Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

DOXALFA 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

doksazosinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

1. Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
2. Jeigu pasireiškia šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra DOXALFA ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant DOXALFA
3. Kaip vartoti DOXALFA
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti DOXALFA
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
7. Kas yra DOXALFA ir kam jis vartojamas

Jūsų tabletės veiklioji medžiaga – doksazosinas – priklauso vaistų, žinomų kaip alfa-1 antagonistai, grupei. DOXALFA vartojamas gydyti šias būsenas:

- Auštą kraujospūdį. Jei nebus kontroliuojamas aukštas kraujospūdis, gali padidėti širdies ligos ar insulto rizika.

DOXALFA praplečia jūsų kraujagysles ir todėl širdžiai lengviau pumpuoti jomis kraują. Tai padeda sumažinti padidėjusį kraujospūdį ir mažina širdies ligų riziką.

- Gerybinės prostatos hiperplazijos (GPH) simptomams. Ši būklė išsivysto dėl to, kad padidėja priešinė liauka (prostata), kuri vyrams yra žemiau šlapimo pūslės. Dėl to tampa sunku šlapintis.

DOXALFA atpalaiduoja raumenis, esančius šalia išėjimo iš šlapimo pūslės ir priešinę liauką, todėl tampa lengviau šlapintis.

1. Kas žinotina prieš vartojant DOXALFA

DOXALFA vartoti negalima:

1. jeigu yra alergija veikliajai medžiagai, ar kvinazolinams (pvz. prazosinui, terazosinui), kurie priklauso tai pačiai grupei kaip ir doksazosinas, arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje) Alerginės reakcijos tokios, kaip, pavyzdžiui, niežulys, odos paraudimas ar apsunkintas kvėpavimas;
2. jeigu yra sumažėjęs kraujospūdis (hipotenzija) ar anksčiau atsistojant buvo kritęs kraujospūdis (ortostatinė hipotenzija), dėl kurio pasireiškė svaigulys, apsvaigimas arba alpimas;
3. jeigu jums yra ar yra buvęs bet koks virškinimo trakto nepraeinamumas;
4. jeigu sergate gerybine prostatos hiperplazija (GPH) ir kartu yra viršutinių šlapimo takų blokada, lėtinė šlapimo takų infekcija ar šlapimo pūslės akmenligė;
5. jeigu jūsų šlapimo pūslė perpildyta, neišsiskiria šlapimas (anurija) ar jūsų inkstai tinkamai nefunkcionuoja (progresuojantis inkstų funkcijos nepakankamumas);
6. jeigu žindote kūdikį.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku prieš pradedant vartoti DOXALFA:

1. jeigu sergate kepenų liga;
2. jeigu sergate ūmine širdies liga, tokia, kaip širdies nepakankamumas;
3. ypač kai pirmą kartą pradedama vartoti šį vaistą, nes gali pasireikšti svaigulys, lengvas galvos svaigimas ir retais atvejais alpimas. Todėl gydymo pradžioje turite būti atsargūs ir vengti situacijų, kuriose galite susižeisti, jei pasireiškia šie simptomai.

Jūsų gydytojas patars ką daryti ortostatinės hipotenzijos simptomų atveju (sumažėjus kraujospūdžiui kartu su simptomais keičiant poziciją, pvz., atsisėdant ar atsistojant).

Jeigu išmatose atsitiktinai pastebėjote tablečių likučius, jaudintis nereikia.Tai yra dėl to, kad DOXALFA tabletės padengtos neabsorbuojama plėvele, kuri sudaryta taip, kad kontroliuotų šio vaisto išsiskyrimą per ilgą laikotarpį.

Jei ruošiatės kataraktos (akies lęšiuko drumstumo) operacijai, praneškite prieš operaciją savo akių gydytojui, kad vartojate ar anksčiau vartojote DOXALFA. Operacijos metu gali kilti su DOXALFA vartojimu susijusių komplikacijų, kurių galima išvengti, jei gydytojas joms bus iš anksto pasiruošęs.

Vaikams ir paaugliams

Doksalfa nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų, kadangi saugumas ir veiksmingumas neištirti.

Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kiti vaistai ir Doxalfa

Pasakykite savo gydytojui, jei vartojate šiuos vaistus:

• nesteroidinius priešuždegiminius vaistus (NVNU), pvz., ibuprofeną;
• kitus vaistus padidėjusio kraujospūdžio gydymui;
• estrogenus (moteriškus hormonus);
• dopaminą, efedriną, adrenaliną, metaraminolį, metoksaminą, fenilefriną (vadinamuosius simpatikomimetinius vaistus, naudojamus pvz., gydyti širdies ligas, žemą kraujospūdį, astmą arba nosies užgulimą);
• doksazosino ir taip vadinamų fosfodiesterazės-5-inhibitorių (pvz., sildenafilio, tadalafilio, vardenafilio). Kai kuriems pacientams, vartojantiems alfa adrenoreceptorių blokatorius aukšto kraujospūdžio arba prostatos padidėjimui gydyti, gali pasireikšti svaigulys, apsvaigimas, sukeltas kraujospūdžio sumažėjimo staigiai atsisėdant ar stojantis. Kai kuriems pacientams šie simptomai pasireiškė, vartojant vaistus erekcijos disfunkcijai (impotencijai) gydyti kartu su alfa adrenoreceptorių blokatoriais. Kad sumažintumėte šių simptomų atsiradimo galimybę, prieš vartojant vaistus erekcijos disfunkcijai gydyti Jums turi būti nustatyta reguliari alfa adrenoreceptoriaus paros dozė. Be to, rekomenduojama laikytis 6 valandų intervalo nuo doksazosino ir fosfodiesterazės-5-inhibitorių pavartojimo.

DOXALFA vartojimas su maistu ir gėrimais

DOXALFA galima vartoti su maistu arba be jo.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nevartokite DOXALFA jei žindote kūdikį.

Jei esate nėščia, nepradėkite vartoti šio vaisto nepasikonsultavus su gydytoju.. Šio vaisto saugumas nėštumo metu nėra pakankamai ištirtas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

DOXALFA gali sukelti galvos svaigimą arba nuovargį. Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jei esate pavargęs, jums svaigsta galva. Būkite ypatingai atsargus, kai išgeriate pirmąją dozę arba padidinate vaisto dozę.

Doxalfa sudėtyje yra natrio

Šio vaisto vienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

1. Kaip vartoti DOXALFA

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką

Dozavimas

DOXALFA dozė ta pati gydant ir aukštą kraujo spaudimą, ir gerybinės prostatos hiperplazijos simptomus. Įprastinė dozė yra viena tabletė (4 mg) kartą per parą. Jūsų gydytojas gali padidinti dozę iki maksimalios – dviejų tablečių per parą.

Pasirinkite Jums patogų laiką ir gerkite tabletes tuo pačiu laiku kiekvieną dieną. Tabletę reikia praryti visą, užgeriant pakankamu kiekiu skysčio. Tabletės negalima kramtyti, dalyti ar sutrinti. DOXALFA per visą parą lėtai atpalaiduoja veikliąją medžiagą.

Aukšto kraujospūdžio gydymui DOXALFA galima vartoti vieną ar kartu su kitais kraujospūdį mažinančiais vaistais (pvz. diuretikais).

Optimaliam DOXALFA kraujospūdį mažinančiam efektui pasiekti gali prireikti iki keturių savaičių. Vartojant DOXALFA Jums gali ir nepasireikšti jokie simptomai, kadangi auštas kraujospūdis yra gydomas siekiant išvengti su juo susijusių problemų. Net jei yra taip ir Jūs jaučiatės gerai, nenutraukite vartoti šio vaisto nebent gydytojas Jums taip nurodė. Nepasitarę su savo gydytoju, nekeiskite dozės ar nenutraukite vartoti tablečių.

Pavartojus per didelę DOXALFA dozę

Jei išgėrėte per daug tablečių, atsigulkite ant nugaros, o jūsų kojos turi būti pakeltos aukščiau, negu jūsų galva. Perdozavimo simptomai greičiausiai bus apsvaigimas ar svaigulys dėl kraujo spaudimo sumažėjimo. Jei Jums pasireiškė nors vienas iš šių simptomų, nedelsiant kreipkitės į gydytoją ar vaistininką ar vykite į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.

Pamiršus pavartoti DOXALFA

Praleidus dozę nesijaudinkite. Tiesiog tabletę išgerkite įprastu laiku kitą dieną. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

1. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

NUSTOKITE VARTOTI DOXALFA ir išsikviedkite greitąją pagalbą, jei Jums pasireiškė:

• širdies priepuolis (nedažnai);
• rankų, kojų silpnumas ar kalbos sutrikimas, kurie gali būti insulto simptomai (nedažnai);
• veido, liežuvio ar gerklės patinimas, kuris gali būti dėl alerginės reakcijos į šį vaistą (nedažnai).

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireiškė bet kuris iš šių simptomų po to, kai pavartojote DOXALFA:

• krūtinės skausmas (dažnai), krūtinės angina (nedažnai);
• dusulys, pasunkėjęs kvėpavimas, švokštimas (labai retai);
• padidėjęs (dažnas), sumažėjęs arba nereguliarus širdies plakimas (labai retai);
• jaučiate savo širdies plakimą (širdies plakimas) (dažnas);
• odos išbėrimas ar niežulys (ypač viso kūno) (dažnas);
• alpimas (nedažnai);
• pageltusi oda ar akys (gelta) (labai retai);
• mažas baltųjų kraujo ląstelių arba kraujo trombocitų skaičius, dėl kurio gali atsirasti mėlynės ar nedidelis kraujavimai (labai retai).

