Duac

PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Kartono dėžutė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Duac 10 mg/50 mg/g gelis

klindamicinas / bevandenis benzoilo peroksidas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

1 g gelio yra 10 mg klindamicino (klindamicino fosfato pavidalu) ir 50 mg bevandenio benzoilo peroksido (benzoilo peroksido su vandeniu pavidalu).

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: karbomerai, dimetikonas, dinatrio laurilo sulfosukcinatas, dinatrio edetatas, glicerolis, koloidinis hidratuotas silicio dioksidas, poloksameras 182, išgrynintas vanduo, natrio hidroksidas.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Gelis

15 g

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti ant odos.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki / EXP: MMMM-mm.

9. SPECIALIOS laikymo sąlygos

Laikymo sąlygos: Vaistininkui. Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti.

Pacientui. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Išmesti praėjus 2 mėnesiams.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas: UAB „Limedika“.

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS

LT/L/21/1615/001

13. SERIJOS NUMERIS

Serija / Lot:

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas.

15. vartojimo instrukcijA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

duac 10 mg/50 mg/g

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC: {numeris}

SN: {numeris}

NN: {numeris}

Gamintojas: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznań, Lenkija.

Perpakavo UAB „Norfachema“

Perpakavo UAB „Entafarma“

Perpakavo Medezin Sp. z o.o.

Perpak. serija: { }

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Duac 10 mg/50 mg/g gelis

klindamicinas / bevandenis benzoilo peroksidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Duac ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Duac

3. Kaip vartoti Duac

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Duac

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Duac ir kam jis vartojamas

Duac gelyje yra du vaistiniai preparatai: klindamicinas ir benzoilo peroksidas.

Duac priklauso vaistų grupei, kurie vartojami paprastiesiems spuogams gydyti.

Duac gelis skiriamas lengvai ar vidutinio sunkumo paprastųjų spuogų formai gydyti.

• Klindamicinas yra antibiotikas, stabdantis spuogų susidarymą skatinančių bakterijų dauginimąsi.
• Benzoilo peroksidas mažina baltuosius ir juoduosius spuogus (komedonus). Jis taip pat naikina spuogų susidarymą skatinančias bakterijas bei mažina odos riebaluotumą.

Duac gelyje vartojamos kartu šios medžiagos:

• naikina bakterijas, kurios sukelia spuogus,

• gydo esamus inkštirus juodomis viršūnėlėmis, spuogus baltomis viršūnėlėmis ir dėmeles,

• mažina raudonų, uždegiminių spuogų dėmelių skaičių.

Duac gelis skirtas vartoti suaugusiesiems ir dvylikos metų ar vyresniems paaugliams.

2. Kas žinotina prieš vartojant Duac

Duac vartoti negalima:

jeigu yra alergija klindamicinui, linkomicinui, benzoilo peroksidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Nevartokite Duac gelio, jeigu Jums tinka kuri nors iš aukščiau nurodytų aplinkybių. Jeigu abejojate, prieš pradėdami vartoti Duac gelį, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Duac gelį.

• Duac gelį vartokite tik ant odos. Gelio negalima tepti aplink akis, lūpas, burną arba į nosies vidų.
• Duac gelio netepkite ant sudirgusios odos sričių. Pavyzdžiui, ten, kur yra įpjovimų, įdrėskimų, nudegimas saulėje arba pažeista oda.

→Jeigu Duac gelio atsitiktinai pateko į akis, burną, ant lūpų arba į nosies vidų, plaukite dideliu kiekiu vandens.

