Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Duodopa 20/5mg/ml žarnyno gelis
levodopa / karbidopos monohidratas
(levodopum / carbidopum monohydricum)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Duodopa ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Duodopa
3. Kaip vartoti Duodopa
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Duodopa
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Duodopa ir kam jis vartojamas
Duodopa priklauso vaistų, vartojamų Parkinsono ligai, grupei.
Duodopa gelis teka į Jūsų žarnyną (plonąją žarną) per pompą bei zondą. Gelio sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos:
Kaip Duodopa veikia
- Organizme levodopa paverčiama į medžiagą, vadinamą dopaminu. Ši medžiaga prisideda prie dopamino, kuris jau yra Jūsų galvos ir stuburo smegenyse. Dopaminas padeda sklisti impulsams nervinėmis ląstelėmis.
- Esant dopamino trūkumui, atsiranda Parkinsono ligos požymių, pvz., drebulys, sustingimas, judesių sulėtėjimas, pasidaro sunku išlaikyti pusiausvyrą.
- Gydant levodopa didėja dopamino kiekis organizme. Tai reiškia, kad sumažėja minėti požymiai.
- Karbidopa stiprina levodopos poveikį ir taip pat silpnina jos šalutinį poveikį.
2. Kas žinotina prieš vartojant Duodopa
Duodopa vartoti negalima, jei
- esate alergiškas levodopai, karbidopai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- sergate akių liga, vadinama uždaro kampo glaukoma;
- Jums yra sunkių širdies problemų;
- yra netolygus širdies plakimas (aritmija);
- Jums buvo sunkus insultas;
- vartojate vaistų depresijai gydyti, vadinamų selektyviais MAO-A inhibitoriais ir neselektyviais MAO inhibitoriais, pvz., moklobemido ar fenelzino;
- Jums yra antinksčių auglys (feochromocitoma);
- yra hormonų sutrikimų, pvz., gaminama per daug kortizolio (Kušingo sindromas) ar yra per didelis skydliaukės hormonų kiekis (hipertirozė);
- praeityje sirgote odos vėžiu ar ant Jūsų odos yra neįprastų apgamų ar dėmių, kurių dar neapžiūrėjo Jūsų gydytojas.
Duodopa nevartokite, jei kuri nors aukščiau aprašyta būklė Jums tinka. Jei abejojate, prieš pradėdami vartoti Duodopa, pasikalbėkite su gydytoju.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju prieš vartodami Duodopa, jei:
- Jums buvo miokardo infarktas, kraujagyslių užsikimšimas širdyje ar kitų širdies problemų, įskaitant netolygų širdies plakimą (artimiją);
- sergate plaučių liga, pvz., astma;
- kada nors turėjote su hormonais susijusių problemų;
- kada nors sirgote depresija su mintimis apie savižudybę ar turėjote kokių nors kitų psichikos sutrikimų;
- sergate akių liga, vadinama atvirojo kampo glaukoma;
- kada nors sirgote skrandžio opalige;
- Jums yra buvę priepuolių (traukulių);
- Jums kada nors buvo atlikta operacija viršutinėje skrandžio dalyje (viršutinėje pilvo dalyje);
- levodopos ir karbidopos žarnyno geliu gydytiems pacientams pranešta apie pirštų ir pėdų progresuojančio silpnumo, skausmo, nejautros bei jautrumo sumažėjimo (polineuropatijos) atvejus. Prieš pradedant vartoti levodopos ir karbidopos žarnyno gelio ir periodiškai vėliau gydytojas tikrins, ar nėra polineuropatijos požymių ar simptomų. Jeigu Jūs jau sergate neuropatija arba su ja susijusia liga, apie tai pasakykite gydytojui.
- Jei kuris nors aukščiau paminėtas punktas Jums tinka (arba nesate dėl to tikri), prieš vartojant Duodopa, pasitarkite su gydytoju.
- Stebėkite, ar nepasireiškia šalutinis poveikis
- Piktybinis neurolepsinis sindromas
- Nenutrauktite Duodopa vartojimo ar nesumažinkite dozės, nebent taip liepė gydytojas. Staiga nutraukus Duodopa vartojimą ar sumažinus jo dozę, gali išsivystyti sunki būklė, vadinama „piktybiniu neurolepsiniu sindromu“ (žr. 4 skyrių „Sunkus šalutinis poveikis“).
- Mieguistumas ar svaigulys
Jei staiga užmiegate (miego priepuolis) ar jaučiatės labai mieguistas, arba jaučiatės apsvaigęs, ar svaigsta galva:
- nevairuokite ir nesinaudokite prietaisais ar mechanizmais, kol visiškai neišsibudinsite ar nebesijausite apsvaigęs ir nebesisuks galva (žr. 2 skyrių „Vairavimas ir mechanizmų valdymas“).
- Odos pokyčiai
- Pasakykite gydytojui, vaistininkui ar slaugytojai, jei pastebėjote, kad ant odos atsirado ar pablogėjo neįprastos dėmės ar apgamai (žr. 4 skyrių „Kitas šalutinis poveikis“).
- Impulsų kontrolės sutrikimas – elgsenos pokyčiai
- Pasakykite gydytojui, jeigu Jūs ar Jūsų šeimos narys ar globėjas pastebėjo atsirandančius poreikius ar potraukius neįprastai elgtis. Arba jei negalite atsispirti impulsui, potraukiui ar pagundai užsiimti veikla, kuri gali pakenkti Jums ar kitiems žmonėms. Toks elgesys vadinamas impulsų kontrolės sutrikimu ir apima:
- priklausomybę azartiniams lošimams;
- persivalgymą ar išlaidavimą;
- nenormaliai didelį seksualinį potraukį arba padidėjusias seksualines fantazijas ar pojūčius.
- Jūsų gydytojui gali reikėti peržiūrėti gydymą. Su Jumis bus aptarta, kaip valdyti ar sumažinti šiuos simptomus (žr. 4 skyrių „Impulsų kontrolės sutrikimas – elgsenos pokyčiai“).
- Dopamino reguliacijos sutrikimo sindromas
- Pasakykite gydytojui, jeigu Jūs arba Jūsų šeimos narys ar globėjas pastebite, kad Jums atsirado į piktnaudžiavimą vaistais panašių simptomų, dėl kurių jaučiate potraukį didelių Duodopa ar kitų Parkinsono ligai gydyti skiriamų vaistų dozių vartojimui.
- Problemos naudojant pompą ar zondą
- Gali atsirasti tam tikrų problemų, susijusių su pompos ir zondo naudojimu:
- jei sumažėjo gebėjimas naudotis pompa ir zondu, pasunkėjo Parkinsono ligos simptomai ar pasidarė sunkiau judėti (bradikinezija), gali būti, kad pompa ir zondas veikia blogai.
- Jei jaučiate skausmą skrandžio srityje, blogumą (pykinimą) ir vemiate, nedelsiant praneškite savo gydytojui (žr. 4 skyrių „Sunkus šalutinis poveikis“).
- Jums gali pasireikšti ir kitas šalutinis poveikis, paveikiantis žarnyną bei zondo įvedimo vietą (žr. 4 skyrių „Problemos naudojant pompą ar zondą“).
Duodopa ir vėžys
Karbidopa (veiklioji Duodopa medžiaga) organizme skyla į medžiagą vadinamą hidrazinu. Yra galimybė, kad hidrazinas gali pakenkti Jūsų genetinei medžiagai, o tai gali sukelti vėžį. Tačiau nėra žinoma, ar hidrazino kiekis, atsirandantis vartojant normalią Duodopa dozę, gali sukelti tokį poveikį.
Tyrimai ir patikrinimai
Gydant šiuo vaistu Jūsų gydytojas gali skirti atlikti laboratorinius kraujo tyrimus.
Operacijos
Prieš operaciją (įskaitant dantų operacijas), pasakykite gydytojui (ar odontologui), kad vartojate Duodopa.
Vaikams ir paaugliams
Duodopa negalima vartoti vaikams ar jaunesniems kaip 18 metų žmonėms.
Kiti vaistai ir Duodopa
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ir augalinius vaistinius preparatus, arba dėl to nesate tikri, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nevartokite Duodopa, jei vartojate:
- vaistus depresijai gydyti, vadinamus selektyviais MAO-A inhibitoriais ir neselektyviais MAO inhibitoriais, pvz., moklobemidą ar fenelziną.
Prieš vartodami Duodopa, pasitarkite su gydytoju ar vaistininku, jei vartojate kitų vaistų, skirtų gydyti:
- anemijai, pvz., geležies tablečių;
- tuberkuliozei, pvz., izoniazido;
- nerimui, pvz., benzodiazepinų;
- pykinimui, pvz., metoklopramido;
- aukštam kraujospūdžiui, pvz., antihipertenzinių vaistų;
- kraujagyslių spazmams, pvz., papaverino;
- priepuoliams (traukuliams) ar epilepsijai, pvz., fenitoino;
- Parkinsono ligai, pvz., tolkapono, entakapono, amantadino;
- psichikos problemoms, pvz., antipsichotikų, įskaitant fenotiazinus, butirofenonus ir risperidoną;
- sunkioms alerginėms reakcijoms, astmai, lėtiniam bronchitui, širdies ligoms ir žemam kraujo spaudimui, pvz., anticholinerginių vaistų ir simpatikomimetikų;
- vaistų, kurie gali sumažinti kraujo spaudimą. Tai kartais gali sukelti būklę, vadinamą ortostatine hipotenzija, kai stojantis nuo kėdės ar keliantis iš lovos Jums svaigsta galva. Duodopa gali šią būklę pabloginti. Visuomet keiskite padėtį iš lėto.
Duodopa vartojimas su maistu ir gėrimais
Kai kuriems pacientams Duodopa gali tinkamai neveikti, jei vartojamas kartu su ar greit po baltymingo maisto, pvz., mėsos, žuvies, pieno produktų, sėklų ir riešutų, vartojimo. Pasikalbėkite su savo gydytoju, jei manote, kad tai Jums tinka.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
- Jeigu esate nėščia ar žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš pradėdama gydymą Duodopa, pasitarkite su gydytoju.
- Duodopa žindymo laikotarpiu vartoti negalima.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nevairuokite ir nesinaudokite jokiais įrankiais ar mechanizmais, kol neišsiaiškinsite, kaip Duodopa Jus veikia.
- Dėl Duodopa galite jaustis labai mieguisti ar kartais galite staiga užmigti (miego priepuolis).
- Duodopa gali sumažinti kraujo spaudimą, dėl to Jums gali svaigti ar suktis galva.
Nevairuokite, nesinaudokite jokiais prietaisais ar mechanizmais, kol vėl visiškai neatsibusite ar kol nebesvaigs ar nesisuks galva.
3. Kaip vartoti Duodopa
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas, vaistininkas ar slaugytoja. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Apie Duodopa gelį ir pompą
- Duodopa yra gelis į Jūsų žarnyną (plonąją žarną) tiekiamas per pompą ir zondą.
- Gelis būna supakuotas plastikinėse kasetėse. Šios kasetės prijungiamos prie pompos.
- Pompa prijungiama prie zondo, kuris įvestas į žarnyną (plonąją žarną).
Pompa visą dieną Jums tiekia mažas vaisto dozes. Tai reiškia, kad vaisto kiekis Jūsų kraujyje būna vienodas. Taip pat tai reiškia, kad kai kurie šalutiniai poveikiai judesiams yra mažesni.
Kiek Duodopa vartoti
- Jūsų gydytojas nuspręs, kiek Duodopa reikia vartoti ir kiek laiko.
- Paprastai ryte vartojama didesnė dozė (vadinama bolus dozė). Dėl to greitai pasiekiamas tinkamas vaisto kiekis kraujyje. Po tos dozės vartojama pastovi (palaikomoji) dozė.
- Jei reikia, galite vartoti papildomas dozes. Tai nuspręs Jūsų gydytojas.
Ką daryti pavartojus per didelę Duodopa dozę
Jei pavartojote daugiau Duodopa, nei turėjote, iškart pasitarkite su savo gydytoju arba vykite į ligoninę. Pasiimkite vaisto pakuotę. Gali atsirasti toliau išvardytas poveikis:
- sunkumas atsimerkti;
- nekontroliuojami akių, galvos, kaklo ir kūno raumenų spazmai (distonija);
- nevalingi judesiai (diskinezija);
- neįprastai greitas, lėtas ar netolygus širdies plakimas (aritmija).
Pamiršus pavartoti Duodopa
- Kuo greičiau įjunkite pompą ir vartokite įprastą dozę.
- Nedidinkite dozės norėdami kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Duodopa ar sumažinus dozę
Nenutraukite Duodopa vartojimo ar nesumažinkite jo dozės, nebent taip liepė gydytojas. Staigiai nutraukus Duodopa vartojimą ar greitai sumažinus jo dozę, gali išsivystyti sunki būklė, vadinama piktybiniu neurolepsiniu sindromu.
Šios būklės atsiradimo tikimybė padidėja, jei kartu vartojate vadinamųjų antipsichozinių vaistų (žr. 4 skyrių „Sunkus šalutinis poveikis“).
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Sunkus šalutinis Duodopa poveikis
Nutraukite Duodopa vartojimą ir iškart pasakykite savo gydytojui, jei pastebėjote bet kurį iš šių sunkaus šalutinio poveikio reiškinių. Jums gali prireikti neatidėliotinos medicininės pagalbos:
- Ūmus akių skausmas, galvos skausmas, neryškus matymas, pykinimas ir vėmimas. Tai gali būti uždaro kampo glaukomos požymiai. Nedažnas: gali pasireikšti 1 iš 100 žmonių.
- Karščiavimas, gerklės ar burnos peršėjimas ar sunkumas šlapinantis. Tai gali būti baltųjų kraujo ląstelių sutrikimo, vadinamo agranulocitoze, požymiai. Dėl to gydytojas paims kraujo mėginį. Labai retas: gali pasireikšti 1 iš 10000 žmonių.
- Veido, liežuvio ar gerklės tinimas, dėl kurio gali pasidaryti sunku nuryti ar kvėpuoti, ar dilgėlinės tipo odos bėrimas. Tai gali būti sunkios alerginės reakcijos (anafilaksinės reakcijos) požymiai. Dažnis nežinomas, negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis.
Nedelsiant praneškite gydytojui, jei pastebėjote toliau išvardytus sunkaus šalutinio poveikio reiškinius:
- piktybinį neurolepsinį sindromą, kurio požymiai gali būti:
- greitas širdies plakimas, besikeičiantis kraujo spaudimas ir prakaitavimas, po kurio seka karščiavimas;
- greitesnis kvėpavimas, raumenų sąstingis, pritemusi sąmonė ir koma;
- padidėjęs baltymų kiekis kraujyje (fermento, vadinamo kreatinino fosfokinaze). Tai nustatyti gali gydytojas.
Retas: gali pasireikšti 1 iš 1000 žmonių.
Daugiau informacijos apie piktybinį neurolepsinį sindromą pateikiama 3 skyriuje, dalyje „Nustojus vartoti Duodopa ar sumažinus dozę“.
Kitas Duodopa šalutinis poveikis
Pasakykite gydytojui, vaistininkui ar slaugytojai, jei pastebėjote toliau išvardytus šalutinio poveikio reiškinius:
Labai dažnas: pasireiškia dažniau nei 1 iš 10 žmonių
- Pargriuvimas.
