PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Dysport 300 V milteliai injekciniam tirpalui
clostridium botulinum A tipo toksino ir hemagliutinino kompleksas
2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Viename flakone yra 300 V Clostridium botulinum A tipo toksino ir hemagliutinino komplekso.
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Pagalbinės medžiagos: laktozė monohidratas, žmogaus albumino tirpalas.
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Milteliai injekciniam tirpalui
1 flakonas
2 flakonai
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Leisti po oda, į odą arba į raumenis.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki/EXP: MMMM-mm
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti šaldytuve.
Negalima užšaldyti.
Ištirpintą vaistą vartoti nedelsiant. Ištirpintas vaistas išlieka stabilus 24 valandas 2 °C – 8 °C temperatūroje.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
Lygiagretus importuotojas: UAB „Limedika“.
12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS
LT/L/21/1507/001
LT/L/21/1507/002
13. SERIJOS NUMERIS
Serija/Lot: { }.
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistas.
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu
17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC: {numeris}
SN: {numeris}
NN: {numeris}
Gamintojas: Ipsen Manufacturing Ireland Limited, Blanchardstown Industrial Park, Blanchardstown, Dublin 15, Airija.
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Dysport 300 V milteliai injekciniam tirpalui
clostridium botulinum A tipo toksino ir hemagliutinino kompleksas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Dysport ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Dysport
3. Kaip vartoti Dysport
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Dysport
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Dysport ir kam jis vartojamas
Dysport yra bakterijų Clostridium botulinum toksinas. Dysport sutrikdo mediatoriaus acetilcholino išsiskyrimą iš nervų galūnių, todėl sutrinka nervinio impulso sklidimas nervo ir raumens jungtyje bei raumens susitraukimas. Kadangi mediatoriaus neišsiskiria, raumuo atpalaiduojamas ir padeda sumažinti kai kuriuos patologinius raumenų susitraukimus. Kiekviename flakone yra 300 vienetų veikliosios medžiagos. Dysport aktyvumo vienetai skiriasi nuo kitų botulino toksinų turinčių vaistų.
Dysport skirtas gydyti:
Rankos spazmiškumas yra padidėjęs rankos raumenų sustingimas, kuris pasireiškia daugeliui pacientų po insulto ir gali riboti rankos funkciją. Vaikų cerebrinio paralyžiaus spazmiškumas yra sutrikimas, kuomet kai kurie raumenys sustingsta, todėl sunku judėti. Spazminė kreivakaklystė sutrikdo kaklo judesius ir pažeidžia normalią galvos ir pečių padėtį. Blefarospazmas pažeidžia akies vokų raumenis ir sukelia nekontroliuojamą mirksėjimą ar akies vokų užkritimą. Vienos pusės veido spazmas sąlygoja nekontroliuojamą vienos veido pusės raumenų susitraukimą.
2. Kas žinotina prieš vartojant Dysport
Dysport vartoti draudžiama:
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Dysport, jeigu:
Atsargumo priemonių reikia imtis, jei esate gydomas dėl apatinių galūnių raumenų spazmų (čiurnos sąnario spazmiškumo). Suaugusiesiems ir ypatingai senyvo amžiaus žmonėms gali padidėti griuvimo rizika.
Kreivakaklystei gydyti skirta toksino injekcija gali didinti anksčiau išvardintų pažeidimų pavojų.
Jeigu atsiras rijimo, kalbos arba kvėpavimo sutrikimų (dusulys, kvėpavimo nepakankamumas ar kvėpavimo sustojimas), nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba skubios medicinos pagalbos skyrių.
Prieš leidžiant Dysport vertikalių raukšlių tarp antakių korekcijai būtina ištirti paciento veido anatomiją.
Kai Dysport vartojamas į raumenis aplink akis, Jūsų akys gali išsausėti (žr. 4 skyrių), o tai gali pažeisti akių paviršių. Kad to išvengtumėte, Jums gali prireikti gydytis apsauginiais lašais, tepalais arba uždengti akį apsauginėmis priemonėmis. Gydytojas pasakys, ar to reikia.
Injekcijos į šlapimo pūslę šlapimo nelaikymui gydyti metu dėl procedūros, kurios metu yra atliekamos injekcijos, Jums gali pasireikšti nekontroliuojama refleksinė kūno reakcija (autonominė disrefleksija, t.y. gausus prakaitavimas, pulsuojantis galvos skausmas, padidėjęs kraujospūdis ar širdies susitraukimo dažnis).
