Dutasteride/Tamsulosin Accord

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Dutasteride/Tamsulosin Accord 0,5 mg/0,4 mg kietosios kapsulės

dutasteridas / tamsulozino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Dutasteride/Tamsulosin Accord ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Dutasteride/Tamsulosin Accord

3. Kaip vartoti Dutasteride/Tamsulosin Accord

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Dutasteride/Tamsulosin Accord

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Dutasteride/Tamsulosin Accord ir kam jis vartojamas

Dutasteride/Tamsulosin Accord vartojamas gydyti vyrams, kurių prostata yra padidėjusi (gerybinė prostatos hiperplazija). Tai yra gerybinis prostatos (priešinės liaukos) išvešėjimas, kuris pasireiškia dėl pernelyg intensyvios hormono, vadinamo dihidrotestosteronu, gamybos.

Dutasteride/Tamsulosin Accord sudėtyje yra du skirtingi vaistai, vadinami dutasteridu ir tamsulozinu. Dutasteridas priklauso vaistų, vadinamų 5 alfa reduktazės inhibitoriais, o tamsulozinas – vaistų, vadinamų alfa adrenoreceptorių blokatoriais, grupei.

Prostatos išvešėjimas gali sukelti šlapinimosi sutrikimų, pavyzdžiui, šlapinimosi pasunkėjimą arba poreikį šlapintis dažniau. Be to, dėl išvešėjimo gali sulėtėti ir susilpnėti šlapimo srovė. Negydant kyla rizika, kad gali visiškai neištekėti šlapimas (ūminis šlapimo susilaikymas). Tokiu atveju būtina nedelsiant gydyti. Kai kada būtina priešinę liauką pašalinti arba sumažinti atliekant chirurginę operaciją.

Dutasteridas slopina hormono, vadinamo dihidrotestosteronu, gamybą. Dėl to prostata sumažėja ir simptomai palengvėja. Tai mažina ūminio šlapimo susilaikymo riziką ir chirurginės operacijos būtinybę. Tamsulozinas atpalaiduoja priešinės liaukos raumenis, palengvina šlapinimąsi ir greitai palengvina simptomus.

1. Kas žinotina prieš vartojant Dutasteride/Tamsulosin Accord

Dutasteride/Tamsulosin Accord vartoti negalima

- jeigu esate moteris (nes šis vaistas yra skirtas vartoti tik vyrams);

- jeigu esate vaikas arba jaunesnis kaip 18 metų paauglys;

- jeigu yra alergija dutasteridui, kitiems 5 alfa reduktazės inhibitoriams, tamsulozinui, sojai, žemės riešutams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

- jeigu yra sumažėjęs kraujospūdis (gali pasireikšti svaigulys, galvos sukimasis ar apalpimas) (ortostatinė hipotenzija);

- jeigu sergate sunkia kepenų liga.

→Jeigu galvojate, kad yra nurodytų aplinkybių, šio vaisto nevartokite, kol nepasitikrinote pas savo gydytoją.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Dutasteride/Tamsulosin Accord.

- Kai kurių klinikinių tyrimų duomenimis, širdies nepakankamumas pasireiškė didesniam skaičiui dutasteridą ir kitą vaistą, vadinamą alfa adrenoreceptorių blokatoriumi, pavyzdžiui, tamsuloziną, vartojančių pacientų nei pacientų, vartojančių vieną dutasteridą arba vieną alfa adrenoreceptorių blokatorių. Širdies nepakankamumas reiškia, kad Jūsų širdis negali išstumti tiek kraujo, kiek turėtų.

- Būtinai pasakykite gydytojui apie kepenų funkcijos sutrikimus. Jeigu sergate liga, kuri veikia kepenis, vartojant Dutasteride/Tamsulosin Accord, gali prireikti papildomo stebėjimo.

- Būtinai pasakykite gydytojui apie sunkius inkstų funkcijos sutrikimus.

- Kataraktos (lęšiuko drumsties) chirurginė operacija. Jeigu bus atliekama kataraktos pašalinimo operacija, gydytojas gali nurodyti nutraukti Dutasteride/Tamsulosin Accord vartojimą prieš operaciją. Prieš operaciją pasakykite akių ligų gydytojui, kad vartojate Dutasteride/Tamsulosin Accord arba tamsuloziną (arba vartojote anksčiau). Gydytojas turės imtis tinkamų saugumo priemonių, kad operacijos metu būtų išvengta komplikacijų.

