A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
DURACEF 250 mg/5 ml milteliai geriamajai suspensijai
cefadroksilis
2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
5 ml paruoštos geriamosios suspensijos yra 250 mg cefadroksilio (monohidrato pavidalu).
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra sacharozės ir natrio benzoato. Daugiau informacijos žr. pakuotės lapelyje.
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Milteliai geriamajai suspensijai
60 ml
Pakuotėje yra matavimo šaukštas
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
EXP: {MMMM mm}
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
Lygiagretus importuotojas
UAB „Ideal Trade Links“
Kerupės g. 17, Zapyškis
LT-53431 Kauno r.
Lietuva
12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS (-IAI)
LT/L/23/1887/001
13. SERIJOS NUMERIS
Lot:
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistas.
15. vartojimo instrukcijA
Pakratykite buteliuką, kad milteliai pasidarytų birūs. Įpilkite maždaug pusę geriamosios suspensijos ruošimui reikalingo vandens. Atsargiai pakratykite buteliuką, kol susidarys homogeninė geriamoji suspensija. Įpilkite vandens iki ant buteliuko etiketės esančios žymos. 5 ml taip paruoštos geriamosios suspensijos yra 250 mg cefadroksilio. Buteliuką laikykite sandariai uždarytą. Prieš vartojimą suplakite. Paruošta suspensija, laikoma ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, tinka vartoti 7 paras, o laikoma šaldytuve (2–8 °C temperatūroje) – 14 parų.
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
duracef 250 mg/5 ml
17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC:
SN:
NN:
Gamintojas PenCef Pharma GmbH, Schützenanger 9, 37081 Göttingen, Lower Saxony, Vokietija
Cefea Sp. z o.o. S.K.
Medezin sp. z o.o.
Perpakavimo serija
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
DURACEF 250 mg/5 ml milteliai geriamajai suspensijai
cefadroksilis
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra DURACEF ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant DURACEF
3. Kaip vartoti DURACEF
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti DURACEF
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra DURACEF ir kam jis vartojamas
DURACEF yra cefalosporinų grupės antibiotikas. Cefalosporinai pažeidžia bakterijų ląstelių membranas ir tokiu būdu suardo augančias bakterijas. Prieš skirdamas DURACEF, gydytojas gali ištirti bakterijų jautrumą šiam vaistui.
DURACEF vartojamas šioms jam jautrių bakterijų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti:
2. Kas žinotina prieš vartojant DURACEF
DURACEF vartoti draudžiama:
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti DURACEF:
Kiti vaistai ir DURACEF
Cefalosporinų grupės antibiotikai gali sumažinti geriamųjų kontraceptikų veiksmingumą ir sustiprinti geriamųjų krešėjimą slopinančių vaistų poveikį. Pasakykite gydytojui, jei vartojate probenecido (vaisto nuo podagros). Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, pasakykite gydytojui.
DURACEF vartojimas su maistu ir gėrimais
DURACEF galima vartoti valgant arba kitu laiku.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju. Nedidelė DURACEF dozės dalis patenka į motinos pieną. Jeigu moteris nori toliau žindyti kūdikį pradėjusi vartoti šį vaistą, ji turi pasikonsultuoti su gydytoju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Jeigu pajustumėte, kad pablogėjęs gebėjimas vairuoti arba valdyti mechanizmus, tai šių darbų nedirbkite.
DURACEF miltelių geriamajai suspensijai sudėtyje yra natrio, natrio benzoato (E211) ir sacharozės
Viename mililitre paruoštos vartoti geriamosios suspensijos yra 515 mg sacharozės. Į tai būtina atsižvelgti, jeigu sergate cukriniu diabetu. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Penkiuose mililitruose paruoštos vartoti geriamosios suspensijos yra 4,5 mg natrio benzoato, tai atitinka 0,9 mg/ml. Natrio benzoatas naujagimiams (iki 4 savaičių amžiaus) gali sunkinti geltą (odos ir akių pageltimą).
Penkiuose šio vaisto mililitruose yra mažiau kaip 1 mmol natrio (0,72 mg), t. y., jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti DURACEF
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Suaugusiesiems ir daugiau kaip 40 kg sveriantiems vaikams
Tonzilių ir gerklės uždegimas
Įprasta dozė yra 1 g per parą. Ji išgeriama iš karto arba padalijama į 2 lygias vienkartines. Vaistas vartojamas 10 parų.
Odos ir minkštųjų audinių infekcinės ligos
Įprasta dozė yra 1 g per parą. Ji išgeriama iš karto arba padalijama į 2 lygias vienkartines.
Šlapimo takų infekcinės ligos
Įprasta dozė yra 2 g per parą. Ji padalijama į 2 lygias vienkartines. Įprasta dozė nekomplikuotoms apatinių šlapimo takų infekcinėms ligoms (t. y. šlapimo pūslės uždegimui) gydyti yra 1 g arba 2 g per parą. Ji išgeriama iš karto arba padalijama į 2 lygias vienkartines.
