DOTAREM

I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

DOTAREM 0,5 mmol/ml injekcinis tirpalas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

1 ml injekcinio tirpalo yra 279,32 mg gadotero rūgšties (megliumino druskos pavidalu), atitinkančios 0,5 mmol.

5 (10/15/20/60) ml injekcinio tirpalo yra 1396,6 (2793,2/4189,8/5586,4/16759,2) mg gadotero rūgšties (megliumino druskos pavidalu), atitinkančios 2,5 (5/7,5/10/30) mmol.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ forma

Injekcinis tirpalas.

Skaidrus, bespalvis ar gelsvas tirpalas.

4. Klinikinė informacija

4.1 Terapinės indikacijos

Šis vaistinis preparatas vartojamas tik diagnostikai.

DOTAREM reikia vartoti, tik tais atvejais, kai būtina diagnostinė informacija ir jos negalima gauti nesustiprinto kontrastiškumo magnetinio rezonanso tyrimu (MRT).

Suaugusiųjų ir vaikų (0-18 metų) populiacijos

Kontrastui sustiprinti atliekant magnetinio rezonanso tyrimą (MRT), suteikiant galimybę geriau įvertinti:

- galvos smegenų, nugaros smegenų ir aplinkinių audinių pažeidimus;

- kepenų, inkstų, kasos, dubens, plaučių, širdies, krūties, skeleto ir raumenų sistemos pažeidimus.

Suaugusiųjų populiacija

Kontrastui sustiprinti atliekant magnetinio rezonanso tyrimą (MRT), suteikiant galimybę geriau įvertinti:

- kraujagyslių, išskyrus širdies vainikines arterijas, pažeidimus ar stenozes (magnetinio rezonanso angiografija).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Reikia vartoti mažiausią dozę, kuri diagnostikos tikslais pakankamai sustiprina kontrastiškumą. Dozę reikia apskaičiuoti pagal paciento kūno svorį, ir ji turi neviršyti kilogramui kūno svorio rekomenduojamos dozės, kaip nurodyta šiame skyriuje.

Smegenų ir nugaros MRT

Atliekant neurologinius tyrimus dozė gali kisti nuo 0,1 iki 0,3 mmol/kg kūno svorio, atitinkamai nuo 0,2 iki 0,6 ml/kg kūno svorio. Smegenų naviku sergantiems pacientams sušvirkštus 0,1 mmol/kg kūno svorio, papildoma 0,2 mmol/kg kūno svorio dozė gali padėti geriau apibūdinti naviką ir palengvinti sprendimą dėl gydymo.

Viso kūno MRT ir angiografija

Diagnostiniu požiūriu tinkamą kontrastą užtikrinanti injekcijos į veną rekomenduojama dozė yra 0,1 mmol/kg (t. y., 0,2 ml/kg).

Angiografija: išskirtinėmis aplinkybėmis (pvz., nepavykus gauti pakankamos kokybės didelės kraujagyslių dalies vaizdo pakankamos kokybės) gali būti pagrįstas antros iš eilės injekcijos 0,1 mmol/kg kūno svorio, atitinkančios 0,2 ml/kg kūno svorio, skyrimas. Tačiau jei dviejų iš eilės švirkščiamų DOTAREM dozių vartojimas numatomas dar prieš atliekant angiografiją, priklausomai nuo turimų vaizdo tyrimo prietaisų, gali būti naudinga du kartus sušvirkšti 0,05 mmol/kg kūno svorio, atitinkančią 0,1 ml/kg kūno svorio, dozę.

Ypatingos populiacijos

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinis inkstų funkcijos sutrikimas (glomerulų filtracijos greitis (GFG) ≥ 30 ml/min/1,73m²) skiriama suaugusiųjų dozė.

DOTAREM vartoti tik pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (glomerulų filtracijos greitis (GFG) < 30 ml/min/1,73m²) ir pacientams perioperacinio kepenų transplantacijos laikotarpio metu, tik įvertinus naudos ir rizikos santykį. DOTAREM vartoti, jeigu diagnostinė informacija būtina ir jos negalima gauti nekontrastinio magnetinio rezonanso tyrimo (MRT) pagalba (žr. 4.4 skyrių). Jei DOTAREM vartojimo išvengti neįmanoma, dozė neturi viršyti 0,1 mmol/kg kūno svorio. Skenavimo metu vartoti daugiau negu vieną dozę draudžiama. Duomenų apie kartotinį vartojimą nepakanka, todėl DOTAREM injekcijas kartoti draudžiama, nebent intervalas tarp injekcijų yra ne mažesnis kaip 7 paros.

Senyviems (65 metų ir vyresniems) pacientams

Dozės keisti nebūtina. Vartojant senyviems pacientams, būtinos atsargumo priemonės (žr. 4.4 skyrių).

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Šiems pacientams galima skirti suaugusiųjų dozę. Vaisto skirti rekomenduojama atsargiai, ypač perioperacinio kepenų transplantacijos laikotarpio metu (žr. anksčiau “Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi“).

Vaikų (0-18 metų) populiacija

Smegenų ir nugaros MRT / viso kūno MRT: rekomenduojama ir maksimali Dotarem dozė yra 0,1 mmol/kg kūno svorio. Vieno tyrimo metu negali būti vartojama daugiau nei viena dozė.

Dėl nepakankamo naujagimių iki 4 savaičių ir kūdikių iki 1 metų amžiaus inkstų funkcijos išsivystymo, DOTAREM vartoti tik po nuodugnaus apsvarstymo, vartojama dozė neturi viršyti 0,1 mmol/kg kūno svorio. Skenavimo metu vartoti daugiau negu vieną dozę draudžiama. Duomenų apie kartotinį vartojimą nepakanka, todėl DOTAREM injekcijas kartoti draudžiama, nebent intervalas tarp injekcijų yra ne mažesnis kaip 7 paros.

Angiografija: DOTAREM nerekomenduojama skirti atliekant angiografiją jaunesniems kaip 18 metų amžiaus vaikams, nes duomenų apie veiksmingumą ir saugumą šiai indikacijai nepakanka.

