Doxonex SR

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Doxonex SR 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Doksazosinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją ar vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Doxonex SR ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Doxonex SR

3. Kaip vartoti Doxonex SR

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Doxonex SR

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Doxonex SR ir kam jis vartojamas

Doxonex SR plečia kraujagysles, o tai sumažina kraujospūdį. Be to, Doxonex SR atpalaiduoja priešinės liaukos (prostatos) raumenis.

Doxonex SR yra pailginto atpalaidavimo tabletės. Tai reiškia, kad vaistas iš tabletės atpalaiduojamas lėtai.

Doxonex SR galima gydyti:

- padidėjusį arterinį kraujospūdį;

- šlapinimosi sutrikimą, kuris pasireiškia dėl priešinės liaukos (prostatos) padidėjimo.

Gydytojas gali rekomenduoti jį, esant ir kitoms būklėms.

2. Kas žinotina prieš vartojant Doxonex SR

Doxonex SR vartoti negalima:

• jeigu yra alergija doksazosinui ar panašiems vaistams nuo kraujospūdžio padidėjimo vaistams (pvz.: prazozinui, terazozinui) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra arba anksčiau pasireiškė stemplės, skrandžio ar žarnų susiaurėjimas arba nepraeinamumas;
• jeigu sergate gerybine priešinės liaukos hiperplazija (padidėjimu) ir kartu yra šlapimo pūslės akmenys, šlapimo takų nepraeinamumas arba infekcija;
• jeigu sergate inkstų liga, pasireiškia persipildymo šlapimo nelaikymas (nejuntate noro pasišlapinti) arba anurija (organizmas iš viso neišskiria šlapimo);
• žindymo laikotarpiu;
• jeigu Jums buvo ortostatinė hipotenzija (kraujospūdžio kritimas per greitai stojantis arba sėdantis iš gulimos padėties);
• jeigu Jūsų kraujospūdis nenormaliai mažas (taikoma, tik jei gydotės nuo priešinės liaukos padidėjimo).

Doxonex SR negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Doxonex SR:

• jeigu sergate ūmine širdies liga;
• jeigu sergate kepenų liga.

Jeigu yra bet kuri iš nurodytų aplinkybių, apie tai pasakykite gydytojui.

Gydymo šiuo vaistu pradžioje dėl arterinio kraujospūdžio sumažėjimo gali pasireikšti galvos sukimasis ir silpnumas, ypač staigiai atsistojus. Todėl reikia vengti situacijų, kurioms esant, gali įvykti nelaimingas atsitikimas.

Chirurginės akių operacijos

Jeigu dėl kataraktos (lęšiuko drumsčių) bus atliekama chirurginė akių operacija, akių ligų gydytojui prieš operaciją pasakykite, kad vartojate arba anksčiau vartojote Doxonex SR, nes Doxonex SR chirurginės operacijos metu gali sukelti komplikacijų, kurių galima išvengti, jeigu gydytojas tam bus pasiruošęs.

Atliekant tyrimus (kraujo ar šlapimo), visada pasakykite gydytojui, kad vartojate Doxonex SR.

Doxonex SR pailginto atpalaidavimo tabletės specialiai sukurtos taip, kad lėtai atpalaiduotų vaistą iš tabletės plėvelės. Tabletės plėvelė nesuyra, bet slenka virškinimo traktu. Tuščia tabletės plėvelė pasišalina iš organizmo su išmatomis. Jeigu kartais išmatose pastebėsite tabletės plėvelę, nesijaudinkite.

Kiti vaistai ir Doxonex SR

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

• Doxonex SR gali sustiprinti kitų kraujospūdį mažinančių vaistų veikimą, taigi gali padidėti galvos sukimosi rizika.
• Kai kurie pacientai, vartojantys alfa adrenoreceptorių blokatorius didelio kraujospūdžio ligos arba prostatos hiperplazijos gydymui, staigiai sėdantis ar stojantis gali jausti galvos svaigimą ar galvos lengvumą, kuriuos gali sukelti žemas kraujospūdis. Kai kuriems pacientams tokie simptomai pasireiškia vartojant alfa adrenoreceptorių blokatorius kartu su vaistais erekcijos disfuncijai (impotencijai) gydyti. Siekiant sumažinti šių simptomų pasireiškimo tikimybę, prieš pradedant vartoti vaistus erekcijos disfunkcijai gydyti, reikia vartoti nusistovėjusią alfa adrenoreceptorių blokatorių dozę

Doxonex SR vartojimas su maistu ir gėrimais

Doxonex SR galima gerti valgant arba nevalgius.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Doxonex SR nėštumo metu vartoti galima tik pagal gydytojo nurodymą.

Doxonex SR žindymo laikotarpiu vartoti negalima.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Doxonex SR gali sukelti šalutinį poveikį, kuris veikia gebėjimą saugiai dirbti ir gebėjimą saugiai vairuoti, ypač gydymo pradžioje.

Doxonex SR sudėtyje yra natrio

Kiekvienoje Doxonex SR tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Doxonex SR

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Rekomenduojama dozė

Suaugusieji

Gydymo pradžioje reikia vartoti po 1 tabletę per parą. Jeigu reikia, gydytojas dozę gali padidinti ir skirti vartoti po 2 tabletes vieną kartą per parą. Visas vaisto poveikis gali pasireikšti per 4 savaites.

Kepenų funkcijos sutrikimas

Dozę gali tekti sumažinti. Vykdykite gydytojo nurodymus.

Inkstų funkcijos sutrikimas

Dozės mažinti nereikia.

Senyvi žmonės

Dozės mažinti nereikia.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Doxonex SR negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

Kaip vartoti Doxonex SR

• Doxonex SR pailginto atpalaidavimo tablečių kramtyti, laužyti ar traiškyti negalima. Reikia nuryti visą tabletę užgeriant vandeniu. Visada vykdykite gydytojo nurodymus.

Ką daryti pavartojus per didelę Doxonex SR dozę?

• Jeigu išgėrėte daugiau tablečių, nei rekomendavo gydytojas, kreipkitės į gydytoją, greitąją pagalbą arba vaistininką.
• Išgėrus per daug Doxonex SR tablečių, gali pasireikšti galvos sukimasis arba apalpimas.

Pamiršus pavartoti Doxonex SR

• Jeigu pamiršote išgerti dozę, padarykite tai, kai tik prisiminsite, išskyrus atvejus, kai jau arti kitos dozės vartojimo laikas. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Doxonex SR

Staigiai nutraukti vaisto vartojimo negalima, nes tai gali lemti sunkų kraujospūdžio pokytį.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Toliau išvardytas šalutinis poveikis gali būti sunkus. Jeigu pasireiškia toks poveikis, nutraukite Doxonex SR vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba greitąją pagalbą.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

• Pulso padažnėjimas
• Kvėpavimo pasunkėjimas (dusulys)

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

• Smegenų kraujotakos sutrikimas: apalpimas, laikinas paralyžius, kalbos sutrikimai
• Skausmas krūtinėje (krūtinės angina)
• Širdies priepuolis (stiprus krūtinės skausmas)
• Kraujas šlapime

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių)

• Gerklės patinimas, kvėpavimo sutrikimas

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10000 žmonių)

• Nereguliarus ar sulėtėjęs pulsas
• Raudonųjų kraujo ląstelių kiekio kraujyje sumažėjimas, dėl kurio gali pasireikšti odos blyškumas, silpnumas ir dusulys (anemija)
• Baltųjų kraujo ląstelių kiekio kraujyje sumažėjimas, dėl kurio gali pasireikšti karščiavimas ir infekcija
• Kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas, dėl kurio gali padidėti kraujavimo rizika ar atsirasti mėlynių
• Astmos priepuoliai
• Kepenų uždegimas, akių baltymų ir odos pageltimas (gelta)
• Ilgalaikis skausmingas varpos sustandėjimas (erekcija). Nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Gali pasireikšti ir kitas šalutinis poveikis

Jeigu pasireiškia išvardytas šalutinis poveikis, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

• Kvėpavimo takų infekcijos (pvz., bronchų [bronchitas] ar plaučių uždegimas [pneumonija])
• Šlapimo takų infekcijos (pvz., šlapimo pūslės uždegimas [cistitas])
• Emocijų nebuvimas (apatija), silpnumas, mieguistumas
• Svaigulys, galvos skausmas, mieguistumas
• Negalėjimas fokusuoti regėjimo
• Galvos sukimasis (galvos svaigimas ar sukimasis)
• Kraujospūdžio sumažėjimas (hipotenzija), dažno širdies plakimo jutimas
• Skysčių kaupimasis organizme (edema)
• Bronchitas, kosulys, skystos išskyros iš nosies (sloga)
• Pilvo skausmas, pykinimas, burnos džiūvimas, rėmuo
• Niežulys (niežėjimas)
• Nugaros skausmas, raumenų skausmingumas
• Į gripą panašūs simptomai
• Šlapimo takų infekcia, nevalingas šlapinimasis

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

• Alerginės reakcijos, įskaitant odos išbėrimą
• Nerimas, depresija, nemiga, košmarai, atminties sutrikimas, nuotaikos pokyčiai
• Nevalingas kūno drebėjimas (drebulys), neįprastas lietimo, skausmo ar šviesos pojūčių susilpnėjimas
• Pernelyg gausi ašarų gamyba (ašarojimas), nenormalus šviesos netoleravimas
• Skambėjimas ausyse
• Veido paraudimas, alpulys, rankų ir kojų šalimas
• Kraujavimas iš nosies, ryklės (viršutinės gerklės dalies) uždegimas
• Pilvo skausmas dėl dujų susikaupimo virškinimo trakte (žarnyno diegliai), viduriavimas, dujų pasišalinimas iš žarnyno, vėmimas, vidurių užkietėjimas, skrandžio ir žarnų uždegimas (gastroenteritas), nenormalūs kepenų funkcijos kraujo tyrimai
• Apetito nebuvimas, apetito padidėjimas, troškulys, skonio pojūčio pokyčiai, svorio padidėjimas
• Kalio koncentracijos kraujyje sumažėjimas
• Bendras skausmas, veido edema, sąnarių skausmingumas, raumenų sąstingis, sąnarių uždegimas (podagra)
• Skausmingas šlapinimasis, padažnėjęs šlapinimasis
• Negalėjimas patirti varpos erekcijos

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių)

• Gliukozės koncentracijos kraujyje sumažėjimas
• Senyvų žmonių kūno temperatūros sumažėjimas

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10000 žmonių)

• Dilgčiojimas (paresteszija), svaigimas atsistojus iš sėdimos ar gulimos padėties
• Nervingumas, nerimastingumas (ažitacija)
• Mėšlungis, raumenų silpnumas
• Kraujo samplūdis į veidą ir kaklą (karščio pylimas)
• Tulžies išsiskyrimo sutrikimas (tulžies sąstovis)
• Dilgėlinė (blyškios ar rausvos netaisyklingos iškilios dėmelės, pasireiškiančios kartu su stipriu niežuliu), rožinis išbėrimas (išbėrimas, kuris pasireiškia dėl kraujavimo po oda)
• Plaukų slinkimas
• Neryškus matymas
• Noras šlapintis naktį, padidėjęs šlapimo kiekis, šlapinimosi sutrikimai, padidėjęs susidarančio šlapimo kiekis, dėl ko padažnėja šlapinimasis
• Vyrų krūtų padidėjimas
• Nuovargis, negalavimas
• Šlapalo ir kreatinino koncentracijos kraujyje padidėjimas

Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas

• Seksualinės kulminacijos metu ejakuliuojama mažai spermos, arba neejakuliuojama, drumstas šlapimas po seksualinės kulminacijos
• Kataraktos operacijos metu gali pasireikšti akių sutrikimai (akių lęšiuko susidrumstimas). Žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Doxonex SR

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Doxonex SR sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra doksazosinas. Kiekvienoje tabletėje yra 4,85 mg doksazosino mesilato, atitinkančio 4 mg doksazosino.
• Pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės šerdis. Polietilenoksidas, mikrokristalinė celiuliozė, povidonas (Plasdonas K 29-32), butilhidroksitoluenas (E 321), alfa-tokoferolis, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, natrio stearilfumaratas.

Tabletės plėvelė. Metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimero 30% dispersija, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, makrogolis (MW 1300-1600), titano dioksidas (E 171).

Doxonex SR išvaizda ir kiekis pakuotėje

Doxonex SR yra baltos, apvalios, abipus išgaubtos pailginto atpalaidavimo tabletės su užrašu ,,DL“, kurių skersmuo yra 8 mm.

Vienoje lizdinių plokštelių (PVC/PVdC/aliuminio folijos) pakuotėje yra 25, 30 arba 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Pharmaceutical Works POLPHARMA SA

19 Pelplińska Street

83-200 Starogard Gdański

Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Šio vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Latvija: Doxonex SR

Lietuva Doxonex SR 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-05-26.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.