- Moterims, vaikams ir paaugliams negalima liestis prie nesandarių Dutasteride/Tamsulosin Accord kapsulių, nes veiklioji medžiaga gali būti absorbuota per odą. Jeigu vaisto pateko ant odos, užterštą vietą reikia nedelsiant plauti muilu ir vandeniu.

- Prezervatyvų naudojimas lytinių santykių metu. Dutasterido aptikta Dutasteride/Tamsulosin Accord vartojančių vyrų spermoje. Jeigu partnerė yra arba gali būti nėščia, turite apsaugoti ją nuo Jūsų spermos patekimo į jos organizmą, nes dutasteridas gali sutrikdyti normalų vyriškos lyties vaisiaus vystymąsi. Dutasteridas mažina spermatozoidų kiekį, spermos tūrį ir spermatozoidų judrumą. Dėl to gali sumažėti vaisingumas.

- Dutasteride/Tamsulosin Accord veikia kraujo tyrimą, kuriuo nustatomas specifinis prostatos antigenas (PSA). Šis tyrimas kartais atliekamas diagnozuojant prostatos vėžį. Jūsų gydytojas turi žinoti apie tokį poveikį ir vis tiek gali skirti šį tyrimą prostatos vėžiui nustatyti. Jeigu atliekamas kraujo tyrimas dėl PSA, pasakykite savo gydytojui, kad vartojate Dutasteride/Tamsulosin Accord. Dutasteride/Tamsulosin Accord vartojantiems vyrams reikia reguliariai tirti PSA.

- Klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo vyrai, kuriems yra padidėjusi prostatos vėžio rizika, duomenimis, dutasteridą vartojantiems vyrams sunkios formos prostatos vėžys buvo dažnesnis nei vyrams, nevartojantiems dutasterido. Dutasterido įtaka šios sunkios formos prostatos vėžiui nėra aiški.

- Dutasteride/Tamsulosin Accord gali sukelti krūtų padidėjimą ir jautrumą. Jeigu dėl to nerimaujate arba jeigu pastebėjote gumbelį krūtyje ar išskyras iš krūties, apie šiuos pokyčius turite pasakyti savo gydytojui, nes tai gali būti sunkios būklės, pavyzdžiui, krūties vėžio, požymiai.

→Jeigu kiltų daugiau klausimų apie Dutasteride/Tamsulosin Accord, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kiti vaistai ir Dutasteride/Tamsulosin Accord

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Dutasteride/Tamsulosin Accord negalima vartoti kartu su šiais vaistais:

- kitais alfa adrenoreceptorių blokatoriais (nuo prostatos išvešėjimo arba padidėjusio kraujospūdžio).

Dutasteride/Tamsulosin Accord nerekomenduojama vartoti kartu su šiais vaistais:

- ketokonazolu (vartojamas grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti).

Kai kurie vaistai gali reaguoti su Dutasteride/Tamsulosin Accord ir padidinti šalutinio poveikio riziką. Tokie vaistai yra:

• FDE5 inhibitoriai (vartojami, norint pasiekti ir palaikyti erekciją), pavyzdžiui: vardenafilis, sildenafilio citratas ir tadalafilis;
• verapamilis ar diltiazemas (nuo padidėjusio kraujospūdžio);
• ritonaviras ar indinaviras (nuo ŽIV);
• itrakonazolas ar ketokonazolas (nuo grybelių sukeltos infekcijos);
• nefazodonas (antidepresantas);
• cimetidinas (nuo skrandžio opos);
• varfarinas (mažina kraujo krešėjimą);
• eritromicinas (antibiotikas, vartojamas infekcinėms ligoms gydyti);
• paroksetinas (antidepresantas);
• terbinafinas (vartojamas grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti);
• diklofenakas (vartojamas skausmui malšinti ir uždegimui gydyti).

→ Jeigu vartojate bet kurį iš išvardytų vaistų, pasakykite savo gydytojui.

Dutasteride/Tamsulosin Accord vartojimas su maistu ir gėrimais

Dutasteride/Tamsulosin Accord reikia gerti praėjus 30 minučių po to paties valgymo kiekvieną dieną.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Dutasteride/Tamsulosin Accord negalima vartoti moterims.