• Netepkite pernelyg daug Duac gelio ant jautrių odos vietų.
• Daugumai pacientų pirmosiomis keliomis gydymo savaitėmis pasireiškia nedidelis odos paraudimas ir lupimasis. Jeigu pasireiškia odos dirginimas, gali prireikti poras neužkemšančio drėkinamojo kremo, rečiau vartoti Duac gelį arba trumpam nutraukti šio gelio vartojimą, kol išnyksta odos reakcija, o tada atnaujinti gydymą.
• Jeigu pasireiškia sunkus odos dirginimas (sunkus paraudimas, sausmė, niežulys, dilginimo arba deginimo pojūtis) ir būklė negerėja, nutraukite gydymą ir kreipkitės į gydytoją.
• Stenkitės, kad Duac gelio nepatektų ant spalvotų audinių, įskaitant drabužius, rankšluosčius, patalynę, baldus ar kiliminę dangą. Duac gelis gali blukinti šiuos audinius.
• Duac gelis gali balinti plaukus.
• Duac gelis gali didinti odos jautrumą žalingam saulės poveikiui. Venkite naudotis soliariumu / lempomis ir iki minimumo sumažinkite laiką, kurį praleidžiate saulėje. Vartodami Duac gelį, turite naudoti apsaugos nuo saulės priemones ir dėvėti apsauginius rūbus.

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Duac gelį, jeigu:

• kada nors anksčiau buvo pasireiškusios tokios problemos: regioninis enteritas, opinis kolitas arba su antibiotikais susijęs kolitas.
• Jeigu pasireiškia pilvo diegliai arba viduriavimas ir būklė negerėja arba yra sunki, nutraukite Duac gelio vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Antibiotikų vartojimas gali sukelti būklę, dėl kurios pasireiškia sunkus viduriavimas ir pilvo diegliai. Visgi tokio poveikio tikimybė vartojant ant odos tepamus antibiotikus yra menka.
• Jeigu neseniai vartojote kitų vaistų, kurių sudėtyje yra klindamicino arba eritromicino, yra didesnė tikimybė, kad Duac gelio poveikis bus nepakankamas.

→Jeigu neseniai vartojote kokių nors kitų vaistų, kurių sudėtyje yra klindamicino arba eritromicino, apie tai pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui.

Vaikams

Šio vaisto negalima vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams. Nežinoma, ar vaistas jiems veiksmingas ir jiems saugu šį vaistą vartoti.

Kiti vaistai ir Duac

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate bet kurį iš išvardytų vaistų:

• kuriuos nors kitus vaistus spuogams gydyti, pavyzdžiui, ant odos tepamus antibiotikus;
• gydomuosius ar abrazyvinius muilus ir valymo priemones;
• stipriai sausinančius muilus arba kosmetikos priemones;
• priemones, kurių sudėtyje yra didelis alkoholio kiekis, arba sutraukiančias priemones.

Taip elgtis reikia dėl to, kad šias priemones vartojant kartu su Duac geliu, ilgainiui gali pasireikšti odos dirginimas.

Duac gelis gali mažinti kai kurių kitų kartu vartojamų vaistų spuogams gydyti veiksmingumą. Tokie vaistai yra:

• Kai kurie ant odos tepami vaistai spuogams gydyti, kurių sudėtyje yra tretinoino, izotretinoino arba tazaroteno.

Jeigu vartojate ir kurį nors iš šių vaistų, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Gali tekti vartoti šiuos vaistus skirtingu paros laiku (pvz., vieną tepti ryte, o kitą – vakare).

→Duac gelį vartojant kartu su kitais vaistais spuogams gydyti, gali padidėti odos dirginimo rizika.

→Jeigu pasireiškia stiprus odos dirginimas (stiprus paraudimas, sausmė, niežulys, dilginimo arba deginimo pojūtis), nutraukite gydymą ir kreipkitės į savo gydytoją.

• Duac gelio negalima vartoti kartu su kitais vaistais, kurių sudėtyje yra eritromicino.
• Duac gelį tepant kartu su tokiais vaistais kaip dapsonas ar sulfacetamidas, gali atsirasti laikinas odos arba veido plaukų spalvos pokytis (geltona ar oranžinė spalva). Toks poveikis yra trumpalaikis.
• Vienas iš Duac gelio sudėtyje esančių vaistų gali daryti įtaką kai kurių bendrųjų anestetikų (vadinamųjų nervo ir raumens jungties blokatorių) poveikiui.

→Jeigu planuojama atlikti chirurginę operaciją, pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu abejojate, ar yra tokių aplinkybių, prieš vartodami Duac gelį, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Yra tik ribota informacija apie Duac gelio saugumą moterims nėštumo metu.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jūsų gydytojas įvertins Duac gelio vartojimo nėštumo metu naudą Jums ir riziką Jūsų vaisiui.