Vaikams ir paaugliams
Kojos spazmiškumui gydyti vaikų cerebriniu paralyžiumi sergantiems vaikams Dysport vartojamas tik 2 metų ir vyresniems vaikams bei paaugliams.
Dysport nerekomenduojama gydyti vaikų spazminės kreivakaklystės, vokų spazmo, vienos pusės veido spazmo ir padidėjusio pažastų prakaitavimo, lyginti vertikalių raukšlių tarp antakių ir raukšlių išoriniuose akių kampučiuose. Dysport veiksmingumas ir saugumas vaikams gydant šias ligas nėra ištirti.
Kiti vaistai ir Dysport
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Botulino toksino poveikį gali sustiprinti tiesiogiai ar netiesiogiai nervų-raumenų funkciją veikiantys vaistai, tokius vaistus reikia vartoti atsargiai botulino toksinu gydomiems pacientams.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.
Dysport negalima vartoti nėštumo metu, išskyrus būtinus atvejus ir gydytojui įvertinus, kai nauda pateisina bet kokią galimą riziką vaisiui.
Dysport negalima vartoti žindyvėms, išskyrus būtinus atvejus ir gydytojui įvertinus, kai numatoma nauda pateisina bet kokią galimą riziką kūdikiui.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.
Dysport gali laikinai sutrikdyti gebėjimą vairuoti ar dirbti su įrengimais, pasireiškus nepageidaujamoms reakcijoms, tokioms kaip raumenų silpnumas arba regėjimo sutrikimai.
Dysport sudėtyje yra pagalbinės medžiagos žmogaus albumino.
Dysport sudėtyje yra nedidelis kiekis žmogaus kraujo albumino, todėl vartojant vaistą bei kitus žmogaus kraujo preparatus išlieka virusinės infekcijos pavojus.
3. Kaip vartoti Dysport
Dysport flakonas turi būti naudojamas tik Jums ir tik vienam gydymo ciklui.
Gydytojas paruoš leidžiamą vaistą bei atliks injekciją.
Vaistą gali leisti tik Jus gydantis gydytojas, kuris nustatys tikslią injekcijos vietą ir gydymo trukmę.
Gydant suaugusiųjų rankos spazmiškumą, susijusį su galvos smegenų insultu ar trauma, Dysport injekcijos bus atliekamos gydymo įstaigoje, kur yra specializuojamasi tokių būklių gydyme. Injekcijas atliks gydytojas, specialiai pasiruošęs ir turintis patirties jas atlikti. Įprastinė Dysport dozė, kuri neturėtų būti didesnė, bus maždaug 1000 vienetų, dozė gali būti padidinta iki 1500 vienetų, jei vaistas leidžiamas ir į peties raumenis. Gydytojas vaisto dozę padalins 5 rankos raumenims. Injekcijos bus atliekamos maždaug kas 12-16 savaičių.
Spazmiškumas, paveikiantis suaugusiųjų apatinę galūnę
Dysport dozė paprastai bus 1500 vienetų, šios dozės viršyti negalima. Gydytojas gali dozę padalyti paveiktiems kojos raumenims.
Paprastai injekcijos bus leidžiamos maždaug kas 12–16 savaičių.
Spazmiškumas, paveikiantis suaugusiųjų apatines ir viršutines galūnes
Jeigu Jums reikia injekcijos į ranką ir koją tos pačios gydymo procedūros metu, Jūsų gydytojas gali padalyti dozę rankai ir kojai, bet bendra dozė negali viršyti 1500 V.
Gydant spazminę kreivakaklystę, vaistą galima leisti tik gydymo įstaigoje, kuri yra pritaikyta tokiems pacientams gydyti. Gydantis gydytojas nustatys vaisto dozę ir ją suleis. Pirmoji vaisto dozė – 500 vienetų. Šią dozę gydytojas dalins į 2–3 dalis ir suleis jas į labiausiai pažeistus kaklo raumenis. Gydytojas parinks kiekvienos dozės dalį ir raumenis, į kuriuos bus leidžiamas vaistas. Injekcijas galima kartoti kas 16 savaičių arba taip dažnai, kad palaikytų vaisto poveikį, bet ne dažniau kaip kas 12 savaičių. Gydytojas nurodys naujos injekcijos laiką ir leidžiamo vaisto kiekį. Didžiausia skiriama dozė neturi viršyti 1000 vienetų.
Pirmą kartą abiejų akių blefarospazmui (vokų spazmui) gydyti galima leisti iki 40 vienetų vaisto po oda į kiekvienos akies atitinkamus taškus, kuriuos, kaip ir vaisto dozę, nustatys gydytojas. Pasibaigus vaisto atpalaiduojamajam poveikiui, po dvylikos savaičių injekciją galima kartoti. Vaisto dozę galima padidinti iki didžiausios 120 vienetų vienai akiai. Gydantis gydytojas paskirs reikiamą vaisto dozę. Gydant vienos akies blefarospazmą, gydytojas suleis vaisto po oda tik aplink pažeistą akį.
Esant vienos veido pusės spazmui, gydantis gydytojas suleis vaisto kaip ir blefarospazmo atveju tik pažeidimo pusėje.
Gydant šlapimo nelaikymą, pirmoji į Jūsų šlapimo pūslės raumenis suleidžiama dozė bus 600 V, tačiau gydytojas gali nuspręsti padidinti sekančios injekcijos dozę iki 800 V.
Dysport bus leidžiamas procedūros, vadinamos cistoskopija, metu. Į Jūsų šlapimo pūslę pro angą, pro kurią šlapinatės, vadinamą šlaple, bus įvestas instrumentas su šviesos šaltiniu. Tai leidžia matyti šlapimo pūslės vidų ir suleisti Dysport į šlapimo pūslės sienelę. Dysport Jums leis tik tokiu atveju, jei Jums jau yra atliekama švari protarpinė kateterizacija. Švari protarpinė kateterizacija yra procedūra, kurios metu kateteris (minkštas tuščiaviduris vamzdelis įvedamas į šlaplę, kad padėtų ištuštinti šlapimo pūslę) laikinai įvedamas į šlapimo pūslę ir išimamas, kai šlapimo pūslė ištuštinama. Daugiau apie šią procedūrą Jums gali papasakoti gydytojas.
Siekiant išvengti šlapimo takų infekcijos Jums reikės vartoti antibiotikus. Jei vartojate kraują skystinančių vaistų, prieš ir po Dysport injekcijų Jūsų gydytojas pakoreguos Jūsų gydymą. Prieš injekcijas Jums gali skirti vietinę ar bendrąją nejautrą arba sedaciją. Po injekcijų Jus stebės mažiausiai 30 minučių. Simptomai paprastai pagerėja per 2 savaites ir pagerėjimas gali tęstis iki 48 savaičių. Jei reikės, Jūsų gydytojas kartos gydymą, tačiau ne dažniau kaip kartą per 12 savaičių.
Gydant padidėjusį pažastų prakaitavimą, abi pažastys turi būti išplaunamos ir dezinfekuojamos. Tada į 10 pažasties vietų atliekamos injekcijos, suleidžiant po 10 vienetų į odą, iš viso į kiekvieną pažastį suleidžiama po 100 vienetų. Jeigu siekiamo poveikio negaunama, kitų injekcijų metu į kiekvieną pažastį galima leisti iki 200 vienetų. Daugumoje atvejų, prakaitavimo slopinimas apytikriai trunka 48 savaites.
Kai Dysport vartojamas vertikalioms raukšlėms tarp antakių ar raukšlėms akių kampučiuose lyginti, rekomenduojama 50 vienetų dozė turi būti paskirstyta 5 injekcijos vietoms. Kiekvienoje iš 5 injekcijos vietų į raumenis reikia suleisti po 10 vienetų. Intervalas tarp gydymo procedūrų priklauso nuo individualios paciento reakcijos, nustatytos apžiūros metu, bet neturėtų būti trumpesnis nei trys mėnesiai.
Kai Dysport vartojamas raukšlėms akių kampučiuose lyginti, rekomenduojama 60 vienetų dozė turi būti paskirstyta po 10 vienetų 6 injekcijos vietoms abiejose veido pusėse.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Vaikų, sergančių cerebriniu paralyžiumi, kojos spazmiškumo gydymas
Vyresniems kaip 2 metų vaikams ir paaugliams vaisto dozę parenka gydytojas. Dysport suleidžiamas į pažeistus kojų raumenis. Dozė negali būti didesnė kaip 1000 vienetų arba 30 vienetų/kg vienos gydymo sesijos metu. Jūsų gydytojas kartos gydymą maždaug kas 16-22 savaites arba tiek, kiek reikės, bet ne dažniau, negu kas 12 savaičių.