Nėščioms moterims (arba moterims, kurios gali būti nėščios) nesandarių (pažeistų) kapsulių negalima liesti. Dutasteridas gali būti absorbuotas per odą ir sutrikdyti normalų vyriškos lyties vaisiaus vystymąsi. Ši rizika yra labai didelė pirmąsias 16 nėštumo savaičių.

→ Jeigu moteris nėštumo metu buvo paveikta Dutasteride/Tamsulosin Accord, kreipkitės patarimo į gydytoją.

Prezervatyvų naudojimas lytinių santykių metu. Dutasterido aptikta Dutasteride/Tamsulosin Accord vartojančių vyrų spermoje. Jeigu partnerė yra arba gali būti nėščia, į jos organizmą negali patekti Jūsų spermos.

Dutasteridas mažina spermatozoidų kiekį, spermos tūrį ir spermatozoidų judrumą. Dėl to gali sumažėti vyrų vaisingumas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Dutasteride/Tamsulosin Accord kai kuriems žmonėms sukelia svaigulį, taigi gali veikti gebėjimą saugiai vairuoti ar valdyti mechanizmus.

→ Jeigu jaučiate tokį poveikį, vairuoti ir mechanizmų valdyti negalima.

Dutasteride/Tamsulosin Accord sudėtyje yra

Dutasteride/Tamsulosin Accord sudėtyje yra dažiklio saulėlydžio geltonojo FCF (E110), kuris gali sukelti alerginių reakcijų.

Dutasteride/Tamsulosin Accord sudėtyje yra sojų lecitino. Jeigu esate alergiškas (alergiška) žemės riešutams arba sojai, Jums šio vaisto vartoti negalima.

Dutasteride/Tamsulosin Accord vienoje kapsulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

1. Kaip vartoti Dutasteride/Tamsulosin Accord

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu vaistą vartosite nereguliariai, gydytojui gali nepavykti stebėti PSA koncentraciją. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kiek kapsulių gerti

Rekomenduojama dozė yra viena kapsulė vieną kartą per parą, praėjus 30 minučių po to paties valgymo kiekvieną dieną.

Kaip gerti

Reikia nuryti visą kapsulę užgeriant vandeniu. Kapsulės negalima kramtyti ar atidaryti. Dėl kontakto su kapsulės turiniu gali skaudėti burną arba gerklę.

Ką daryti pavartojus per didelę Dutasteride/Tamsulosin Accord dozę?

Jeigu išgėrėte per daug Dutasteride/Tamsulosin Accord kapsulių, kreipkitės patarimo į gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti Dutasteride/Tamsulosin Accord

Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę. Paprasčiausiai išgerkite kitą dozę įprastu laiku.

Nepasitarus, Dutasteride/Tamsulosin Accord vartojimo nutraukti negalima

Nenutraukite Dutasteride/Tamsulosin Accord vartojimo prieš tai nepasitarę su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Alerginė reakcija

Alerginės reakcijos požymiai gali būti šie:

• odos išbėrimas (gali niežėti);
• dilgėlinė (panašus į dilgėlių sukeltą išbėrimą);
• akių vokų, veido, lūpų, rankų ar kojų patinimas.

→ Jeigu pasireiškė tokie simptomai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir nutraukite Dutasteride/Tamsulosin Accord vartojimą.

Svaigulys, galvos sukimasis ir apalpimas

Dutasteride/Tamsulosin Accord gali sukelti svaigulį, galvos sukimąsi ir retais atvejais apalpimą. Būkite atsargūs atsistodami iš gulimos ar sėdimos padėties, ypač atsibudę naktį, kol nežinote, kaip vaistas veikia Jus. Jeigu jaučiate svaigulį arba galvos sukimąsi bet kuriuo gydymo laikotarpiu, pasėdėkite arba pagulėkite, kol simptomai praeis.

Sunkios odos reakcijos

Sunkios odos reakcijos požymiai gali būti:

• išplitęs išbėrimas su pūslėmis ir odos lupimasis, ypač apie burną, nosį, akis ir lytinius organus (Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas).