Nežinoma, ar Duac gelio sudėtyje esančios medžiagos išsiskiria į motinos pieną. Vienas iš Duac gelio sudėtyje esančių vaistų yra klindamicinas. Per burną vartojamas arba leidžiamas klindamicinas išsiskiria į motinos pieną.

Jeigu žindote kūdikį, pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdama vartoti Duac gelį.

Jeigu žindote kūdikį, Duac gelio negalima tepti ant krūtų srities odos.

3. Kaip vartoti Duac

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• Duac gelį vartokite vieną kartą per parą vakare.
• Gali prireikti Duac gelį vartoti 2‑5 savaites, kol pasireikš poveikis.
• Nevartokite Duac gelio ilgiau kaip 12 savaičių be pertraukos. Kiek laiko Jums teks gydytis, pasakys gydytojas.

Kaip vartoti Duac gelį

1. Kruopščiai nuvalykite nuo veido bet kokią kosmetiką.

2. Pažeistas odos vietas kruopščiai nuplaukite, nuskalaukite šiltu vandeniu ir švelniai tapšnodami nusausinkite.

3. Pirštų galiukais plonu sluoksniu užtepkite gelio ant visos pažeistos odos srities.

4. Ploną gelio sluoksnį užtepkite ant visų odos vietų, kuriose yra spuogų, ne tik ant atskirų dėmių. Jeigu gelį sunku įtrinti į odą, reiškia, kad jo vartojate per daug.

• Kad galėtumėte orientuotis – ant vieno piršto galiuko esančio gelio (tai gelio kiekis, kuris išspaustas iš tūbelės padengia Jūsų pirštą nuo jo galiuko iki pirmojo sąnario) užtenka veidui,
• gelio kiekio, esančio ant pustrečio piršto galiukų, – veidui ir nugarai padengti.

5. Jeigu pasireiškia pernelyg didelis odos sausumas arba lupimasis, galite vartoti porų neužkemšantį drėkinamąjį kremą, Duac gelį tepti rečiau arba trumpam nutraukti gydymą, kad oda priprastų prie gydymo. Jeigu tepamas ne kiekvieną dieną, vaisto poveikis gali būti nepakankamas.

6. Pavartoję gelio, nusiplaukite rankas.

7. Kai gelis nudžius, galite naudoti neriebią kosmetiką.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė Jūsų gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Ką daryti pavartojus per didelę Duac dozę

• Stenkitės neužtepti per daug gelio. Užtepus per daug gelio arba jį tepant per dažnai, spuogai neišnyks greičiau, bet gali pasireikšti odos dirginimas. Jeigu pasireiškia odos dirginimas, gelį tepkite rečiau arba kelioms dienoms nutraukite jo vartojimą, o vėliau vėl vartokite.

Jeigu atsitiktinai nurijote Duac gelio

• Jeigu atsitiktinai nurijote gelio, kreipkitės į gydytoją. Gali pasireikšti simptomai, panašūs į tuos, kurių atsiranda, vartojant antibiotikus per burną (skrandžio veiklos sutrikimas).

Pamiršus pavartoti Duac

• Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
• Kitą dozę tepkite įprastu laiku.

Nenutraukite Duac gelio vartojimo, kol nenurodė gydytojas

Nepasitarę su gydytoju, nevartokite gelio be pertraukų ilgiau kaip 12 savaičių. Duac gelį vartokite tiek laiko, kiek rekomendavo Jūsų gydytojas.

Nenutraukite vaisto vartojimo, kol nenurodė gydytojas. Svarbu, kad gelį vartotumėte visą gydytojo paskirtą laiką. Per anksti nutraukus gydymą, spuogai gali atsinaujinti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nustokite vartoti Duac ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškė kuris nors iš toliau išvardytų sunkių šalutinių poveikių. Jums gali prireikti neatidėliotino gydymo, jeigu:

• atsirado alerginės reakcijos požymių (pvz., veido, akių, lūpų ar liežuvio patinimas, dilgėlinis bėrimas arba apsunkintas kvėpavimas, staigus sąmonės netekimas);
• stiprus ar ilgai trunkantis viduriavimas arba pilvo diegliai;
• sunkus deginimo pojūtis, odos lupimasis ar niežėjimas.

Kitas galimas šalutinis poveikis

Jeigu pastebėjote kurį nors nurodytą šalutinį poveikį, stenkitės tepti Duac gelį rečiau arba nutraukite jo vartojimą vienai arba dviem parom, o tada vėl atnaujinkite vartojimą.

Labai dažnas šalutinis poveikis

(pasireiškia mažiausiai 1 iš 10 žmonių)

Vartojimo vietoje

• Paraudimas, odos lupimasis, sausumas.

Toks poveikis dažniausiai būna lengvas.

Dažnas šalutinis poveikis

(pasireiškia mažiau nei 1 iš 10 žmonių)

• Galvos skausmas.

Vartojimo vietoje

• Deginimas, skausmas, jautrumas saulės šviesai.

Nedažnas šalutinis poveikis

(pasireiškia mažiau nei 1 iš 100 žmonių)

• Dilgčiojimas (parestezija), spuogų formos pablogėjimas, raudona niežtinti oda, išbėrimas (dermatitas, eritematozinis išbėrimas).

Kitas šalutinis poveikis

Kitas šalutinis poveikis, kurio dažnio negalima nustatyti pagal turimus duomenis, yra:

• Alerginės reakcijos;
• Žarnų uždegimas, viduriavimas, įskaitant viduriavimą kraujingomis išmatomis, pilvo skausmas.

Vartojimo vietoje

• Odos reakcijos, odos spalvos pokyčiai.
• Iškilusis niežtintysis uždegimas (dilgėlinė).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Duac

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Vaistininkui. Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti.

Pacientui. Po to, kai vaistinėje įsigijote Duac, laikykite jį ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje ir išmeskite, praėjus 2 mėnesiams.

Ant dėžutės ir tūbelės po „Tinka iki / EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

1. Pakuotės turinys ir kita informacija

Duac sudėtis

Veikliosios medžiagos yra klindamicinas (klindamicino fosfato pavidalu) ir bevandenis benzoilo peroksidas (benzoilo peroksido su vandeniu pavidalu). 1 g gelio yra klindamicino fosfato, atitinkančio 1 % m/m (10 mg/g) klindamicino ir benzoilo peroksido su vandeniu, atitinkančio 5 % m/m (50 mg/g) bevandenio benzoilo peroksido.

Pagalbinės medžiagos yra karbomerai, dimetikonas, dinatrio laurilo sulfosukcinatas, dinatrio edetatas, glicerolis, koloidinis hidratuotas silicio dioksidas, poloksameras 182, išgrynintas vanduo ir natrio hidroksidas.

Duac išvaizda ir kiekis pakuotėje

• Duac gelis tiekiamas tūbelėmis po 15 g gelio.
• Gelis yra baltos ar gelsvos spalvos.
• Kiekvienoje kartono dėžutėje yra viena tūbelė Duac gelio.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje

GlaxoSmithKline s.r.o.

Hvězdova 1734/2c

140 00 Praha 4

Čekija

Gamintojas

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznań

Lenkija

Lygiagretus importuotojas

UAB ,,Limedika“

Erdvės g. 51

Ramučių k., Karmėlavos sen.

LT-52114 Kauno r. sav.

Lietuva

Perpakavo

Lietuvos ir Norvegijos UAB ,,Norfachema“

Vytauto g. 6

LT-55175 Jonava

Lietuva

arba

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1

LT-19156 Širvintų r. sav.

Lietuva

arba

Medezin Sp. z o.o.

ul. Zbąszyńska 3,

91-342 Łódź

Lenkija

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:

Danija: Clindoxyl Gel

Kipras, Graikija: Indoxyl Gel

Estija, Islandija, Italija, Latvija, Portugalija, Slovakija Respublika, Ispanija, Švedija: Duac Gel

Suomija: Clindoxyl Geeli

Vokietija: Duac Akne Gel

Nyderlandai: Duac Acne Gel

Čekijos Respublika, Lietuva, Lenkija: Duac

Airija, Malta, Jungtinė Karalystė (Šiaurės Airija): Duac Once Daily Gel

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-11-08.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/