Vartojimo metodas

Preparatas skirtas leisti tik į veną.

Infuzijos greitis: 3-5 ml/min. (didesnis infuzijos greitis – iki 120 ml/min., t. y., 2 ml/s gali būti naudojamas angiografinėms procedūroms).

Tinkamiausias vaizdas: per 45 minutes po injekcijos.

Tinkamiausia vaizdų seka: T1 režimu.

Jei įmanoma, kontrastinė medžiaga turi būti švirkščiama į kraujagysles pacientui gulint. Sušvirkštus pacientą reikia stebėti mažiausiai pusvalandį, nes, remiantis patirtimi, dauguma nepageidaujamų poveikių pasireiškia per šį laikotarpį.

Paruoškite švirkštą su adata. Nuimkite plastiko diską. Kamštelį nuvalę alkoholiu sumirkytu tamponėliu, adata pradurkite kamštį. Ištraukite tyrimui atlikti reikalingą preparato kiekį ir sušvirkškite jį į veną.

Skirtas naudoti tik vieną kartą, likusį nesunaudotą tirpalą reikia išmesti.

Prieš naudojimą injekcinį tirpalą reikia patikrinti vizualiai. Galima naudoti tik skaidrius, be matomų nuosėdų tirpalus.

Vaikų (0-18 metų) populiacija

Priklausomai nuo DOTAREM kiekio, kurią reikės duoti vaikui, rekomenduotina naudoti DOTAREM flakonus su vienkartinio naudojimo švirkštu, kuris pritaikytas šiam kiekiui, tam, kad būtų pasiektas geresnis injekcijos kiekio tikslumas.

Naujagimiams ir kūdikiams reikiama dozė turi būti administruojama rankiniu būdu.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas gadotero rūgščiai, megliuminui arba kitam vaistiniam preparatui, kurio sudėtyje yra gadolinio.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Nevartoti intratekaliai. Griežtai vartokite kaip intraveninę injekciją: ekstravazacija gali sukelti vietinę netoleravimo reakciją, kuriai bus reikalinga įprasta vietinė priežiūra.

Būtina taikyti magnetinio rezonanso tyrimui įprastas atsargumo priemones, pavyzdžiui, netirti pacientų, kuriems implantuotas širdies stimuliatorius, feromagnetiniai kraujagyslių spaustukai, infuzijų siurbliai, nervų stimuliatoriai, sraigės implantai, arba įtariamas metalinis svetimkūnis, ypač akyje.

Padidėjęs jautrumas

• Kaip ir naudojant kitas gadolinio turinčias kontrastines medžiagas, gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijų, tarp jų ir gyvybei pavojingų (žr. 4.8 skyrių). Padidėjusio jautrumo reakcijos gali būti alerginės (jei sunkios – vadinamos anafilaksinėmis) arba nealerginės. Jos gali pasireikšti greitai (mažiau kaip per 60 minučių) ar vėliau (vėlyvosios, iki 7 dienų). Anafilaksinės reakcijos atsiranda iš karto ir gali baigtis mirtimi. Jos nepriklauso nuo dozės, gali pasireikšti net po pirmos preparato dozės ir dažnai yra nenuspėjamos.
• Nepaisant sušvirkštos dozės, visada yra padidėjusio jautrumo reakcijų pavojus.
• Pacientams, praeityje patyrusiems reakcijų į sušvirkštą magnetinio rezonanso tyrimui naudojamą gadolinio turinčią kontrastinę medžiagą, vėliau sušvirkštus to paties preparato, o galbūt ir kitų preparatų, yra didesnis pavojus patirti kitą reakciją, todėl jie turi būti priskiriami didelės rizikos grupei.
• Gadotero rūgšties injekcija gali pasunkinti esančius astmos simptomus. Pacientams, sergantiems vaistų nekontroliuojama astma, gadotero rūgšties galima skirti tik atidžiai įvertinus naudos ir rizikos santykį.
• Remiantis jodo turinčių kontrastinių medžiagų vartojimo sukaupta patirtimi, sunkesnės padidėjusio jautrumo reakcijos gali pasireikšti beta adrenoblokatorių vartojantiems pacientams, ypač jei jie serga astma. Šių pacientų gali neveikti standartinis padidėjusio jautrumo reakcijų gydymas beta agonistais.
• Prieš švirkščiant bet kokią kontrastinę medžiagą, pacientų būtina paklausti apie praeityje buvusią alergiją (pvz., alergiją jūros produktams, šienligę, dilgėlinę), jautrumą kontrastinėms medžiagoms ir astmą, nes, esant šioms būklėms, nepageidaujamų reakcijų kontrastinei medžiagai dažnis yra didesnis, todėl reikia apsvarstyti antihistamininių vaistinių preparatų ir (arba) gliukokortikoidų skyrimo galimybę.
• Tyrimo metu pacientą turi stebėti gydytojas. Pasireiškus padidinto jautrumo reakcijoms, kontrastinės medžiagos švirkštimą reikia nedelsiant nutraukti ir, jei reikia, taikyti specifinį gydymą. Tyrimo metu turi būti užtikrinta ir palaikoma prieiga prie venos. Reikia turėti skubios pagalbos priemonių: paruoštų tinkamų vaistų (pvz., epinefrino ir antihistamininių preparatų), endotrachėjinį vamzdelį ir respiratorių.

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Prieš DOTAREM vartojimą, visiems pacientams rekomenduojama atlikti laboratorinius tyrimus, ištirti dėl inkstų funkcijos sutrikimų.

