Ducressa

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Ducressa 1 mg/5 mg/ml akių lašai (tirpalas)

deksametazonas / levofloksacinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

1. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (nei jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Ducressa ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Ducressa

3. Kaip vartoti Ducressa

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Ducressa

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Ducressa ir kam jis vartojamas

Kokio tipo vaistas tai yra ir kaip jis veikia

Ducressa yra akių lašų tirpalas, kurio sudėtyje yra levofloksacino ir deksametazono.

Levofloksacinas – tai fluorochinolonų (sutrumpintas pavadinimas – chinolonai) grupės antibiotikas. Jis veikia naikindamas kai kurias infekciją galinčias sukelti bakterijų rūšis.

Deksametazonas yra uždegimą malšinantis kortikosteroidas (slopinantis tokius simptomus, kaip skausmas, karštis, tinimas ir paraudimas).

Kam skirtas Jūsų vaistas

Ducressa vartojamas suaugusiesiems uždegimo profilaktikai ir gydymui bei po kataraktos operacijos galimos akies infekcijos profilaktikai.

2. Kas žinotina prieš vartojant Ducressa

Ducressa vartoti draudžiama:

1. jeigu yra alergija levofloksacinui (ar kitiems chinolonams), deksametazonui (ar kitiems kortikosteroidams) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
2. jei sergate akių infekcine liga, kuri negydoma vaistais, įskaitant virusines infekcijas (pavyzdžiui, herpes simplex keratitas ar vėjaraupiai), grybelines infekcijas bei akių tuberkuliozę.

Infekcijos požymiai gali būti lipnios išskyros iš akies arba gydytojo neįvertintas akies paraudimas.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Ducressa.

1. Jei Jums yra skirtas gydymas kitais antibiotikais, įskaitant geriamuosius antibiotikus. Kaip ir skiriant kitus vaistus nuo infekcijos, dėl ilgo vartojimo gali išsivystyti atsparumas antibiotikams, skatinantis patogeninių mikroorganizmų dauginimąsi.
2. Jei Jums yra padidėjęs akispūdis arba jau yra buvęs aukštas akispūdis po steroidinių vaistų akims vartojimo. Vartojant Ducressa, yra rizika, kad akispūdis vėl padidės. Jei yra padidėjęs akispūdis, praneškite apie tai gydytojui.
3. Jei sergate glaukoma.
4. Jei pasireiškia regėjimo sutrikimas ar neryškus matymas.
5. Jei vartojate nesteroidinius vaistus nuo uždegimo, žr. skyrių „Kiti vaistai ir Ducressa“.
6. Jei dėl sutrikimo plonėja akies audiniai, nes ilgas gydymas steroidais gali paskatinti tolesnį plonėjimą ir galimą perforaciją.
7. Jei sergate cukriniu diabetu.

Svarbi informacija, jei nešiojate kontaktinius lęšius

Po kataraktos operacijos visu gydymo Ducressa laikotarpiu neturėtumėte nešioti kontaktinių lęšių.

Vaikams ir paaugliams

Ducressa nerekomenduojama vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes nėra pakankamai duomenų apie saugumą ir veiksmingumą šioje grupėje.

Kiti vaistai ir Ducressa

Pasakykite gydytojui arba vaistininkui

1. jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, įskaitant įsigytus be recepto;
2. jei prieš pradėdami vartoti Ducressa vartojate kitus akių lašus ar akių tepalą (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Ducressa“);
3. jei vartojate akims skirtus nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (vartojamus nuo skausmo ir akies uždegimo), pvz., ketorolaką, diklofenaką, bromfenaką ir nepafenaką. Kartu vartojant steroidinius ir nesteroidinius vaistus nuo uždegimo, gali atsirasti akies gijimo problemų;
4. jei vartojate ritonavirą ar kobicistatą (ŽIV gydyti), nes šie vaistai gali padidinti deksametazono kiekį kraujyje;
5. jei vartojate probenecidą (podagrai gydyti), cimetidiną (skrandžio opai gydyti) ir ciklosporiną (norint išvengti persodinto organo atmetimo), nes šie vaistai gali pakeisti levofloksacino absorbciją ir metabolizmą.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Nėštumo arba žindymo laikotarpiu Ducressa vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jei pavartojus šio vaisto kurį laiką pasireiškia neryškus matymas, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol matymas nebus ryškus.