Kitas šalutinis poveikis

Dažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• kvėpavimo takų infekcija,
• svaigulys, galvos skausmas, mieguistumas,
• pusiausvyros praradimas,
• žemas kraujospūdis ir kraujo spaudimo kritimas, kai atsistojama iš sėdimos ar gulimos padėties (ortostatinė hipotenzija),
• kvėpavimo takų uždegimas, kosulys, oro trūkumas kvėpuojant, nosies paburkimas ir (arba) sloga,
• pilvo skausmas, nevirškinimas, burnos džiūvimas, šleikštulys (pykinimas),
• nugaros skausmas, raumenų skausmas,
• šlapimo pūslės uždegimas (cistitas), šlapimo nelaikymas,
• bendras silpnumas, krūtinės skausmas, į gripą panašūs simptomai, patinimas.

Nedažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių):

• apetito praradimas, podagra, padidėjęs apetitas,
• nerimas, emocinis nestabilumas (depresija), nemiga,
• susilpnėjęs lytėjimo jausmas ar jutimas, drebulys, spengimas ar triukšmas ausyse (tinnitus),
• kraujavimas iš nosies,
• vidurių užkietėjimas, viduriavimas, vidurių pūtimas, šleikštulys (vėmimas), virškinimo trakto uždegimas,
• nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rodmenys,
• sąnarių skausmai,
• skausmingas ar pasunkėjęs šlapinimasis, raudonųjų kraujo ląstelių išsiskyrimas su šlapimu (hematurija), dažnas noras šlapintis,
• nenormalus skysčių kaupimasis po oda, sukeliantis veido patinimą (veido edema),
• sunku pasiekti erekciją (impotencija),
• skausmas,
• svorio padidėjimas.

Labai reti (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių):

• eritrocitų arba leukocitų kiekio sumažėjimas kraujyje,
• galvos svaigimas atsistojant,
• nerimas, nervingumas,
• odos dilgsėjimas,
• neryškus matymas,
• paraudimas,
• tulžies sąstovis (cholestazė), kepenų uždegimas (hepatitas), gelsva odos spalva,
• plaukų slinkimas (alopecija), bėrimas, atsiradęs dėl kraujavimo po oda (purpura), dilgėlinė,
• raumenų mėšlungis, raumenų silpnumas,
• šlapinimosi sutrikimas, dažnas šlapinimasis naktį, gausus šlapinimasis,
• laikinas krūtų padidėjimas vyrams (ginekomastija), ilgalaikė skausminga erekciją,
• ilgalaikis skausmingas varpos sustandėjimas (erekcija). Nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
• nuovargis, negalavimas.

Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

• operacinis suglebusios rainelės sindromas,
• skonio sutrikimai,
• retrogradinė ejakuliacija.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

1. Kaip laikyti DOXALFA

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės, buteliuko etiketės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

1. Pakuotės turinys ir kita informacija

DOXALFA sudėtis

1. Veiklioji medžiaga yra doksazosinas. Vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 4 mg doksazosino (doksazosino mesilato pavidalu).
2. Pagalbinės medžiagos yra polietileno oksidas, mikrokristalinė celiulozė, povidonas, butilhidroksitoluenas (E321), visų racematų-α-tokoferolis, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, natrio stearilfumaratas, metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimero 30 % dispersija, makrogolis ir titano dioksidas (E171).

DOXALFA išvaizda ir kiekis pakuotėje

Baltos, apvalios, abipus išgaubtos tabletės su iškiliomis raidėmis “DL” vienoje pusėje.

Jūsų vaistas tiekiamas PVC/PVdC ir aliuminio folijos lizdinėse plokštelėse. Pakuotėje yra 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 arba 140 (10x14) pailginto atpalaidavimo tablečių.

Kalendorinėje pakuotėje yra 28 arba 98 pailginto atpalaidavimo tabletės.

Vienadozėje pakuotėje yra 50 x 1 pailginto atpalaidavimo tablečių.

Arba plastikiniuose buteliukuose (PP talpyklė su MTPE dangteliu ir užpildu (MTPE)), kuriuose yra 500 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Vokietija

Gamintojas

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Vokietija

arba

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31-E

4814 NE Breda

Nyderlandai

arba

GENUS PHARMACEUTICALS Ltd.

Linthwaite

Huddersfield

HD7 5QH

Jungtinė Karalsytė

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Estija - DOXALFA

Latvija - DOXALFA 4 mg ilgstošās darbības tabletes

Lietuva - DOXALFA 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Nyderlandai - Doxazosine retard CF 4mg, tabletten met gereguleerde afgifte

Ispanija - DOXAZOSINA NEO STADA 4 mg comprimidos de liberación prolongada EEG

Jungtinė Karalystė - Doxadura XL 4 mg

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-01-26.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt