DRIPTANE

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Driptane 5 mg tabletės

Oksibutinino hidrochloridas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg oksibutinino hidrochlorido.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra bevandenės laktozės.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

60 tablečių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Vartoti per burną.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: MMMM mm

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti žemesnėje kaip 30° C temperatūroje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“.

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS

Lyg. imp. Nr.: LT/L/13/0131/001

13. SERIJOS NUMERIS

Serija:

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Driptane 5 mg

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC: {numeris}

SN: {numeris}

NN: {numeris}

Gamintojas: RECIPHARM FONTAINE, Rue des Prés Potets F 21121 Fontaine-Lés-Dijon, Prancūzija.

Perpakavo BĮ UAB „Norfachema“.

Perpakavo UAB „Entafarma“.

Perpak. serija:

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Driptane 5 mg tabletės

Oksibutinino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Driptane ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Driptane
3. Kaip vartoti Driptane
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Driptane
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Driptane ir kam jis vartojamas

Driptane padeda padidinti šlapimo pūslės talpumą, mažindamas pūslės raumenų susitraukimus. Tai gali būti naudinga kontroliuojant šlapinimąsi.

Driptane skirtas suaugusiųjų ir vyresnių nei 5 metų amžiaus vaikų šlapimo nelaikymo, dažno ar priverstinio šlapinimosi sutrikimo gydymui arba naktinio šlapinimosi gydymui, kai kitoks gydymas nebuvo veiksmingas.

2. Kas žinotina prieš vartojant Driptane

Driptane vartoti negalima:

• jeigu yra alergija oksibutinino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu Jums pasunkėja šlapinimasis ir susilaiko šlapimas, pvz., dėl padidėjusios prostatos;
• jeigu yra funkcinė organinė virškinimo trakto obstrukcija (užsikimšimas), įskaitant žarnyno atoniją, paralyžinį žarnų nepraeinamumą ir prievarčio stenozę;
• jeigu yra toksinis gaubtinės žarnos išsiplėtimas;
• jeigu sergate sunkiu opiniu kolitu;
• jeigu Jums atlikta ileostomija ar kolostomija;
• jeigu Jūs sergate generalizuota miastenija;
• jeigu Jūs sergate uždarojo kampo glaukoma arba yra nustatyta sekli priekinė akies kamera;
• jei karščiuojate.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Driptane. Atsargumo priemonių reikia:

• • jei esate vaikas ar senyvo amžiaus, silpnas bei sergate autonomine neuropatija (pvz., Parkinsono liga), arba sunkiu virškinimo trakto motorikos sutrikimu, kepenų ar inkstų ligomis arba galvos smegenų kraujotakos nepakankamumu.
• Senyvi pacientai Driptane turi vartoti atsargiai dėl pažintinės funkcijos sutrikimo rizikos.
• Jei Jums yra virškinimo trakto sutrikimų, žarnų atonija ar opinis kolitas, Driptane gali sumažinti virškinimo trakto motoriką.
• Jeigu Jums yra tachikardija (dažnas širdies plakimas), taip pat hipertirozė (pernelyg aktyvi skydliaukės funkcija), stazinis širdies nepakankamumas, širdies ritmo sutrikimas, išeminė širdies liga, hipertenzija (didelis kraujospūdis), pažintinių gebėjimų sutrikimai ir prostatos hipertrofijos (išvešėjimo) simptomai, vartojant Driptane jie gali pasunkėti.
• Pasakykite gydytojui, jei vartojant Driptane pastebite poveikį centrinei nervų sistemai (pvz., haliucinacijas, susijaudinimą, sumišimą, mieguistumą). Jus gali prireikti papildomai stebėti pirmus gydymo mėnesius ar padidinus dozę.
  • Nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jei pastebite, kad neryškiai matote ar skauda akis, nes Driptane gali sukelti uždarojo kampo glaukomą.
  • Driptane gali sumažinti seilių išsiskyrimą ir dėl to gali atsirasti dantų kariesas, parodontozė ir burnos kandidozė. Ilgalaikio gydymo metu patariama reguliariai tikrinti dantų būklę.
  • Jeigu Jums yra stemplinės dalies išvarža / gastroezofaginis refliuksas ir (arba) kartu vartojate vaistinių preparatų (pvz., bisfosfonatų), kurie gali sukelti ar pabloginti ezofagitą, reikia atsargumo priemonių.
  • Driptane vartojant aukštoje aplinkos temperatūroje dėl sumažėjusio prakaitavimo gali pasireikšti perkaitimas.
  • Jeigu sergate reta paveldima liga, vadinama porfirija, reikia atsargumo priemonių.
  • Jei nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija, kreipkitės į gydytoją.

