Dutasteride/Tamsulosin Krka

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Dutasteride/Tamsulosin Krka 0,5 mg/0,4 mg kietosios kapsulės

dutasteridas/tamsulozino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Dutasteride/Tamsulosin Krka ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Dutasteride/Tamsulosin Krka

3. Kaip vartoti Dutasteride/Tamsulosin Krka

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Dutasteride/Tamsulosin Krka

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Dutasteride/Tamsulosin Krka ir kam jis vartojamas

Dutasteride/Tamsulosin Krka vartojamas gydyti vyrams, kurių prostata yra padidėjusi (gerybinė prostatos hiperplazija). Tai yra nevėžinis prostatos (priešinės liaukos) išvešėjimas, kuris pasireiškia dėl pernelyg intensyvios hormono, vadinamo dihidrotestosteronu, gamybos.

Dutasteride/Tamsulosin Krka yra dviejų skirtingų vaistų, vadinamų dutasteridu ir tamsulozinu, derinys. Dutasteridas priklauso vaistų, vadinamų 5‑alfa reduktazės inhibitoriais, o tamsulozinas − vaistų, vadinamų alfa adrenoreceptorių blokatoriais, grupei.

Prostatos padidėjimas gali sukelti šlapinimosi sutrikimų, pavyzdžiui, šlapinimosi pasunkėjimą arba poreikį šlapintis dažniau. Be to, gali sulėtėti ir susilpnėti šlapimo srovė. Negydant kyla rizika, kad gali visiškai neištekėti šlapimas (pasireikš ūminis šlapimo susilaikymas). Tokiu atveju būtina nedelsiant gydyti. Kai kada būtina priešinę liauką pašalinti arba sumažinti atliekant chirurginę operaciją.

Dutasteridas slopina hormono, vadinamo dihidrotestosteronu, gamybą. Dėl to priešinė liauka sumažėja ir simptomai palengvėja. Tai mažina ūminio šlapimo susilaikymo riziką ir chirurginės operacijos būtinybę. Tamsulozinas atpalaiduoja priešinės liaukos raumenis, palengvina šlapinimąsi ir greitai palengvina simptomus.

1. Kas žinotina prieš vartojant Dutasteride/Tamsulosin Krka

Dutasteride/Tamsulosin Krka vartoti negalima:

- jeigu esate moteris (nes šis vaistas yra skirtas vartoti tik vyrams);

- jeigu esate vaikas arba jaunesnis kaip 18 metų paauglys;

- jeigu yra alergija dutasteridui, kitiems 5‑alfa reduktazės inhibitoriams, tamsulozinui, sojai, žemės riešutams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

- jeigu yra sumažėjęs kraujospūdis, galintis sukelti svaigulį, galvos sukimąsi ar apalpimą (ortostatinė hipotenzija);

- jeigu sergate sunkia kepenų liga.

• Jeigu manote, kad bet kuri iš nurodytų būklių Jums tinka, šio vaisto nevartokite tol, kol nepasitarsite su gydytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Dutasteride/Tamsulosin Krka.

• Kai kurių klinikinių tyrimų metu širdies nepakankamumas pasireiškė didesniam skaičiui dutasteridą ir kitą vaistą, vadinamą alfa adrenoreceptorių blokatoriumi, pavyzdžiui, tamsuloziną, vartojančių pacientų, nei pacientams, vartojantiems vien dutasteridą arba vien alfa adrenoreceptorių blokatorių. Širdies nepakankamumas reiškia, kad Jūsų širdis negali išstumti tiek kraujo, kiek turėtų.

- Būtinai pasakykite gydytojui apie kepenų funkcijos sutrikimus. Jeigu sergate liga, kuri veikia kepenis, vartojant Dutasteride/Tamsulosin Krka, gali prireikti papildomo stebėjimo.

- Būtinai pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireiškia sunkūs inkstų funkcijos sutrikimai.

- Kataraktos (lęšiuko drumsties) chirurginė operacija. Jeigu bus atliekama kataraktos pašalinimo operacija, gydytojas gali nurodyti nutraukti Dutasteride/Tamsulosin Krka vartojimą prieš operaciją. Prieš operaciją pasakykite akių ligų gydytojui, kad vartojate Dutasteride/Tamsulosin Krka arba tamsuloziną (arba vartojote anksčiau). Gydytojas turės imtis tinkamų atsargumo priemonių, kad operacijos metu būtų išvengta komplikacijų.

