komplikacijų gali išsivystyti.
Dozavimas
Jus gydantis gydytojas ar radiologas nustatys, kokią dozę Jums reikia skirti ir stebės, kaip atliekama injekcija.
Vartojimas specialioms pacientų populiacijoms
DOTAREM nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra sunkių inkstų funkcijos sutrikimų ir pacientams, kuriems neseniai atlikta arba planuojama kepenų persodinimas operacija. Tačiau, jeigu DOTAREM vartojimas būtinas, skenavimo metu Jums bus suleista viena DOTAREM dozė, kitas skenavimas bus atliekamas ne anksčiau kaip po 7 parų.
Naujagimiai, kūdikiai, vaikai ir paaugliai
Dėl nepakankamo naujagimių iki 4 savaičių ir kūdikių iki 1 metų amžiaus inkstų funkcijos išsivystymo, šiems pacientams DOTAREM vartoti tik po nuodugnaus gydytojo apsvarstymo. Vaikams skenavimo metu vartoti vieną DOTAREM dozę, kitas skenavimas neturi būti atliekamas anksčiau kaip po 7 parų.
Jaunesniems kaip 18 metų amžiaus vaikams atlikti angiografiją su šiuo vaistu nerekomenduojama.
Senyvi pacientai
Jeigu esate 65 metų amžiaus ar vyresni, dozės keisti nebūtina, tačiau gydytojas gali skirti kraujo tyrimą tam, kad nustatytų ar nesutrikusi inkstų veikla.
Ką daryti pavartojus per didelę DOTAREM dozę?
Mažai tikėtina, kad vaisto Jums būtų perdozuota. DOTAREM Jums bus sušvirkšta gydymo įstaigoje apmokyto personalo. Jei DOTAREM būtų perdozuota, jį iš organizmo galima pašalinti atliekant hemodializę (valant kraują).
Daugiau informacijos apie preparato naudojimą ir tvarkymą medicinos ar sveikatos priežiūros darbuotojams pateikiama šio lapelio pabaigoje.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba radiologą.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Sušvirkštus vaisto mažiausiai pusvalandį Jūs būsite stebimi. Dauguma šalutinių poveikių pasireiškia iš karto, o tam tikrais atvejais – vėliau. Po DOTAREM injekcijos kai kurie poveikiai gali pasireikšti per septynias paras.
Yra nedidelis pavojus, kad Jums gali pasireikšti DOTAREM sukelta alerginė reakcija. Šios reakcijos gali būti sunkios ir sukelti šoką (alerginės reakcijos tipas, galintis sukelti pavojų gyvybei). Toliau aprašyti simptomai gali būti pirmieji šoko požymiai. Jei pajutote kurį nors iš jų, nedelsdami pasakykite gydytojui, radiologui ar sveikatos priežiūros specialistui:
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių):
Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10000 žmonių):
Vartojant DOTAREM, gauta pranešimų apie nefrogeninės sisteminės fibrozės atvejus (pasireiškia odos sukietėjimu, kuris taip pat gali paveikti minkštuosius bei vidaus organų audinius). Dauguma šių atvejų pasitaikė pacientams, kurie kartu vartojo kitų gadolinio sudėtyje turinčių kontrastinių medžiagų. Jei per keletą savaičių po magnetinio rezonanso tyrimo pastebėtumėte bet kurios kūno vietos odos spalvos ir (arba) storio pokyčių, apie tai pasakykite tyrimą atlikusiam radiologui.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba radiologui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti DOTAREM
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Negalima užšaldyti.
Ant švirkšto ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Mažai tikėtina, kad Jūsų paprašytų išmesti nesunaudotą DOTAREM.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
DOTAREM sudėtis
DOTAREM išvaizda ir kiekis pakuotėje
DOTAREM yra skaidrus, bespalvis arba geltonas tirpalas intraveninėms injekcijoms. DOTAREM pakuotėje yra:
- vienas iš anksto užpildytas švirkštas (stiklinis arba plastikinis) su 10, 15 ar 20 ml tirpalo injekcijoms, graduotas ml, be adatos;
- arba dešimt plastikinių iš anksto užpildytų švirkštų su 10, 15 ar 20 ml tirpalo injekcijoms, graduotų ml, be adatos.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Guerbet
BP 57400
95943 Roissy CDG Cedex
Prancūzija
Gamintojas
Guerbet
16-24 rue Jean Chaptal
93600 Aulnay-sous-Bois
Prancūzija
Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Kipras: Dotarem
Bulgarija: Dotarem
Estija: Dotarem
Vokietija: Dotarem
Latvija: Dotarem
Lietuva: Dotarem
Nyderlandai: Dotarem
Lenkija: Dotarem
Slovakija: Dotarem
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-01-17.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://vvkt.lt/.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikiama informacija skirta tik medicinos ar sveikatos priežiūros specialistams:
Dozavimas
Suaugusiųjų populiacija
Atliekant neurologinius tyrimus dozė gali kisti nuo 0,1 iki 0,3 mmol/kg kūno svorio, atitinkamai nuo 0,2 iki 0,6 ml/kg kūno svorio. Smegenų naviku sergantiems pacientams sušvirkštus 0,1 mmol/kg kūno svorio, papildoma 0,2 mmol/kg kūno svorio dozė gali padėti geriau apibūdinti naviką ir palengvinti sprendimą dėl gydymo.
