A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Doksazosinas
2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Vienoje tabletėje yra 4,85 mg doksazosino mesilato, atitinkančio 4 mg doksazosino.
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra laktozės ir natrio. Išsamią informaciją rasite pakuotės lapelyje.
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Tabletė
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki/EXP: MMMM mm
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“.
12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS (-IAI)
Lyg. imp. Nr.: LT/L/19/1039/001
13. SERIJOS NUMERIS
Serija/Lot:
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
doxazosin teva 4 mg tabletės
17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC:
SN:
NN:
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Gamintojas: Teva UK Limited, Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG, Jungtinė Karalystė arba Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi street 13, Debrecen, H 4042, Vengrija, arba Pharmachemie BV, Swensweg 5, P.O. BOX 552, Haarlem NL-2003 RN, Nyderlandai.
Perpakavo (žr. šalia 2D kodo).
Perpak. serija:
Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto: pagalbinėmis medžiagomis (lyg. imp. vaisto sudėtyje papildomai yra bevandenės laktozės, koloidinio bevandenio silicio dioksido, ref. vaisto – laktozės monohidrato); išvaizda (lyg. imp. vaisto tabletė yra balta pailga su padalijama vagele, kurios vienoje pusėje yra įspaudas „D4“, taškų linija skirta tik palengvinti lūžimą, kad būtų lengviau ryti, o ne padalyti į dalis, ref. vaisto tabletės yra baltos, rombo pavidalo, abipus išgaubtos); dozuočių skaičiumi pakuotėje (lyg. imp vaisto pakuotėje yra 28 tabletės, ref. vaisto – 30 tablečių).
MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
LIZDINĖS PLOKŠTELĖS
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
2. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS
3. TINKAMUMO LAIKAS
EXP {mm/MMMM}
4. SERIJOS NUMERIS
Lot:
5. KITA
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Doxazosin Teva 4 mg tabletės
Doksazosinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Doxazosin Teva ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Doxazosin Teva
3. Kaip vartoti Doxazosin Teva
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Doxazosin Teva
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Doxazosin Teva ir kam jis vartojamas
Doxazosin Teva priklauso vaistų, vadinamų alfa adrenoreceptorių blokatoriais, grupei. Jis vartojamas padidėjusio kraujospūdžio ligai gydyti bei padidėjusios priešinės liaukos (prostatos) sukeltiems simptomams lengvinti.
Pacientams, kurie vartoja Doxazosin Teva didelio kraujospūdžio ligai (hipertenzijai) gydyti, vaistas atpalaiduoja lygiuosius kraujagyslių raumenis, todėl kraujas jomis lengviau teka. Dėl to sumažėja kraujospūdis. Pacientams, kurių prostata padidėjusi, Doxazosin Teva vartojama per silpnam ir (arba) per dažnam šlapinimuisi gydyti. Šie sutrikimai dažni pacientams, kurių prostata padidėjusi. Doxazosin Teva atpalaiduoja šlapimo pūslės kaklelį ir prostatos raumenis, taigi šlapimas teka lengviau.
2. Kas žinotina prieš vartojant Doxazosin Teva
Doxazosin Teva vartoti negalima:
Jeigu yra bent viena iš išvardytų aplinkybių, nedelsdami apie tai pasakykite gydytojui, nes šios tabletės Jums gali netikti.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Doxazosin Teva:
Pradėjus vartoti Doxazosin Teva, stojantis iš gulimos ar sėdimos padėties gali pasireikšti mažo kraujospūdžio sukeltas galvos svaigimas ir silpnumas, retais atvejais − sąmonės išnykimas (apalpimas). Todėl reikia vengti situacijų, kurioms esant, galima kristi ar susižeisti, jeigu atsirastų galvos svaigimas ar silpnumas. Jei pasireiškia alpulys ar galvos svaigimas, pasėdėkite ar pagulėkite tol, kol pasijusite geriau. Gydytojas, siekdamas sumažinti minėto poveikio riziką, gydymo pradžioje gali reguliariai matuoti Jūsų kraujospūdį.