- Moterims, vaikams ir paaugliams negalima liestis prie nesandarių Dutasteride/Tamsulosin Krka kapsulių, nes veiklioji medžiaga gali būti absorbuota per odą. Jeigu įvykstą kontaktas su oda, sąlyčio vietą reikia nedelsiant plauti muilu ir vandeniu.

- Prezervatyvų naudojimas lytinių santykių metu. Dutasterido aptikta Dutasteride/Tamsulosin Krka vartojančių vyrų spermoje. Jeigu partnerė yra arba gali būti nėščia, turite apsaugoti ją nuo Jūsų spermos patekimo į jos organizmą, nes dutasteridas gali sutrikdyti normalų vyriškos lyties vaisiaus vystymąsi. Dutasteridas mažina spermatozoidų kiekį, spermos tūrį ir spermatozoidų judrumą. Dėl to gali sumažėti vaisingumas.

- Dutasteride/Tamsulosin Krka daro įtaką kraujo tyrimui, kuriuo nustatomas PSA (prostatos specifinis antigenas). Šis tyrimas kartais atliekamas diagnozuojant prostatos vėžį. Jūsų gydytojas turi žinoti apie tokį poveikį ir vis tiek gali skirti šį tyrimą prostatos vėžiui nustatyti. Jeigu atliekamas kraujo tyrimas dėl PSA, pasakykite savo gydytojui, kad vartojate Dutasteride/Tamsulosin Krka. Dutasteride/Tamsulosin Krka vartojantiems vyrams PSA reikia tirti reguliariai.

- Klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo vyrai, kuriems yra padidėjusi prostatos vėžio rizika, metu dutasteridą vartojantiems vyrams sunkios formos prostatos vėžys buvo dažnesnis nei vyrams, nevartojantiems dutasterido. Dutasterido įtaka šios sunkios formos prostatos vėžiui nėra aiški.

- Dutasteride/Tamsulosin Krka gali sukelti krūtų padidėjimą ir jautrumą. Jeigu dėl to nerimaujate arba jeigu pastebėjote gumbelį krūtyje ar išskyras iš spenelių, apie šiuos pokyčius turite pasakyti savo gydytojui, nes tai gali būti sunkios būklės, pavyzdžiui, krūties vėžio, požymiai.

• Jeigu kiltų daugiau klausimų apie Dutasteride/Tamsulosin Krka vartojimą, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kiti vaistai ir Dutasteride/Tamsulosin Krka

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Dutasteride/Tamsulosin Krka negalima vartoti kartu su šiais vaistais:

- kitais alfa adrenoreceptorių blokatoriais (vartojamais nuo prostatos padidėjimo arba padidėjusio kraujospūdžio).

Dutasteride/Tamsulosin Krka nerekomenduojama vartoti kartu su šiais vaistais:

- ketokonazolu (vartojamas grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti).

Kai kurie vaistai gali reaguoti su Dutasteride/Tamsulosin Krka ir padidinti šalutinio poveikio riziką. Tokie vaistai yra:

• FDE5 inhibitoriai (vartojami, norint pasiekti ir palaikyti erekciją), pavyzdžiui vardenafilis, sildenafilio citratas ir tadalafilis;
• verapamilis ar diltiazemas (vartojami nuo padidėjusio kraujospūdžio);
• ritonaviras ar indinaviras (vartojami nuo ŽIV);
• itrakonazolas ar ketokonazolas (vartojami nuo grybelių sukeltos infekcijos);
• nefazodonas (antidepresantas);
• cimetidinas (vartojamas nuo skrandžio opos);
• varfarinas (vartojamas kraujo krešėjimui slopinti);
• eritromicinas (antibiotikas, vartojamas infekcinėms ligoms gydyti);
• paroksetinas (antidepresantas);
• terbinafinas (vartojamas grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti);
• diklofenakas (vartojamas skausmui malšinti ir uždegimui gydyti).
• Jeigu vartojate bet kurį iš išvardytų vaistų, pasakykite savo gydytojui.

Dutasteride/Tamsulosin Krka vartojimas su maistu

Dutasteride/Tamsulosin Krka reikia gerti praėjus 30 minučių po to paties valgio kiekvieną dieną.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Dutasteride/Tamsulosin Krka negalima vartoti moterims.

Nėščioms moterims (arba moterims, kurios gali būti nėščios) nesandarių kapsulių liesti negalima. Dutasteridas gali būti absorbuotas per odą ir sutrikdyti normalų vyriškos lyties vaisiaus vystymąsi. Ši rizika yra labai didelė pirmąsias 16 nėštumo savaičių.

Prezervatyvų naudojimas lytinių santykių metu. Dutasterido aptikta Dutasteride/Tamsulosin Krka vartojančių vyrų spermoje. Jeigu partnerė yra arba gali būti nėščia, turite apsaugoti ją nuo Jūsų spermos patekimo į jos organizmą.

Nustatyta, kad Dutasteride/Tamsulosin Krka mažina spermatozoidų kiekį, spermos tūrį ir spermatozoidų judrumą. Dėl to gali sumažėti vyrų vaisingumas.

• Jeigu moteris nėštumo metu kontaktavo su Dutasteride/Tamsulosin Krka, kreipkitės patarimo į gydytoją.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Dutasteride/Tamsulosin Krka kai kuriems žmonėms sukelia svaigulį, taigi gali veikti gebėjimą saugiai vairuoti ar valdyti mechanizmus.

• Jeigu Jums pasireiškė toks poveikis, vairuoti ir mechanizmų valdyti negalima.

Dutasteride/Tamsulosin Krka sudėtyje yra sojų lecitino, propilenglikolio ir natrio

Šio vaisto sudėtyje yra sojų lecitino, kuriame gali būti sojų aliejaus. Jei esate alergiškas žemės riešutams arba sojai, Jums šio vaisto vartoti negalima.

Šio vaisto vienoje kapsulėje yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Kiekvienoje šio vaisto kapsulėje yra 299 mg propilenglikolio.

1. Kaip vartoti Dutasteride/Tamsulosin Krka

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu vaistą vartosite nereguliariai, gydytojui gali nepavykti stebėti PSA kiekio. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kiek kapsulių gerti

Rekomenduojama dozė yra viena kapsulė kartą per parą, ji geriama praėjus 30 minučių po to paties valgio kiekvieną dieną.

Kaip gerti kapsules

Reikia nuryti visą kapsulę užgeriant vandeniu. Kapsulės negalima kramtyti ar atidaryti. Dėl kontakto su kapsulės turiniu gali skaudėti burną arba gerklę.

Ką daryti pavartojus per didelę Dutasteride/Tamsulosin Krka dozę?

Jeigu išgėrėte per daug Dutasteride/Tamsulosin Krka kapsulių, kreipkitės patarimo į gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti Dutasteride/Tamsulosin Krka

Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę. Tiesiog išgerkite kitą dozę įprastu laiku.

Nenustokite vartoti Dutasteride/Tamsulosin Krka nepasitarę su gydytoju

Nenutraukite Dutasteride/Tamsulosin Krka vartojimo prieš tai nepasitarę su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Alerginė reakcija

Alerginės reakcijos požymiai gali būti:

• odos išbėrimas (gali būti su niežuliu);
• dilgėlinė ((panašus į dilgėlių sukeltą bėrimą);
• akių vokų, veido, lūpų, rankų ar kojų patinimas.
• Jeigu pasireiškia bet kuris iš tokių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir nutraukite Dutasteride/Tamsulosin Krka vartojimą.

Svaigulys, galvos sukimasis ir apalpimas

Dutasteride/Tamsulosin Krka gali sukelti svaigulį, galvos sukimąsi ir retais atvejai apalpimą. Būkite atsargūs stodamiesi iš gulimos ar sėdimos padėties (ypač jei atsibundate naktį), kol nežinote, kaip vaistas Jus veikia. Jeigu jaučiate svaigulį arba galvos sukimąsi bet kuriuo gydymo laikotarpiu, pasėdėkite arba pagulėkite, kol simptomai praeis.

Sunkios odos reakcijos

Sunkios odos reakcijos požymiai gali būti:

• išplitęs išbėrimas su pūslėmis ir odos lupimasis, ypač apie burną, nosį, akis ir lytinius organus (Stivenso ir Džonsono sindromas).
• Jeigu pasireiškia bet kuris iš tokių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir nutraukite Dutasteride/Tamsulosin Krka vartojimą.

Dažnas šalutinis poveikis

Toks poveikis gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 10 Dutasteride/Tamsulosin Krka vartojančių vyrų:

- impotencija (negalėjimas pasiekti ir išlaikyti erekciją)^*;

- lytinio potraukio (libido) sumažėjimas^*;

- ejakuliacijos sutrikimas, pavyzdžiui, lytinių santykių metu išsiskiriančios spermos kiekio sumažėjimas^*;

- krūtų padidėjimas arba jautrumas (ginekomastija);

- svaigulys.

- ^*Mažam skaičiui žmonių tam tikras paminėtas poveikis gali išlikti ir nutraukus Dutasteride/Tamsulosin Krka vartojimą.

