DOXYCYCLIN TC

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

DOXYCYCLIN TC 100 mg kietosios kapsulės

Doksiciklinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra DOXYCYCLIN TC ir nuo ko jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant DOXYCYCLIN TC

3. Kaip vartoti DOXYCYCLIN TC

4. Galimas šalutinis poveikis

5. DOXYCYCLIN TC laikymo sąlygos

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra DOXYCYCLIN TC ir kam jis vartojamas

DOXYCYCLIN TC veiklioji medžiaga yra doksiciklinas. Doksiciklinas priklauso vaistų, vadinamų tetraciklinų antibiotikais, grupei.

DOXYCYCLIN TC yra vartojamas gydyti jautrių bakterijų sukeltoms infekcinėms ligoms:

kvėpavimo organų infekcijoms, pvz., plaučių uždegimui;

šlapimo ir lyties organų infekcijoms, pvz., pielonefritui (inkstų uždegimui), uretritui (šlaplės uždegimui), prostatitui (priešinės liaukos uždegimui), urocistitui (šlapimo pūslės uždegimui);

konjunktyvitui (akies junginės – plono akies priekinę dalį dengiančio audinio – uždegimui);

infekcijoms, kurias sukelia bakterija, vadinama Rickettsia: dėmėtąjai šiltinei, uolinių kalnų dėmėtąjai šiltinei, ku-karštligei, epideminei šiltinei, erlichiozei;

lytiniu keliu plintančioms ligoms: gonorėjai, sifiliui, kirkšninei granulomai, minkštajam šankeriui;

cholerai infekcinei ligai, kuria būdingas sunkus vėmimas ir gausus viduriavimas vandeningomis išmatomis);

Laimo ligos ankstyvajai stadijai;

kitoms infekcijoms, pvz., bruceliozei, psitakozei, bartoneliozei, buboniniam marui, tuliaremijai, kampilobakteriozei.

DOXYCYCLIN TC taip pat skiriamas maliarijos profilaktikai.

2. Kas žinotina prieš vartojant DOXYCYCLIN TC

Jūsų gydytojas atliks keletą tyrimų, kad įsitinkintų, jog DOXYCYCLIN TC tinka Jūsų ligai gydyti.

DOXYCYCLIN TC vartoti negalima:

• jei yra alergija doksiciklinui, bet kuriam kitam tetraciklinų grupės antibiotikui, arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jei sergate sunkia porfirija (reta genetine kraujo liga);
• jei sergate sistemine raudonąja vilklige (autoimunine liga, kuriai būdingas bėrimas, plaukų slinkimas, karščiavimas, nuovargis ir sąnarių skausmas);
• nėščioms moterims ir žindyvėms.

Nevartokite doksiciklino dantų vystymosi metu (nėštumo laikotarpiu, kūdikystės metu ar vaikams iki 8 metų amžiaus), nes dantų spalva gali pakisti negrįžtamai (jie tampa geltonai pilki ar rudi), arba gali sutrikti dantų vystymasis.

Gali būti atvejų (pvz., sunkios ar gyvybei pavojingos būklės), kuomet Jūsų gydytojas nuspręs, kad nauda yra didesnė už galimą riziką ir jaunesniam nei 8 metų vaikui skirs doksicikliną.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti DOXYCYCLIN TC.

Ligoniai, sergantys lengvu ar vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumu, DOXYCYCLIN TC turi vartoti atsargiai.

Vartodami DOXYCYCLIN TC, venkite tiesioginių saulės spindulių ar dirbtinių ultravioletinių spindulių (pvz., kaitinimosi soliariume). Vartokite apsauginio kremo nuo saulės, kad sumažintumėte odos nudegimo riziką. Atsiradus odos nudegimo saulėje požymių, nutraukite vaisto vartojimą.

DOXYCYCLIN TC kauliniame audinyje sudaro sunkiai skaidomus junginius su kalciu. Šis procesas labai sustiprėja kaulinio audinio formavimosi metu, todėl gali netaisyklingai vystytis kaulai ir dantys, pakisti dantų spalva. Todėl vaikams, jaunesniems negu 8 metų, nėščioms moterims ir žindyvėms DOXYCYCLIN TC vartoti negalima (žr. skyrių “DOXYCYCLIN TC vartoti negalima”).

Kiti vaistai ir DOXYCYCLIN TC

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Labai svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate bet kurio iš šių vaistų:

• antibiotikų, kurie priklauso penicilinų arba cefalosporinų grupei,
• rifampicino (vartojamo tuberkuliozės gydymui),
• barbitūratų (stiprių migdomųjų vaistų),
• vaistų nuo epilepsijos (pvz., karbamazepino, primidono, fenitoino),
• geriamųjų vaistų nuo diabeto (pvz., sulfanilkarbamidų),
• vaistų, mažinančių kraujo krešumą,
• ciklosporino (vartojamo organizmo imuninei sistemai slopinti po organų persodinimo),
• metoksiflurano (vartojamo anestezijai),
• izotretinoino (vartojamo sunkiai aknei gydyti),
• teofilino (nuo astmos),
• antacidinių vaistų (vaistų, kurie mažina skrandžio gaminamos rūgšties kiekį),
• vaistų ar maisto papildų, kurių sudėtyje yra geležies,
• aktyvintosios anglies
• cholestiramino ar kolestipolio (vartojamų mažinti cholesterolio kiekį kraujyje),
• kaolino (vartojamo viduriavimui gydyti),
• bismuto subsalicilato (vartojamo nuo rėmens ar viduriavimo),
• stroncio ranelato (vartojamo gydyti osteoporozei – būklei, kuri veikia kaulus, sukeldama jų silpnumą ir trapumą),
• kvinaprilio (vartojamo kraujo spaudimo mažinimui),
• sukralfato (vartojamo siekiant išvengti skrandžio opų ir jas gydyti),
• geriamųjų kontraceptikų. Kol vartojate DOXYCYCLIN TC, turite naudoti papildomas nehormonines apsaugos nuo nėštumo priemones.

Įtaka laboratorinių tyrimų rezultatams

DOXYCYCLIN TC vartojimas gali iškreipti kai kurių laboratorinių tyrimų rezultatus, ypač gliukozės, baltymų, urobilinogeno ar katecholaminų šlapime rezultatus. Jei Jums bus atliekamas šlapimo tyrimas, labai svarbu įspėti gydytoją, jog vartojate DOXYCYCLIN TC.

DOXYCYCLIN TC vartojimas su maistu ir gėrimais

Nevartokite pieno ar pieno produktų kartu su DOXYCYCLIN TC, nes šiuose produktuose yra kalcio, kuris gali sumažinti vaisto veiksmingumą. Po DOXYCYCLIN TC pavartojimo palaukite 2 – 3 valandas ir tik tada vartokite pieno produktus.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

DOXYCYCLIN TC negalima vartoti nėščioms moterims ir žindyvėms.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

• • 1. Nėra žinoma, ar DOXYCYCLIN TC veikia gebėjimą vairuoti automobilį ir valdyti mechanizmus.

DOXYCYCLIN TC sudėtyje yra laktozės.

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti DOXYCYCLIN TC

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojamos dozės yra nurodytos žemiau pateikiamame sąraše. Tai yra skirtingos vaisto dozės, kurias gali skirti Jūsų gydytojas, priklausomai nuo to, kokia infekcija yra gydoma.

Įprastinė dozė (krūtinės, plaučių ar nosies, šlapimo trakto, akių ir kitų infekcijų atvejais)

Vaikams nuo 8 iki 12 metų amžiaus:

Doksiciklino vartojimas ūmių infekcijų gydymui vaikams nuo 8 metų iki 12 metų amžiaus galimas tik tais atvejais, kai nėra kitų vaistų arba jie gali būti neefektyvūs.

Tokiais atvejais ūmių infekcijų gydymui yra skiriamos sekančios dozės:

Vaikams, sveriantiems iki 45 kg

Pirma parą: 4,4 mg kiekvienam kūno masės kilogramui (viena dozė vartojama iš karto arba padalinta į dvi dalis per du kartus), o toliau nuo antros paros vartojama 2,2 mg kiekvienam kūno masės kilogramui (viena dozė vartojama iš karto arba padalinta į dvi dalis per du kartus).

Gydant sunkesnes infekcijas, reikia skirti iki 4,4 mg kiekvienam kūno masės kilogramui dozę.

Gydymo trukmė priklauso nuo infekcijos, kuri yra gydoma.

Vaikams, sveriantiems daugiau kaip 45 kg

Skiriama suaugusiųjų dozė; 200 mg pirmąją parą, toliau 100 mg per parą.

Gydymo trukmė priklauso nuo infekcijos, kuri yra gydoma.

Suaugusiesiems ir vaikams nuo 12 iki 18 metų

200 mg pirmąją parą, toliau 100 mg per parą.

Jei infekcinė liga sunkesnė, visą gydymo laikotarpį reikia gerti po 200 mg per parą.

• Gonorėjos gydymas

1 paros gydymo kursas: paros dozė yra 600 mg, išgeriama lygiomis dalimis per du kartus, kas valandą (t.y. reikia išgerti 300 mg vaisto ir po valandos išgerti antrą 300 mg dozę).

7 parų gydymo kursas: paros dozė yra 200 mg, išgeriama lygiomis dalimis, per du kartus.

• Šlapimo ir lyties organų ligos, sukeltos Chlamydia trachomatis, Ureaplasma urealyticum, gydymas

Rekomenduojama dozė yra po 100 mg du kartus per parą, 7 – 10 parų.

• Sifilio gydymas

Rekomenduojama dozė yra po 100 mg du kartus per parą, 2 savaites.

• Maliarijos profilaktika

Suaugusiesiems ir vaikams nuo 12 iki 18 metų

Rekomenduojama paros dozė yra 100 mg, ją reikia gerti iš karto.

Profilaktiką reikia pradėti likus 2 dienoms iki kelionės į maliarijos regioną, tęsti kelionės metu bei dar 4 savaites sugrįžus.

Vaikams nuo 8 iki 12 metų

Rekomenduojama paros dozė yra 2 mg/kg, kurią reikia išgerti iš karto.

Profilaktiką reikia pradėti likus 2 dienoms iki kelionės į maliarijos regioną, tęsti vartojimą kelionės metu ir dar 4 savaites sugrįžus.

Pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi

Pacientus, kurių kepenų veikla sutrikusi, gydyti reikia atsargiai.

Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi

Pacientai, kurių inkstų veikla sutrikusi, gali vartoti įprastinę vaisto dozę.

Senyviems žmonėms

Senyvi žmonės gali vartoti įprastinę vaisto dozė.

Kaip vartoti kapsules

• Nurykite kapsules, užsigerdami dideliu vandens kiekiu.
• Kapsules vartokite reguliariai, pusryčių, arba kito valgio metu. Kapsules vartojant valgio metu, virškinimo trakto sutrikimų pavojus yra mažesnis.
• Kapsules nurykite sėdėdami arba stovėdami, gerokai prieš einant miegoti, stovint arba sėdint. Tai padės sumažinti stemplės dirginimo ir išopėjimo riziką.

Ką daryti pavartojus per didelę DOXYCYCLIN TC dozę?

Jeigu Jūs (ar kas nors kitas) pavartojote per daug šio vaisto kapsulių, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.

Pamiršus pavartoti DOXYCYCLIN TC

Jeigu pamiršote laiku išgerti vieną DOXYCYCLIN TC dozę, išgerkite ją kai tik prisiminsite. Kitą dozę išgerkite reikiamu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti DOXYCYCLIN TC

Nenutraukite vaisto vartojimo anksčiau laiko, nes, nebaigus viso gydymo kurso, liga gali pasikartoti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsiant nutraukite šio vaisto vartojimą ir kreipkitės į medicinos pagalbos, jeigu Jums atsirado bet kuris iš šių požymių:

• švokštimas, pasunkėjęs kvėpavimas, karščiavimas, staigus veido, lūpų, ryklės, liežuvio, rankų ar kojų patinimas, greitas širdies plakimas, žemas kraujo spaudimas, odos bėrimas ar niežėjimas (ypač viso kūno); liežuvio patinimas, viduriavimas vandeningomis išmatomis, karščiavimas ir pilvo diegliai (pseudomembraninis kolitas), skausmas ir niežulys aplink išangę ir/ar lytinius organus, makšties uždegimas, makšties ar burnos pienligė.

Nutraukite vaisto vartojimą ir kreipkitės į savo gydytoją, jeigu Jums atsirado bet kuris iš šių požymių:

• jautrumas šviesai (atsirado odos bėrimas, niežulys, paraudimas ar stiprus odos nudegimas pabuvus saulėje ar pasikaitinus soliariume);
• krūtinės skausmas (tai gali būti širdį gaubiančio dangalo uždegimo – perikardito – požymis);
• sisteminės raudonosios vilkligės (autoimuninės ligos) paūmėjimas;
• Jarišo–Herksheimerio reakcija, sukelianti karščiavimą, šaltkrėtį, galvos skausmą, raumenų skausmą ir odos išbėrimą, kuri paprastai praeina savaime. Ji pasireiškia vos pradėjus spirochetų sukeliamų infekcijų, kaip antai Laimo ligos, gydymą doksiciklinu.

Kiti šalutiniai poveikiai

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• pilvo skausmas, apetito netekimas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas, nevirškinimas, pasunkėjęs rijimas, pakitusi dantų spalva.

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):

• tam tikrų kraujo ląstelių kiekio pakitimas, dėl kurio dažniau atsiranda kraujosruvų (mėlynių) odoje ar kraujuoja iš nosies;
• raudonos dėmės ar sritys su nedideliu iškilimu centre, odos paraudimas ir pleiskanojimas (eksfoliacinis dermatitas);
• apvalios, netaisyklingų formų raudonos dėmės (daugiaformė eritema).

Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių):

• galvos skausmas;
• neryškus vaizdas ar/ir vaizdo dvejinimasis, vaizdo suprastėjimas ar išnykimas tam tikrose vietose (dėl padidėjusio spaudimo kaukolėje), regėjimo netekimas;
• momenėlio išsipūtimas kūdikiams;
• kepenų veiklos tyrimų pakitimai, kepenų uždegimas (hepatitas), odos ar akių baltymų pageltimas, kepenų nepakankamumas ir kasos uždegimas (pankreatitas).

Labai retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 000 žmonių):

• skydliaukės audinio spalvos pakitimas (pastebimas mikroskopu).

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• spengimas ar zvimbimas ausyse;
• stemplės uždegimas ar opos;
• dantų spalvos pakitimas arba augimo sutrikimas;
• raudonis, karščiavimas, pūslės ar opos (Stivenso-Džonsono sindromas);
• odos paraudimas, lupimasis ir patinimas, panašus į nudegimą (toksinė epidermio nekrolizė);
• nagų atsidalijimas nuo nago guolio (onicholizė);
• raumenų ar sąnarių skausmas;
• padidėjęs šlapalo kiekis kraujyje.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti DOXYCYCLIN TC

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

DOXYCYCLIN TC sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra doksiciklinas. Vienoje kapsulėje yra 100 mg doksiciklino (doksiciklino hiklato pavidalu).

- Pagalbinės medžiagos yra:

Kapsulės turinys: algino rūgštis, magnio stearatas, natrio laurilsulfatas, laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas.

Kapsulės korpusas: indigotinas (E132), titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172), želatina.

DOXYCYCLIN TC išvaizda ir kiekis pakuotėje

DOXYCYCLIN TC 100 mg kietosios kapsulės yra cilindro formos, 2 dydžio, nepermatomos, tamsiai žalios spalvos. Kapsulių viduje yra geltoni milteliai.

Pakuotėje yra 10 kietųjų kapsulių.

Registruotojas ir gamintojas

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna

ul. A. Fleminga 2

03–176 Warszawa

Lenkija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-11-15.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.