Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Druniler 80 mg plėvele dengtos tabletės
Druniler 120 mg plėvele dengtos tabletės
febuksostatas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Druniler ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Druniler
3. Kaip vartoti Druniler
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Druniler
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Druniler ir kam jis vartojamas
Druniler tablečių sudėtyje yra veikliosios medžiagos febuksostato; jomis gydoma nuo podagros, kuri yra susijusi su cheminės medžiagos, vadinamos šlapimo rūgštimi (uratu) pertekliumi organizme. Kai kuriems žmonėms šlapimo rūgšties kraujyje gali susikaupti tiek daug, kad ji negali išlikti tirpi. Tokiu atveju sąnarių srityje ir inkstuose gali susiformuoti uratų kristalai. Šie kristalai gali sukelti ūminį, stiprų skausmą, sąnarys gali parausti, tapti įkaitęs ir patinti (tai vadinama podagros priepuoliu). Jeigu būsena negydoma, sąnariuose ir aplink juos gali formuotis didesnės nuosėdos, vadinamieji podagriniai mazgeliai. Šie mazgeliai gali pažeisti sąnarius ir kaulus.
Druniler mažina šlapimo rūgšties kiekį. Kai dėl Druniler vartojimo palaikomas mažas šlapimo rūgšties kiekis, kristalų formavimasis sustoja ir ilgainiui simptomai susilpnėja. Jeigu ilgą laiką palaikomas pakankamai mažas šlapimo rūgšties kiekis, gali sumažėti ir podagriniai mazgeliai.
Druniler 120 mg
Druniler 120 mg plėvele dengtos tabletės taip pat vartojamos pernelyg dideliam šlapimo rūgšties kiekiui kraujyje, kuris gali susiformuoti pradėjus taikyti chemoterapiją nuo kraujo vėžio, gydyti ir jo profilaktikai. Taikant chemoterapiją, sunaikinamos vėžio ląstelės ir atitinkamai padidėja šlapimo rūgšties kiekis kraujyje, nebent užkertamas kelias šlapimo rūgšties formavimuisi.
Druniler yra skirtas suaugusiesiems.
2. Kas žinotina prieš vartojant Druniler
Druniler vartoti draudžiama:
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Druniler:
Jeigu Jums pasireiškia alerginės reakcijos į Druniler, nutraukite šio vaisto vartojimą (žr. 4 skyrių). Alerginių reakcijų simptomai gali būti:
Jūsų gydytojas gali nuspręsti visam laikui nutraukti gydymą Druniler.
Retai gauta pranešimų apie gyvybei pavojingus odos išbėrimus (Stivenso- Džonsono [Stevens-Johnson] sindromas) febuksostato vartojimo metu, kurie iš pradžių atrodė kaip ant liemens atsiradusios į taikinį panašios rausvos odos dėmės arba apskriti lopai, dažnai su pūslele viduryje. Taip pat gali būti opelės burnoje, ryklėje, nosyje, ant lyties organų ir akių junginėje (raudonos ir pabrinkusios akys). Išbėrimas gali progresuoti į išplitusį odos pūslėjimąsi arba lupimąsi.
Jeigu Jums vartojant febuksostato išsivystė Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, turite niekada vėl nepradėti vartoti Druniler. Jeigu Jums atsirado išbėrimas ar išvardytų odos simptomų, nedelsdami kreipkitės į kreipkitės į gydytoją ir pasakykite jam, jog vartojate vaisto.
Jeigu Jus ištiko podagros priepuolis (ūmus, stiprus skausmas, sąnarys paraudęs, įkaitęs ir ištinęs), prieš pradedant gydymą Druniler palaukite, kol priepuolis nurims.
Kai kuriems žmonėms podagros priepuoliai paūmėja pradėjus vartoti vaistų, reguliuojančių šlapimo rūgšties kiekį. Priepuoliai ištinka ne visus, tačiau priepuolių galite patirti net ir taikant gydymą Druniler, ypač pirmosiomis gydymo savaitėmis arba mėnesiais. Labai svarbu toliau vartoti Druniler, net jeigu ir patiriate priepuolį, nes Druniler toliau mažina šlapimo rūgšties kiekį. Jeigu vartosite Druniler kasdien, per laiką podagros priepuoliai retės ir taps mažiau skausmingi.
Prireikus, gydytojas dažnai skirs kitų vaistų, padedančių lengvinti priepuolių simptomus (sąnario skausmą ir patinimą).
Pacientams, kuriems uratų kiekis yra labai didelis (pvz., pacientams, kuriems taikoma chemoterapija nuo vėžio), dėl gydymo šlapimo rūgšties kiekį mažinančiais vaistais, šlapimo takuose gali formuotis ksantino nuosėdos, galimai ir akmenys, nors tokių reiškinių febuksostatu gydomiems pacientams naviko lizės sindromo tyrime nenustatyta.
Jūsų gydytojas gali Jūsų paprašyti atlikti kraujo tyrimus, kad įsitikintų, jog kepenys dirba normaliai.