Vartojant kai kuriuos gadolinio sudėtyje turinčius kontrastinius preparatus pacientams, kuriems yra sunkus arba lėtinis sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (GFG < 30 ml/min/1,73m²), gauta pranešimų apie nefrogeninės sisteminės fibrozės (NSF) atvejus. Pacientai, kuriems atliekama kepenų transplantacija, priklauso padidintos rizikos grupei, kadangi šioje grupėje yra didelis sunkaus inkstų funkcijos sutrikimo pasireiškimo dažnis. Kadangi vartojant DOTAREM gali pasireikšti NSF, DOTAREM vartoti tik pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, pacientams perioperacinio kepenų transplantacijos laikotarpio metu, tik įvertinus naudos ir rizikos santykį. DOTAREM vartoti tik tuo atveju, jeigu diagnostinė informacija būtina ir jos negalima gauti nekontrastinio magnetinio rezonanso tyrimo (MRT) pagalba.

Netrukus po gadotero rūgšties vartojimo, hemodializė gali padėti pašalinti gadotero rūgštį iš organizmo. Nėra įrodymų, kad hemodializė yra veiksminga NSF gydymui ar prevencijai pacientams, kuriems hemodializė neatliekama.

Senyvi 65 metų pacientai

Dėl galimo gadotero rūgšties klirenso sumažėjimo senyviems pacientams, yra ypatingai svarbu tirti 65 metų amžiaus ir vyresnius pacientus dėl inkstų funkcijos sutrikimų.

Vaikų populiacija

Naujagimiai ir kūdikiai

Dėl nepakankamo naujagimių iki 4 savaičių ir kūdikių iki 1 metų amžiaus inkstų funkcijos išsivystymo, DOTAREM vartoti tik po nuodugnaus apsvarstymo.

Širdies ir kraujagyslių ligos

Širdies ir kraujagyslių liga sergantiems pacientams DOTAREM galima skirti tik atidžiai įvertinus naudos ir rizikos santykį, nes kol kas duomenų nepakanka.

Centrinės nervų sistemos (CNS) sutrikimai

Kaip ir su kitomis gadolinio turinčiomis kontrastinėmis medžiagomis, reikia imtis specialių atsargumo priemonių preparato švirkščiant pacientams, kurių traukulių sužadinimo slenkstis yra žemas. Reikia imtis atsargumo priemonių, pvz., atidaus stebėjimo. Šalia turi būti paruošti naudoti priemonės ir vaistai, kurių gali prireikti traukulių slopinimui.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Sąveikos su kitais vaistiniais preparatais nepastebėta. Oficialių sąveikos tyrimų neatlikta.

Kartu vartojami vaistai, į kuriuos reikia atsižvelgti

Beta adrenoblokatoriai, kraujagysles veikiantys preparatai, angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitoriai, angiotenzino II receptorių blokatoriai: šie vaistiniai preparatai sumažina širdies ir kraujagyslių kompensacinių mechanizmų veiksmingumą esant kraujospūdžio sutrikimams. Prieš sušvirkščiant gadolinio preparatų, apie jų vartojimą turi būti informuojamas radiologas, taip pat turi būti paruoštos gaivinimui reikalingos priemonės.

4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Duomenų apie gadotero rūgšties vartojimą nėštumo metu nėra. Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr. 5.3 skyrių). DOTAREM nėštumo metu vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad jai reikia gadotero rūgšties skirti.

Žindymas

Labai nedidelis gadolinio sudėtyje turinčių kontrastinių medžiagų kiekis išsiskiria į motinos pieną (žr. 5.3 skyrių). Skiriant DOTAREM klinikines dozes, kokio nors poveikio žindomiems kūdikiams nesitikima dėl nedidelio į motinos pieną išsiskiriančių medžiagų kiekio ir prastos absorbcijos iš virškinimo trakto. Gydantis gydytojas ir žindyvė turi nuspręsti ar žindymą galima tęsti ar jį nutraukti 24 valandoms po DOTAREM vartojimo.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Preparato poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Ambulatoriniai pacientai vairuodami automobilį ar valdydami mechanizmus turi žinoti, kad netikėtai gali atsirasti pykinimas.

• 1. Nepageidaujamas poveikis

Su gadotero rūgšties vartojimu susijęs nepageidaujamas poveikis dažniausiai yra nesunkus ar vidutinio sunkumo ir trumpalaikis. Būdingiausias nepageidaujamas poveikis buvo reakcijos injekcijos vietoje, pykinimas ir galvos skausmas.

Klinikinių tyrimų metu pykinimas, galvos skausmas, reakcijos injekcijos vietoje, šalimas, hipotenzija, mieguistumas, galvos svaigimas, karščio pojūtis, deginimo pojūtis, išbėrimas, astenija, disgeuzija ir hipertenzija buvo dažniausios nedažnos (≥1/1000–<1/100) nepageidaujamos reakcijos.

Preparatą pradėjus tiekti į rinką dažniausiai sušvirkštus gadotero rūgšties nepageidaujamos reakcijos buvo pykinimas, vėmimas, niežėjimas ir padidėjusio jautrumo reakcijos.

Tarp padidėjusio jautrumo reakcijų dažniausiai buvo stebėtos odos reakcijos; jos gali būti lokalizuotos, apimančios didesnę sritį ar visą organizmą.

Šios reakcijos dažniausiai išsivysto greitai (atliekant injekciją ar per valandą nuo injekcijos pradžios), nors kartais gali būti vėlyvosios (atsiranda praėjus valandai ar kelioms dienoms po injekcijos), šiuo atveju pasireiškiančios odos pakenkimais.

Greito tipo reakcijoms būdingas vieno ar kelių tipų poveikis, atsirandantis vienu metu ar vienas paskui kitą ir dažniausiai apimantis odos, kvėpavimo, virškinimo, sąnarių ir (arba) širdies ir kraujagyslių sistemų reakcijas. Kiekvienas požymis gali būti įspėjimas apie besivystantį šoką, o labai retais atvejais gali sukelti mirtį.

Vartojant gadotero rūgšties, gauta pranešimų apie pavienius nefrogeninės sisteminės fibrozės (NSF) atvejus, Dauguma šių atvejų pasitaikė pacientams, kurie kartu vartojo kitų gadolinio sudėtyje turinčių kontrastinių medžiagų (žr. 4.4 skyrių).

