Duloxetine Esteve

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Dėžutė, kurioje yra Aliuminio/Aliuminio lizdinės plokštelės

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Duloxetine Esteve 30 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

Duloksetinas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 30 mg duloksetino (hidrochlorido pavidalu).

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra sacharozės.

Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Skrandyje neiri kietoji kapsulė

28 skrandyje neirios kietosios kapsulės

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki / EXP: MMMM mm

9. SPECIALIOS laikymo sąlygos

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

10. specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“.

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS

Lyg.imp.Nr.: LT/L/19/1020/001

13. SERIJOS NUMERIS

Serija / Lot :

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka

Receptinis vaistas

15. vartojimo instrukcijA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

duloxetine esteve 30 mg

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC:

SN:

NN:

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Gamintojas: Esteve Pharmaceuticals, S.A., c/de Sant Marti, 75-97, 08107 Martorelles, Barcelona, Ispanija

Perpakavo BĮ UAB „Norfachema“

Perpakavo UAB „Entafarma“.

Perpak.serija:

Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto: pagalbinėmis medžiagomis (lyg. imp. vaiste papildomai yra polisorbato 80, ref. vaiste – povidono (K-30), hipromeliozės acetato sukcinato, koncentruoto amoniako tirpalo (E527), propilenglikolio (E1520), raudonojo geležies oksido (E172)), vidine pakuote (lyg. imp. vaistas tiekiamas aliuminio/ aliuminio arba PVC/PVDC – aliuminio lizdinėse plokštelėse, ref. vaistas – PVC/ACLAR/PVC- aliuminio arba PVC/ACLAR/PVdC/PVC-aliuminio lizdinėse plokštelėse), išvaizda (lyg. imp. vaisto kapsulės viena pusė yra mėlyna, paženklinta raide „E“, kita pusė balta paženklinta skaičiumi „127“, vidus užpildytas beveik baltomis arba gelsvomis/ rausvomis granulėmis, ref. vaisto kapsulė yra kieta, želatininė, korpusas baltas, su įspaustu užrašu „30“, dangtelis – nepermatomas mėlynas, užpildyta beveik baltomis arba geltonomis dengtomis granulėmis), tinkamumo laiku (lyg. imp. vaisto – 2 metai, ref.- 22 mėn), laikymo sąlygomis (lyg. imp. vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia, ref. vaistą laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ^oC temperatūroje bei laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės).

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Dėžutė, kurioje yra PVC/PVDC-Aliuminio lizdinės plokštelės

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Duloxetine Esteve 30 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

Duloksetinas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 30 mg duloksetino (hidrochlorido pavidalu).

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra sacharozės.

Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Skrandyje neiri kietoji kapsulė

28 skrandyje neirios kietosios kapsulės

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki / EXP: MMMM mm

9. SPECIALIOS laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

10. specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“.

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS

Lyg.imp.Nr.: LT/L/19/1020/002

13. SERIJOS NUMERIS

Serija / Lot :

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka

Receptinis vaistas

15. vartojimo instrukcijA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

duloxetine esteve 30 mg

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC:

SN:

NN:

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Gamintojas: Esteve Pharmaceuticals, S.A., c/de Sant Marti, 75-97, 08107 Martorelles, Barcelona, Ispanija

Perpakavo BĮ UAB „Norfachema“

Perpakavo UAB „Entafarma“.

Perpak.serija:

Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto: pagalbinėmis medžiagomis (lyg. imp. vaiste papildomai yra polisorbato 80, ref. vaiste – povidono (K-30), hipromeliozės acetato sukcinato, koncentruoto amoniako tirpalo (E527), propilenglikolio (E1520), raudonojo geležies oksido (E172)), vidine pakuote (lyg. imp. vaistas tiekiamas aliuminio/ aliuminio arba PVC/PVDC – aliuminio lizdinėse plokštelėse, ref. vaistas – PVC/ACLAR/PVC- aliuminio arba PVC/ACLAR/PVdC/PVC-aliuminio lizdinėse plokštelėse), išvaizda (lyg. imp. vaisto kapsulės viena pusė yra mėlyna, paženklinta raide „E“, kita pusė balta paženklinta skaičiumi „127“, vidus užpildytas beveik baltomis arba gelsvomis/ rausvomis granulėmis, ref. vaisto kapsulė yra kieta, želatininė, korpusas baltas, su įspaustu užrašu „30“, dangtelis – nepermatomas mėlynas, užpildyta beveik baltomis arba geltonomis dengtomis granulėmis), tinkamumo laiku (lyg. imp. vaisto – 2 metai, ref.- 22 mėn).

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Duloxetine Esteve 30 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės

Duloksetinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Duloxetine Esteve ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Duloxetine Esteve

3. Kaip vartoti Duloxetine Esteve

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Duloxetine Esteve

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Duloxetine Esteve ir kam jis vartojamas

Duloxetine Esteve sudėtyje yra veikliosios medžiagos duloksetino. Duloxetine Esteve didina serotonino ir noradrenalino kiekį nervų sistemoje.

Duloxetine Esteve vartojamas šiems suaugusių žmonių sutrikimams gydyti:

• depresijai;
• generalizuoto nerimo sutrikimui (nuolatinis nerimo ar nervingumo pojūtis);
• skausmui dėl diabetinės neuropatijos gydyti (dažnai apibūdinamas kaip deginimas, dūrimas, dilginimas, diegimas arba skaudėjimas, arba lyg elektros smūgio jutimas. Pažeistame plote gali sutrikti jutimas, o tokie reiškiniai kaip prisilietimas, karštis, šaltis, ar spaudimas gali sukelti skausmą).

Daugumai žmonių, kuriems pasireiškia depresija ar nerimas, Duloxetine Esteve poveikis pradeda reikštis per dvi savaites nuo gydymo pradžios, bet gali prireikti vartoti vaistą 2-4 savaites, kol Jūs pradėsite jaustis geriau. Jeigu praėjus šiam laikotarpiui nepradėjote geriau jaustis, pasakykite savo gydytojui. Jūsų gydytojas gali ir toliau Jus gydyti Duloxetine Esteve, kai jaučiatės geriau, kad depresija ar nerimas neatsinaujintų.

Žmonėms, kuriems pasireiškia skausmas dėl diabetinės neuropatijos, gali tekti gydytis keletą savaičių, kol pradės geriau jaustis. Jeigu po 2 mėnesių nepradėjote geriau jaustis, apie tai pasakykite gydytojui.

2. Kas žinotina prieš vartojant Duxoletine Teva

Duxoletine Teva vartoti negalima, jeigu:

• yra alergija duloksetinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• sergate kepenų liga;
• sergate sunkia inkstų liga;
• vartojate arba vartojote per paskutiniąsias 14 dienų kitus vaistus, kurie vadinasi monoaminooksidazės inhibitoriai (MAOI) (žr. „Kiti vaistai ir Duloxetine Esteve“);
• vartojate fluvoksamino, kuriuo paprastai gydoma depresija, ciprofloksacino ar enoksacino, kuriais gydomos kai kurios infekcinės ligos.

Pasitarkite su Jus gydančiu gydytoju, jeigu sergate padidėjusio kraujospūdžio liga. Jūsų gydytojas pasakys, ar turite vartoti Duloxetine Esteve.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Toliau pateikiamos priežastys, dėl kurių Duloxetine Esteve gali Jums netikti. Prieš pradėdami vartoti Duloxetine Esteve, pasitarkite su savo gydytoju, jeigu:

• vartojate kitų vaistų depresijai gydyti (žr. „Kiti vaistai ir Duloxetine Esteve“);
• vartojate augalinių preparatų, kuriuose yra paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum);
• sergate inkstų liga;
• yra buvę traukulių priepuolių;
• sirgote manija;
• sergate bipoliniu sutrikimu;
• sergate akių liga, pvz., tam tikros rūšies glaukoma (yra padidėjęs akispūdis);
• ankščiau yra buvęs kraujavimo sutrikimas (polinkis į kraujosruvas);
• yra mažos natrio koncentracijos kraujyje atsiradimo rizika (pvz., vartojant diuretikus, ypač jeigu esate senyvas žmogus);
• vartojate kitokių vaistų, galinčių pažeisti kepenis.

