Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Duosol K 4 hemofiltracijos tirpalas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Duosol K 4 ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Duosol K 4

3. Kaip vartoti Duosol K 4

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Duosol K 4

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Duosol K 4 ir kam jis vartojamas

Duosol K 4 yra hemofiltracijos tirpalas. Tirpalas skirtas pacientams, kuriems yra ūminis inkstų nepakankamumas, kai inkstai ilgą laiką negali pašalinti iš kraujo toksinių medžiagų. Nuolatinės hemofiltracijos metu toksinės medžiagos, kurios paprastai iš organizmo yra pašalinamos per inkstus, šalinamos hemofiltracijos tirpalo pagalba. Hemofiltracijos tirpalas normalizuoja skysčių pusiausvyrą ir atstato po gydymo atsiradusį druskų (elektrolitų) trūkumą.

2. Kas žinotina prieš vartojant Duosol K 4

Duosol K 4 vartoti negalima, jei:

- Jūsų kraujyje per daug kalio (hiperkalemija);

- Jūsų kraujyje trūksta rūgščiųjų medžiagų (metabolinė alkalozė).

Pačios hemofiltracijos procedūros negalima taikyti, jeigu yra:

- ūminis inkstų nepakankamumas su hipermetabolizmu (hiperkataboline būkle) – šiuo atveju toksinių medžiagų pašalinti hemofiltracija neįmanoma;

- pablogėjusi kraujotaka per Jūsų venoje esančią kaniulę;

- padidėjęs kraujavimo pavojus, nes vartojate vaistus, stabdančius kraujo krešėjimą (sisteminius antikoaguliantus).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradedant Jums skirti Duosol K 4.

Prieš hemofiltraciją ir visos procedūros metu reikia įdėmiai sekti kraujospūdį, skysčių pusiausvyrą, druskų (elektrolitų) pusiausvyrą, rūgščių ir šarmų pusiausvyrą bei inkstų funkciją. Turi būti reguliariai tikrinamas cukraus ir fosfatų kiekis kraujyje.

Kalio koncentracija serume turi būti tikrinama prieš hemofiltraciją ir jos metu.

Kiti vaistai ir Duosol K 4

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Hemofiltracijos metu gali sumažėti kitų vaistų kiekis kraujyje ir gydytojas į tai atsižvelgs.

Sąveikos su kitais vaistiniais preparatais galima išvengti tinkamai dozuojant hemofiltracijos tirpalą ir atidžiai stebint.

Bus atsižvelgiama į šią sąveiką:

- nuo intensyviosios priežiūros skyriuje atliekamų infuzijų gali pakisti kraujo sandara ir skysčių pusiausvyra;

- tam tikrų vaistų silpnai širdžiai gydyti (vaistų, kurių sudėtyje yra digitalio) toksinis poveikis gali neišryškėti, jei kraujyje per daug kalio ar magnio arba per mažai kalcio. Jei šių medžiagų koncentracija hemofiltracijos metu atstatoma, tada gali pasireikšti toksinis poveikis ir, pvz., sutrikti širdies ritmas. Jei Jūsų kraujyje per mažai kalio arba per daug kalcio, digitalis gali sukelti toksinį poveikį vartojamas mažesnėmis nei įprastai gydymui skirtomis dozėmis;

- vartojant vitamino D ir kalcio savo sudėtyje turinčių vaistų gali per daug padidėti kalcio kiekis kraujyje (hiperkalcemija);

- papildomai vartojant natrio-vandenilio karbonato gali pernelyg sumažėti kraujo rūgštingumas (metabolinė alkalozė).

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Šiuo metu duomenų apie hemofiltracijos tirpalų vartojimą nėštumo metu nėra. Tačiau kadangi visos šio vaisto sudedamosios dalys yra natūralios medžiagos, skirtos tik pakeisti tokias pačias medžiagas, kurios pašalinamos iš organizmo hemofiltracijos metu, todėl rizika vaisiui nėštumo ir žindymo laikotarpiu bei poveikis vaisingumui nėra tikėtini.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis vaistas paprastai skiriamas nemobiliems pacientams ligoninėje / dializės centre. Jiems vairavimas ir mechanizmų valdymas neaktualus.

3. Kaip vartoti Duosol K 4?

Šio vaisto Jums bus skiriama tik vadovaujant hemofiltracijos patirties turinčiam gydytojui.

Gydytojas parinks Jums tinkamą dozę, atsižvelgdamas į Jūsų klinikinę būklę, kūno svorį ir medžiagų apykaitos būklę. Jei nenurodyta kitaip, bet kokio amžiaus pacientams rekomenduojama nustatyti 20‑25 ml/kg kūno svorio per valandą filtracijos greitį, kad būtų pašalintos medžiagos, kurios paprastai pasišalina su šlapimu.

Paruoštas vartojimui hemofiltracijos tirpalas Jums bus leidžiamas per hemofiltracijos aparato (vadinamojo ekstrakorporinės arba dirbtinės kraujotakos aparato) vamzdelį, prijungtą prie infuzijų siurblio.

Ūminis inkstų nepakankamumas gydomas ribotą laiką ir gydymas nutraukiamas, kai pilnai atsistato inkstų funkcija.

Ką daryti jei Jums suleido didesnę Duosol K 4 dozę nei rekomenduojama?

Pranešimų apie pavojingas gyvybei situacijas skiriant numatytąsias šio vaisto dozes negauta. Vartojimą esant reikalui galima bet kada nutraukti.

Jei neišlaikoma pusiausvyra, gali pasireikšti vandens perteklius ar trūkumas kraujyje (hiperhidracija ar dehidracija). Toks poveikis pasireiškia atitinkamais kraujospūdžio ar pulso pokyčiais.

Skyrus pernelyg didelį hemofiltracijos tirpalo kiekį galima perdozuoti vandenilio karbonato. Tai gali sukelti kraujo rūgštingumo sumažėjimą (metabolinę alkalozę), mažesnį kalcio tirpimą kraujyje (jonizuoto kalcio kiekio sumažėjimą) arba mėšlungį (tetaniją).

Perdozavimas gali sukelti širdies nepakankamumą ir (arba) sąstovį plaučiuose, taip pat sutrikdyti druskų (elektrolitų) ir šarmų - rūgščių balansą.

Gydytojas parinks Jums tinkamą gydymą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šiuo metu nėra aprašyta jokių su šiuo vaistu susijusių šalutinio poveikio atvejų, tačiau galimi toliau nurodyti šalutinio poveikio atvejai. Šių šalutinių poveikių dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

Skysčių perteklius ar trūkumas organizme (hiperhidracija ar dehidracija), netinkama druskų (elektrolitų) koncentracija – pvz., per daug kalio kraujyje (hiperkalemija), per maža fosfatų koncentracija kraujyje (hipofosfatemija), per didelis cukraus kiekis kraujyje (hiperglikemija), nepakankamas rūgščiųjų medžiagų kiekis kraujyje (metabolinė alkalozė), aukštas ar žemas kraujospūdis (hipertenzija ar hipotenzija), blogavimas (pykinimas), vėmimas ir mėšlungis.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, ir pateikti ją vienu iš šių būdų: raštu adresu (Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos), Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius; nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131; telefonu (8 6) 143 35 34; el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Duosol K 4

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant maišelio ir kartoninės dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto Jums skirti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Negalima šaldyti ar užšaldyti.

Paruošto vartojimui tirpalo laikymo sąlygos

Tirpalą reikia suvartoti iš karto jį paruošus. Sumaišytas tirpalas išlieka fiziškai ir chemiškai stabilus 24 val. jį laikant 25 °C temperatūroje.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Duosol K 4 sudėtis

Paruošto vartojimui hemofiltracijos tirpalo sudėtis po sumaišymo:

1000 ml paruošto vartojimui hemofiltracijos tirpalo yra [mmol/l]:

Na⁺ 140

K⁺ 4,0

Ca²⁺ 1,5

Mg²⁺ 0,5

Cl^- 113

HCO₃^- 35,0

Bevandenės gliukozės 5,6 (atitinka 1,0 g)

Teorinis osmoliariškumas [mOsm/l] 300

pH 7,0‑8,0

Pagalbinės medžiagos:

Elektrolitų tirpalas (mažojoje kameroje)

Vandenilio chlorido rūgštis 25% (pH koreguoti), injekcinis vanduo

Vandenilio karbonato tirpalas (didžiojoje kameroje)

Anglies dioksidas (pH koreguoti), injekcinis vanduo

Duosol K 4 išvaizda ir kiekis pakuotėje

Hemofiltracijos tirpalas

Skaidrus ir bespalvis, be matomų dalelių tirpalas

Šis vaistas tiekiamas dviejų kamerų maišelyje. Sumaišius abu tirpalus (atidarius dvi kameras skiriančią siūlę) gaunamas paruoštas vartojimui hemofiltracijos tirpalas.

Kartoninėje dėžutėje yra 2 maišeliai po 5000 ml (dviejų kamerų maišeliai: 4445 ml ir 555 ml).

Registruotojas ir gamintojas

B. Braun Avitum AG

Schwarzenberger Weg 73-79

34212 Melsungen

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

UAB „B. Braun Medical“

Viršuliškių skg. 34-1,

LT – 05132 Vilnius

Tel. + 370 5 23 74 333

El. paštas: office@bbraun.lt

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Austrija, Vokietija, Liuksemburgas – Duosol mit 4 mmol/l Kalium Hämofiltrationslösung

Bulgarija – Дуосол 4 mmol/l калий, разтвор за хемофилтрация

Kroatija – Duosol s 4 mmol/l kalija otopina za hemofiltraciju

Čekija – Duosol s 4 mmol/l kalia

Danija, Norvegija, Švedija – Duosol Kalium 4 mmol/l

Graikija – Duosol with 4 mmol/l Potassium διάλυμα αιμοδιήθησης

Estija – Duosol koos 4 mmol/l kaaliumiga, hemofiltratsioonilahus

Suomija – Duosol cum 4 mmol/l Kalium hemofiltraationeste

Prancūzija – Subsol avec 4 mmol/l potassium, solution pour hémofiltration hémodialyse et hémodiafiltration

Vengrija – Nefrosol 4 mmol/l kálium hemofiltrációs oldat

Airija – Nefrosol with 4 mmol/l Potassium solution for haemofiltration

Italija – Duosol con 4 mmol/l di potassio soluzione per emofiltrazione

Latvija – Duosol ar 4 mmol/l kālija šķīdums hemofiltrācijai

Lietuva – Duosol K 4 hemofiltracijos tirpalas

Lenkija – Duosol zawierający 4 mmol/l potasu

Portugalija – Duosol com potássio 4 mmol/l, solução para hemofiltração

Rumunija – Nefrosol cu 4 mmol/l potasiu, solutie pentru hemofiltrare

Slovėnija – Duosol s 4 mmol/l kalija raztopina za hemofiltracijo

Ispanija – Priosol con 4 mmol/l de Potasio solución para hemofiltración

Olandija – Duosol met 4 mmol/l Kalium, oplossing voor hemofiltratie

Jungtinė Karalystė – Duosol with 4 mmol/l Potassium solution for haemofiltration

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-06-20.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------