Toliau pateiktoje lentelėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal organų sistemų klases bei pagal dažnį, kuris apibudinamas taip: labai dažnas (≥1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥1/1000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10000 iki <1/1 000), labai retas (<1/10000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis). Toliau pateikiami duomenys gauti klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 2822 pacientai, metu arba stebėjimo tyrimų, kuriuose dalyvavo 185500 pacientų, metu.

Vartojant kitų į veną švirkščiamų kontrastinių medžiagų, skirtų magnetinio rezonanso tyrimui atlikti, buvo praneštos toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos:

Nepageidaujama reakcija vaikams

Vaistinio preparato saugumas vaikams ištirtas klinikiniuose tyrimuose ir tyrimuose po jo pateikimo į rinką. Gadotero rūgšties saugumo duomenys vaikams nesiskiria nuo suaugusiųjų. Dažniausios nepageidaujamos reakcijos yra virškinimo trakto sutrikimo simptomai ar padidėjusio jautrumo požymiai.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt ), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt ).

4.9 Perdozavimas

Gadotero rūgštį galima pašalinti hemodializės pagalba. Tačiau įrodymų, kad hemodializė tinka nefrogeninės sisteminės fibrozės (NSF) prevencijai, nėra.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – paramagnetinė kontrastinė medžiaga

ATC kodas – V08 CA 02 (gadotero rūgštis).

DOTAREM yra paramagnetinis kontrastinis preparatas, skirtas naudoti atliekant magnetinio rezonanso tyrimą. Kontrastą stiprinantį poveikį sukelia gadotero rūgštis, t. y., joninis gadolino kompleksas, sudarytas iš gadolino oksido ir 1,4,7,10-tetraazaciklododekano-N,N',N'',N'''-tetracto rūgšties (Dota), pateikta megliumino druskos pavidalu.

Paramagnetinis poveikis (silpnumas) yra nustatomas pagal išilginio magnetinimo laiką (T1), apie 3,4 mmol^-1 l s^-1 ir skersinio magnetinimo laiką (T2), apie 4,27 mmol^-1 l s^-1.

5.2. Farmakokinetinės savybės

Gadotero rūgšties sušvirkštus į veną, ji greitai pasiskirsto ekstraląsteliniuose skysčiuose. Pasiskirstymo tūris buvo maždaug 18 l, t. y., maždaug lygus ekstraląstelinio skysčio tūriui. Gadotero rūgštis nesijungia su baltymais, pavyzdžiui, kaip su serumo albuminai.

Gadotero rūgštis greitai (89% po 6 val. ir 95% po 24 val.) nepakitusi išskiriama per inkstus vykstant filtracijai glomeruluose. Su išmatomis išskiriamas kiekis nežymus. Nebuvo aptikta jokių metabolitų. Pacientams, kurių inkstų funkcija normali, pusinės eliminacijos laikas buvo maždaug 1,6 valandos. Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, pusinės eliminacijos laikas padidėjo maždaug iki 5 valandų, kai kreatinino klirensas buvo nuo 30 iki 60 ml/min., ir maždaug iki 14 valandų, kai kreatinino klirensas buvo nuo 10 iki 30 ml/min.

Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė, kad gadotero rūgštį galima pašalinti atliekant dializę.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ar toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

Tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad į gyvūnų pieną išsiskiria nereikšmingas gadotero rūgšties kiekis (mažiau 1% sušvirkštos dozės).

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Megliuminas

Injekcinis vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.

6.3 Tinkamumo laikas

3 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys

II tipo bespalvio stiklo 10 ml (pripildyti 5 ml ar 10 ml preparato), 20 ml (pripildyti 15 ml ar 20 ml preparato) ir 60 ml (pripildyti 60 ml preparato) flakonai, uždaryti chlorbutilo gumos kamščiu ir supakuoti po vieną kartoninėje dėžutėje.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Nuplėšiama flakono etiketė turi būti klijuojama į paciento ligos istoriją, kad būtų išsaugota informacija apie vartotas gadolinio sudėtyje turinčias kontrastines medžiagas. Taip pat turi būti įrašytas vartotos dozės dydis. Jei naudojami elektroniniai paciento įrašai, į paciento ligos istoriją reikia įrašyti vaistinio preparato pavadinimą, serijos numerį ir dozę.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

7. REGISTRUOTOJAS

Guerbet

BP 57400

95943 Roissy CDG Cedex

Prancūzija

8. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

Vienadozis flakonas:

5 ml – LT/1/14/3509/001

10 ml – LT/1/14/3509/002

15 ml – LT/1/14/3509/003

20 ml – LT/1/14/3509/004

60 ml – LT/1/14/3509/005

9. REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data 2014 m. vasario 11 d.

Paskutinio perregistravimo data 2017 m. vasario 13 d

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2017 m. lapkričio 23 d.

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt

II PRIEDAS

REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A. GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

Guerbet

16-24 rue Jean Chaptal

93600 Aulnay-sous-Bois

Prancūzija

B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Receptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

IŠORINĖ KARTONINĖ DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

DOTAREM 0,5 mmol/ml injekcinis tirpalas

Gadotero rūgštis

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

1 ml tirpalo yra 279,32 mg (0,5 mmol) gadotero rūgšties (megliumino druskos pavidalu), turinčios 78,6 mg gadolinio.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Megliuminas, injekcinis vanduo.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinis tirpalas

1 flakonas

5 ml

10 ml

15 ml

20 ml

60 ml

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Leisti į veną.

Tik vienkartinei dozei. Po atidarymo suvartoti nedelsiant. Likutį išmesti.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Nuplėšiamą flakono etiketę įklijuokite į paciento ligos istoriją ir įrašykite vaisto dozę arba elektroninėje paciento ligos istorijoje įrašykite vaisto pavadinimą, serijos numerį ir dozę.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: {mm/MMMM/

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO, JEI REIKIA

11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Guerbet

BP 57400

95943 Roissy CDG Cedex

Prancūzija

12. REGSITRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

5 ml – LT/1/14/3509/001

10 ml – LT/1/14/3509/002

15 ml – LT/1/14/3509/003

20 ml – LT/1/14/3509/004

60 ml – LT/1/14/3509/005

13. SERIJOS NUMERIS

Serija:

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

Duomenys nebūtini.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

Duomenys nebūtini.

