duphalac

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Duphalac 665 mg/ml geriamasis tirpalas

laktuliozė

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

1 ml geriamojo tirpalo yra 665 mg laktuliozės.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinių medžiagų tirpale nėra. Sudėtyje gali būti pieno cukraus (laktozės), galaktozės ar fruktozės.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Geriamasis tirpalas

200 ml

Pakuotėje yra matavimo taurelė.

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: MMMM mm

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje. Negalima šaldyti.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“ .

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS

Lyg. imp. Nr.: LT/L/12/0106/001

13. SERIJOS NUMERIS

Serija:

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Vidurių užkietėjimui ir kepenų encefalopatijai gydyti.

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

duphalac

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

<2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.>

<Duomenys nebūtini.>

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

<PC: {numeris} [vaistinio preparato kodas]

SN: {numeris} [nuoseklusis numeris]

NN: {numeris} [nacionalinis kompensacijos rūšies kodas arba kitas nacionalinis vaistinio preparato identifikacinis numeris]>

<Duomenys nebūtini.>

Gamintojas: Abbott Biologicals B.V., Veerweg 12, 8121 AA Olst, Nyderlandai.

Perpakavo

UAB „ENTAFARMA”, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Lietuva

Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema”, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Lietuva

CEFEA Sp. z o.o. Sp. K., Ul. Działkowa 56, 02-234 Warszawa, Lenkija

Perpakavimo serija

Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto laikymo sąlygomis: lygiagrečiai importuojamą vaistą laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje, negalima šaldyti. Referenciniam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Duphalac 665 mg/ml geriamasis tirpalas

laktuliozė

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

- Jeigu per 3 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Duphalac ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Duphalac

3. Kaip vartoti Duphalac

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Duphalac

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Duphalac ir kam jis vartojamas

Kas yra Duphalac

• Duphalac sudėtyje yra vidurius laisvinančios medžiagos vadinamos laktulioze. Ji suminkština išmatas ir palengvina žarnų turinio slinkimą pritraukiant vandenį į žarnyną. Jūsų organizmas laktuliozės neabsorbuoja.

Kam Duphalac naudojamas

• Duphalac yra vartojamas vidurių užkietėjimui (reti žarnų judesiai, kietos ir sausos išmatos) gydyti. Pavyzdžiui,
• sergant hemorojumi;
• po storosios žarnos ar išangės operacijos.
• Duphalac vartojamas kepenų encefalopatijos gydymui (kepenų liga sukelianti sumišimą, tremorą, sumažėjusi sąmoningumo lygį, įskaitant komą).

Jeigu per 3 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

2. Kas žinotina prieš vartojant Duphalac

Duphalac vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija laktuliozei arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu Jums yra:
• galaktozemija (sunkus genetinis sutrikimas, kai negalite virškinti galaktozės);
• žarnyno nepraeinamumas (išskyrus paprastą vidurių užkietėjimą);
• uždegiminė žarnyno liga (Krono liga ar opinis kolitas);
• virškinimo trakto perforacija (prakiurimas) ar virškinimo trakto perforacijos rizika.

Jeigu abejojate, prieš vartodami Duphalac pasitarkite su gydytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju ar vaistininku, prieš pradėdami vartoti Duphalac, jei Jums yra bet kuri iš toliau išvardintų medicininių būklių ar ligų, o ypač:

• jei Jums skauda pilvą dėl nepaaiškinamų priežasčių;
• jei negalite suvirškinti pieno cukraus (laktozės);
• jei sergate cukriniu diabetu.

Jei sergate cukriniu diabetu arba esate gydomas nuo kepenų encefalopatijos, Jūsų Duphalac dozė bus didesnė. Šioje didelėje dozėje yra didelis kiekis cukraus. Todėl Jums gali reikėti pakeisti vaistų nuo diabeto dozę.

Ilgalaikis nepritaikytos dozės vartojimas (daugiau nei 2–3 išsituštinimai minkštomis išmatomis per dieną) arba piktnaudžiavimas vaistu gali sukelti viduriavimą bei elektrolitų pusiausvyros sutrikimą.

Gydymo Duphalac metu išmatų judėjimo žarnynu refleksai gali būti kitokie, negu įprastai, pvz. pakitęs žarnų judėjimo dažnis, staigus noras tuštintis.

Gydymo vidurius laisvinančiais vaistais metu reikia gerti pakankamą kiekį skysčių (apytiksliai 2 litrus per dieną, tai prilygsta 6–8 stiklinėms).

Jei vartojant Duphalac per keletą dienų Jūsų būklė nepagerėjo arba simptomai pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Vaikai

Esant ypatingoms aplinkybėms gydytojas gali skirti Duphalac vaikui, naujagimiui ar kūdikiui. Tokiu atveju gydytojas atidžiai stebės gydymą.

Kiti vaistai ir Duphalac

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Laktuliozė gali sustiprinti kitų vaistų (pvz., tiazidų, steroidų ir amfotericino B) sukeltą kalio netekimą.

Kartu su laktulioze vartojant širdį veikiančius glikozidus (pvz., digoksiną) gali sustiprėti glikozidų poveikis dėl kalio sumažėjimo kraujyje.

Duphalac vartojimas su maistu ir gėrimais

Duphalac galima vartoti su maistu arba be jo. Apribojimų, ką galite valgyti ar gerti, nėra.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Duphalac galima vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu.

Poveikio vaisingumui nesitikima.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus Duphalac neveikia arba veikia nereikšmingai.

Duphalac sudėtyje yra cukraus, pavyzdžiui, pieno cukraus (laktozės), galaktozės ar fruktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Duphalac vartoti negalima, jei yra:

- galaktozės arba fruktozės netoleravimas;

- visiškas laktazės trūkumas;

- gliukozės–galaktozės malabsorbcija.

Duphalac sudėtyje yra sulfitų.

3. Kaip vartoti Duphalac

Duphalac visada vartokite tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas, arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vaistą kasdien vartokite tuo pačiu metu. Greitai nurykite vaistą, nelaikydami burnoje.

Duphalac geriamąjį tirpalą galite gerti neskiestą arba truputį atskiesti. Duphalac, tiekiamam buteliukais, galite naudoti pridedamą matavimo taurelę.

Dozavimas vidurių užkietėjimui gydyti arba kai yra pageidautinas tuštinimasis minkštomis išmatomis

Vaistas gali būti vartojamas kartą per parą, pavyzdžiui, pusryčiaujant, arba dozė gali būti padalinta į dvi dalis.

Pagal atsaką į gydymą, po keleto dienų pradinė dozė gali būti pakeičiama į palaikomąją dozę. Gydomasis poveikis gali pasireikšti tik po keleto (2-3) dienų.

Vartojimas vaikams

Dėl tikslaus dozavimo kūdikiams ir vaikams iki 7 metų turi būti duodamas Duphalac tiekiamas buteliukuose.

Vidurius laisvinančių vaistų duoti vaikams ir kūdikiams reikėtų tik išskirtiniais atvejais ir stebint gydytojui.

Be gydytojo nurodymo ir atidžios priežiūros vaikams (iki 14 metų amžiaus) Duphalac vartoti negalima.

Dozavimas esant kepenų encefalopatijai

Suaugusiesiems: pradinė dozė pacientams, kuriems yra kepenų encefalopatija, yra 30–45 ml geriamojo tirpalo 3–4 kartus per parą. Ši dozė gali būti keičiama, kad būtų pasiekiamas išsituštinimas minkštomis išmatomis 2–3 kartus per parą.

Vartojimas vaikams

Nėra duomenų apie vaikų (naujagimių ir vaikų iki 18 metų), kuriems yra kepenų encefalopatija, gydymą.

Vartojimas senyviems pacientams ir pacientams, kurių inkstų ir/ar kepenų funkcija sutrikusi

Specialių dozavimo rekomendacijų nėra.

Ką daryti pavartojus per didelę Duphalac dozę

Jei vartojama per didelė dozė, gali prasidėti pilvo diegliai, viduriavimas, elektrolitų praradimas. Jei išgėrėte per daug Duphalac, susisiekite su gydytoju ar vaistininku.

Pamiršus pavartoti Duphalac

Jei pamiršote išgerti Duphalac, nesijaudinkite. Kitą dozę gerkite įprastu metu. Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.

Jei turite daugiau klausimų apie šį vaistą, paklauskite gydytojo ar vaistininko.

Nustojus vartoti Duphalac

Nenutraukite ir nekeiskite gydymo nepasitarę su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

- viduriavimas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

- vidurių pūtimas;

- pykinimas;

- vėmimas;

- pilvo skausmas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

• elektrolitų pusiausvyros sutrikimas dėl viduriavimo.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• alerginės reakcijos, išbėrimas, niežėjimas, dilgėlinė.

Pirmąsias gydymo dienas gali atsirasti vidurių pūtimas. Paprastai jis išnyksta po keleto dienų. Kai vartojamos didesnės nei rekomenduojama dozės, gali pasireikšti pilvo skausmas ir viduriavimas. Tokiu atveju reikia mažinti dozę.

Jei vartojate dideles vaisto dozes (paprastai tik kepenų encefalopatijos atveju) ilgą laiką, dėl viduriavimo gali pasireikšti elektrolitų pusiausvyros sutrikimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Duphalac

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje. Negalima šaldyti.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ arba buteliuko po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Duphalac sudėtis

• Veiklioji Duphalac medžiaga yra laktuliozė.

1 ml geriamojo tirpalo yra 665 mg laktuliozės.

Pagalbinių medžiagų nėra.

Duphalac sudėtyje yra gamybos metu susidariusių medžiagų likučių, žr. 2 skyrių.

Duphalac išvaizda ir kiekis pakuotėje

• Duphalac yra gelsvo atspalvio tirštas skaidrus tirpalas.
• Duphalac tiekiamas didelio tankio polietileno buteliukais. Buteliuke yra 200 ml geriamojo tirpalo ir pridedama matavimo taurelė. Gradavimas ant matavimo taurelės yra: 2,5 ml, 5 ml, 10 ml, 15 ml, 20 ml, 25 ml ir 30 ml.

Gamintojas

Abbott Biologicals B.V., Veerweg 12, 8121 AA Olst, Nyderlandai

Lygiagretus importuotojas

UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Lietuva

Perpakavo

UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Lietuva

arba

Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Lietuva

arba

CEFEA Sp. z o.o. Sp. K., Ul. Działkowa 56, 02-234 Warszawa, Lenkija

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Mylan Medical SAS, 40-44 Rue Washington 75008, Prancūzija.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-08-26.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto laikymo sąlygomis: lygiagrečiai importuojamą vaistą laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje, negalima šaldyti. Referenciniam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.