Veiklioji Duloxetine Esteve medžiaga duloksetinas įeina ir į kelių kitų vaistų sudėtį, kurie vartojami ir kitoms ligoms gydyti:

• esant diabetinės neuropatijos sukeltam skausmui, depresijai, nerimui ir šlapimo nelaikymui.

Negalima vartoti daugiau kaip vieną iš šių vaistų vienu metu. Pasitarkite su gydytoju, jeigu Jūs jau vartojate vaistus, į kurių sudėtį įeina duloksetinas.

Duloxetine Esteve gali sukelti neramumo pojūtį ir negalėjimą ramiai sėdėti ar stovėti. Jeigu toks poveikis pasireiškia, reikia pasakyti gydytojui.

Mintys apie savižudybę ir depresijos arba nerimo sutrikimo pasunkėjimas.

Jeigu sergate depresija ar nerimo sutrikimu, gali atsirasti minčių apie kenkimą sau arba savižudybę. Jos gali suaktyvėti pirmą kartą pradėjus gydytis antidepresantais, kadangi jų poveikis pasireiškia tik po tam tikro laiko, dažniausiai po maždaug dviejų savaičių, tačiau kartais vėliau.

Tokios mintys labiau tikėtinos, jeigu:

• anksčiau galvojote apie kenkimą sau arba savižudybę;
• esate jaunas suaugęs asmuo. Klinikinių tyrimų informacija rodo, kad antidepresantais gydomiems psichikos sutrikimų turintiems jaunesniems negu 25 metų suaugusiems žmonėms padidėja savižudiško elgesio rizika.

Jeigu bet kuriuo laiku atsiranda minčių apie kenkimą sau arba savižudybę, tuoj pat susisiekite su savo gydytoju arba vykite į ligoninę.

Apie depresiją arba nerimo sutrikimą gali būti naudinga pasakyti giminaičiui arba artimam draugui ir paprašyti, kad jis perskaitytų šį pakuotės lapelį. Galite jų paprašyti, kad pasakytų, jeigu jiems atrodo, kad sunkėja Jūsų depresija arba nerimo sutrikimas arba pakito elgesys.

Vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams

Duloxetine Esteve paprastai neturi būti vartojamas vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams. Taip pat turėtumėte žinoti, kad jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems šios klasės vaistus, padidėja šalutinio poveikio, pvz., bandymo nusižudyti, galvojimo apie savižudybę ir priešiškumo (daugiausia agresijos, opozicinio neklusnumo ir pykčio) apraiškų tikimybė. Nepaisant to, Jūsų gydytojas gali skirti Duloxetine Esteve jaunesniems nei 18 metų pacientams, jei, jo manymu, tai yra jiems tinkamiausias gydymas. Jeigu Jūsų gydytojas skyrė Duloxetine Esteve jaunesniam nei 18 metų pacientui ir Jūs pageidaujate tai išsamiau aptarti, dar kartą kreipkitės į gydytoją. Būtinai pasakykite gydytojui, jei jaunesniems nei 18 metų pacientams, vartojantiems Duloxetine Esteve, pasireiškė ar pasunkėjo bent vienas iš aukščiau išvardytų simptomų. Taip pat šiuo metu dar NĖRA pateikta ilgalaikio saugumo duomenų apie Duloxetine Esteve poveikį šios amžiaus grupės pacientų augimui, brendimui ir jų pažinimo bei elgsenos vystymuisi.

Kiti vaistai ir Duloxetine Esteve

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jūsų gydytojas nuspręs, ar galite vartoti Duloxetine Esteve su kitais vaistiniais preparatais. Nepradėkite vartoti ir nenutraukite vartojimo jokių vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ir vaistažolių preparatus, prieš tai nepasitarę su gydytoju.

Praneškite savo gydytojui, jei vartojate bet kuriuos iš žemiau išvardytų vaistų

Monoaminooksidazės inhibitoriai (MAOI). NEGALIMA vartoti Duloxetine Esteve kartu su kitais antidepresantais, vadinamais monoamino oksidazės inhibitoriais (MAOI), arba jeigu neseniai vartojote MAOI (nepraėjus 14 dienų po vartojimo). MAOI yra, pavyzdžiui vaistai moklobemidas (antidepresantas) ir linezolidas (antibiotikas). MAOI vartojimas kartu su daugeliu receptinių vaistų, įskaitant Duloxetine Esteve, gali turėti sunkių ar net gyvybei pavojingų šalutinių poveikių. Baigę vartoti MAOI, turite palaukti mažiausiai 14 dienų ir tik tuomet galite pradėti vartoti Duloxetine Esteve. Taip pat nustoję vartoti Duloxetine Esteve turite palaukti mažiausiai 5 dienas, kol galėsite pradėti vartoti MAOI.

Mieguistumą sukeliantys vaistai. Tai gali būti Jūsų gydytojo paskirti vaistai - benzodiazepinai, stiprūs skausmą malšinantys vaistai, antipsichoziniai vaistai, fenobarbitalis ir antihistamininiai vaistai.

Vaistai, didinantys serotonino kiekį. Tai triptanai, tramadolis, triptofanas, SSRI (pvz.: paroksetinas arba fluoksetinas), SNRI (pvz., venlafaksinas), tricikliai antidepresantai (pvz.: klomipraminas, amitriptilinas), petidinas, jonažolių preparatai ir MAOI (pvz.: moklobemidas ir linezolidas). Šių vaistų vartojimas padidina šalutinio poveikio riziką; jeigu vartojant bet kurį iš šių medikamentų kartu su Duloxetine Esteve atsiranda bet kokių neįprastų simptomų, kreipkitės į gydytoją.

Geriamieji antikoaguliantai arba antitromboziniai vaistai. Tai vaistai, skystinantys kraują arba apsaugantys nuo kraujo krešulių susidarymo. Jie gali didinti kraujavimo riziką.

Duloxetine Esteve vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Jums reikėtų elgtis ypač atsargiai, jeigu vartojate alkoholį gydymo Duloxetine Esteve metu.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

• Pasakykite savo gydytojui, jeigu gydymo Duloxetine Esteve metu tapote nėščia arba ketinate pastoti. Duloxetine Esteve galite vartoti tik su gydytoju aptarę galimos naudos ir rizikos Jūsų negimusiam vaikui santykį.

Būkite tikri, kad Jūsų akušerė ir (arba) gydytojas žino, kad vartojate Duloxetine Esteve. Panašūs vaistai (SSRI), vartojami nėštumo metu, kūdikiui gali didinti sunkios būklės, kuri vadinama persistuojančia plautine hipertenzija (angl., PPHN), pasireiškimo pavojų; dėl šios būklės kūdikis pradeda kvėpuoti dažniau ir pamėlsta. Šių simptomų paprastai atsiranda per pirmąsias 24 valandas po gimimo. Jeigu tai atsitinka Jūsų kūdikiui, turite nedelsdami susisiekti su savo akušere ir (arba) gydytoju.

Jeigu Duloxetine Esteve vartojote prieš nėštumo pabaigą, Jūsų gimusiam kūdikiui gali pasireikšti kai kurių simptomų. Jų paprastai atsiranda gimimo metu arba per kelias dienas po gimimo. Iš tokių simptomų gali būti raumenų suglebimas, drebėjimas, nervingumas, sutrikęs maitinimasis, kvėpavimo sutrikimas ir traukuliai. Jeigu Jūsų gimusiam kūdikiui pasireiškia kuris nors iš minėtų simptomų arba jeigu nerimaujate dėl jo sveikatos, susisiekite su savo gydytoju arba akušere, kurie galės Jums duoti patarimų.

• Jeigu žindote kūdikį, pasakykite savo gydytojui. Žindymo metu nerekomenduojama vartoti Duloxetine Esteve. Pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nevairuokite ir nevaldykite jokių mechanizmų, kol nežinote, kokį poveikį Jums darys Duloxetine Esteve.

Duloxetine Esteve sudėtyje yra sacharozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Duloxetine Esteve

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Depresijai ar diabetinės neuropatijos skausmui gydyti

Įprasta Duloxetine Esteve dozė yra 60 mg vieną kartą per parą, tačiau Jūsų gydytojas paskirs Jums reikiamą dozę.

Generalizuoto nerimo sutrikimui gydyti

Įprasta pradinė Duloxetine Esteve dozė yra 30 mg kartą per parą. Po to daugumai pacientų skiriama vartoti kartą per parą 60 mg dozę, tačiau Jums tinkamą dozę paskirs Jūsų gydytojas. Paros dozę Jums jis gali padidinti iki 120 mg, atsižvelgdamas į Jūsų reakciją į duloksetiną.

Duloxetine Esteve vartojamas per burną. Reikia nuryti visą kapsulę užsigeriant vandeniu.

Duloxetine Esteve galima vartoti su maistu arbe be jo.

Kad nepamirštumėte išgerti vaisto, geriau būtų gerti Duloxetine Esteve kiekvieną dieną tuo pačiu metu.

Pasitarkite su gydytoju, kiek laiko reikia vartoti Duloxetine Esteve. Nenutraukite Duloxetine Esteve vartojimo ir nekeiskite vaisto dozės, prieš tai nepasitarę su gydytoju. Kad pradėtumėte geriau jaustis, svarbu tinkamai gydyti Jūsų sutrikimą. Negydoma Jūsų būklė gali nepraeiti ir sunkėti; pasunkėjusią būklę gydyti sunkiau.

Ką daryti pavartojus per didelę Duloxetine Esteve dozę?

Jeigu išgėrėte didesnę Duloxetine Esteve dozę, negu paskyrė Jūsų gydytojas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Perdozavimo simptomai yra mieguistumas, koma, serotonino sindromas (reta reakcija, dėl kurios pasireiškia didelės laimės pojūtis, mieguistumas, nerangumas, neramumas, girtumo pojūtis, karščiavimas, prakaitavimas arba raumenų sąstingis), traukuliai, vėmimas ir dažnas širdies plakimas.

Pamiršus pavartoti Duloxetine Esteve

Jeigu pamiršote išgerti vaisto dozę, išgerkite ją kai tik prisiminsite. Tačiau jeigu jau atėjo laikas gerti sekančią dozę, nekreipkite dėmesio į praleistąją ir gerkite tik vieną dozę kaip įprasta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Negerkite didesnės Duloxetine Esteve paros dozės, negu Jums paskyrė gydytojas.

Nustojus vartoti Duloxetine Esteve

NENUSTOKITE gerti kapsulių, nepasitarę su gydytoju, net ir tuo atveju, jeigu jaučiatės geriau. Jeigu gydytojas nuspręs, kad Jums nebereikia vartoti Duloxetine Esteve, jis ar ji nurodys Jums mažinti vaisto dozę mažiausiai 2 savaičių laikotarpiu iki visiško vartojimo nutraukimo.

Kai kurie pacientai, kurie staiga nutraukė duloksetino vartojimą patyrė šių simptomų:

• svaigulį, dilgčiojimo ar dilgsėjimo pojūtį arba į elektros šoko poveikį panašų pojūtį (ypač galvoje), miego sutrikimų (vaizdingus sapnus, košmarus, negalėjimą miegoti), nuovargį, mieguistumą, nerimastingumą ar sujaudinimą, nerimą, šleikštulį (pykinimą) arba vėmimą, drebulį (virpėjimą), galvos, raumenų skausmą, dirglumą, viduriavimą, smarkų prakaitavimą arba galvos svaigimą.

Šie simptomai paprastai būna nesunkūs ir praeina per kelias dienas, tačiau jeigu pasireiškia simptomai, kurie kelia Jums nerimą, pasakykite apie tai gydytojui.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Šis poveikis dažniausiai yra silpnas arba vidutinio stiprumo ir dažnai išnyksta per kelias savaites.

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių):

• galvos skausmas, mieguistumas;
• pykinimas (šleikštulys), burnos džiūvimas.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• • apetito stoka;
  • miego sutrikimas, sujaudinimas, lytinio potraukio sumažėjimas, nerimas, sunkumas pasiekti orgazmą ar jo nebuvimas, neįprasti sapnai;
  • svaigulys, nerangumas, drebulys, tirpulys, įskaitant odos tirpulį, dygčiojimą arba dilgčiojimą;
  • neryškus matymas;
  • spengimas ausyse (garsų ausyse girdėjimas, kai jų išorėje nėra);
  • širdies plakimo krūtinėje jutimas;
  • kraujospūdžio padidėjimas, trumpalaikis veido ir kaklo paraudimas su karščio pojūčiu;
  • dažnas žiovulys;
  • vidurių užkietėjimas, viduriavimas, skrandžio skausmas, vėmimas, rėmuo arba sutrikęs virškinimas, meteorizmas;
  • prakaitavimo padidėjimas, (niežtintis) išbėrimas;
  • raumenų skausmas, raumenų spazmai;
  • skausmingas šlapinimasis, dažnas šlapinimasis;
  • erekcijos sutrikimas, ejakuliacijos pokytis;
  • griuvimas (dažniausiai senyvų žmonių), nuovargis;
  • kūno svorio sumažėjimas.

Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, sergantiems depresija ir gydytiems šiuo vaistu, šiek tiek sumažėjo svoris pirmą kartą pradėjus vartoti šį vaistą. Po 6 gydymo mėnesių svoris padidėjo tiek, kad vėl atitiko kitų vaikų ir paauglių svorį, atsižvelgiant į jų amžių ir lytį.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių):

• ryklės uždegimas, sukeliantis balso užkimimą;
• mintys apie savižudybę, sunkumas užmigti, dantų griežimas arba sukandimas, orientacijos sutrikimas, motyvacijos stoka;
• staigios nevalingos raumenų konvulsijos arba trūkčiojimas, neramumas arba negalėjimas ramiai sėdėti arba stovėti, nervingumas, dėmesio sukaupimo pasunkėjimas, skonio pojūčio pokytis, judesių kontroliavimo pasunkėjimas, pvz., koordinacijos stoka arba nevalingi raumenų judesiai, neramių kojų sindromas, bloga miego kokybė;
• išsiplėtę vyzdžiai (tamsus akių centras), regos sutrikimas;
• galvos svaigimo arba sukimosi (vertigo) pojūtis, ausų skausmas;
• dažnas arba (ir) nereguliarus širdies plakimas;
• alpulys, svaigulys arba alpimas stojantis, šalti rankų ir (arba) kojų pirštai;
• gerklės veržimas, kraujavimas iš nosies;
• vėmimas krauju arba juodos deguto spalvos išmatos, skrandžio ir plonosios žarnos uždegimas, raugulys, rijimo pasunkėjimas;
  • kepenų uždegimas, galintis sukelti pilvo skausmą ir odos bei akių baltymo pageltimą;
  • naktinis prakaitavimas, dilgėlinė, šaltas prakaitas, padidėjęs jautrumas saulės šviesai, padidėjęs polinkis kraujosruvoms;
  • raumenų įtempimas, raumenų trūkčiojimas;
  • šlapinimosi pasunkėjimas arba negalėjimas nusišlapinti, sunkumas pradėti šlapintis, poreikis šlapintis naktį, didesnio už normalų šlapimo kiekio išskyrimas, silpnesnė išskiriamo šlapimo srovė;
  • nenormalus kraujavimas iš makšties, nenormalios mėnesinės, įskaitant gausias, skausmingas, nereguliarias ar pailgėjusias, neįprastai menkas arba jų nebuvimas, sėklidžių arba kapšelio skausmas;
  • krūtinės skausmas, šalčio pojūtis, troškulys, drebulys, karščio pojūtis, nenormali eisena;
  • svorio padidėjimas;
  • duloksetinas gali sukelti Jums nežinomus poveikius, tokius kaip kepenų fermentų, kalio kiekio, fosfokreatinkinazės kiekio, cukraus ar cholesterolio kiekio kraujyje padidėjimas.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių):

• sunkios alerginės reakcijos, sukeliančios kvėpavimo pasunkėjimą arba svaigulį, su liežuvio ar lūpų patinimu, alerginės reakcijos;
• skydliaukės aktyvumo sumažėjimas, galintis sukelti nuovargį arba kūno svorio padidėjimą;
• organizmo skysčių netekimas, mažas natrio kiekis kraujyje (daugiausia senyviems pacientams; jo simptomai gali būti svaigulys, silpnumas, sumišimas, mieguistumas arba didelio nuovargio pojūtis, pykinimas arba vėmimas, pavojingesni simptomai yra alpulys, traukuliai arba griuvimas), sutrikusios antidiurezinio hormono sekrecijos sindromas (SAHSS);
• savižudiškas elgesys, manija (per didelis aktyvumas, minčių greita kaita, miego poreikio sumažėjimas), haliucinacijos, agresija ir pyktis;
• „serotonino sindromas“ (reta reakcija, galinti sukelti didelės laimės pojūtį, mieguistumas, nevikrumas,
• neramumas, girtumo pojūtis, karščiavimas, prakaitavimas arba raumenų sustingimas), traukuliai;
• akispūdžio padidėjimas (glaukoma);
• kosulys, švokštimas ir dusulys, kurie gali pasireikšti kartu su didele temperatūra;

burnos uždegimas, šviesiai raudonas kraujas išmatose, blogas kvapas iš burnos, storosios žarnos uždegimas (sukeliantis viduriavimą);

• kepenų nepakankamumas, odos ar akių baltymo pageltimas (gelta);
• Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas (sunki liga, susijusi su odos, burnos, akių ir lytinių organų pūslėmis), sunki alerginė reakcija, sukelianti veido ir ryklės patinimą (angioneurozinė edema);
• žandikaulio raumenų susitraukimas;
• nenormalus šlapimo kvapas;
• menopauzės simptomai, nenormali pieno gamyba pieno liaukose moterims arba vyrams.

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10000 žmonių)

• odos kraujagyslių uždegimas (odos vaskulitas).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Duloxetine Esteve

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės, lizdinės plokštelės ar buteliuko po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Dėžutė, kurioje yra Aliuminio/Aliuminio lizdinės plokštelės

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Dėžutė, kurioje yra PVC/PVDC-Aliuminio lizdinės plokštelės

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Duloxetine Esteve sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra duloksetinas.

Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 30 mg duloksetino (hidrochlorido pavidalu).

• Pagalbinės medžiagos: cukriniai branduoliai (sacharozė, kukurūzų krakmolas), polisorbatas 80, natrio laurilsulfatas, talkas, hipromeliozė, sacharozė, trietilo citratas, titano dioksidas (E171), indigotinas (E132), želatina, juodasis geležies oksidas (E172), šelakas (E904) ir kalio hidroksidas (E525).

Duloxetine Esteve išvaizda ir kiekis pakuotėje

Duloxetine Esteve yra skrandyje neiri kietoji kapsulė. Kiekvienoje Duloxetine Esteve kapsulėje yra duloksetino hidrochlorido granulių, padengtų skrandžio rūgščiai atspariu dangalu.