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

VIDINĖ ETIKETĖ (5 ml ir 10 ml)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)

DOTAREM 0,5 mmol/ml injekcinis tirpalas

Gadotero rūgštis

Leisti į veną

2. VARTOJIMO METODAS

3. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: {mm/MMMM}

4. SERIJOS NUMERIS

Serija:

5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)

5 ml

10 ml

6. KITA

INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS

VIDINĖ ETIKETĖ (15 ml, 20 ml)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

DOTAREM 0,5 mmol/ml injekcinis tirpalas

Gadotero rūgštis

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

1 ml tirpalo yra 279,32 mg gadotero rūgšties.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Megliuminas, injekcinis vanduo.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinis tirpalas

15 ml

20 ml

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Leisti į veną.

Tik vienkartinei dozei. Po atidarymo suvartoti nedelsiant. Likutį išmesti.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: {mm/MMMM}

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO, JEI REIKIA

11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Guerbet

BP 57400

95943 Roissy CDG Cedex

Prancūzija

12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

15 ml – LT/1/14/3509/003

20 ml – LT/1/14/3509/004

13. SERIJOS NUMERIS

Serija:

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

Duomenys nebūtini.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

Duomenys nebūtini.

INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS

VIDINĖ ETIKETĖ (60 ml)

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

DOTAREM 0,5 mmol/ml injekcinis tirpalas

Gadotero rūgštis

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

1 ml tirpalo yra 279,32 mg gadotero rūgšties.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Megliuminas, injekcinis vanduo.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinis tirpalas.

60 ml

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Leisti į veną.

Tik vienkartinei dozei. Po atidarymo suvartoti nedelsiant. Likutį išmesti.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Vaisto pavadinimą, serijos numerį ir dozę įrašykite (elektroninėje) paciento ligos istorijoje.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: {mm/MMMM}

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO, JEI REIKIA

11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

Guerbet

BP 57400

95943 Roissy CDG Cedex

Prancūzija

12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

60 ml – LT/1/14/3509/005

13. SERIJOS NUMERIS

Serija:

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

Duomenys nebūtini.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

Duomenys nebūtini.

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

DOTAREM 0,5 mmol/ml injekcinis tirpalas

Gadotero rūgštis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba radiologą.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, radiologą arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra DOTAREM ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant DOTAREM

3. Kaip vartoti DOTAREM

4. Galimas šalutinis poveikis

1. Kaip laikyti DOTAREM

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra DOTAREM ir kam jis vartojamas

DOTAREM yra diagnostinis preparatas vartojamas suaugusiesiems ir vaikams. Jis priskiriamas kontrastinių medžiagų, naudojamų atliekant magnetinio rezonanso tyrimą (MRT), grupei.

DOTAREM vartojamas kontrastui sustiprinti, atliekant magnetinio rezonanso tomografijos (MRT) tyrimą. Toks kontrasto sustiprinimas suteikia galimybę geriau įvertinti:

• galvos smegenų, nugaros smegenų ir aplinkinių audinių defektus (pažeidimus);
• kepenų, inkstų, kasos, dubens, plaučių, širdies, krūties, skeleto ir raumenų sistemos defektus (pažeidimus);
• arterijų, išskyrus širdies vainikinių arterijų, defektus (pažeidimus) ir susiaurėjimą (stenozę) (tik suaugusiesiems).

Šis vaistas vartojamas tik diagnostikai.

1. Kas žinotina prieš vartojant DOTAREM

DOTAREM vartoti negalima:

• • jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
  • jeigu esate alergiški vaistams, kurių sudėtyje yra gadolinio (kitiems kontrastiniams preparatams, naudojamiems atliekant magnetinio rezonanso tyrimą).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasakykite gydytojui ar radiologui, jeigu:

• praeityje atliekant tyrimą Jums pasireiškė reakcija kontrastinei medžiagai,
• sergate astma,
• praeityje Jums buvo alergija (pavyzdžiui, alergija jūros produktams, dilgėlinė, šienligė),
• vartojate beta adrenoblokatorių (vaistų nuo širdies ir kraujospūdžio sutrikimų, pavyzdžiui, metoprololio),
• Jūsų inkstų veikla sutrikusi,
• Jums neseniai atlikta kepenų persodinimo operacija arba tokia operacija Jums yra planuojama,
• sergate širdies ar kraujagyslių liga,
• Jums buvo traukulių arba gydotės nuo epilepsijos.

Visais šiais atvejais Jus gydantis gydytojas ar radiologas įvertins naudos ir rizikos santykį bei nuspręs, ar Jums reikia skirti DOTAREM. Jei Jums bus švirkščiama DOTAREM, gydytojas ar radiologas imsis reikiamų atsargumo priemonių ir atidžiai stebės DOTAREM švirkštimo procedūrą.

Prieš DOTAREM vartojimą, ypač jeigu esate vyresnis kaip 65 metų amžiaus, Jūsų gydytojas ar radiologas gali skirti kraujo tyrimą tam, kad nustatytų ar nesutrikusi inkstų veikla.

Naujagimiai ir kūdikiai

Dėl nepakankamo naujagimių iki 4 savaičių ir kūdikių iki 1 metų amžiaus inkstų funkcijos išsivystymo, šiems pacientams DOTAREM vartoti tik po nuodugnaus gydytojo apsvarstymo.

Prieš tyrimą nusiimkite visus nešiojamus metalinius daiktus. Pasakykite gydytojui ar radiologui, jeigu Jums:

• implantuotas širdies stimuliatorius,
• implantuotas kraujagyslės spaustukas (klipsas),
• prijungtas infuzijos siurblys,
• implantuotas nervų stimuliatorius,
• implantuotas sraigės implantas (vidinės ausies implantas),
• įtariami bet kokie metaliniai svetimkūniai, ypač akyje.