- Svorio sumažėjimas.
- Blogumas (pykinimas), vidurių užkietėjimas.
- Nerimas, depresija, negalėjimas miegoti (nemiga).
- Nevalingi judesiai (diskinezija), Parkinsono ligos simptomų pasunkėjimas.
- Svaigulys atsistojus ar keičiant kūno padėtį (ortostatinė hipotenzija), jis atsiranda dėl žemo kraujo spaudimo. Visada keiskite kūno padėtį iš lėto, staigiai nesistokite.
Dažnas: gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 10 žmonių
- Svorio padidėjimas.
- Nereguliarus širdies plakimas.
- Apetito stoka.
- Nuovargis, silpnumas.
- Aukštas ar žemas kraujo spaudimas.
- Anemija – sumažėjęs geležies kiekis kraujyje.
- Skausmas, kaklo skausmas, raumenų spazmai, raumenų silpnumas.
- Miego priepuoliai, mieguistumas, miego sutrikimai.
- Padidėjęs amino rūgščių ar homocisteino kiekis kraujyje, vitamino B6 ir B12 stoka.
- Svaigulys ar pojūtis, kad tuoj nualpsite, ar alpulys (sinkopė).
- Sunkumas ryjant ar burnos sausumas, skonio sutrikimai (kartus skonis).
- Galvos skausmas.
- Progresuojantis silpnumas ar skausmas arba tirpimas, arba pojūčių pirštuose ar pėdose praradimas (polineuropatija).
- Bėrimas, niežulys, padidėjęs prakaitavimas, patinimas, sukeltas skysčių pertekliaus (edema).
- Apsunkintas šlapinimasis (šlapimo susilaikymas) ar šlapimo nelaikymas (nesugebėjimas kontroliuoti šlapinimąsi).
- Nesamų objektų matymas, girdėjimas ar jutimas (haliucinacijos), minčių susipainiojimas, nenormalūs sapnai, sujaudinimas, impulsyvus elgesys, psichozinis sutrikimas.
- Pilvo pūtimas, viduriavimas, meteorizmas (flatulencija), nevirškinimas (dispepsija), pykinimas (vėmimas).
- Staigus ar netikėtas Parkinsono ligos simptomų atsinaujinimas, taip vadinamas „įjungimo“ ir „išjungimo“ fenomenas.
- Sumažėjęs jautrumas liečiant, nekontroliuojami akių, galvos, kaklo ir kūno raumenų spazmai (distonija), drebėjimas.
Impulso kontrolės sutrikimai – elgsenos pokyčiai. Jie yra dažni, pasireiškia rečiau nei 1 iš 10 žmonių.
Kai kurie žmonės nesugeba atsispirti potraukiui atlikti tam tikrą veiksmą, kuris gali būti žalingas jiems ir aplinkiniams, įskaitant:
- Stiprus potraukis azartiniams lošimams, nepaisant skaudžių pasekmių sau ar šeimai.
- Pakitęs ar padidėjęs seksualinis interesas ir elgesys, ryškus susidomėjimas savimi ar kitais. Padidėjęs lytinis potraukis.
- Nekontroliuojamas besaikis pirkimas ar išlaidavimas.
- Persivalgymas, didelis maisto kiekio suvartojimas per trumpą laiką, arba priepuolinis valgymas, didesnio maisto kiekio negu įprastai ir nei reikia organizmui suvartojimas.
Praneškite savo gydytojui, jeigu Jūsų šeima ar globėjas pastebėjo kurį nors iš aprašytų elgesio simptomų. Gydytojui gali reikti peržiūrėti gydymą. Jis su Jumis aptars, kaip būtų galima kontroliuoti arba sumažinti šiuos simptomus.
Nedažnas: gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 100 žmonių
- Tamsios spalvos šlapimas.