Vaikams ir paaugliams
Neduokite šio vaisto jaunesniems kaip 18 metų vaikams, nes jo saugumas ir veiksmingumas neištirtas.
Kiti vaistai ir Druniler
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite savo gydytojui.
Ypač svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra bet kurios iš toliau išvardytų medžiagų, nes jos gali sąveikauti su Druniler ir gydytojas gali nuspręsti, kad reikia imtis tam tikrų priemonių. Pasakykite gydytojui ar vaistininkui, jeigu vartojate:
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėra žinoma, ar Druniler gali pakenkti negimusiam kūdikiui. Druniler turi būti nevartojamas nėštumo metu. Nėra žinoma, ar Druniler išskiriamas į moters pieną. Druniler turite nevartoti, jeigu žindote kūdikį ar planuojate tai daryti.
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Turite žinoti, kad vaisto vartojimo metu gali pasireikšti svaigulys, mieguistumas ir sąstingis arba dilgčiojimas, sumažėti vaizdo ryškumas. Jeigu tai pasireiškia, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Druniler sudėtyje yra laktozės
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Druniler sudėtyje yra natrio
Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Druniler
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Podagra
Druniler tiekiamas 80 mg tabletėmis arba 120 mg tabletėmis. Gydytojas paskyrė Jums tinkamiausio stiprumo tablečių.
Toliau vartokite Druniler kasdien, net jeigu patiriate podagros paūmėjimą arba priepuolį.
Druniler 120 mg:
Gydymui nuo didelio šlapimo rūgšties kiekio ir jo profilaktikai pacientams, kuriems taikoma chemoterapija nuo vėžio
Druniler tiekiamas 120 mg tabletėmis.
Pradėkite gerti Druniler tablečių 2 dienas prieš chemoterapijos pradžią ir tęskite vartojimą pagal savo gydytojo nurodymus. Dažniausiai gydymas yra trumpalaikis.
Ką daryti pavartojus per didelę Druniler dozę
Jeigu atsitiktinai pavartojote vaisto daugiau, nei reikia, klauskite gydytojo, ką turite daryti, arba kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.
Pamiršus pavartoti Druniler
Jeigu pamiršote išgerti Druniler dozę, išgerkite iš karto prisiminę, nebent jau laikas vartoti kitą dozę. Tokiu atveju tiesiog praleiskite pamirštąją dozę ir suvartokite kitą dozę įprastu metu. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Druniler
Nenustokite vartoti Druniler be gydytojo nurodymo, net jeigu pasijutote geriau. Jeigu nustosite vartoti Druniler, šlapimo rūgšties kiekis gali pradėti didėti ir Jūsų simptomai pasunkės dėl susiformavusių naujų uratų kristalų Jūsų sąnariuose ir šalia jų bei inkstuose.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nutraukite šio vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausią skubios pagalbos skyrių, jeigu pasireiškia retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1 000 pacientų) šalutinis poveikis, nes tai gali būti sunki alerginė reakcija, tokia, kaip:
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Toliau išvardytas kitas aukščiau neminėtas šalutinis poveikis.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Druniler sudėtis
Druniler 80 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 80 mg febuksostato (hemihidrato pavidalu).
Druniler 120 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 120 mg febuksostato (hemihidrato pavidalu).
Tabletės plėvelė
Polivinilo alkoholis (E1203), talkas (E553b), titano dioksidas (E171), makrogolis 3350 (E1521), metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimeras (A tipo), geltonasis geležies oksidas (E172), natrio-vandenilio karbonatas (E500(ii)).
Druniler išvaizda ir kiekis pakuotėje
Druniler 80 mg plėvele dengtos tabletės
Gelsvos arba geltonos, plėvele dengtos, kapsulės formos, 16,5 mm x 7,0 mm dydžio tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „80“, o kita pusė lygi.
Druniler 120 mg plėvele dengtos tabletės
Gelsvos arba geltonos, plėvele dengtos, kapsulės formos, 18,5 mm x 9,0 mm dydžio tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „120“, o kita pusė lygi.
Druniler 80 mg ir 120 mg plėvele dengtos tabletės (tabletės) yra supakuotos aliuminio-OPA/aliuminio/PVC arba aliuminio/PVC/PE/PVDC lizdinėse plokštelėse
Druniler 80 mg ir 120 mg tiekiamos pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 14, 28, 42, 56, 84 arba 98 plėvele dengtos tabletės.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Sandoz d.d.
Verovškova 57
SI-1000 Ljubljana
Slovėnija
Gamintojas
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area
Larisa, 41004
Graikija
arba
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt
39179 Barleben
Vokietija
arba
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Ljubljana
Slovėnija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas
Šeimyniškių 3A
LT-09312 Vilnius
Tel.: +370 5 2636037
El. paštas: info.lithuania@sandoz.com
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir registruotas tokiais pavadinimais:
Bulgarija | Друнилер |
Estija, Kroatija, Latvija, Lietuva, Lenkija, Vengrija | DRUNILER |
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-10-12.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.