A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Dutasteride Actiofarma 0,5 mg minkštosios kapsulės
Dutasteridas
2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Kiekvienoje minkštojoje kapsulėje yra 0,5 mg dutasterido.
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Minkštosios kapsulės
30 kapsulių
60 kapsulių
90 kapsulių
100 kapsulių
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Negalima kramtyti. Kapsulę reikia nuryti visą.
Vartoti tik vyrams. Pažeistų kapsulių negalima liesti moterims, vaikams arba paaugliams.
8. TINKAMUMO LAIKAS
EXP: {YYYY mm}
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
Lygiagretus importuotojas
UAB „Actiofarma“
Islandijos pl. 209A
LT-49163, Kaunas
Lietuva
12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS (-IAI)
N30 – LT/L/20/1276/001
N60 – LT/L/20/1276/002
N90 – LT/L/20/1276/003
N100 – LT/L/20/1276/004
13. SERIJOS NUMERIS
Lot:
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistas.
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
dutasteride actiofarma 0,5 mg
17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC:
SN:
NN:
Gamintojas TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Vengrija arba TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Jungtinė Karalystė, arba Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nyderlandai, arba Teva Czech Industries s.r.o., Ostravska 29, c.p. 305, 74770 Opava-Komarov, Čekija, arba Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren, Vokietija
Perpakavo UAB „Entafarma“
Perpak. serija
Lygiagrečiai importuojamas vaistas papildomai ženklinamas: Lizdinės plokštelės yra paženklintos tiek Dutasteride Actiofarma, tiek Dutasteride Teva.
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Dutasteride Actiofarma 0,5 mg minkštosios kapsulės
2. LYGIAGRETAUS IMPORTUOTOJO PAVADINIMAS
Actiofarma
3. TINKAMUMO LAIKAS
EXP: YYYY mm
4. SERIJOS NUMERIS
Lot:
5. KITA
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Dutasteride Actiofarma 0,5 mg minkštosios kapsulės
Dutasteridas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Dutasteride Actiofarma ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Dutasteride Actiofarma
3. Kaip vartoti Dutasteride Actiofarma
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Dutasteride Actiofarma
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Dutasteride Actiofarma ir kam jis vartojamas
Dutasteride Actiofarma sudėtyje yra veikliosios medžiagos dutasterido. Dutasteride Actiofarma priklauso vaistų grupei, vadinamai 5 alfa reduktazės inhibitoriais.
Dutasteride Actiofarma vartojamas vyrų priešinės liaukos išvešėjimui (gerybinei prostatos hiperplazijai) – nepiktybiniam prostatos padidėjimui gydyti, kurį sukelia pernelyg intensyvi hormono dihidrotestosterono gamyba.
Didėjant prostatai, gali atsirasti šlapinimosi sutrikimų – pasunkėjęs ir dažnas šlapinimasis. Taip pat šlapimo tėkmė sulėtėja ir susilpnėja. Negydant atsiranda pavojus, kad Jums gali visai susilaikyti šlapimas (ūminis šlapimo susilaikymas). Tokiu atveju reikalingas skubus gydymas. Kai kada būtina chirurginė operacija prostatai pašalinti arba sumažinti. Dutasteride Actiofarma sumažina dihidrotestosterono gamybą, todėl prostata susitraukia ir šlapinimosi sutrikimo simptomai palengvėja. Tai sumažina ūmaus šlapimo susilaikymo riziką ir chirurginės operacijos poreikį.
Dutasteride Actiofarma gali būti vartojamas su kitu vaistu, vadinamu tamsulozinu (vartojamu padidėjusios prostatos simptomams gydyti).
2. Kas žinotina prieš vartojant Dutasteride Actiofarma
Dutasteride Actiofarma vartoti negalima:
Jeigu manote, kad Jums tinka aukščiau išvardyti teiginiai, pasitarkite su savo gydytoju.
Šis vaistas skirtas tik vyrams. Jo negalima vartoti moterims, vaikams ir paaugliams.
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Dutasteride Actiofarma.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
- Kai kurių klinikinių tyrimų duomenimis, pacientams, vartojantiems kartu dutasteridą ir kitą vaistą, vadinamą alfa adrenoreceptorių blokatoriumi, pavyzdžiui, tamsuloziną, dažniau pasireiškė širdies nepakankamumas negu pacientams, vartojantiems tik vieną dutasteridą arba tik vieną alfa adrenoreceptorių blokatorių. Širdies nepakankamumas reiškia, kad Jūsų širdis negali išstumti tiek kraujo, kiek turėtų.
- Pasakykite savo gydytojui, jei sergate kepenų liga ar bet kokia kita liga, kuri gali pažeisti kepenis prieš pradėdami vartoti šį vaistą. Jeigu sirgote liga, kuri pažeidžia kepenis, vartojant Dutasteride Actiofarma Jums gali prireikti reguliariai atlikti tyrimų.
- Moterys, vaikai ir paaugliai neturi liesti praplyšusių Dutasteride Actiofarma kapsulių, nes veiklioji medžiaga gali prasiskverbti per odą. Jei jos pateko ant odos, nedelsdami gerai nuplaukite tą vietą vandeniu ir muilu.
- Lytinių santykių metu naudokite prezervatyvą. Dutasterido randama vyro, vartojančio Dutasteride Actiofarma, sėkloje. Jei Jūsų partnerė yra ar galbūt yra nėščia, jai reikia vengti kontakto su sperma, nes dutasteridas gali pakenkti vyriškos lyties kūdikio vystymuisi. Dutasteridas sumažina sėklos kiekį, spermatozoidų skaičių ir jų judrumą. Tai gali sumažinti vaisingumą.
- Dutasteride Actiofarma paveikia kraujo tyrimą, kuriuo nustatomas specifinis prostatos antigenas (PSA). Šis tyrimas kartais atliekamas diagnozuojant prostatos vėžį. Jūsų gydytojas turi žinoti apie tokį poveikį ir vis tiek gali skirti šį tyrimą prostatos vėžiui nustatyti. Jeigu Jums atliekamas kraujo tyrimas dėl PSA, pasakykite savo gydytojui, kad vartojate Dutasteride Actiofarma. Dutasteride Actiofarma vartojantiems vyrams reikia reguliariai tirti PSA.
- Dutasteride Actiofarma gali sukelti krūtų padidėjimą ir jautrumą. Jeigu dėl to nerimaujate arba jeigu pastebėjote gumbelį krūtyje ar išskyras iš krūties, apie šiuos pokyčius turite pasakyti savo gydytojui, nes tai gali būti sunkios būklės, pavyzdžiui, krūties vėžio, požymiai.
Jeigu kiltų klausimų apie Dutasteride Actiofarma vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Kiti vaistai ir Dutasteride Actiofarma
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba nesate dėl to tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Kai kurie vaistai gali reaguoti su Dutasteride Actiofarma, ir tada šalutinio poveikio simptomų gali atsirasti dažniau. Gali prireikti sumažinti Jūsų Dutasteride Actiofarma dozę. Tokie vaistai yra:
- verapamilis ar diltiazemas (vaistai nuo padidėjusio kraujospūdžio);
- ritonaviras ar indinaviras (vaistai nuo ŽIV);
- itrakonazolas ar ketakonazolas (vaistai nuo grybelinių infekcijų);
- nefazodonas (antidepresantas);
- alfa adrenoreceptorių blokatoriai (vaistai nuo prostatos išvešėjimo arba padidėjusio kraujospūdžio).
Pasakykite savo gydytojui, jei vartojate kurį nors iš išvardytų vaistų. Gali prireikti mažinti Dutasteride Actiofarma dozę.
Dutasteride Actiofarma vartojimas su maistu ir gėrimais
Dutasteride Actiofarma galima vartoti ir su maistu, ir nevalgius.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Nėščios (arba galbūt pastojusios) moterys neturi liesti pažeistų Dutasteride Actiofarma kapsulių. Dutasteridas prasiskverbia pro odą ir gali pakenkti vyriškos lyties kūdikio vystymuisi. Tai ypač pavojinga pirmąsias 16 nėštumo savaites.
Lytinių santykių metu naudokite prezervatyvą. Dutasterido randama vyro, vartojančio Dutasteride Actiofarma, sėkloje. Jeigu Jūsų partnerė yra ar galbūt yra nėščia, reikia vengti jos kontakto su sperma.