Tai yra svarbu, nes esant anksčiau išvardytiems punktams, magnetinio rezonanso tyrimams naudojamų prietaisų skleidžiami labai stiprūs magnetiniai laukai gali sukelti sunkių problemų.

Kiti vaistai ir DOTAREM

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote arba planuojate vartoti kitų vaistų, apie tai pasakykite gydytojui arba radiologui. Ypač svarbu pasakyti gydytojui, radiologui ar vaistininkui, jei vartojate ar neseniai vartojote vaistų nuo širdies ir kraujospūdžio sutrikimų, tokių kaip, beta adrenoblokatorių preparatų , kraujagysles veikiančių vaistų, angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorių, angiotenzino II receptorių blokatorių.

DOTAREM vartojimas su maistu ir gėrimais

DOTAREM sąveika su maistu ir gėrimais nežinoma. Tačiau gydytojo, radiologo ar vaistininko paklauskite, ar prieš tyrimą nereikalaujama kurį laiką nevalgyti ar negerti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba radiologu.

Nėštumas

DOTAREM nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus absoliučiai būtinus atvejus.

Žindymo laikotarpis

Gydytojas arba radiologas Jums patars, ar žindymą galima tęsti, ar jį nutraukti 24 valandoms po DOTAREM vartojimo.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Duomenų apie DOTAREM poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nėra. Jei blogai jaučiatės po patikrinimo, kaip pykinimas (šleikštulys), jūs neturėtumėte vairuoti ar valdyti mechanizmus.

3. Kaip vartoti DOTAREM

DOTAREM Jums bus suleistas į veną.

Tyrimo metu Jus stebės gydytojas arba radiologas. Jūsų venoje bus paliktas kateteris, tai suteiks galimybę gydytojui ar radiologui prireikus Jums sušvirkšti skubiai pagalbai tinkamų vaistų. Jei Jums pasireikš alerginė reakcija, DOTAREM skyrimas bus nutrauktas.

DOTAREM gali būti švirkščiamas rankomis arba naudojant automatinį švirkštą. Naujagimiams ir kūdikiams preparato galima švirkšti tik rankomis.

Procedūra bus atliekama ligoninėje, klinikoje ar privačios praktikos kabinete. Dirbantis personalas žino, kokių atsargumo priemonių reikia imtis atliekant tyrimą. Jie taip pat žino, kokių komplikacijų gali išsivystyti.

Dozavimas

Jus gydantis gydytojas ar radiologas nustatys, kokią dozę Jums reikia skirti ir stebės, kaip atliekama injekcija.

Vartojimas specialioms pacientų populiacijoms

DOTAREM nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra sunkių inkstų funkcijos sutrikimų ir pacientams, kuriems neseniai atlikta arba planuojama kepenų persodinimo operacija. Tačiau jeigu DOTAREM vartojimas būtinas, skenavimo metu Jums bus suleista viena DOTAREM dozė, kitas skenavimas bus atliekamas ne anksčiau kaip po 7 parų.

Naujagimiai, kūdikiai, vaikai ir paaugliai

Dėl nepakankamo naujagimių iki 4 savaičių ir kūdikių iki 1 metų amžiaus inkstų funkcijos išsivystymo, šiems pacientams DOTAREM vartoti tik po nuodugnaus gydytojo apsvarstymo. Vaikams skenavimo metu vartoti vieną DOTAREM dozę, kitas skenavimas neturi būti atliekamas anksčiau kaip po 7 parų.

Jaunesniems kaip 18 metų amžiaus vaikams atlikti angiografiją nerekomenduojama.

Senyvo amžiaus pacientai

Jeigu esate 65 metų amžiaus ar vyresni, dozės keisti nebūtina, tačiau gydytojas gali skirti kraujo tyrimą tam, kad nustatytų ar nesutrikusi inkstų veikla.

Ką daryti pavartojus per didelę DOTAREM dozę?

Mažai tikėtina, kad vaisto Jums būtų perdozuota. DOTAREM Jums bus sušvirkšta gydymo įstaigoje apmokyto personalo. Jei DOTAREM būtų perdozuota, jį iš organizmo galima pašalinti atliekant hemodializę (valant kraują).

Daugiau informacijos apie preparato naudojimą ir tvarkymą medicinos ar sveikatos priežiūros darbuotojams pateikiama šio lapelio pabaigoje.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba radiologą.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sušvirkštus vaisto mažiausiai pusvalandį Jūs būsite stebimi. Dauguma šalutinių poveikių pasireiškia iš karto, o tam tikrais atvejais – vėliau. Po DOTAREM injekcijos kai kurie poveikiai gali pasireikšti per septynias paras.

Yra nedidelis pavojus, kad Jums gali pasireikšti DOTAREM sukelta alerginė reakcija. Šios reakcijos gali būti sunkios ir sukelti šoką (alerginės reakcijos tipas, galintis sukelti pavojų gyvybei). Toliau aprašyti simptomai gali būti pirmieji šoko požymiai. Jei pajutote kurį nors iš jų, nedelsdami pasakykite gydytojui, radiologui ar sveikatos priežiūros specialistui:

• veido, burnos ar gerklės patinimas, galintis apsunkinti rijimą ar kvėpavimą,
• plaštakų ar pėdų patinimas,
• lengvas galvos svaigimas (hipotenzija),
• pasunkėjęs kvėpavimas,
• kvėpavimas su švilpesiu,
• kosulys,
• niežėjimas,
• varvėjimas iš nosies,
• čiaudulys,
• akių dirginimas,
• dilgėlinė,
• odos bėrimas.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):

• padidėjęs jautrumas,
• galvos skausmas,
• neįprastas skonis burnoje,
• svaigulys,
• mieguistumas,
• pojūtis dilgčiojimas, šilumos, šalto ir / ar skausmas
• žemas arba aukštas kraujospūdis,
• pykinimas (šleikštulys),
• skrandžio skausmas,
• išbėrimas,
• karščio pylimas, šalimas,
• astenija,
• diskomfortas injekcijos vietoje, reakcija injekcijos vietoje, šalčio jutimas injekcijos vietoje, patinimas injekcijos vietoje, produkto pasklidimas už kraujagyslių ribų, kuris gali sukelti uždegimą (paraudimas ir skausmingos vietos).

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių):

• nerimas, alpimas (galvos svaigimas ir neišvengiamo sąmonės netekimo jausmas),
• akių vokų patinimas,
• palpitacija.
• čiaudulys,
• vėmimas (šleikštulys),
• viduriavimas,
• padidėjusi seilių sekrecija,
• dilgėlinė, niežulys, prakaitavimas,
• krūtinės skausmas, šaltkrėtis.

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių):

• anafilaksinės ar anafilaksinio tipo reakcijos,
• susijaudinimas,
• koma, traukuliai, sinkopė (trumpalaikis sąmonės praradimas), kvapų pojūčio sutrikimas (dažnai nemalonaus kvapo jutimas), tremoras,
• konjunktyvitas, akių paraudimas, neryškus matymas, sustiprėjęs ašarojimas,
• širdies sustojimas, pagreitėjęs ar sulėtėjęs širdies plakimas, neritmiškas širdies plakimas, kraujagyslių išsiplėtimas, blyškumas,
• kvėpavimo sustojimas, plaučių pabrinkimas (edema), kvėpavimo sunkumai, švokštimas, nosies užgulimas, kosulys, gerklės džiūvimas, gerklės spazmas su uždusimo jausmu, kvėpavimo spazmai, gerklės patinimas,
• egzema, odos paraudimas, lūpų patinimas ir lokalizuota į burną
• raumenų spazmai, raumenų silpnumas, nugaros skausmas,
• negalavimas, nemalonus jausmas krūtinėje, karščiavimas, veido patinimas, preparato pasklidimas už kraujagyslių ribų, galintis sukelti audinių žūtį injekcijos vietoje, venos uždegimas,
• deguonies koncentracijos kraujyje sumažėjimas.

Vartojant DOTAREM, gauta pranešimų apie nefrogeninės sisteminės fibrozės atvejus (pasireiškia odos sukietėjimu, kuris taip pat gali paveikti minkštuosius bei vidaus organų audinius). Dauguma šių atvejų pasitaikė pacientams, kurie kartu vartojo kitų gadolinio sudėtyje turinčių kontrastinių medžiagų. Jei per keletą savaičių po magnetinio rezonanso tyrimo pastebėtumėte bet kurios kūno vietos odos spalvos ir (arba) storio pokyčių, apie tai pasakykite tyrimą atlikusiam radiologui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba radiologui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti DOTAREM

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant flakono ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Mažai tikėtina, kad Jūsų paprašytų išmesti nesunaudotą DOTAREM.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

DOTAREM sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra gadotero rūgštis. Viename mililitre injekcinio tirpalo yra 279,32 mg gadotero rūgšties (megliumino druskos pavidalu), tai atitinka 0,5 mmol gadotero rūgšties (megliumino druskos pavidalu).
• Pagalbinės medžiagos yra megliuminas ir injekcinis vanduo.

DOTAREM išvaizda ir kiekis pakuotėje

DOTAREM yra skaidrus, bespalvis ar gelsvas injekcinis tirpalas.

DOTAREM pakuotėje yra vienas flakonas, kuriame yra 5 ml, 10 ml, 15 ml, 20 ml ar 60 ml injekcinio tirpalo.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Guerbet

BP 57400

95943 Roissy CDG Cedex

Prancūzija

Gamintojas

Guerbet

16-24 rue Jean Chaptal

93600 Aulnay-sous-Bois

Prancūzija

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais :

Kipras: Dotarem

Bulgarija: Dotarem

Estija: Dotarem

Vokietija: Dotarem

Latvija: Dotarem

Lietuva: Dotarem

Nyderlandai: Dotarem

Lenkija: Dotarem

Slovakija: Dotarem

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2017-03-31.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikiama informacija skirta tik medicinos ar sveikatos priežiūros specialistams:

Dozavimas

Suaugusiųjų populiacija

• Smegenų ir nugaros MRT:

Atliekant neurologinius tyrimus dozė gali kisti nuo 0,1 iki 0,3 mmol/kg kūno svorio, atitinkamai nuo 0,2 iki 0,6 ml/kg kūno svorio. Smegenų naviku sergantiems pacientams sušvirkštus 0,1 mmol/kg kūno svorio, papildoma 0,2 mmol/kg kūno svorio dozė gali padėti geriau apibūdinti naviką ir palengvinti sprendimą dėl gydymo.

• Viso kūno MRT ir angiografija:

Diagnostiniu požiūriu tinkamą kontrastą užtikrinanti injekcijos į veną rekomenduojama dozė yra 0,1 mmol/kg (t. y., 0,2 ml/kg).

• Angiografija: išskirtinėmis aplinkybėmis (pvz., nepavykus gauti didelės kraujagyslių dalies vaizdo pakankamos kokybės) gali būti pagrįstas antros iš eilės injekcijos 0,1 mmol/kg kūno svorio, atitinkančios 0,2 ml/kg kūno svorio, skyrimas. Tačiau jei dviejų iš eilės švirkščiamų DOTAREM dozių vartojimas numatomas dar prieš atliekant angiografiją, priklausomai nuo turimų vaizdo tyrimo prietaisų, gali būti naudinga du kartus sušvirkšti 0,05 mmol/kg kūno svorio, atitinkančią 0,1 ml/kg kūno svorio, dozę.

Vaikų populiacija (0-18 metų)

• Smegenų ir nugaros MRT / viso kūno MRT: rekomenduojama ir maksimali Dotarem dozė yra 0,1 mmol/kg kūno svorio. Vieno tyrimo metu negali būti vartojama daugiau nei viena dozė.