Cerebriniu paralyžiumi sergančių vaikų rankų raumenų spazmiškumo gydymas
2-jų metų ar vyresni vaikai ir paaugliai: dozę nustato gydytojas. Dysport leidžiamas į paveiktus rankų raumenis. Jei vaistas leidžiamas į vieną ranką, dozė vienos gydymo sesijos metu neturi viršyti 640 vienetų arba 16 vienetų/kg, priklausomai nuo to, kuri dozė mažesnė. Jei vaistas leidžiamas į abi rankas, dozė vienos gydymo sesijos metu neturi viršyti 840 vienetų arba 21 vieneto/kg, priklausomai nuo to, kuri dozė mažesnė. Jūsų raumenų spazmiškumas paprastai turėtų pagerėti po gydymo praėjus savaitėms ir šis pagerėjimas gali tęstis iki 34 savaičių. Gydytojas pakartos gydymą maždaug kas 16-28 savaites arba pagal poreikį, tačiau ne dažniau kaip kas 16 savaičių.
Cerebriniu vaikų paralyžiumi sergančių vaikų ir paauglių rankų ir kojų raumenų spazmiškumo gydymas
Jei tos pačios gydymo sesijos metu gydymas reikalingas tiek rankoms, tiek kojoms, į kiekvieną galūnę suleidžiamą Dysport dozę nustatys gydytojas. Bendra vienos gydymo sesijos dozė negali viršyti 1000 vienetų arba 30 vienetų/kg, priklausomai nuo to, kuri dozė mažesnė. Rankų ir kojų gydymą kartu galima kartoti ne greičiau kaip po 12-16 savaičių po paskutiniosios gydymo sesijos.
Ką daryti pavartojus per didelę Dysport dozę
Didelės vaisto dozės gali sukelti sunkių nervų ir raumenų paralyžiaus reiškinių. Jei didelės vaisto dozės sukėlė kvėpavimo raumenų paralyžių, reikalingas kvėpavimo palaikymas. Specifinio priešnuodžio nėra. Antitoksinas nėra pakankamai veiksmingas.
Dėl per didelės dozės gali susilpnėti ir kiti raumenys, ne tik tie, į kuriuos buvo suleista vaisto. Taip gali atsitikti ne iš karto. Jei taip atsitiks, nedelsiant pasikalbėkite su savo gydytoju. Jei Jums sunku kvėpuoti, ryti ar kalbėti, nedelsdami ieškokite medicininės pagalbos.
Pamiršus pavartoti Dysport
Nieko neatsitiks, jeigu užmiršite suleisti vaistą, ir atsinaujins spazmas. Jus gydantis gydytojas nurodys naujos injekcijos laiką.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Dysport
Išnyksta raumenis atpalaiduojantis vaisto poveikis ir atsinaujina anksčiau buvęs raumens pažeidimas.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Pacientams, gydytiems dėl įvairių indikacijų, buvo nustatyti žemiau išvardyti šalutinio poveikio reiškiniai.
Retais atvejais buvo gauta pranešimų apie padidėjusį jautrumą.
Nedelsiant kreipkitės medicininės pagalbos, jei Jums pasireiškia sunkumas kvėpuoti kartu su arba be veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimo, odos paraudimas arba niežtinti gumbuota oda (dilgėlinė). Tai gali reikšti, kad Jums alerginė reakcija į Dysport.
Labai retai buvo gauta pranešimų apie nepageidaujamą poveikį (didelį raumenų silpnumą, rijimo sutrikimus, plaučių uždegimą dėl svetimkūnio įkvėpimo [aspiracinė pneumonija], kuris gali būti mirtinas), kuris atsirado dėl toksino poveikio pasiskirstymo į vietas, esančias toliau nuo injekcijos vietos.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Bendras silpnumas, nuovargis, į gripą panašus sindromas, mėlynės arba skausmas injekcijų vietoje.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)
Niežėjimas.
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)
Odos išbėrimas, raumenų silpnumas.
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų)
Didelis raumenų silpnumas, disfagija (rijimo sutrikimas) aspiracija (svetimkūnių įkvėpimas) ar aspiracinė pneumonija (plaučių uždegimas dėl svetimkūnių patekimo į kvėpavimo takus), galinti baigtis mirtimi.