Vaikams

• • Driptane nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 5 metų vaikams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą šiai amžiaus grupei nepakanka.
• Nepakanka duomenų, pagrindžiančių Driptane vartojimą vaikams esant vien tik naktiniam šlapinimuisi (nesusijusiam su padidėjusiu sutraukiamojo raumens aktyvumu).
• Vyresniems nei 5 metų amžiaus vaikams Driptane reikia vartoti atsargiai, nes jie gali būti jautresni vaistinio preparato poveikiui, ypač centrinės nervų sistemos ir psichinėms nepageidaujamoms reakcijoms.

Kiti vaistai ir Driptane

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

- Driptane reikia atsargiai vartoti su kitais anticholinerginiais vaistais arba vaistais, turinčiais anticholinerginį poveikį, tokiais kaip amantadinas ir kiti anticholinerginiai vaistai Parkinsono ligai gydyti (pvz., biperidenas, levodopa), antihistamininiai (vaistai nuo alergijos), vaistai nuo psichozių (pvz., chlorpromazinas, haloperidolis, klozapinas), chinidinas, digitalis (vaistas nuo širdies sutrikimų), tricikliai antidepresantai, atropinas ir susiję deriniai, tokie kaip atropininiai spazmolitikai (pilvo organų spazmus šalinantys vaistai) ir dipiridamolis, cholinesterazės inhibitoriai (pvz., neostigminas).

- Driptane, silpnindamas skrandžio susitraukimus, gali turėti įtakos kitų vaistų absorbcijai.

- Oksibutininas gali slopinti prokinetinį (žarnyno susitraukimus skatinantį) gydymą.

Be to, pasakykite gydytojui, jei vartojate ketokonazolo ir kitų priešgrybelinių vaistų arba makrolidų antibiotikų (pvz., eritromicino ir klaritromicino).

Driptane vartojimas su alkoholiu

Alkoholis gali sustiprinti Driptane sukeltą mieguistumą.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Nėra pakankamai duomenų apie oksibutinino vartojimą nėštumo metu.

Galima rizika žmonėms nežinoma. Driptane reikia vengti vartoti nėštumo metu, nebent būtina. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Žindymo laikotarpis

Driptane vartojant žindymo laikotarpiu, mažas jo kiekis išsiskiria į motinos pieną. Todėl oksibutinino vartoti žindymo laikotarpiu nerekomenduojama

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vaistas kartais gali pabloginti regėjimą ar sukelti mieguistumą, todėl reikia įvertinti riziką, ypač jei vairuojama ar valdomi mechanizmai. Todėl Jums nereikėtų vairuoti bei valdyti bet kokių mechanizmų, kol neįsitikinote, kad vaistas Jums šio poveikio nesukelia.

Driptane sudėtyje yra bevandenės laktozės.

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Driptane

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojamas dozavimas

Suaugusiesiems

Įprastinė dozė – 1 tabletė 2-3 kartus per parą. Dozė gali būti didinama iki maksimalios: 5 mg 4 kartus per parą, kad būtų pasiektas klinikinis atsakas, jei toleruojamas šalutinis poveikis.

Senyviems žmonėms

Vartoti po pusę tabletės 2 kartus per parą. Ši dozė turėtų būti pakankama, ypač jei pacientas yra silpnas. Ši dozė palaipsniui gali būti didinama iki 5 mg du kartus per parą, kad būtų pasiektas klinikinis atsakas, užtikrinant, kad šalutinis poveikis būtų gerai toleruojamas.

Vyresniems nei 5 metų vaikams

Esant neurogeniniams šlapimo pūslės sutrikimams: įprasta dozė yra po pusę tabletės 2 kartus per parą. Ši dozė palaipsniui gali būti didinama iki 5 mg du arba tris kartus per parą, kad būtų pasiektas klinikinis atsakas, užtikrinant, kad šalutinis poveikis būtų gerai toleruojamas. Esant naktiniam šlapimo nelaikymui: įprasta dozė – po 2,5 mg (po pusę tabletės) 2 kartus per parą. Dozė gali būti didinama iki 1 tabletės du – tris kartus per parą, kad būtų pasiektas klinikinis atsakas, užtikrinant, kad šalutinis poveikis būtų gerai toleruojamas. Paskutinė dozė turėtų būti skiriama prieš nakties miegą.

Jaunesniems kaip 5 metų vaikams

Jaunesniems nei 5 metų vaikams vartoti nerekomenduojama.