Dėl nepakankamo naujagimių iki 4 savaičių ir kūdikių iki 1 metų amžiaus inkstų funkcijos išsivystymo, DOTAREM vartoti tik po nuodugnaus apsvarstymo, vartojama dozė neturi viršyti 0,1 mmol/kg kūno svorio. Skenavimo metu vartoti daugiau negu vieną dozę draudžiama. Duomenų apie kartotinį vartojimą nepakanka, todėl DOTAREM injekcijas kartoti draudžiama, nebent intervalas tarp injekcijų yra ne mažesnis kaip 7 paros.

• Angiografija: DOTAREM nerekomenduojama skirti atliekant angiografiją jaunesniems kaip 18 metų amžiaus vaikams, nes duomenų apie veiksmingumą ir saugumą šiai indikacijai nepakanka.

Ypatingos populiacijos

• Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi: Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinis inkstų funkcijos sutrikimas (glomerulų filtracijos greitis (GFG) ≥ 30 ml/min/1,73m²) skiriama suaugusiųjų dozė. Taip pat žiūrėkite žemiau „Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi“.
• Pacientai, kurių kepenų funkcija sutrikusi: šiems pacientams galima skirti suaugusiųjų dozę. Vaisto skirti rekomenduojama atsargiai, ypač perioperacinio kepenų transplantacijos laikotarpio metu.

Vartojimo metodas

DOTAREM skirtas vartoti tik į veną. DOTAREM negalima švirkšti atliekant subarachnoidinę (ar epidurinę) injekciją.

Infuzijos greitis: 3-5 ml/min. (didesnis infuzijos greitis – iki 120 ml/min., t. y., 2 ml/s gali būti naudojamas angiografinėms procedūroms).

Tinkamiausias vaizdas: per 45 minutes po injekcijos.

Tinkamiausia vaizdų seka: T1 režimu.

Jei įmanoma, kontrastinė medžiaga turi būti švirkščiama į kraujagysles pacientui gulint. Sušvirkštus pacientą reikia stebėti mažiausiai pusvalandį, nes, remiantis patirtimi, dauguma nepageidaujamų poveikių pasireiškia per šį laikotarpį.

Paruoškite švirkštą su adata. Nuimkite plastiko diską. Kamštelį nuvalę alkoholiu sumirkytu tamponėliu, adata pradurkite kamštį. Ištraukite tyrimui atlikti reikalingą preparato kiekį ir sušvirkškite jį į veną.

Skirtas tik vienkartiniam vartojimui, nesuvartotą tirpalą reikia išmesti.

Prieš vartojant injekcinį tirpalą reikia patikrinti vizualiai. Galima naudoti tik skaidrius, be matomų nuosėdų tirpalus.

Vaikų populiacija (0-18 metų)

Priklausomai nuo DOTAREM kiekio, kuri reikės duoti vaikui, rekomenduotina naudoti DOTAREM flakonus su vienkartinio naudojimo švirkštu, kuris pritaikytas šiam kiekiui, tam, kad būtų pasiektas geresnis injekcijos kiekio tikslumas.

Naujagimiams ir kūdikiams reikiama dozė turi būti administruojama rankiniu būdu.

Pacientai, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Prieš DOTAREM vartojimą, visiems pacientams rekomenduojama atlikti laboratorinius tyrimus, ištirti dėl inkstų funkcijos sutrikimų.

Vartojant kai kuriuos gadolinio sudėtyje turinčius kontrastinius preparatus pacientams, kuriems yra sunkus arba lėtinis sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (glomerulų filtracijos greitis (GFG) < 30 ml/min/1,73m²), gauta pranešimų apie nefrogeninės sisteminės fibrozės (NSF) atvejus. Pacientai, kuriems atliekama kepenų transplantacija, priklauso padidintos rizikos grupei, kadangi šioje grupėje yra didelis sunkaus inkstų funkcijos sutrikimo pasireiškimo dažnis. Kadangi vartojant DOTAREM gali pasireikšti NSF, DOTAREM vartoti tik pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, pacientams perioperacinio kepenų transplantacijos laikotarpio metu, tik įvertinus naudos ir rizikos santykį. DOTAREM vartoti tik tuo atveju, jeigu diagnostinė informacija būtina ir jos negalima gauti nekontrastinio magnetinio rezonanso tyrimo (MRT) pagalba. Jei DOTAREM vartojimo išvengti neįmanoma, dozė neturi viršyti 0,1 mmol/kg kūno svorio. Skenavimo metu vartoti daugiau negu vieną dozę draudžiama. Duomenų apie kartotinį vartojimą nepakanka, todėl DOTAREM injekcijas kartoti draudžiama, nebent intervalas tarp injekcijų yra ne mažesnis kaip 7 paros.

Netrukus po DOTAREM vartojimo, hemodializė gali padėti pašalinti DOTAREM iš organizmo. Nėra įrodymų, kad hemodializė yra veiksminga NSF gydymui arba prevencijai pacientams, kuriems hemodializė, neatliekama.

Senyvi pacientai

Dėl galimo gadotero rūgšties klirenso sumažėjimo senyviems pacientams, yra ypatingai svarbu tirti 65 metų amžiaus ir vyresnius pacientus dėl inkstų funkcijos sutrikimų.

Naujagimiai ir kūdikiai

Žr. skyrelį „Dozavimas ir vartojimo metodas“, Vaikų populiacija.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

DOTAREM nėštumo metu vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad jai reikia gadotero rūgšties skirti.

Gydantis gydytojas ir žindyvė turi nuspręsti, ar žindymą galima tęsti ar jį nutraukti 24 valandoms po DOTAREM vartojimo.

Tvarkymo nurodymai

Nuplėšiama flakono etiketė turi būti klijuojama į paciento ligos istoriją, kad būtų išsaugota informacija apie vartotas gadolinio sudėtyje turinčias kontrastines medžiagas. Taip pat turi būti įrašytas vartotojo dozės dydis. Jei naudojami elektroniniai paciento įrašai, į paciento ligos istoriją reikia įrašyti vaistinio preparato pavadinimą, serijos numerį ir dozę.