- Užkimimas, krūtinės skausmas.
- Plikimas, paraudimas, dilgėlinė.
- Padidėjęs seilėtekis.
- Venų tinimas (flebitas).
- Eisenos pokyčiai.
- Bandymas nusižudyti, savižudybė.
- Nuovargio pojūtis ar bendras negerumas.
- Greitas, nereguliarus širdies plakimas (palpitacija).
- Mažas baltųjų kraujo ląstelių skaičius ar kraujo ląstelių skaičiaus pokyčiai, dėl to gali atsirasti kraujavimas.
- Sumišimas, pakili (euforinė) nuotaika, padidėjęs lytinis potraukis, košmarai, demencija, baimė.
- Sunkumas kontroliuoti judesius, nevalingi nekontroliuojami stiprūs judesiai.
- Sunkumas atmerkti akis, dvejinimasis akyse, miglotas matymas, regos nervo pažeidimas (regos nervo išeminė neuropatija).
Retas: pasireiškia mažiau nei 1 iki 1000 žmonių
- Nenormalios mintys.
- Netolygus kvėpavimas.
- Užsitęsusi ir skausminga erekcija.
- Atsiradę ar pablogėję neįprastos odos dėmės ar apgamai, odos navikas (piktybinė melanoma).
- Tamsios spalvos seilės ar prakaitas, liežuvio deginimas, griežimas dantimis, žagsulys.
Dažnis nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis
- Potraukis vartoti dideles Duodopa dozes, kurios viršija motoriniams ligos simptomams kontroliuoti reikalingas dozes, tai vadinama dopamino reguliacijos sutrikimo sindromu. Kai kuriems pacientams pavartojus dideles Duodopa dozes pasireiškia stiprių nenormalių nevalingų judesių (diskinezijų), nuotaikų kaita ar kitų šalutinių reiškinių.
Pasakykite gydytojui, vaistininkui ar slaugytojai, jei pastebėjote kokius nors aukščiau išvardytus šalutinio poveikio reiškinius.
Pompos ar zondo sukeltas šalutinis poveikis
Toliau išvardyti šalutinio poveikio reiškiniai, susiję su pompa ir zondu, „tiekimo zondu sistema”. Jei pastebėsite kokį nors šalutinį poveikį iš išvardytų, pasakykite gydytojui ar slaugytojai.
- Jeigu Jums darosi sunku naudoti pompą ir zondą, pasunkėja Parkinsono ligos simptomai ar tampa sunkiau judėti (bradikinezija), gali būti, kad pompa ir zondas veikia netinkamai.
- Jeigu jaučiate skausmą pilvo srityje, Jums bloga (pykina) ar vemiate, nedelsiant pasakykite savo gydytojui. Gali būti, kad yra pompos ar zondo problemų.
Labai dažnas: pasireiškia dažniau nei 1 iš 10 žmonių
- Pilvo skausmas.
- Chirurginės žaizdos, pro kurią zondas įvestas į pilvo ertmę, infekcija.
- Sustorėjęs pooperacinis randas toje vietoje, pro kurią zondas įvestas į pilvo ertmę.
- Zondo įvedimo problemos – skausmas ar patinimas burnoje ar gerklėje, sunkumas ryti, diskomfortas pilve, skausmas ar patinimas, gerklės, burnos ar pilvo pažeidimas, kraujavimas, vėmimas, meteorizmas (flatulencija), nerimas.
- Problemos aplink zondo įvedimo į pilvo ertmę vietą – paraudusi ar jautri oda, opos, pooperacinės išskyros, skausmas ar suerzinimas.
Dažnas: gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 10 žmonių
- Įpjovimo vietos infekcija, infekcija po procedūros po zondo įvedimo į žarną;
- Pilvo sienelės uždegimas.
- Žarnos infekcija ar infekcija toje vietoje, kur į pilvą įvestas zondas.
- Zondo apsisukimas žarnoje ar užsikimšimas – dėl to gali būti absorbuojamas mažesnis vaisto kiekis.
- Skausmas kvėpuojant, dusulys, krūtinės ląstos infekcija (pneumonija, įskaitant aspiracinę pneumoniją).
Nedažnas: gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 100 žmonių
- Storosios žarnos uždegimas (kolitas).
- Kasos uždegimas (pankreatitas).
- Storosios žarnos sienelės pradūrimas zondu.
- Užsikimšimas (obstrukcija), kraujavimas ar opos žarnyne.
- Vieno žarnos segmento įlindimas į kitą (invaginacija).
- Maisto strigimas aplink zondą, sukeliantis zondo užkimšimą.
- Abscesas (apribota infekcija) po zondo įvedimo į pilvą procedūros.
Dažnis nežinomas: negali būti įvertintas pagal turimus duomenis
- Sumažėjęs kraujo pritekėjimas į plonąsias žarnas.
- Skrandžio ar plonosios žarnos sienelės pradūrimas zondu.
- Kraujo infekcija (sepsis).
Geriamosios levodopos ir karbidopos šalutinis poveikis
Toliau išvardyti šalutinio poveikio reiškiniai, pastebėti vartojant geriamąją levodopos ir karbidopos (tų pačių medžiagų, kaip Duodopa veikliosios medžiagos) formą. Toks šalutinis poveikis gali pasireikšti ir vartojant Duodopa.
Retas: gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 1000 žmonių
- Anemija – mažas geležies kiekis kraujyje.
- Akių sutrikimas, vadinamas Horner sindromu.
- Negalėjimas visai išsižioti (trizmas).
- Raudonos ar purpurinės spalvos bėrimas ant odos, kuris atrodo kaip mažos mėlynės (Henoch-Schönlein purpura).
- Piktybinis neurolepsinis sindromas (žr. 4 skyrių „Sunkus šalutinis poveikis“).
- Ilgas vyzdžio išsiplėtimas (midriazė), akių judesių sutrikimas.
Labai retas: gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 10000 žmonių
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Duodopa
- Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
- Ant dėžutės ar kasetės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
- Laikyti ir transportuoti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Kasetę laikyti išorinėje dėžutėje, kad būtų apsaugota nuo šviesos.
- Gelis kasetėje išimtas iš šaldytuvo gali būti vartojamas 24 val.
- Vaisto kasetę galima naudoti tik vieną kartą. Kasetės negalima naudoti ilgiau kaip 24 val., net ir tuo atveju, jei joje lieka gelio.
- Nenaudokite atidarytos kasetės dar kartą.
- Gelis gali pasidaryti truputį gelsvas. Tai neturi įtakos vaistui.
- Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką. Panaudotas kasetes reikia grąžinti į artimiausią vaistinę, jų negalima naudoti dar kartą.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Duodopa sudėtis:
- Veikliosios medžiagos yra levodopa ir karbidopos monohidratas. 1 ml gelio yra 20 mg levodopos ir 5 mg karbidopos monohidrato.
- Pagalbinės medžiagos yra karmeliozės natrio druska ir išgrynintas vanduo.
Duodopa išvaizda ir kiekis pakuotėje
Duodopa tiekiamas kasetėmis (plastikiniuose maišeliuose, pagamintuose iš PVC su apsauginiu kieto plastiko viršeliu), kuriose yra 100 ml, po 7 kasetes kiekvienoje pakuotėje. Gelis yra balkšvas ar šiek tiek gelsvas.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
AbbVie SIA
Malduguņu iela 4, Mārupe
Mārupes novads,
LV-2167, Latvija
Gamintojas
Fresenius Kabi Norge AS
Svinesundsveien 80
NO-1788 Halden
Norvegija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
AbbVie UAB
Ukmergės g. 120,
Vilnius, LT-08105
Lietuva
Tel.: +370 5 205 30 23
Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiu pavadinimu:
Duodopa
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-09-08.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/