Dymista

PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

Kartono dėžutė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Dymista 137 mikrogramai/50 mikrogramų/dozėje nosies purškalas (suspensija)

Azelastino hidrochloridas/ Flutikazono propionatas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekviename grame suspensijos yra 1000 mikrogramų azelastino hidrochlorido ir 365 mikrogramai flutikazono propionato.

Vienoje dozėje (0,14 g) yra 137 mikrogramai azelastino hidrochlorido (atitinka 125 mikrogramus azelastino) ir 50 mikrogramų flutikazono propionato.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: dinatrio edetatas, glicerolis, mikrokristalinė celiuliozė, karmeliozės natrio druska, polisorbatas 80, benzalkonio chloridas, feniletilo alkoholis ir išgrynintas vanduo.

Sudėtyje yra benzalkonio chlorido. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

23 g nosies purškalo (suspensijos) (mažiausiai 120 dozių)

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą buteliuką atsargiai supurtykite.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Vartoti į nosį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Stiklinė talpyklė. Elgtis atsargiai.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki / EXP: MMMM-mm.

Nevartokite ilgiau kaip 6 mėnesius po pirmojo atidarymo.

9. SPECIALIOS laikymo sąlygos

Negalima šaldyti ar užšaldyti.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas: UAB „Limedika“.

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS

LT/L/21/1571/001

13. SERIJOS NUMERIS

Serija / Lot:

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas.

15. vartojimo instrukcijA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

dymista

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC: {numeris}

SN: {numeris}

NN: {numeris}

Gamintojas: MEDA Pharma GmbH & Co. KG, Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg, Vokietija.

Perpakavo: Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“.

Perpakavo: UAB „Entafarma“.

Perpakavo: Medezin Sp. z o.o.

Perpak. serija.: { }

Dymista 137 mikrogramai/50 mikrogramų/dozėje nosies purškalas (suspensija)

2. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP {mm / MMMM}

4. SERIJOS NUMERIS

Lot

5. KITA

Perpak. serija:

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Dymista 137 mikrogramai/50 mikrogramų/dozėje nosies purškalas (suspensija)

Azelastino hidrochloridas/ Flutikazono propionatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

1. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Dymista nosies purškalas ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Dymista nosies purškalą

3. Kaip vartoti Dymista nosies purškalą

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Dymista nosies purškalą

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Dymista nosies purškalas ir kam jis vartojamas

Dymista nosies purškalo dvi veikliosios medžiagos yra azelastino hidrochloridas ir flutikazono propionatas.

• Azelastino hidrochloridas priklauso vaistų, vadinamų antihistamininiais, grupei. Antihistamininiai vaistai apsaugo nuo tokių medžiagų kaip histaminas poveikio: šias medžiagas gamina organizmas esant alerginei reakcijai, todėl antihistamininiai vaistai susilpnina alerginio rinito simptomus.
• Flutikazono propionatas priklauso vaistų, vadinamų kortikosteroidais, grupei. Šie vaistai slopina uždegimą.

Dymista nosies purškalas skirtas vidutinio ir sunkaus sezoninio ir nuolatinio alerginio rinito simptomams palengvinti, kai į nosį vartojamų vien antihistamininių vaistų ar kortikosteroidų nepakanka.

Sezoninis ir nuolatinis alerginis rinitas yra alerginės reakcijos į tokias medžiagas, kaip žiedadulkės (šienligė), dulkių erkutės, pelėsiai ar gyvūnų alergenai.

Dymista nosies purškalas susilpnina alergijos simptomus, pavyzdžiui, vandeningas išskyras iš nosies, užnosinio varvėjimo sindromą (nosiaryklėje susikaupia daug gleivių), čiaudėjimą, niežtinčią ar užburkusią nosį.

2. Kas žinotina prieš vartojant Dymista nosies purškalą

Dymista nosies purškalo vartoti negalima:

- jeigu yra alergija azelastino hidrochloridui arba flutikazono propionatui, arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš pradėdami vartoti Dymista nosies purškalą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu:

• Jums neseniai buvo atlikta nosies operacija.
• Jūs turite nosies infekciją. Nosies oro takų infekcijos turi būti gydomos priešbakteriniais ar priešgrybeliniais vaistais. Jeigu Jums paskirtas nosies infekcijos gydymas, Jūs galite vartoti Dymista alergijos gydymui.
• Sergate tuberkulioze ar yra negydyta infekcija.
• Turite regėjimo pokyčių, buvo padidėjęs akispūdis, ar Jums yra glaukoma ar/ir katarakta. Šiais atvejais gydytojas atidžiai stebės, kol Jūs vartosite Dymista nosies purškalą.
• Sutrikusi antinksčių veikla. Turi būti atsargiai pereita nuo gydymo sisteminiais steroidais prie gydymo Dymista nosies purškalu.
• Sergate sunkia kepenų liga, tuomet padidėja nepageidaujamo poveikio rizika. Šiais atvejais gydytojas nuspręs ar galimas gydymas Dymista nosies purškalu.

Yra svarbu vartoti šį vaistą kaip nurodyta 3 skyriuje arba, kaip nurodė gydytojas. Gydymas didesnėmis nei rekomenduojama į nosį vartojamų kortikosteroidų dozėmis gali sutrikdyti antinksčių funkciją, dėl ko gali pradėti kristi svoris, atsirasti nuovargis, raumenų silpnumas, sąnarių skausmas, depresija, sumažėti cukraus kiekis kraujyje, padidėti potraukis druskai, patamsėti oda. Stresinių periodų arba planinės chirurginės operacijos metu, gydytojas gali rekomenduoti gydymą kitu vaistu.

Antinksčių funkcijos slopinimui išvengti gydytojas patars vartoti mažiausią dozę, kuria galima palaikyti efektyvią rinito simptomų kontrolę.

Vartojant ilgą laiką kortikosteroidus į nosį (tokius, kaip Dymista) vaikams ir paaugliams gali sulėtėti jų augimas. Gydytojas reguliariai stebės vaiko ūgį tam, kad įsitikintų, jog skiriama mažiausia efektyvi vaisto dozė.

Jeigu pradėtumėte matyti lyg pro miglą arba jums pasireikštų kiti regėjimo sutrikimai, kreipkitės į savo gydytoją.

Jeigu nesate tikri, ar anksčiau minėti įspėjimai jums gali būti taikomi, prieš pradėdami vartoti Dymista nosies purškalą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vartojimas vaikams

Šis vaistinis preparatas nerekomenduojamas jaunesniems kaip 12 metų vaikams.

Kiti vaistai ir Dymista nosies purškalas

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant vaistus, įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui ar vaistininkui.

Vartojant kai kuriuos vaistus, gali sustiprėti Dymista nosies purškalo poveikis ir, jeigu Jūs vartojate tuos vaistus, (įskaitant kai kuriuos vaistus nuo ŽIV, ritonavirą, kobicistatą ir vaistus grybelinei infekcijai gydyti, tokius kaip ketokonazolas), Jūsų gydytojas gali pageidauti atidžiai stebėti Jūsų būklę.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Dymista nosies purškalas pasižymi nedideliu poveikiu gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Labai retai Jūs galite pajusti nuovargį arba svaigulį dėl savo ligos arba dėl Dymista nosies purškalo poveikio. Šiais atvejais nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų. Žinokite, kad alkoholio vartojimas šį poveikį gali sustiprinti.

Dymista nosies purškalo sudėtyje yra benzalkonio chlorido

Kiekviename šio vaisto išpurškime yra 14 mikrogramų benzalkonio chlorido, tai atitinka 0,014 mg/0,14 g. Benzalkonio chloridas gali sukelti sudirginimą ar patinimą nosies viduje, ypač jei vartojamas ilgai. Pasakykite gydytojui arba vaistininkui, jeigu jaučiate diskomfortą, vartodami purškalą.

3. Kaip vartoti Dymista nosies purškalą

Visada vartokite šį vaistą tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Tam, kad pasiekti pilną gydymo efektą, labai svarbu Dymista nosies purškalą vartoti reguliariai.

Vengti kontakto su akimis.

Vartojimas suaugusiesiems ir paaugliams (12 metų ir vyresniems)

Rekomenduojama dozė yra po vieną įpurškimą į kiekvieną šnervę ryte ir vakare.

Vartojimas vaikams (jaunesniems kaip 12 metų)

Šis vaistas nerekomenduojamas jaunesniems kaip 12 metų vaikams.

Vartojimas pacientams, kurių inkstų ir kepenų funkcija sutrikusi

Duomenų apie vaisto vartojimą pacientams, kurių inkstų ir kepenų funkcija sutrikusi, nėra.

Vartojimo metodas

Dymista nosies purškalas vartojamas į nosį.

Atidžiai perskaitykite toliau pateikiamą instrukciją ir vartokite tik taip, kaip nurodyta.

VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Purkštuvo paruošimas

1. Prieš vartojimą buteliuką apie 5 sekundes pakratykite aukštyn ir žemyn, tada nuimkite apsauginį dangtelį (žr. 1 paveikslą).

1 paveikslas

2. Prieš Dymista nosies purškalą vartojant pirmą kartą, purkštuvą reikia pripildyti, papurškiant purškalo į orą.

3. Užpildykite pompą, uždėdami du pirštus po vieną iš abiejų purkštuvo pompos pusių, o nykštį – ant buteliuko dugno.

4. Pompą paspauskite žemyn ir atleiskite 6 kartus, kol pasirodys smulki dulksna (žr. 2 paveikslą).

5. Dabar pompa pripildyta ir paruošta naudoti.

2 paveikslas

6. Jeigu Dymista nosies purškalo nevartojote ilgiau kaip 7 dienas, purkštuvą reikia pripildyti pakartotinai, kol vėl atsiras smulki dulksna.

Purkštuvo naudojimas

1. Prieš vartojimą, buteliuką apie 5 sekundes pakratykite aukštyn ir žemyn, tada nuimkite apsauginį dangtelį (žr. 1 paveikslą).

2. Išsišnypškite nosį, kad šnervės taptų švarios.

3. Galvą palenkite žemyn, kojų pirštų link. Galvos neatloškite.

4. Vertikaliai laikydami buteliuką, atsargiai įkiškite purkštuvo galą į vieną šnervę.

5. Kitą šnervę užspauskite pirštu, greitai vieną kartą paspauskite purkštuvą ir švelniai tuo pačiu metu įkvėpkite pro nosį (žr. 3 paveikslą).

6. Iškvėpkite per burną.

3 paveikslas

7. Pakartokite tą patį su kita šnerve.

8. Švelniai įkvėpkite ir neužverskite galvos atgal. Tokiu būdu apsisaugosite nuo vaisto patekimo į ryklę ir nemalonaus skonio burnoje (žr. 4 paveikslą).

4 paveikslas

9. Po kiekvieno vaisto pavartojimo, nuvalykite purkštuvo viršūnę švaria servetėle arba nosine ir uždėkite apsauginį dangtelį.

10. Nepradurkite antgalio, jeigu purkštuvas neveikia. Išvalykite vandeniu.

Svarbu, kad vaistą vartotumėte tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Turėtumėte vartoti tik tokią dozę, kokią rekomendavo gydytojas.

Gydymo trukmė

Dymista nosies purškalas tinka ilgalaikiam vartojimui. Gydymą reikia tęsti tol, kol yra alergijos

simptomų.

Ką daryti pavartojus per didelę Dymista nosies purškalo dozę?

Jeigu į nosį papurškėte per daug šio vaisto, greičiausiai tai Jums nesukels jokių sveikatos sutrikimų. Jei dėl to nerimaujate arba vartojote ilgą laiką didesnes dozes negu rekomenduojama, kreipkitės į gydytoją. Jeigu kas nors, ypač vaikas, atsitiktinai nurijo Dymista nosies purškalo, kiek galima greičiau kreipkitės į gydytoją ar artimiausios ligoninės priėmimo skyrių.

Pamiršus pavartoti Dymista nosies purškalą

Pavartokite nosies purškalą iškart tik prisiminę. Kitą dozę vartokite įprastu laiku.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Dymista nosies purškalą

Nenustokite vartoti Dymista nosies purškalo, neatsiklausę gydytojo, kadangi dėl to gydymas gali būti nesėkmingas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažni šalutinio poveikio simptomai (pasireiškia daugiau nei 1 iš 10 žmonių):

• kraujavimas iš nosies.

Dažni šalutinio poveikio simptomai (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• galvos skausmas;
• kartus skonis burnoje, dažniausiai atsirandantis tada, kai atlošiate galvą atgal, purkšdami vaisto į nosį. Šis skonis turėtų išnykti, jeigu praėjus kelioms minutėms nuo vaisto pavartojimo išgersite kokio nors nealkoholinio gėrimo;
• nemalonus kvapas.

Nedažni šalutinio poveikio simptomai (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 100 žmonių):

• silpnas nosies vidaus sudirginimas. Dėl to gali būti juntamas silpnas dilgčiojimas, niežėjimas arba čiaudulys;
• nosies sausumas, kosulys, ryklės sausumas ar ryklės sudirginimas.

Reti šalutinio poveikio simptomai (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):

• burnos džiūvimas.

Labai reti šalutinio poveikio simptomai (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000 žmonių):

• svaigulys ar mieguistumas;
• katarakta, glaukoma arba padidėjęs vidinis akių spaudimas. Dėl to Jūsų regėjimas gali susilpnėti ir (arba) akys parausti ir būti skausmingos. Šie šalutinio poveikio simptomai pasireiškė ilgai gydant flutikazono propionato nosies purškalais;
• nosies odos ir gleivinės pažeidimas;
• pykinimas, nuovargis, išsekimas ar silpnumas;
• išbėrimas, odos niežėjimas arba raudonos, iškilusios niežtinčios pūkšlės (odos pakilimai);
• bronchospazmas (plaučių oro takų susiaurėjimas).

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar važiuokite į ligoninę, jeigu Jums pasireiškia šie simptomai:

• veido, lūpų, liežuvio ar ryklės patinimas, dėl kurio gali būti sunku ryti / kvėpuoti ir staigus odos bėrimas. Tai gali būti sunkios alerginės reakcijos požymiai. Prašome atkreipti dėmesį: šios reakcijos labai retos.

Šalutiniai reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• miglotas matymas;
• opos nosyje.

Kai vaisto skiriama didelėmis dozėmis ilgesnį laikotarpį, gali pasireikšti sisteminis šalutinis poveikis (šalutinis poveikis, veikiantis visą kūną). Šis poveikis daug rečiau pasireiškia vartojant kortikosteroidus nosies purškalo pavidalu, palyginti su kortikosteroidų vartojimu per burną, ir kiekvienam pacientui gali būti kitoks, taip pat gali skirtis vartojant skirtingus kortikosteroidų preparatus (žr. 2 skyrių).

Į nosį vartojami kortikosteroidai gali paveikti normalią hormonų gamybą organizme, ypač juos vartojant ilgą laiką ir didelėmis dozėmis. Šis šalutinis poveikis gali sulėtinti vaikų ir paauglių augimą.

Retais atvejais, kai į nosį vartojami kortikosteroidai buvo ilgai vartojami, buvo pastebėtas kaulų tankio sumažėjimas (osteoporozė).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT- 09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20 131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt ). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Dymista nosies purškalą

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant buteliuko etiketės ir išorinės dėžutės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Negalima šaldyti ar užšaldyti.

Tinkamumo laikas pirmą kartą atidarius: išmeskite nesuvartotą vaistą praėjus 6 mėnesiams nuo nosies purškalo buteliuko pirmojo atidarymo.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Dymista nosies purškalo sudėtis

- Veikliosios medžiagos yra azelastino hidrochloridas ir flutikazono propionatas.

Kiekviename grame suspensijos yra 1000 mikrogramų azelastino hidrochlorido ir 365 mikrogramai flutikazono propionato. Kiekvienoje dozėje (0,14 g) yra 137 mikrogramai azelastino hidrochlorido (atitinka 125 mikrogramus azelastino) ir 50 mikrogramų flutikazono propionato.

1. Pagalbinės medžiagos yra dinatrio edetatas, glicerolis, mikrokristalinė celiuliozė, karmeliozės natrio druska, polisorbatas 80, benzalkonio chloridas, feniletilo alkoholis ir išgrynintas vanduo.

Dymista nosies purškalo išvaizda ir kiekis pakuotėje

Dymista nosies purškalas yra balta, homogeniška suspensija.

Dymista nosies purškalas parduodamas gintaro spalvos stiklo buteliukuose su pritaikyta purškalo pompa, aplikatoriumi ir apsauginiu dangteliu.

25 ml buteliuke yra 23 g nosies purškalo (suspensijos) (mažiausiai 120 dozių).

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje ir gamintojas

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje

Mylan IRE Healthcare Limited,

Unit 35/36 Grange Parade,

Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13,

Airija

Gamintojas

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Vokietija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Limedika“

Gedimino g. 13, LT-44318 Kaunas

Lietuva

Perpakavo

Lietuvos ir Norvegijos UAB ,,Norfachema”

Vytauto g. 6, Jonava

Lietuva

arba

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1

Širvintų r. sav.

Lietuva

arba

Medezin Sp. z o.o.

ul. Zbąszyńska 3,

91-342 Łódź

Lenkija

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-08-20.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/