Mažiau kaip 40 kg sveriantiems vaikams
Rekomenduojama įprasta paros dozė − 25 – 50 mg/kg kūno svorio. Ji lygiomis dalimis išgeriama per du kartus (kas 12 val.). Gydant tonzilių ar gerklės uždegimą arba impetigą (pūlinėlinę), visą rekomenduojamą paros dozę galima išgerti vienu kartu. Vaikams negalima vartoti didesnės paros dozės už didžiausią nurodytą suaugusiesiems.
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Jeigu sutrikusi Jūsų inkstų funkcija (kreatinino klirensas < 50 ml/min), šio vaisto dozę gydytojas pakoreguos (po pirmosios dozės, kuri bus tokia kaip įprasta, vėliau šį vaistą vartosite ilgesniais laiko tarpais).
Miltelių geriamajai suspensijai ruošimas vartojimui
Pakratykite buteliuką, kad milteliai pasidarytų birūs. Įpilkite maždaug pusę geriamosios suspensijos ruošimui reikalingo vandens. Atsargiai pakratykite buteliuką, kol susidarys homogeninė geriamoji suspensija. Įpilkite vandens iki ant buteliuko etiketės esančios žymos. 5 ml taip paruoštos geriamosios suspensijos yra 250 mg cefadroksilio. Buteliuką laikykite sandarų. Prieš vartojimą suplakite.
Geriamosios suspensijos dozavimui pakuotėje yra matavimo šaukštas.
Ką daryti pavartojus per didelę DURACEF dozę?
Gali sutrikti virškinimas, išberti odą. Jeigu įtariate, kad išgėrėte per didelę vaisto dozę arba manote, kad jo nurijo vaikas, nedelsdami kvieskite gydytoją.
Pamiršus pavartoti DURACEF
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Jeigu iki kitos dozės vartojimo laiko liko bent 4 valandos, prisiminę reikiamą dozę išgerkite tuojau pat. Jeigu kitą dozę reikės vartoti greičiau kaip po 4 valandų, tai užmirštąją praleiskite, o kitą gerkite įprastu laiku.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų): viduriavimas, dispepsija (sutrikęs virškinimas), pykinimas, vėmimas ir karščiavimas.
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų): dilgėlinė, išbėrimas, niežulys ir makšties infekcija.
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): kandidozė (lytinių organų niežulys arba pienligė), alergija (anafilaksinė reakcija, angioneurozinis patinimas, padidėjęs jautrumas, seruminė liga), odos sutrikimai (Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, daugiaformė raudonė (eritema), toksinė epidermio nekrozė - būklė panaši į odos nudegimą), sąnarių skausmas (artralgija), tam tikros rūšies viduriavimas (pseudomembraninis kolitas), kepenų sutrikimai (kepenų nepakankamumas, tulžies sąstovis, sutrikusi kepenų funkcija, padidėjęs transaminazių aktyvumas), kraujo sutrikimai (agranulocitozė, neutropenija, trombocitopenija).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti DURACEF
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Paruošta geriamoji suspensija, laikoma ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, tinka vartoti 7 paras, o laikoma šaldytuve (2 °C ‑ 8 °C) – 14 parų. Buteliuką laikyti sandarų.
Ant buteliuko po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
DURACEF sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra cefadroksilis (monohidrato pavidalu).
250 mg/5ml milteliai geriamajai suspensijai. 5 ml paruoštos geriamosios suspensijos (viename matavimo šaukšte) yra 250 mg cefadroksilio.
- Pagalbinės medžiagos yra: natrio benzoatas (E211), ksantano lipai, Tween 40 (polioksietileno sorbitano monopalmitatas), aviečių skonio medžiaga, citrinų skonio medžiaga, braškių skonio medžiaga, Refranchissment skonio medžiaga, titano dioksidas (E171), sacharozė.
DURACEF išvaizda ir kiekis pakuotėje
DURACEF 250 mg/5 ml milteliai geriamajai suspensijai yra baltos arba gelsvos spalvos, būdingo vaisių kvapo.
Dėžutėje yra vienas 60 ml DTPE (plastikinis) buteliukas ir matavimo šaukštas.
Paruošta vartoti geriamoji suspensija yra baltos arba gelsvos spalvos, vaisių kvapo.
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Airija
Gamintojas
PenCef Pharma GmbH
Schützenanger 9
37081 Göttingen
Lower Saxony
Vokietija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Ideal Trade Links“
Kerupės g. 17, Zapyškis
LT-53431 Kauno r.
Lietuva
Perpakavo
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1
LT-19156 Širvintų r. sav., Jauniūnų sen.
Lietuva
arba
Cefea Sp. z o.o. S.K.
ul. Działkowa 56
02-234 Warszaw
Lenkija
arba
Medezin Sp. z o.o.
Ul. Księdza Kazimierza Janika 14
Konstantynów Łódzki, Łódzkie 95-050
Lenkija
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-05-18
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.