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Nutirpimas, raumenų išsekimas.
Taip pat buvo registruoti tokie nepageidaujami reiškiniai, specifiniai kiekvienai indikacijai:
Gydant suaugusiųjų rankos spazmiškumą, susijusį su galvos smegenų insultu ar trauma, nustatyti žemiau išvardyti nepageidaujami poveikiai.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Injekcijos vietos reakcijos (pvz., skausmas, paraudimas, patinimas ir t. t.), raumenų silpnumas, raumenų ir kaulų skausmas, astenija (nusilpimas), nuovargis, į gripą panaši liga, skausmas rankose ir pirštuose.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)
Disfagija (rijimo sutrikimas).
Gydant suaugusiųjų kojos spazmiškumą
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Griuvimas, kojos raumenų silpnumas, raumenų skausmas, sunkumas ryti, silpnumas, nuovargis, į gripą panaši liga, reakcijos injekcijos vietoje (skausmas, kraujosruva, išbėrimas, niežulys).
Gydant vaikų, sergančių cerebriniu paralyžiumi, kojos spazmiškumą, nustatyti žemiau išvardyti nepageidaujami poveikiai.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Raumenų skausmas, raumenų silpnumas, šlapimo nelaikymas, į gripą panaši liga, skausmas, paraudimas, kraujosruvos injekcijos vietoje, nenormali eisena, nuovargis, griuvimas.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)
Silpnumas.
Gydant vaikų, sergančių cerebriniu paralyžiumi, rankų raumenų spazmiškumą, nustatyti žemiau išvardyti nepageidaujami poveikiai.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Raumenų silpnumas, raumenų skausmas, į gripą panaši liga, nuovargis, odos niežulys, kraujosruvos, skausmas, patinimas ir išbėrimas injekcijos vietoje, odos išbėrimas.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)
Jėgos praradimas ir silpnumas.
Gydant vaikų, sergančių cerebriniu paralyžiumi, rankų ir kojų raumenų spazmiškumą
Jokių specifinių reiškinių vienos gydymo sesijos metu Dysport vartojant į ranką ir į koją lyginant su tikėtinais reiškiniais gydant ranką arbą koją atskirai, nenustatyta.
Leidžiant vaisto į kaklo raumenis kreivakaklystei gydyti, nustatyti žemiau išvardyti nepageidaujami poveikiai.
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Rijimo sutrikimai, burnos sausumas, raumenų silpnumas.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Galvos skausmas, galvos svaigimas, veido raumenų silpnumas, neryškus matymas, sumažėjęs regėjimo ryškumas, balso sutrikimas, dusulys, kaklo skausmas, skeleto, raumenų skausmas, rankos ir pirštų skausmas, skeleto, raumenų sustingimas.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)
Dvejinimasis akyse, viršutinio akies voko nusileidimas, raumenų nusilpimas, žandikaulio sutrikimas, pykinimas.
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)
Aspiracija (pašalinių skysčių patekimas į kvėpavimo takus ir plaučius).
Skubiai praneškite gydytojui, jeigu bus sunku kvėpuoti arba ryti, ypač jei rijimo sutrikimas trukdo valgyti ir sukelia svorio kritimą.
Leidžiant vaisto aplink akį, blefarospazmui (vokų spazmui) arba vienos veido pusės spazmui gydyti, nustatyti žemiau išvardyti nepageidaujami poveikiai.
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų) Viršutinio akies voko nusileidimas.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Veido raumenų silpnumas, dvejinimasis akyse, akių sausumas, ašarojimas, akių vokų edema (patinimas).
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)
Veido paralyžius.
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)
Akies raumenų paralyžius, voko įvirtimas į vidų.
Skubiai praneškite gydytojui, jeigu pajusite labai didelį sausumą akyse.
Gydant šlapimo nelaikymą dėl nekontroliuojamų šlapimo pūslės raumenų susitraukimų:
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Kraujas šlapime*, vidurių užkietėjimas, bakterijos šlapime*, erekcijos sutrikimas, žinomas kaip impotencija, šlapimo takų infekcija*, galvos skausmas, karščiavimas.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)
Sustingimas, raumenų silpnumas, šlapimo pūslės skausmas*, nekontroliuojama kūno refleksinė reakcija (autonominė disrefleksija)*, negalėjimas nusišlapinti (šlapimo susilaikymas), kraujavimas iš šlapimo pūslės ar iš šlaplės - vamzdelio, per kurį šlapimas pašalinamas iš organizmo.
*Šis šalutinis poveikis gali būti susijęs su procedūra.
Gydant padidėjusį pažastų prakaitavimą, nustatyti žemiau išvardyti nepageidaujami poveikiai.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Dusulys, kompensacinis prakaitavimas, peties, rankos, kaklo skausmas, peties ir blauzdos raumenų skausmas.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)
Galvos svaigimas, galvos skausmas, dilgčiojimas ar nutirpimas rankose ar kojose, nevalingi akies voko raumens susitraukimai, paraudimas, kraujavimas iš nosies.
Vaisto vartojant vidutinio gylio ir gilių vertikalių raukšlių tarp antakių išlyginimui, buvo nustatyti toliau išvardyti nepageidaujami poveikiai.
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Galvos skausmas, reakcijos injekcijos vietoje (įskaitant skausmą, kraujosruvą, niežėjimą, paresteziją, raudonę, išbėrimą). Pastaba: tokie reiškiniai taip pat dažnai buvo registruojami placebo grupėje.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Veido parezė (judesių silpnumas dėl inervacijos sutrikimo), regėjimo silpnumas, voko užkritimas (ptozė), akies voko pabrinkimas, pagausėjęs ašarojimas, akies sausumas, raumens trūkčiojimas. Dėl to dažnai gali išsivystyti akies voko užkritimas, regėjimo silpnumas, nedažnai – veido raumenų parezė ar regos sutrikimai.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)
Neaiškus matymas, dvejinimasis akyse, regos sutrikimai, padidėjęs jautrumas, odos išbėrimas, niežėjimas, svaigulys.
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)
Akių judesių sutrikimai, iškilęs niežtintis odos išbėrimas.
Vaisto vartojant laikinam raukšlių išoriniuose akių kampučiuose išlyginimui, buvo nustatyti toliau išvardyti nepageidaujami poveikiai.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Galvos skausmas, akies voko patinimas, kraujosruva, niežulys ir patinimas aplink akis, viršutiniojo akies voko užkritimas, laikinas veido paralyžius.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)
Akių sausmė.
Šie poveikiai po vertikalių raukšlių tarp antakių ar raukšlių išoriniuose akių kampučiuose lyginimo dažniausiai pasireiškia per kelias dienas po injekcijos ir paprastai išnyksta per 2-4 savaites. Apie nerimą keliančius nepageidaujamo poveikio reiškinius informuokite gydytoją.
Ieškokite skubios medicininės pagalbos, jeigu Jums pasidarė sunku kvėpuoti, kartu su veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimu, odos paraudimu ar išplitusiu išbėrimu su niežuliu (dilgėlinė), ar be šių požymių. Tai gali reikšti, kad Jums išsivystė Dysport sukelta alerginė reakcija.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Dysport
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti.
Laikoma gydymo įstaigoje, kurioje bus atliekama injekcija. Vaisto negalima laikyti paciento namuose.
Ištirpintą vaistą rekomenduojama suvartoti nedelsiant. Ištirpintas vaistas išlieka stabilus 24 valandas 2 °C – 8 °C temperatūroje.
Ant dėžutės ir flakono po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Dysport sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra Clostridium botulinum A tipo toksino ir hemagliutinino kompleksas. Viename flakone yra 300 vienetų Clostridium botulinum A tipo toksino ir hemagliutinino komplekso. Prieš vartojimą milteliai ištirpinami 0,9 % natrio chlorido injekciniame tirpale.
- Pagalbinės medžiagos yra žmogaus albumino tirpalas ir laktozė monohidratas.
Dysport išvaizda ir kiekis pakuotėje
Balti liofilizuoti milteliai injekciniam tirpalui.
Dėžutėje yra 1 arba 2 flakonai injekcinių miltelių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas eksportuojančioje šalyje
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje
Ipsen Pharma
65, quai Georges Gorse
92100 Boulogne Billancourt
Prancūzija
Gamintojas
Ipsen Manufacturing Ireland Limited
Blanchardstown Industrial Park
Blanchardstown
Dublin 15
Airija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Limedika“
Erdvės g. 51
Ramučių k., Karmėlavos sen.
LT-52114 Kauno r. sav.
Lietuva
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-07-11.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.