Nustatyta, kad Dutasteride Actiofarma sumažina spermatozoidų kiekį, spermos tūrį ir spermatozoidų judrumą, todėl gali sumažėti vaisingumas.
Nėščia moteris, kontaktavusi su dutasteridu, turi kreiptis į gydytoją.
Prieš pradėdami vartoti bet kokį vaistą kreipkitės patarimo į gydytoją arba vaistininką.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nepanašu, kad Dutasteride Actiofarma turėtų poveikį gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.
3. Kaip vartoti Dutasteride Actiofarma
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu vaistą vartosite nereguliariai, gali sutrikti PSA koncentracijos sekimas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Rekomenduojama dozė yra viena kapsulė (0,5 mg) vieną kartą per parą. Nurykite kapsulę užsigerdami vandeniu,nekramtykite ir neardykite jos. Sąlytis su kapsulės turiniu gali sukelti burnos arba ryklės skausmą.
Gydymas Dutasteride Actiofarma yra ilgalaikis. Kai kuriems vyrams simptomai palengvėja greitai. Tačiau, kai kuriems pacientams Dutasteride Actiofarma gali tekti vartoti 6 mėnesius ir ilgiau, kol pasireiškia teigiamas poveikis. Be gydytojo leidimo preparato vartojimo nenutraukite.
Ką daryti pavartojus per didelę Dutasteride Actiofarma dozę
Pavartoję per daug Dutasteride Actiofarma kapsulių, klauskite patarimo gydytojo arba vaistininko.
Pamiršus pavartoti Dutasteride Actiofarma
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą kapsulę. Kitą dozę gerkite įprastu laiku ankstesne tvarka.
Nustojus vartoti Dutasteride Actiofarma
Nenustokite vartoti Dutasteride Actiofarma prieš tai nepasitarę su gydytoju. Gali prireikti vaistą vartoti iki 6 mėnesių ar ilgiau, kol pasireikš gydymo poveikis.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems
žmonėms.
Alerginė reakcija
Alerginių reakcijų požymiai tokie:
- odos išbėrimas (jis gali niežėti);
- dilgėlinė (išbėrimas kaip nuo dilgėlės);
- vokų, veido, lūpų, rankų ar kojų patinimas.
Jei Jums atsirado bet kuris iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir nebevartokite Dutasteride Actiofarma.
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 vyrų):
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 vyrų):
Dažnis nežinomas (dažnio negalima apskaičiuoti pagal turimus duomenis):
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Dutasteride Actiofarma
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ar lizdinės plokštelės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Pastebėjus matomų gedimo požymių, šio vaisto vartoti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Dutasteride Actiofarma sudėtis
Kapsulės turinys: butilhidroksitoluenas (E321), glicerolio monokaprilokapratas, vidutinės grandinės trigliceridai, išgrynintas vanduo.
Kapsulės apvalkalas: želatina (160 Bloom), glicerolis (E422), titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172).
Dutasteride Actiofarma išvaizda ir kiekis pakuotėje
Dutasteride Actiofarma 0,5 mg minkštosios kapsulės yra pailgos, 6 dydžio, geltonos, nepermatomos, kapsulės, pripildytos bespalvio ar šiek tiek gelsvo aliejinio skysčio ar minkštos masės, be užrašo.
Dutasteride Actiofarma 0,5 mg minkštosios kapsulės tiekiamos dėžutėse po 30, 60, 90 arba 100 kapsulių lizdinėse plokštelėse.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Teva Italia S.r.l.
Via Messina, 38
20154 Milano
Italija
Gamintojai
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
4042 Debrecen
Vengrija
arba
TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park
Eastbourne
BN22 9AG, East Sussex
Jungtinė Karalystė
arba
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nyderlandai
arba
Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravska 29, c.p. 305
74770 Opava-Komarov
Čekija
arba
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Vokietija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Actiofarma“
Islandijos pl. 209A
LT-49163 Kaunas
Lietuva
El. paštas: info@actiofarma.com
Perpakavo
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1
LT-19156 Širvintų r. sav.,
Lietuva
Lygiagrečiai importuojamas vaistas papildomai ženklinamas: Lizdinės plokštelės yra paženklintos tiek Dutasteride Actiofarma, tiek Dutasteride Teva.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-04-30
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt.