Dutasteride/Tamsulosin Olainfarm

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Dutasteride/Tamsulosin Olainfarm 0,5 mg/0,4 mg kietosios kapsulės

dutasteridas/tamsulozino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

1. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Dutasteride/Tamsulosin Olainfarm ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Dutasteride/Tamsulosin Olainfarm

3. Kaip vartoti Dutasteride/Tamsulosin Olainfarm

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Dutasteride/Tamsulosin Olainfarm

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Dutasteride/Tamsulosin Olainfarm ir kam jis vartojamas

Dutasteride/Tamsulosin Olainfarm vartojamas gydyti vyrams, kurių prostata yra padidėjusi (gerybinė prostatos hiperplazija). Tai yra gerybinis prostatos (priešinės liaukos) išvešėjimas, kurį sukelia pernelyg intensyvi hormono, vadinamo dihidrotestosteronu, gamyba organizme.

Dutasteride/Tamsulosin Olainfarm sudėtyje yra du skirtingi vaistai, vadinami dutasteridu ir tamsulozinu. Dutasteridas priklauso vaistų, vadinamų 5 alfa reduktazės inhibitoriais, o tamsulozinas – vaistų, vadinamų alfa adrenoreceptorių blokatoriais, grupei.

Prostatos išvešėjimas gali sukelti šlapinimosi sutrikimus, pavyzdžiui, šlapinimosi pasunkėjimą arba poreikį šlapintis dažniau. Be to, dėl to gali sulėtėti ir susilpnėti šlapimo srovė. Negydant, kyla rizika, kad gali visiškai neištekėti šlapimas (ūminiss šlapimo susilaikymas). Tokiu atveju tenka nedelsiant gydyti. Kai kada priešinę liauką būtina pašalinti arba sumažinti, atliekant chirurginę operaciją.

Dutasteridas slopina hormono, vadinamo dihidrotestosteronu, gamybą. Tai padeda sumažinti prostatą ir palengvinti simptomus. Dėl to sumažėja ūminio šlapimo susilaikymo rizika ir chirurginės operacijos poreikis. Tamsulozinas atpalaiduoja priešinės liaukos raumenis taip palengvindamas šlapinimąsi ir greitai palengvina simptomus.

2. Kas žinotina prieš vartojant Dutasteride/Tamsulosin Olainfarm

Dutasteride/Tamsulosin Olainfarm vartoti negalima

- jeigu esate moteris (nes šis vaistas yra skirtas vartoti tik vyrams).

- jeigu esate vaikas arba jaunesnis kaip 18 metų paauglys.

- jeigu yra alergija dutasteridui, kitiems 5 alfa reduktazės inhibitoriams, tamsulozinui, sojai, žemės riešutams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

- jeigu yra sumažėjęs kraujospūdis, dėl kurio gali pasireikšti svaigulys, galvos sukimasis ar apalpimas (ortostatinė hipotenzija).

- jeigu sergate sunkia kepenų liga.

Jeigu galvojate, kad Jums taip yra, šio vaisto vartoti negalima tol, kol nepasitikrinote pas savo gydytoją.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Dutasteride/Tamsulosin Olainfarm.

- Remiantis kai kurių klinikinių tyrimų duomenimis, širdies nepakankamumą patyrė daugiau pacientų, vartojančių dutasteridą ir kitą vaistą, vadinamą alfa adrenoreceptorių blokatoriumi, pavyzdžiui, tamsuloziną, nei pacientai, vartojantys vieną dutasteridą arba vieną alfa adrenoreceptorių blokatorių. Širdies nepakankamumas reiškia, kad Jūsų širdis išstumia kraują blogiau nei turėtų išstumti.

- Pasakykite savo gydytojui apie kepenų funkcijos sutrikimus. Jeigu sergate kokia nors liga, kuri paveikia kepenis, Jums gali prireikti papildomo stebėjimo vartojant Dutasteride/Tamsulosin Olainfarm.

- Pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireiškia sunkūs inkstų funkcijos sutrikimai.

- Kataraktos (lęšiuko drumsties) chirurginė operacija. Jeigu Jums numatyta atlikti kataraktos pašalinimo operaciją, Jūsų gydytojas gali nurodyti nutraukti Dutasteride/Tamsulosin Olainfarm vartojimą prieš operaciją. Prieš operaciją pasakykite savo akių ligų gydytojui, kad vartojate Dutasteride/Tamsulosin Olainfarm arba tamsuloziną (arba vartojote anksčiau). Gydytojui teks imtis tinkamų saugumo priemonių, kad operacijos metu būtų išvengta komplikacijų.