Diagnostiniu požiūriu tinkamą kontrastą užtikrinanti injekcijos į veną rekomenduojama dozė yra 0,1 mmol/kg (t. y., 0,2 ml/kg);
Vaikų populiacija (0-18 metų)
Dėl nepakankamo naujagimių iki 4 savaičių ir kūdikių iki 1 metų amžiaus inkstų funkcijos išsivystymo, DOTAREM vartoti tik po nuodugnaus apsvarstymo, vartojama dozė neturi viršyti 0,1 mmol/kg kūno svorio. Skenavimo metu vartoti daugiau negu vieną dozę draudžiama. Duomenų apie kartotinį vartojimą nepakanka, todėl DOTAREM injekcijas kartoti draudžiama, nebent intervalas tarp injekcijų yra ne mažesnis kaip 7 paros.
Ypatingos populiacijos
Vartojimo metodas
DOTAREM skirtas vartoti tik į veną. DOTAREM negalima švirkšti atliekant subarachnoidinę (ar epidurinę) injekciją.
Infuzijos greitis: 3-5 ml/min. (didesnis infuzijos greitis – iki 120 ml/min., t. y. 2 ml/s gali būti naudojamas angiografinėms procedūroms)
Tinkamiausias vaizdas: per 45 minutes po injekcijos.
Tinkamiausia vaizdų seka: T1 režimu.
Jei įmanoma, kontrastinė medžiaga turi būti švirkščiama į kraujagysles pacientui gulint. Sušvirkštus pacientą reikia stebėti mažiausiai pusvalandį, nes, remiantis patirtimi, dauguma nepageidaujamų poveikių pasireiškia per šį laikotarpį.
Įsukite stūmoklio kotelį į guminį stūmoklį ir sušvirkškite į veną tyrimui reikalingą preparato kiekį.
Skirtas tik vienkartiniam vartojimui, nesuvartotą tirpalą reikia išmesti.
Prieš vartojant injekcinį tirpalą reikia patikrinti vizualiai. Galima naudoti tik skaidrius, be matomų nuosėdų tirpalus.
Vaikų populiacija (0-18 metų)
Priklausomai nuo DOTAREM kiekio, kurią reikės duoti vaikui, rekomenduotina naudoti Dotarem flakonus su vienkartinio naudojimo švirkštu, kuris pritaikytas šiam kiekiui, tam, kad būtų pasiektas geresnis injekcijos kiekio tikslumas.
Naujagimiams ir kūdikiams reikiama dozė turi būti administruojama rankiniu būdu.
Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Prieš DOTAREM vartojimą, visiems pacientams rekomenduojama atlikti laboratorinius tyrimus, ištirti dėl inkstų funkcijos sutrikimų.
Vartojant kai kuriuos gadolinio sudėtyje turinčius kontrastinius preparatus pacientams, kuriems yra sunkus arba lėtinis sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (glomerulų filtracijos greitis (GFG) < 30 ml/min/1,73m2), gauta pranešimų apie nefrogeninės sisteminės fibrozės (NSF) atvejus. Pacientams, kuriems atliekama kepenų transplantacija, priklauso padidintos rizikos grupei, kadangi šioje grupėje yra didelis sunkaus inkstų funkcijos sutrikimo pasireiškimo dažnis. Kadangi vartojant DOTAREM gali pasireikšti NSF, DOTAREM vartoti tik pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, pacientams perioperacinio kepenų transplantacijos laikotarpio metu, tik įvertinus naudos ir rizikos santykį. DOTAREM vartoti tik tuo atveju, jeigu diagnostinė informacija būtina ir jos negalima gauti nekontrastinio magnetinio rezonanso tyrimo (MRT) pagalba. Jei DOTAREM vartojimo išvengti neįmanoma, dozė neturi viršyti 0,1 mmol/kg kūno svorio. Skenavimo metu vartoti daugiau negu vieną dozę draudžiama. Duomenų apie kartotinį vartojimą nepakanka, todėl DOTAREM injekcijas kartoti draudžiama, nebent intervalas tarp injekcijų yra ne mažesnis kaip 7 paros.
Netrukus po DOTAREM vartojimo, hemodializė gali padėti pašalinti DOTAREM iš organizmo. Nėra įrodymų, kad hemodializė yra veiksminga NSF gydymui arba prevencijai pacientams, kuriems hemodializė, neatliekama.
Senyvi pacientai
Dėl galimo gadotero rūgšties klirenso sumažėjimo senyviems pacientams, yra ypatingai svarbu tirti 65 metų amžiaus ir vyresnius pacientus dėl inkstų funkcijos sutrikimų.
Naujagimiai ir kūdikiai
Žr. skyrelį „Dozavimas ir vartojimo metodas“, Vaikų populiacija.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
DOTAREM nėštumo metu vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad jai reikia gadotero rūgšties skirti.
Gydantis gydytojas ir žindyvė turi nuspręsti, ar žindymą galima tęsti ar jį nutraukti 24 valandoms po DOTAREM vartojimo.
Tvarkymo nurodymai
Nuplėšiama švirkšto etiketė turi būti klijuojama į paciento ligos istoriją, kad būtų išsaugota informacija apie vartotas gadolinio sudėtyje turinčias kontrastines medžiagas. Taip pat turi būti įrašytas vartotos dozės dydis. Jei naudojami elektroniniai paciento įrašai, į paciento ligos istoriją reikia įrašyti vaistinio preparato pavadinimą, serijos numerį ir dozę.