→ Jeigu pasireiškė tokie simptomai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir nutraukite Dutasteride/Tamsulosin Accord vartojimą.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių):

- impotencija (negalėjimas pasiekti ir išlaikyti erekcijos)^*;

- lytinio potraukio (libido) sumažėjimas^*;

- ejakuliacijos sutrikimas, pavyzdžiui, lytinių santykių metu išsiskiriančios spermos kiekio sumažėjimas^*;

- krūtų padidėjimas arba jautrumas (ginekomastija);

- svaigulys;

* Mažam skaičiui žmonių kai kurie šių reiškinių gali išsilaikyti ir nutraukus Dutasteride/Tamsulosin Accord vartojimą.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių):

- širdies nepakankamumas (širdis mažiau veiksmingai varinėja kraują po kūną. Jums gali pasireikšti tokie simptomai kaip dusulys, labai didelis nuovargis ir čiurnų bei kojų patinimas);

- kraujospūdžio sumažėjimas atsistojus;

- dažnas širdies plakimas (palpitacijos);

- vidurių užkietėjimas, viduriavimas, vėmimas, šleikštulys (pykinimas);

- silpnumas arba jėgų neturėjimas;

- galvos skausmas;

- niežulys, nosies užsikimšimas ar sloga (rinitas);

- odos išbėrimas, dilgėlinė, niežulys;

- plaukų slinkimas (paprastai viso kūno) arba plaukuotumo padidėjimas.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių):

- akių vokų, veido, lūpų, rankų ar kojų patinimas (angioneurozinė edema);

- apalpimas.

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10000 žmonių):

- ilgalaikė skausminga varpos erekcija (priapizmas);

- sunkios odos reakcijos (Stivenso-Džonsono [Stevens-Johnson] sindromas).

Kitas šalutinis poveikis

Mažam vyrų skaičiui pasireiškė kitas šalutinis poveikis, bet tikslus tokio poveikio dažnis nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

- nenormalus arba dažnas širdies plakimas (aritmija ar tachikardija arba prieširdžių virpėjimas);

- dusulys (dispnėja);

- depresija;

- sėklidžių skausmas ir patinimas;

- kraujavimas iš nosies;

- sunkus odos bėrimas;

- regėjimo pokyčiai (matomo vaizdo neryškumas ar regėjimo sutrikimas);

- burnos džiūvimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Dutasteride/Tamsulosin Accord

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės, buteliuko ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

DTPE buteliukams: po pirmojo atidarymo 30 kapsulių pakuotėje esančio vaisto negalima vartoti ilgiau kaip 6 savaites, o 90 kapsulių pakuotėje – ilgiau nei 18 savaičių.

Dutasteride/Tamsulosin Accord laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Dutasteride/Tamsulosin Accord sudėtis

- Veikliosios medžiagos yra dutasteridas ir tamsulozino hidrochloridas. Kiekvienoje kapsulėje yra 0,5 mg dutasterido ir 0,4 mg tamsulozino hidrochlorido.

- Pagalbinės medžiagos yra:

- kietosios kapsulės apvalkalas: hipromeliozė, karagenanas (E407), kalio chloridas, titano dioksidas (E171), raudonasis geležies oksidas (E172), saulėlydžio geltonasis FCF (E110);

- kietosios kapsulės turinys: glicerolio monokaprilokapratas ir butilhidroksitoluenas (E321), želatina, glicerolis, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172), trigliceridai (vidutinės grandinės), lecitinas (sudėtyje gali būti sojų aliejaus) (E322), mikrokristalinė celiuliozė, metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimero 30 % dispersija, metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimeras, magnio stearatas, natrio hidroksidas, triacetinas, talkas, titano dioksidas (E171).

Dutasteride/Tamsulosin Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje

Šis vaistas yra pailgos, apie 24 mm ilgio kietosios kapsulės su rudos spalvos korpusu ir oranžinės spalvos dangteliu.

Dutasteride/Tamsulosin Accord tiekiamas pakuotėse po 7, 28, 30 ir 90 kietųjų kapsulių DTPE buteliukuose arba aliuminio/aliuminio lizdinėse plokštelėse.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nyderlandai

Gamintojas

SAG MANUFACTURING S.L.U.

Crta. N-I, Km 36

San Agustin de Guadalix, Madrid

28750, Ispanija

arba

GALENICUM HEALTH, S.L.

Avda. Cornellà 144, 7º-1ª Edificio Lekla

Esplugues de Llobregat, Barcelona

28760, Ispanija

arba

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.

ul. Lutomierska 50

95-200 Pabianice

Lenkija

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-01-18.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/