- Moterims, vaikams ir paaugliams negalima liestis prie nesandarių Dutasteride/Tamsulosin Olainfarm kapsulių, nes veiklioji medžiaga gali absorbuotis per odą. Jeigu vaisto pateko ant odos, paveiktą vietą reikia nedelsiant plauti muilu ir vandeniu.

- Naudokite prezervatyvą lytinių santykių metu. Dutasteride/Tamsulosin Olainfarm vartojančių vyrų spermoje buvo aptikta dutasterido. Jeigu Jūsų partnerė yra arba gali būti nėščia, turite apsaugoti ją nuo Jūsų spermos patekimo į jos organizmą, nes dutasteridas gali paveikti normalų vyriškos lyties vaisiaus vystymąsi. Nustatyta, kad dutasteridas mažina spermatozoidų kiekį, spermos tūrį ir spermatozoidų judrumą. Dėl to gali sumažėti Jūsų vaisingumas.

- Dutasteride/Tamsulosin Olainfarm veikia kraujo tyrimą, kuriuo nustatomas PSA (prostatos specifinis antigenas) ir kartais atliekamas prostatos vėžiui diagnozuoti. Jūsų gydytojas turi žinoti apie tokį poveikį ir vis tiek gali skirti šį tyrimą prostatos vėžiui nustatyti. Jeigu kraujas tiriamas dėl PSA, pasakykite savo gydytojui, kad vartojate Dutasteride/Tamsulosin Olainfarm. Reikia reguliariai tirti Dutasteride/Tamsulosin Olainfarm vartojančių vyrų PSA.

- Klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo vyrai, kurių rizika susirgti prostatos vėžiu yra padidėjusi, duomenimis, dutasteridą vartojantiems vyrams sunkios formos prostatos vėžys pasireiškė dažniau nei dutasterido nevartojantiems vyrams. Dutasterido poveikis šios sunkios formos prostatos vėžiui neaiškus.

- Dutasteride/Tamsulosin Olainfarm gali sukelti krūtų padidėjimą ir jautrumą. Jeigu dėl to nerimaujate arba jeigu pastebėjote gumbelių krūtyse ar išskyras iš krūtų spenelių, apie tai turite pasakyti savo gydytojui, nes tai gali būti sunkios būklės, pavyzdžiui, krūties vėžio, požymiai.

Jeigu kiltų daugiau klausimų apie Dutasteride/Tamsulosin Olainfarm, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.

Kiti vaistai ir Dutasteride/Tamsulosin Olainfarm

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Dutasteride/Tamsulosin Olainfarm negalima vartoti kartu su šiais vaistais:

- kitais alfa adrenoreceptorių blokatoriais (nuo prostatos išvešėjimo arba padidėjusio kraujospūdžio).

Dutasteride/Tamsulosin Olainfarm nerekomenduojama vartoti kartu su šiais vaistais:

- ketokonazolu (gydomos grybelių sukeltos infekcinės ligos).

Kai kurie vaistai gali reaguoti su Dutasteride/Tamsulosin Olainfarm ir padidinti šalutinio poveikio atsiradimo riziką. Tokie vaistai yra:

• FDE5 inhibitoriai (vartojami, norint padėti pasiekti ir palaikyti erekciją), pavyzdžiui: vardenafilis, sildenafilio citratas ir tadalafilis;
• verapamilis ar diltiazemas (padidėjusiam kraujospūdžiui mažinti);
• ritonaviras ar indinaviras (ŽIV gydyti);
• itrakonazolas ar ketokonazolas (grybelių sukeltoms infekcijoms gydyti);
• nefazodonas (antidepresantas);
• cimetidinas (skrandžio opoms gydyti);
• varfarinas (kraujo krešėjimui mažinti);
• eritromicinas (antibiotikas, kuriuo gydomos infekcinės ligos);
• paroksetinas (antidepresantas);
• terbinafinas (grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti);
• diklofenakas (skausmui malšinti ir uždegimui gydyti).

Jeigu vartojate bet kurį iš išvardytų vaistų, pasakykite savo gydytojui.

Dutasteride/Tamsulosin Olainfarm vartojimas su maistu

Dutasteride/Tamsulosin Olainfarm reikia išgerti kiekvieną dieną praėjus 30 minučių po tokio pat maisto pavalgymo.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Dutasteride/Tamsulosin Olainfarm negalima vartoti moterims.

Nėščioms moterims (arba moterims, kurios gali būti nėščios) negalima liesti nesandarių (pažeistų) kapsulių. Dutasteridas yra absorbuojamas per odą ir gali paveikti normalų vyriškos lyties vaisiaus vystymąsi. Šis pavojus yra labai didelis per pirmąsias 16 nėštumo savaičių.

Naudokite prezervatyvą lytinių santykių metu. Dutasterido buvo aptikta Dutasteride/Tamsulosin Olainfarm vartojančių vyrų spermoje. Jeigu Jūsų partnerė yra arba gali būti nėščia, turite apsaugoti ją nuo Jūsų spermos patekimo į jos organizmą.

Nustatyta, kad Dutasteride/Tamsulosin Olainfarm mažina spermatozoidų kiekį, spermos tūrį ir spermatozoidų judrumą. Dėl to gali sumažėti vyrų vaisingumas.

Jeigu moteris nėštumo metu buvo paveikta Dutasteride/Tamsulosin Olainfarm, kreipkitės į savo gydytoją.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Dutasteride/Tamsulosin Olainfarm kai kuriems žmonėms gali sukelti svaigulį, todėl tai gali paveikti Jūsų gebėjimą saugiai vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Jeigu jaučiatės paveikti tokiu būdu, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.

Dutasteride/Tamsulosin Olainfarm sudėtyje yra sojų lecitino, propilenglikolio ir natrio

Šio vaisto sudėtyje yra sojų lecitino, kuriame gali būti sojų aliejaus. Jei esate alergiškas žemės riešutams arba sojai, Jums šio vaisto vartoti negalima.

Šio vaisto vienoje kapsulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Kiekvienoje šio vaisto kapsulėje yra 299 mg propilenglikolio.

3. Kaip vartoti Dutasteride/Tamsulosin Olainfarm

Visada vartokite Dutasteride/Tamsulosin Olainfarm tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu vaistą vartosite nereguliariai, tai gali paveikti PSA koncentracijos stebėjimą. Jeigu abejojate, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.

Kiek kapsulių gerti

Rekomenduojama dozė yra po vieną kapsulę vieną kartą per parą kiekvieną dieną, praėjus 30 minučių po tokio pat maisto pavalgymo.

Kaip gerti kapsules

Reikia nuryti visą kapsulę užgeriant vandeniu. Kapsulės negalima kramtyti ar atidaryti. Dėl kontakto su kapsulės turiniu gali skaudėti burną arba gerklę.

Ką daryti pavartojus per didelę Dutasteride/Tamsulosin Olainfarm dozę?

Jeigu išgėrėte per daug Dutasteride/Tamsulosin Olainfarm kapsulių, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti Dutasteride/Tamsulosin Olainfarm

Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę. Paprasčiausiai išgerkite kitą dozę įprastu laiku.

Dutasteride/Tamsulosin Olainfarm vartojimo nutraukti negalima nepasitarus

Nenutraukite Dutasteride/Tamsulosin Olainfarm vartojimo prieš tai nepasitarę su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Alerginė reakcija

Alerginės reakcijos požymiai gali būti šie:

• odos išbėrimas (kuris gali niežėti);
• dilgėlinė (panašus į dilgėlių sukeltą bėrimą);
• akių vokų, veido, lūpų, rankų ar kojų patinimas.

Jeigu Jums pasireiškė kuris nors iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją ir nutraukite Dutasteride/Tamsulosin Olainfarm vartojimą.

Svaigulys, galvos sukimasis ir apalpimas

Dutasteride/Tamsulosin Olainfarm gali sukelti svaigulį, galvos sukimąsi ir retais atvejais apalpimą. Būkite atsargūs atsistodami iš gulimos ar sėdimos padėties, ypač atsibudę naktį, kol nežinote, kaip vaistas Jus veikia. Jeigu jaučiate svaigulį arba galvos sukimąsi bet kuriuo gydymo laikotarpiu, pasėdėkite arba pagulėkite, kol simptomai praeis.

Sunkios odos reakcijos

Sunkios odos reakcijos požymiai gali būti:

• išplitęs išbėrimas su pūslėmis ir odos lupimasis, ypač apie burną, nosį, akis ir lytinius organus (Stivenso-Džonsono sindromas).

Jeigu Jums pasireiškė tokie simptomai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir nutraukite Dutasteride/Tamsulosin Olainfarm vartojimą.

Dažnas šalutinis poveikis

Gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 10 Dutasteride/Tamsulosin Olainfarm vartojančių vyrų:

- impotencija (negalėjimas pasiekti ir išlaikyti erekciją) ^*;

- lytinio potraukio (libido) susilpnėjimas^*;

- ejakuliacijos sutrikimas, pavyzdžiui, lytinių santykių metu išsiskiriančios spermos kiekio sumažėjimas^*;

- krūtų padidėjimas arba jautrumas (ginekomastija);

- svaigulys;

- ^*Mažam skaičiui žmonių kai kurie iš šių reiškinių gali tęstis ir nutraukus Dutasteride/Tamsulosin Olainfarm vartojimą.

Nedažnas šalutinis poveikis

Gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 100 vyrų:

- širdies nepakankamumas (širdis mažiau veiksmingai varinėja kraują po kūną. Jums gali pasireikšti tokie simptomai, kaip dusulys, labai didelis nuovargis ir čiurnų bei kojų patinimas);

- kraujospūdžio sumažėjimas atsistojus;

- dažnas širdies plakimas (palpitacijos);

- vidurių užkietėjimas, viduriavimas, vėmimas, šleikštulys (pykinimas);

- silpnumas arba jėgų neturėjimas;

- galvos skausmas;

- nosies niežėjimas, užsikimšimas ar sloga (rinitas);

- odos išbėrimas, dilgėlinė, niežėjimas;

- plaukų slinkimas (paprastai viso kūno) arba plaukuotumo padidėjimas.

Retas šalutinis poveikis

Gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 1 000 vyrų:

- akių vokų, veido, lūpų, rankų ar kojų patinimas (angioneurozinė edema);

- apalpimas.

Labai retas šalutinis poveikis

Gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 10 000 vyrų:

- ilgalaikė skausminga varpos erekcija (priapizmas);

- sunkios odos reakcijos (Stivenso-Džonsono sindromas).

Kitas šalutinis poveikis

Mažam vyrų skaičiui pasireiškė kitas šalutinis poveikis, bet tikslus tokio poveikio dažnis nežinomas (dažnio negalima nustatyti, remiantis turimais duomenimis):

- nenormalus arba dažnas širdies plakimas (aritmija ar tachikardija arba prieširdžių virpėjimas);

- dusulys (dispnėja);

- depresija;

- sėklidžių skausmas ir patinimas;

- kraujavimas iš nosies;

- sunkus odos išbėrimas;

- regėjimo pokyčiai (matomo vaizdo neryškumas ar regėjimo sutrikimas);

- burnos džiūvimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Dutasteride/Tamsulosin Olainfarm

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir buteliuko po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Dutasteride/Tamsulosin Olainfarm sudėtis

Veikliosios medžiagos yra dutasteridas ir tamsulozino hidrochloridas. Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 0,5 mg dutasterido ir 0,4 mg tamsulozino hidrochlorido (atitinkančio 0,367 mg tamsulozino). Pagalbinės medžiagos yra:

Kietosios kapsulės apvalkalas

Juodasis geležies oksidas (E172)

Raudonasis geležies oksidas (E172)

Titano dioksidas (E171)

Geltonasis geležies oksidas (E172)

Želatina

Dutasterido minkštosios kapsulės turinys

Propilenglikolio monokaprilatas, II tipo

Butilhidroksitoluenas (E321)

Minkštosios kapsulės apvalkalas

Želatina

Glicerolis

Titano dioksidas (E171)

Vidutinės grandinės trigliceridai

Lecitinas (sudėtyje gali būti sojų aliejaus) (žr. 2 skyrių)

Tamsulozino granulės

Metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimeras 30 % dispersija (sudėtyje yra natrio laurilsulfato, polisorbato 80)

Mikrokristalinė celiuliozė

Dibutilo sebakatas

Polisorbatas 80

Hidratuotas koloidinis silicio dioksidas

Kalcio stearatas

Juodas rašalas

Šelakas (E904)

Juodasis geležies oksidas (E172)

Propilenglikolis (E1520)

Koncentruotas amoniako tirpalas (E527)

Kalio hidroksidas (E525)

Žr. 2 skyrių „Dutasteride/Tamsulosin Olainfarm sudėtyje yra sojų lecitino ir propilenglikolio“.

Dutasteride/Tamsulosin Olainfarm išvaizda ir kiekis pakuotėje

Šis vaistas yra pailga, kietoji želatinos kapsulė, maždaug 24,2 mm x 7,7 mm , kurios korpusas yra rudas, o dangtelis – smėlio spalvos. Ant dangtelio juodu rašalu užrašyta ,,C001“.

Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra tamsulozino modifikuoto atpalaidavimo granulių ir viena dutasterido minkštoji želatinos kapsulė.

Tiekiamos pakuotėmis po 7, 30 arba 90 kapsulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

JSC Olainfarm

Rupnicu 5, LV‑2114 Olaine

Latvija

Gamintojas

Laboratorios Leon Farma, SA

C/La Vallina, s/n, Polígono Industrial Navatejera

Villaquilambre-24008, León

Ispanija

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-08-14.

Išsami infomacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.