ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS
IŠORINĖ PAKUOTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Driptane 5 mg tabletės
Oksibutinino hidrochloridas
2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg oksibutinino hidrochlorido.
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra bevandenės laktozės.
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Tabletės
60 tablečių
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki: MMMM/mm.
9. SPECIALIOS laikymo sąlygos
Laikyti žemesnėje kaip 30°C temperatūroje. Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
Lygiagretus importuotojas: UAB „Limedika“.
12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS
Lyg. imp. Nr.: LT/L/17/0527/001.
13. SERIJOS NUMERIS
Serija: { }.
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistas.
15. vartojimo instrukcijA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Driptane 5 mg
17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC: {numeris}
SN: {numeris}
NN: {numeris}
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Gamintojas: Recipharm Fontaine, Dijon , Prancūzija.
Perpakavo: BĮ UAB „Norfachema“.
Perpakavo: UAB „Entafarma“.
Perpak. serija: { }.
Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas skiriasi nuo referencinio vaistinio preparato laikymo sąlygomis: lygiagrečiai importuojamą vaistinį preparatą reikia laikyti i žemesnėje kaip 30°C temperatūroje. Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje; referencinį vaistinį preparatą reikia laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Driptane 5 mg tabletės
Oksibutinino hidrochloridas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Driptane ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Driptane
3. Kaip vartoti Driptane
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Driptane
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Driptane ir kam jis vartojamas
Driptane padeda padidinti šlapimo pūslės talpumą, mažindamas pūslės raumenų susitraukimus. Tai gali būti naudinga kontroliuojant šlapimąsi.
Driptane skirtas suaugusiųjų ir vyresnių nei 5 metų amžiaus vaikų šlapimo nelaikymo, dažno ar priverstinio šlapinimosi sutrikimo gydymui arba naktinio šlapinimosi gydymui, kai kitoks gydymas nebuvo veiksmingas.
2. Kas žinotina prieš vartojant Driptane
Driptane vartoti negalima:
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Driptane. Atsargumo priemonių reikia:
Vaikams
Kiti vaistai ir Driptane
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
- Driptane reikia atsargiai vartoti su kitais anticholinerginiais vaistais arba vaistais, turinčiais anticholinerginį poveikį, tokiais kaip amantadinas ir kiti anticholinerginiai vaistai Parkinsono ligai gydyti (pvz., biperidenas, levodopa), antihistamininiai (vaistai nuo alergijos), vaistai nuo psichozių (pvz., chlorpromazinas, haloperidolis, klozapinas), chinidinas, digitalis (vaistas nuo širdies sutrikimų), tricikliai antidepresantai, atropinas ir susiję deriniai, tokie kaip atropininiai spazmolitikai (pilvo organų spazmus šalinantys vaistai) ir dipiridamolis, cholinesterazės inhibitoriai (pvz., neostigminas).
- Driptane, silpnindamas skrandžio susitraukimus, gali turėti įtakos kitų vaistų absorbcijai.
- Oksibutininas gali slopinti prokinetinį (žarnyno susitraukimus skatinantį) gydymą.
Be to, pasakykite gydytojui, jei vartojate ketokonazolo ir kitų priešgrybelinių vaistų arba makrolidų antibiotikų (pvz., eritromicino ir klaritromicino).
Driptane vartojimas su alkoholiu
Alkoholis gali sustiprinti Driptane sukeltą mieguistumą.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Nėra pakankamai duomenų apie oksibutinino vartojimą nėštumo metu.
Galima rizika žmonėms nežinoma. Driptane reikia vengti vartoti nėštumo metu, nebent būtina. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Žindymo laikotarpis
Driptane vartojant žindymo laikotarpiu, mažas jo kiekis išsiskiria į motinos pieną. Todėl oksibutinino vartoti žindymo laikotarpiu nerekomenduojama.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vaistas kartais gali pabloginti regėjimą ar sukelti mieguistumą, todėl reikia įvertinti riziką, ypač jei vairuojama ar valdomi mechanizmai. Todėl Jums nereikėtų vairuoti bei valdyti bet kokių mechanizmų, kol neįsitikinote, kad vaistas Jums šio poveikio nesukelia.
Driptane sudėtyje yra bevandenės laktozės.
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Rekomenduojamas dozavimas
Suaugusiesiems
Įprastinė dozė – 1 tabletė 2-3 kartus per parą. Dozė gali būti didinama iki maksimalios: 5 mg 4 kartus per parą, kad būtų pasiektas klinikinis atsakas, jei toleruojamas šalutinis poveikis.
Senyviems žmonėms
Vartoti po pusę tabletės 2 kartus per parą. Ši dozė turėtų būti pakankama, ypač jei pacientas yra silpnas. Ši dozė palaipsniui gali būti didinama iki 5 mg du kartus per parą, kad būtų pasiektas klinikinis atsakas, užtikrinant, kad šalutinis poveikis būtų gerai toleruojamas.