Ką daryti pavartojus per didelę Driptane dozę?

Driptane perdozavimo simptomai progresuoja stiprėjant įprastiems šalutiniams centrinės nervų sistemos sutrikimams (nuo neramumo ir sujaudinimo iki psichozinio elgesio), kraujotakos sutrikimų (pvz., paraudimo, kraujospūdžio kritimo, kraujotakos nepakankamumo), kvėpavimo nepakankamumo, paralyžiaus ir komos.

Simptomai gali būti gydomi plaunant skrandį, sukeliant vėmimą, jei sutrinka kvėpavimas – taikant dirbtinę plaučių ventiliaciją.

Pamiršus pavartoti Driptane

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti Driptane

Įspėjimų nėra.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinio poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 vaistą vartojusių žmonių, ≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Infekcijos ir infestacijos

Dažnis nežinomas: šlapimo takų infekcija.

Virškinimo trakto sutrikimai

Labai dažni: vidurių užkietėjimas, pykinimas, burnos džiūvimas.

Dažni: viduriavimas, vėmimas.

Nedažni: sunkumas pilvo srityje, anoreksija, sumažėjęs apetitas, disfagija (rijimo sutrikimas).

Dažnis nežinomas: gastroezofaginio refliukso liga (rėmuo), pseudoobstrukcija (tariamasis žarnyno nepraeinamumas) rizikos grupės pacientams (senyviems žmonėms ar pacientams, sergantiems vidurių užkietėjimu ir gydomi kitais vaistiniais preparatais, mažinančiais žarnyno peristaltiką).

Psichikos sutrikimai

Dažnas: sumišimo būsena.

Dažnis nežinomas: susijaudinimas (ažitacija), nerimas, haliucinacijos, naktiniai košmarai, paranoja, pažintinių gebėjimų sutrikimas vyresniems pacientams, depresijos simptomai, priklausomybė (pacientams, kurie anksčiau piktnaudžiavimo narkotinėmis medžiagomis), dezorientacija (orientacijos sutrikimas), delyras (kliedesiai).

Nervų sistemos sutrikimas

Labai dažni: svaigulys, galvos skausmas, mieguistumas.

Dažnis nežinomas: pažintinių gebėjimų sutrikimas, traukuliai.

Širdies sutrikimai

Dažnis nežinomas: tachikardija (dažnas širdies plakimas), širdies aritmija (neritmiškas širdies plakimas).

Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos.

Dažnis nežinomas: šilumos smūgis.

Akių sutrikimai

Dažnas: akių džiūvimas.

Dažnis nežinomas: uždarojo kampo glaukoma, midriazė (platūs vyzdžiai), akispūdžio padidėjimas, neryškus matymas.

Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai

Dažnas: šlapimo susilaikymas.

Dažnis nežinomas: dizurija (šlapinimosi sutrikimas).

Kraujagyslių sutrikimai

Dažnas: paraudimas (dažniau pasireiškia vaikams nei suaugusiesiems).

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Labai dažnas: odos sausumas.

Dažnis nežinomas: angioneurozinė edema, odos bėrimas, dilgėlinė, hipohidrozė (sumažėjęs prakaitavimas), padidėjęs jautrumas šviesai.

Imuninės sistemos sutrikimai

Dažnis nežinomas: padidėjusio jautrumo reakcija.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, ir pateikti ją vienu iš šių būdų: raštu adresu (Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos) Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius; nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131; telefonu (8 6) 143 35 34; el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Driptane

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Ant etiketės po „Tinka iki” ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Driptane sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra oksibutinino hidrochloridas. Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg oksibutinino hidrochlorido.
• Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, kalcio stearatas, bevandenė laktozė.

Driptane išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tabletės yra apvalios, baltos, abipus išgaubtos su dalijimo vagele vienoje pusėje.

Tabletę galima padalyti į dvi dozes.

Dėžutėje yra 60 tablečių lizdinėse plokštelėse (PVC/aliuminio).

Gamintojas

RECIPHARM FONTAINE,

Rue des Prés Potets F 21121,

Fontaine-Lés-Dijon,

Prancūzija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Lex ano“

Naugarduko g. 3, Vilnius LT-03231

Lietuva

Perpakavo

BĮ UAB „Norfachema“

Vytauto g. 6, Jonava

Lietuva

arba

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1

Širvintų r. sav.

Lietuva

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra: Mylan Medical SAS 40-44 rue Washington, F 75008 Paryžius, Prancūzija.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-10-18.

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/