Nedažnas šalutinis poveikis

Toks poveikis gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 100 vyrų:

- Širdies nepakankamumas (širdis mažiau veiksmingai pumpuoja kraują po kūną. Jums gali pasireikšti tokių simptomų kaip dusulys, labai stiprus nuovargis ir čiurnų bei kojų patinimas);

- kraujospūdžio sumažėjimas stojantis;

- dažnas širdies plakimas (palpitacijos);

- vidurių užkietėjimas, viduriavimas, vėmimas, šleikštulys (pykinimas);

- silpnumas arba jėgų neturėjimas;

- galvos skausmas;

- niežulys, nosies užsikimšimas ar sloga (rinitas);

- odos išbėrimas, dilgėlinė, niežulys;

- plaukų slinkimas (paprastai nuo kūno) arba plaukuotumo padidėjimas.

Retas šalutinis poveikis

Toks poveikis gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 1 000 vyrų:

- akių vokų, veido, lūpų, rankų ar kojų patinimas (angioneurozinė edema);

- apalpimas.

Labai retas šalutinis poveikis

Toks poveikis gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 10 000 vyrų:

- ilgalaikė skausminga varpos erekcija (priapizmas);

- sunkios odos reakcijos (Stivenso ir Džonsono sindromas).

Kitas šalutinis poveikis

Kitas šalutinis poveikis, kuris pasireiškė mažam skaičiui vyrų, bet tikslus jo dažnis nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

- nenormalus arba dažnas širdies plakimas (aritmija ar tachikardija arba prieširdžių virpėjimas);

- dusulys (dispnėja);

- depresija;

- sėklidžių skausmas ir patinimas;

- kraujavimas iš nosies;

- sunkus odos bėrimas;

- regėjimo pokyčiai (matomo vaizdo neryškumas ar regėjimo sutrikimas);

- burnos džiūvimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Dutasteride/Tamsulosin Krka

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir buteliuko po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Dutasteride/Tamsulosin Krka sudėtis

Veikliosios medžiagos yra dutasteridas ir tamsulozino hidrochloridas. Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 0,5 mg dutasterido ir 0,4 mg tamsulozino hidrochlorido (atitinkančio 0,367 mg tamsulozino). Pagalbinės medžiagos:

Kietosios kapsulės apvalkalas

Juodasis geležies oksidas (E172)

Raudonasis geležies oksidas (E172)

Titano dioksidas (E171)

Geltonasis geležies oksidas (E172)

Želatina

Dutasterido minkštosios kapsulės turinys

Propilenglikolio monokaprilatas, II tipo

Butilhidroksitoluenas (E321)

Minkštosios kapsulės apvalkalas

Želatina

Glicerolis

Titano dioksidas (E171)

Vidutinės grandinės trigliceridai

Lecitinas (sudėtyje gali būti sojų aliejaus) (žr. 2 skyrių)

Tamsulozino granulės

Metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimero 30 % dispersija (sudėtyje yra natrio laurilsulfato, polisorbato 80)

Mikrokristalinė celiuliozė

Dibutilo sebakatas

Polisorbatas 80

Hidratuotas koloidinis silicio dioksidas

Kalcio stearatas

Juodas rašalas

Šelakas (E904)

Juodasis geležies oksidas (E172)

Propilenglikolis (E1520)

Koncentruotas amoniako tirpalas (E527)

Kalio hidroksidas (E525)

Žr. 2 skyrių ,,Dutasteride/Tamsulosin Krka sudėtyje yra sojų lecitino ir propilenglikolio“

Dutasteride/Tamsulosin Krka išvaizda ir kiekis pakuotėje

Šis vaistas yra pailga, kietoji želatinos kapsulė, maždaug 24,2 mm x 7,7 mm, kurios korpusas yra rudas, o dangtelis – smėlio spalvos. Ant dangtelio juodu rašalu užrašyta ,,C001“.

Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra tamsulozino hidrochlorido modifikuoto atpalaidavimo granulės ir viena dutasterido minkštoji želatinos kapsulė.

Tiekiamos pakuotėmis po 7, 30 arba 90 kapsulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovėnija

Gamintojas

Laboratorios Leon Farma, SA

Calle La Vallina, s/n

Polígono Industrial Navatejera

24008 Navatejera, León

Ispanija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB KRKA Lietuva

Senasis Ukmergės kelias 4,

Užubalių km.,Vilniaus r.

LT - 14013

Tel. + 370 5 236 27 40

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-08-19.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.