Vyresniems nei 5 metų vaikams
Esant neurogeniniams šlapimo pūslės sutrikimams: įprasta dozė yra po pusę tabletės 2 kartus per parą. Ši dozė palaipsniui gali būti didinama iki 5 mg du arba tris kartus per parą, kad būtų pasiektas klinikinis atsakas, užtikrinant, kad šalutinis poveikis būtų gerai toleruojamas. Esant naktiniam šlapimo nelaikymui: įprasta dozė – po 2,5 mg (po pusę tabletės) 2 kartus per parą. Dozė gali būti didinama iki 1 tabletės du – tris kartus per parą, kad būtų pasiektas klinikinis atsakas, užtikrinant, kad šalutinis poveikis būtų gerai toleruojamas. Paskutinė dozė turėtų būti skiriama prieš nakties miegą.
Jaunesniems kaip 5 metų vaikams
Jaunesniems nei 5 metų vaikams vartoti nerekomenduojama.
Ką daryti pavartojus per didelę Driptane dozę?
Driptane perdozavimo simptomai progresuoja stiprėjant įprastiems šalutiniams centrinės nervų sistemos sutrikimams (nuo neramumo ir sujaudinimo iki psichozinio elgesio), kraujotakos sutrikimų (pvz., paraudimo, kraujospūdžio kritimo, kraujotakos nepakankamumo), kvėpavimo nepakankamumo, paralyžiaus ir komos.
Simptomai gali būti gydomi plaunant skrandį, sukeliant vėmimą, jei sutrinka kvėpavimas – taikant dirbtinę plaučių ventiliaciją.
Pamiršus pavartoti Driptane
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.
Nustojus vartoti Driptane
Įspėjimų nėra.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šalutinio poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 vaistą vartojusių žmonių, ≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Infekcijos ir infestacijos
Dažnis nežinomas: šlapimo takų infekcija.
Virškinimo trakto sutrikimai
Labai dažni: vidurių užkietėjimas, pykinimas, burnos džiūvimas.
Dažni: viduriavimas, vėmimas.
Nedažni: sunkumas pilvo srityje, anoreksija, sumažėjęs apetitas, disfagija (rijimo sutrikimas).
Dažnis nežinomas: gastroezofaginio refliukso liga (rėmuo), pseudoobstrukcija (tariamasis žarnyno nepraeinamumas) rizikos grupės pacientams (senyviems žmonėms ar pacientams, sergantiems vidurių užkietėjimu ir gydomi kitais vaistiniais preparatais, mažinančiais žarnyno peristaltiką).
Psichikos sutrikimai
Dažnas: sumišimo būsena.
Dažnis nežinomas: susijaudinimas (ažitacija), nerimas, haliucinacijos, naktiniai košmarai, paranoja, pažintinių gebėjimų sutrikimas vyresniems pacientams, depresijos simptomai, priklausomybė (pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavimo narkotinėmis medžiagomis), dezorientacija (orientacijos sutrikimas), delyras (kliedesiai).“
Nervų sistemos sutrikimas
Labai dažni: svaigulys, galvos skausmas, mieguistumas.
Dažnis nežinomas: pažintinių gebėjimų sutrikimas, traukuliai.
Širdies sutrikimai
Dažnis nežinomas: tachikardija (dažnas širdies plakimas), širdies aritmija (neritmiškas širdies plakimas).
Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos.
Dažnis nežinomas: šilumos smūgis.
Akių sutrikimai
Dažnas: akių džiūvimas.
Dažnis nežinomas: uždarojo kampo glaukoma, midriazė (platūs vyzdžiai), akispūdžio padidėjimas, neryškus matymas.
Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai
Dažnas: šlapimo susilaikymas.
Dažnis nežinomas: dizurija (šlapinimosi sutrikimas).
Kraujagyslių sutrikimai
Dažnas: paraudimas (dažniau pasireiškia vaikams nei suaugusiesiems).
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Labai dažnas: odos sausumas.
Dažnis nežinomas: angioneurozinė edema, odos bėrimas, dilgėlinė, hipohidrozė (sumažėjęs prakaitavimas), padidėjęs jautrumas šviesai.
Imuninės sistemos sutrikimai
Dažnis nežinomas: padidėjusio jautrumo reakcija.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją vienu iš šių būdų: raštu adresu (Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos), Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius; nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131; telefonu (8 6) 143 35 34; el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti žemesnėje kaip 30°C temperatūroje. Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje.
Ant etiketės po „Tinka iki” ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Driptane sudėtis
Driptane išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tabletės yra apvalios, baltos, abipus išgaubtos su dalijimo vagele vienoje pusėje.
Tabletę galima padalyti į dvi dozes.
Dėžutėje yra 60 tablečių lizdinėse plokštelėse (PVC/aliuminio).
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje ir gamintojas
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje
Mylan Medical SAS
42 Rue Rouget De Lisle
92150 Suresnes
Prancūzija
Gamintojas
Recipharm Fontaine
Rue des Prés Potets
21121 Fontaine lés Dijon
Prancūzija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Limedika“
Gedimino g. 13, LT-44318 Kaunas
Lietuva
Perpakavo
BĮ UAB “Norfachema”
Vytauto g. 6, LT- 55175, Jonava
Lietuva
arba
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1
Širvintų r. sav.
Lietuva
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas: 2019-09-04
Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas skiriasi nuo referencinio vaistinio preparato laikymo sąlygomis: lygiagrečiai importuojamą vaistinį preparatą reikia laikyti i žemesnėje kaip 30°C temperatūroje. Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje; referencinį vaistinį preparatą reikia laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.