Labai retai gali pasireikšti ilgalaikė skausminga erekcija. Jei taip nutinka, turite nedelsdami kreiptis į gydytoją.
Prieš pradedant gydymą Doxazosin Teva, gydytojas patikrins, ar nėra kitokių būklių (pvz., prostatos vėžio), galinčių sukelti tokių pačių simptomų, kaip ir gerybinė prostatos hiperplazija.
Doxazosin Teva nerekomenduojama vaikams ir paaugliams iki 18 metų, nes saugumas ir veiksmingumas dar neištirti.
Kiti vaistai ir Doxazosin Teva
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Prieš pradėdami vartoti šio vaisto pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu vartojate bet kurį iš toliau nurodytų vaistų, nes jie gali keisti Doxazosin Teva poveikį.
Doxazosin Teva vartojimas su maistu ir gėrimais
Doxazosin Teva galima vartoti prieš valgį ar po valgio užgeriant vandeniu.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Doxazosin Teva nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus, kai apsvarstęs naudos ir rizikos santykį, vaistą vartoti skiria gydytojas.
Mažas doksazosino (Doxazosin Teva veikliosios medžiagos) kiekis gali išsiskirti į motinos pieną. Jūs neturėtumėte vartoti Doxazosin Teva žindymo metu, nebent gydytojas patartų tai daryti.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vartodami šį vaistą, atsargiai vairuokite automobilį bei dirbkite su įrenginiais. Šios tabletės gali veikti jūsų gebėjimą saugiai vairuoti ar valdyti įrenginius, ypač gydymo pradžioje.
Doxazosin Teva sudėtyje yra laktozės ir natrio
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Vienoje šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Doxazosin Teva
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Doxazosin Teva galima vartoti ryte arba vakare. Tabletes galima vartoti valgant arba nevalgius.
Ką daryti pavartojus per didelę Doxazosin Teva dozę?
Išgėrus vienu kartu per daug tablečių, galite pasijusti blogai. Išgėrus per daug tablečių, gali kilti pavojus. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausios ligoninės priėmimo skyrių.
Pamiršus pavartoti Doxazosin Teva
Nesirūpinkite. Pamirštos tabletės negerkite. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Toliau vartokite vaistą taip, kaip nurodyta.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šalutinis poveikis, kurį sukelia šis vaistas, dažniausiai būna lengvas ir toliau gydantis išnyksta. Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu šalutinis poveikis, įskaitant neišvardytą šiame pakuotės lapelyje, kelia nerimą.
Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškė dažniau nei 1 iš 100, bet rečiau kaip 1 iš 10 pacientų)
Kvėpavimo takų infekcija, šlapimo takų infekcija, mieguistumas, svaigulys, galvos sukimasis, galvos skausmas, jaučiamas dažnas širdies plakimas, dažnas pulsas, kraujospūdžio sumažėjimas, su padėtimi susijęs kraujospūdžio sumažėjimas (ortostatinė hipotenzija), bronchų uždegimas, kosulys, dusulys, sloga, pilvo skausmas, nevirškinimas (dispepsija), burnos džiūvimas, pykinimas, niežulys, nugaros skausmas, raumenų skausmas (mialgija), šlapimo pūslės uždegimas, šlapimo nelaikymas, bendras silpnumas, krūtinės skausmas, į gripą panašūs simptomai, edema (patinimas).
Nedažnas šalutinis poveikis (pasireiškė dažniau nei 1 iš 1 000, bet rečiau kaip 1 iš 100 pacientų)
Alerginė reakcija į vaistą, podagra, apetito padidėjimas, apetito nebuvimas, susijaudinimas, depresija, nerimas, nemiga, nervingumas, smegenų kraujotakos sutrikimas, jutimų susilpnėjimas, apalpimas, drebulys, spengimas ausyse, krūtinės angina, miokardo infarktas, kraujavimas iš nosies, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, dujų susikaupimas virškinimo trakte, vėmimas, skrandžio ir žarnų uždegimas, nenormalūs kepenų funkcijos tyrimų rodmenys, odos išbėrimas, sąnarių skausmas, skausmingas šlapinimasis, kraujas šlapime, dažnas šlapinimasis, impotencija, skausmas, veido edema, svorio padidėjimas.
Retas šalutinis poveikis (pasireiškė nuo 1 iki 10 pacientų iš 10 000 pacientų)
Raumenų mėšlungis, raumenų silpnumas, šlapinimosi sustiprėjimas.
Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškė rečiau kaip 1 iš 10 000 pacientų)
Leukocitų kiekio kraujyje sumažėjimas (leukopenija), trombocitų kiekio kraujyje sumažėjimas (trombocitopenija), galvos svaigimas atsistojant, miglotas matymas, retas pulsas, nereguliarus širdies plakimas, karščio pylimas (kraujo samplūdis į veidą ir kaklą), bronchų spazmas, tulžies sąstovis, kepenų uždegimas, gelta, dilgėlinė, taškinės kraujosruvos, nuplikimas, gausus šlapinimasis, šlapinimosi sutrikimas, naktinis šlapinimasis, krūtų padidėjimas vyrams, nuovargis, negalavimas.
Ilgalaikis skausmingas varpos sustandėjimas (erekcija). Nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Dažnis nežinomas
Kartais gali pasireikšti retrogradinė ejakuliacija (būsena, kai vyras patiria orgazmą, bet neejakuliuoja sėklos per šlaplę. Užuot buvusi išstumta per varpą, ji grižta atgal ir subėga į šlapimo pūslę).
Kataraktos operacijos metu gali atsirasti vadinamasis operacinis suglebusios rainelės sindromas (žr. 2 skyriaus poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Doxazosin Teva
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po Tinka iki/EXP: nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Doxazosin Teva sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra doksazosinas (doksazosino mesilato pavidalu).
Doxazosin Teva 4 mg tabletėje yra 4,85 mg doksazosino mesilato, atitinkančio 4 mg doksazosino.
- Pagalbinės medžiagos: karboksimetilkrakmolo natrio druska, mikrokristalinė celiuliozė, bevandenė laktozė, magnio stearatas, natrio laurilsulfatas, koloidinis bevandenis silicio dioksidas.
Doxazosin Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje
Doxazosin Teva 4 mg yra baltos pailgos tabletės su padalijama vagele, kurios vienoje pusėje yra įspaudas „D4“. Taškų linija skirta tik palengvinti lūžimą, kad būtų lengviau ryti, o ne padalyti į dalis.
Tiekiamos Doxazosin Teva 4 mg tablečių lizdinės plokštelės po 28 tablečių.
Gamintojas
Brampton Road
Hampden Park
Eastbourne East
Sussex
BN22 9AG
Jungtinė Karalystė
arba
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi street 13
Debrecen, H 4042
Vengrija
arba
Pharmachemie BV
Swensweg 5
P.O. BOX 552
Haarlem NL-2003 RN
Nyderlandai
Lygiagretus importuotojas
UAB „Lex ano“
Naugarduko g. 3,
LT-03231 Vilnius
Lietuva
Perpakavo
BĮ UAB „Norfachema“
Vytauto g. 6, Jonava
Lietuva
arba
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1
Širvintų r. sav.
Lietuva
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Teva UK Limited, Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG, Jungtinė Karalystė.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-09-19
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto: pagalbinėmis medžiagomis (lyg. imp. vaisto sudėtyje papildomai yra bevandenės laktozės, koloidinio bevandenio silicio dioksido, ref. vaisto – laktozės monohidrato); išvaizda (lyg. imp. vaisto tabletė yra balta pailga su padalijama vagele, kurios vienoje pusėje yra įspaudas „D4“, taškų linija skirta tik palengvinti lūžimą, kad būtų lengviau ryti, o ne padalyti į dalis, ref. vaisto tabletės yra baltos, rombo pavidalo, abipus išgaubtos); dozuočių skaičiumi pakuotėje (lyg. imp vaisto pakuotėje yra 28 tabletės, ref. vaisto – 30 tablečių).