Duloxetine Esteve vaisto kapsulės viena pusė yra mėlyna, paženklinta raide „E“, kita pusė balta paženklinta skaičiumi „127“, vidus užpildytas beveik baltomis arba gelsvomis/ rausvomis granulėmis.

Duloxetine Esteve 30 mg kapsulės tiekiamos Aliuminio/Aliuminio arba PVC/PVDC-Aliuminio lizdinėse plokštelėse, kuriose yra 28 kapsulės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Gamintojas

Esteve Pharmaceuticals,

S.A., c/de Sant Marti, 75-97,

08107 Martorelles, Barcelona

Ispanija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Lex ano“

Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius

Lietuva

Perpakavo

BĮ UAB „Norfachema“

Vytauto g. 6, Jonava

Lietuva

arba

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1

Širvintų r. sav.

Lietuva

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Esteve Pharmaceuticals, S.A., Passeig de la Zona Franca, 109, 08038 Barcelona, Ispanija.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-09-10

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

Dėžutė, kurioje yra Aliuminio/Aliuminio lizdinės plokštelės

Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto: pagalbinėmis medžiagomis (lyg. imp. vaiste papildomai yra polisorbato 80, ref. vaiste – povidono (K-30), hipromeliozės acetato sukcinato, koncentruoto amoniako tirpalo (E527), propilenglikolio (E1520), raudonojo geležies oksido (E172)), vidine pakuote (lyg. imp. vaistas tiekiamas aliuminio/ aliuminio arba PVC/PVDC – aliuminio lizdinėse plokštelėse, ref. vaistas – PVC/ACLAR/PVC- aliuminio arba PVC/ACLAR/PVdC/PVC-aliuminio lizdinėse plokštelėse), išvaizda (lyg. imp. vaisto kapsulės viena pusė yra mėlyna, paženklinta raide „E“, kita pusė balta paženklinta skaičiumi „127“, vidus užpildytas beveik baltomis arba gelsvomis/ rausvomis granulėmis, ref. vaisto kapsulė yra kieta, želatininė, korpusas baltas, su įspaustu užrašu „30“, dangtelis – nepermatomas mėlynas, užpildyta beveik baltomis arba geltonomis dengtomis granulėmis), tinkamumo laiku (lyg. imp. vaisto – 2 metai, ref.- 22 mėn), laikymo sąlygomis (lyg. imp. vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia, ref. vaistą laikyti ne aukštesnėje kaip 30 ^oC temperatūroje bei laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės).

Dėžutė, kurioje yra PVC/PVDC-Aliuminio lizdinės plokštelės

Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto: pagalbinėmis medžiagomis (lyg. imp. vaiste papildomai yra polisorbato 80, ref. vaiste – povidono (K-30), hipromeliozės acetato sukcinato, koncentruoto amoniako tirpalo (E527), propilenglikolio (E1520), raudonojo geležies oksido (E172)), vidine pakuote (lyg. imp. vaistas tiekiamas aliuminio/ aliuminio arba PVC/PVDC – aliuminio lizdinėse plokštelėse, ref. vaistas – PVC/ACLAR/PVC- aliuminio arba PVC/ACLAR/PVdC/PVC-aliuminio lizdinėse plokštelėse), išvaizda (lyg. imp. vaisto kapsulės viena pusė yra mėlyna, paženklinta raide „E“, kita pusė balta paženklinta skaičiumi „127“, vidus užpildytas beveik baltomis arba gelsvomis/ rausvomis granulėmis, ref. vaisto kapsulė yra kieta, želatininė, korpusas baltas, su įspaustu užrašu „30“, dangtelis – nepermatomas mėlynas, užpildyta beveik baltomis arba geltonomis dengtomis granulėmis), tinkamumo laiku (lyg. imp. vaisto – 2 metai, ref.- 22 mėn).