Ducressa sudėtyje yra fosfatinio buferio

Kiekviename šio vaisto mililitre yra 4,01 mg fosfatų, tai atitinka 0,12 mg viename laše.

Jeigu Jums yra akies priekinę dalį gaubiančio skaidraus sluoksnio (ragenos) sunkių pažeidimų, labai retais atvejais fosfatai gali sukelti drumzlinus ragenos plotelius dėl gydymo metu susiformavusių kalcio nuosėdų. Pasitarkite su gydytoju, kuris galės Jums skirti gydymą be fosfatų.

Ducressa sudėtyje yra benzalkonio chlorido

Kiekviename šio vaisto mililitre yra 0,05 mg benzalkonio chlorido, tai atitinka 0,0015 mg viename laše.

Benzalkonio chloridas gali sudirginti akis, ypač jei Jums yra akių sausmė ar ragenos (akies priekinę dalį gaubiančio skaidraus sluoksnio) pažeidimų. Jeigu pavartojus šio vaisto jaučiate nenormalų pojūtį akyje, deginimą ar skausmą, pasitarkite su gydytoju.

3. Kaip vartoti Ducressa

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra 1 lašas ant paveiktos akies kas 6 valandas. Didžiausia dozė yra 4 lašai per parą. Įprasta gydymo Ducressa trukmė yra 7 dienos, po kurių, jei gydytojas mano, kad tai yra reikalinga, gydymas steroidiniais akių lašais tęsiamas dar 7 dienas.

Gydytojas patars, kiek laiko vartoti lašus.

Jeigu vartojate kitus akims skirtus vaistus, prieš vartodami kitos rūšies akių lašus turite palaukti bent 15 minučių. Akių tepalą reikia vartoti paskutinį.

Kaip vartoti

Jei galite, paprašykite, kad lašus Jums įlašintų kas nors kitas. Paprašykite, kad prieš lašindamas vaistus asmuo kartu su Jumis perskaitytų šias instrukcijas.

1) Kruopščiai nusiplaukite rankas (1 pav.).

2) Atidarykite buteliuką. Pirmą kartą atidarę buteliuką nuimkite nuo dangtelio atsilaisvinusį žiedą.

Ypač saugokite, kad lašintuvo galiukas nepaliestų akies, odos aplink akis ar pirštų.

3) Atsukite buteliuko dangtelį. Laikykite žemyn nukreiptą buteliuką nykščiu ir kitais pirštais.

4) Pirštu atitraukite apatinį akies voką, kad tarp jo ir akies susidarytų „kišenė“. Į jį pateks lašas (2 pav.).

5) Atloškite galvą, priartinkite buteliuko antgalį prie akies ir švelniai paspauskite buteliuką per vidurį, kad lašas įlašėtų ant akies (3 pav.). Atkreipkite dėmesį, kad tarp paspaudimo ir lašo pasirodymo gali praeiti kelios sekundės. Nespauskite per stipriai.

6) Sulašinę Ducressa, akies kampą prie nosies prispauskite pirštu. Taip vaistas nepateks į kitas organizmo dalis (4 pav.).

Jei lašas nepataikė ant akies, pabandykite dar kartą. Po vartojimo iš karto tvirtai uždarykite buteliuką dangteliu.

Ką daryti pavartojus per didelę Ducressa dozę?

Jei pavartojate per didelę šio vaisto dozę, jį galima išskalauti šiltu vandeniu.

Pamiršus pavartoti Ducressa

Jei pamiršote pavartoti šio vaisto, nesijaudinkite, o pavartokite iš karto, kai bus įmanoma. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Ducressa

Jei nustojote vartoti šį vaistą anksčiau, nei nurodyta, pasakykite apie tai gydytojui. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Paprastai šalutinis poveikis nėra sunkus ir pasireiškia tik akims.

1. Labai retais atvejais šis vaistas gali sukelti sunkias alergines reakcijas (anafilaksines reakcijas), pasireiškiančias tinimu gerklėje ir kvėpavimo sunkumais.
2. Jei pasireiškia bet kurie iš šių simptomų, nutraukite Ducressa vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
3. Žmonėms, vartojantiems geriamuosius ar į veną leidžiamus fluorochinolonus (ypač senyviems pacientams ir tiems, kurie tuo pačiu metu gydomi kortikosteroidais), gali kilti sausgyslių uždegimas ir plyšimas. Jei patiriate sausgyslių skausmą ar tinimą (sausgyslių uždegimą), nutraukite Ducressa vartojimą.

Taip pat akyje (-yse) galite patirti kelis arba visus iš toliau nurodytų šalutinių poveikių

Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių):

1. padidėjęs akispūdis.

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių):

1. akies diskomfortas, perštėjimas ar sudirginimas, deginimas, niežėjimas;
2. neryškus arba suprastėjęs regėjimas;
3. gleivės akyje.

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių):

1. ilgesnis, nei tikimasi, ragenos gijimas;
2. akių infekcijos;
3. nenormalus pojūtis akyje;
4. sustiprėjęs ašarojimas;
5. akies sausumas ir nuovargis;
6. akies skausmas;
7. šviesesnis vaizdas;
8. priekinio akies dangalo (junginės) patinimas ar paraudimas (krauju pasruvusios akys);
9. akies voko patinimas ar paraudimas;
10. jautrumas šviesai;
11. vokų lipnumas.

Labai retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 žmonių):

• vyzdžių išsiplėtimas;
• vokų užkritimas;
• kalcio sankaupa ant akies paviršiaus (ragenos kalcifikacija);
• ašarų ir smėlio pojūtis akyje (kristalinė keratopatija);
• akies paviršiaus storio pokyčiai;
• opa ant akies paviršiaus;
• mažos skylutės ant akies paviršiaus (ragenos perforacija);
• akies paviršiaus tinimas (ragenos edema);
• skausmą ir paraudimą keliantis akies uždegimas (uveitas).

Poveikį galite justi ir kitose organizmo vietose

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių):

• galvos skausmas;
• skonio pojūčio pasikeitimas;
• niežėjimas;
• užgulusi ar varvanti nosis.

Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):

• alerginės reakcijos, pvz., odos išbėrimas.

Labai retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 žmonių):

• veido tinimas.

Dažnis nežinomas:

• antinksčių funkcijos susilpnėjimas, kurį gali rodyti mažas cukraus kiekis kraujyje, dehidratacija, mažėjantis svoris ir orientacijos praradimas;
• hormoniniai sutrikimai: papildomų kūno plaukų augimas (ypač moterims), raumenų silpnumas ir nykimas, violetinės tempimo žymės kūno odoje, padidėjęs kraujospūdis, nereguliarios menstruacijos arba jų išnykimas, baltymo ir kalcio kiekio organizme pokytis, sulėtėjęs vaikų bei paauglių augimas ir kūno svorio padidėjimas bei viso kūno ir veido patinimas (vadinamasis Kušingo sindromas).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Ducressa

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant buteliuko ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Nevartokite šio vaisto, jei prieš pradėdami naudoti naują buteliuką pastebėsite, kad plastikinis žiedas aplink dangtelį ir kaklelį yra pažeistas arba jo nėra.

Buteliuką laikyti sandarų. Praėjus 28 dienoms po pirmojo buteliuko atidarymo, siekiant išvengti infekcijų, jį reikia išmesti ir pradėti naudoti naują buteliuką.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Ducressa sudėtis

1. Veikliosios medžiagos yra levofloksacinas (hemihidrato pavidalu) ir deksametazonas (natrio fosfato pavidalu). Kiekviename tirpalo mililitre yra 5 mg levofloksacino ir 1 mg deksametazono.
2. Pagalbinės medžiagos yra natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, dinatrio fosfatas dodekahidratas, natrio citratas, benzalkonio chloridas, natrio hidroksidas / vandenilio chlorido rūgštis (pH reguliuojanti medžiaga), injekcinis vanduo.

Ducressa išvaizda ir kiekis pakuotėje

Ducressa yra skaidrus, žalsvai gelsvos spalvos tirpalas, kuriame beveik nėra dalelių, net jeigu išspausti lašai atrodo skaidrūs ir bespalviai. Jis tiekiamas pakuotėje, kurioje yra vienas 5 ml baltas plastikinis buteliukas su baltu lašintuvu. Plastikinis buteliukas uždarytas užsukamuoju dangteliu.

Registruotojas

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Suomija

Gamintojas

Santen Oy

Kelloportinkatu 1

33100 Tampere

Suomija

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-06-15.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.