A. ŽENKLINIMAS
Informacija ant IŠORINĖSpakuotės
KARTONO DĖŽUTĖ
1. vaistinio preparato pavadinimas
Dysport 500 V milteliai injekciniam tirpalui
Clostridium botulinum A tipo toksino ir hemagliutinino kompleksas
2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Viename flakone yra 500 V Clostridium botulinum A tipo toksino ir hemagliutinino komplekso.
Dysport vienetai skiriasi nuo kitų botulizmo toksino turinčių preparatų vienetų.
3. pagalbinių medžiagų sąrašas
Pagalbinės medžiagos: laktozė, 20% žmogaus albumino tirpalas.
4. FARMACINĖ forma ir KIEKIS PAKUOTĖJE
Milteliai injekciniam tirpalui
1 flakonas
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Leisti po oda, į odą arba į raumenis.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS Įspėjimas, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams nepastebimoje IR NEPASIEKIAMOJEvietoje
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8. tinkamumo laikas
Tinka iki {mm/MMMM}
9. SPECIALIOS laikymo sąlygos
Laikyti šaldytuve, gamintojo pakuotėje
Negalima užšaldyti
Ištirpintą preparatą vartoti nedelsiant. Ištirpintas vaistas išlieka stabilus 24 valandas 2 °C – 8 °C temperatūroje.
10. specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO(jei reikia)
11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
Lygiagretus importuotojas UAB „Adeofarma“.
12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS (-IAI)
Lygiagretaus importo numeris LT/L/15/0321/001
13. serijos numeris
Serija {numeris}
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.
15. vartojimo instrukcijA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu
Gamintojas:
Ipsen Biopharm Ltd, Ash Road, Wrexham Industrial Estate, Wrexham LL13 9UF
Jungtinė Karalystė
Perpakavo UAB „Entafarma“.
Perpak.serija:
Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas skiriasi nuo referencinio vaistinio preparato laikymo sąlygomis: lygiagrečiai importuojamą vaistinį preparatą reikia laikyti gamintojo pakuotėje, referenciniam vaistiniam preparatui šios laikymo sąlygos nenurodomos.
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Dysport 500 V milteliai injekciniam tirpalui
Clostridium botulinum A tipo toksino ir hemagliutinino kompleksas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Dysport ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Dysport
3. Kaip vartoti Dysport
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Dysport
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Dysport ir kam jis vartojamas
Dysport yra bakterijų Clostridium botulinum toksinas. Dysport sutrikdo mediatoriaus acetilcholino išsiskyrimą nervų galūnėse, todėl sutrinka nervinio impulso sklidimas nervo ir raumens jungtyje bei raumens susitraukimas. Kadangi mediatorius neišsiskiria, raumuo atpalaiduojamas ir padedama sumažinti kai kuriuos patologinius raumenų susitraukimus. Kiekviename flakone yra 500 vienetų veikliosios medžiagos. Dysport veiklieji vienetai skiriasi nuo kitų botulizmo toksinų turinčių vaistų.
Dysport galima gydyti suaugusiųjų poinsultinį rankos spazmiškumą kartu su fizioterapija, taip pat dėl spazmiškumo atsiradusią dinaminę „arklio“ pėdos deformaciją, sergant vaikų cerebriniu paralyžiumi, dvejų metų ir vyresniems vaikams, suaugusių spazminę kreivakaklystę, suaugusių blefarospazmą (vokų spazmą) ir vienos pusės veido spazmą. Rankos spazmiškumas yra padidėjęs rankos raumenų sustingimas, kuris išsivysto daugeliui pacientų po insulto ir gali riboti rankos funkciją. Vaikų cerebrinio paralyžiaus spazmiškumas yra sutrikimas, kuomet kai kurie raumenys sustingsta ir sunku judėti. Spazminė kreivakaklystė sutrikdo kaklo judesius ir pažeidžia normalią galvos ir pečių padėtį. Blefarospazmas pažeidžia akies vokų raumenis ir sukelia nekontroliuojamą mirksėjimą ar akies vokų užsidarymą. Vienos pusės veido spazmas sąlygoja nekontroliuojamą vienos veido pusės raumenų susitraukimą. Taip pat Dysport galima gydyti simptominį padidėjusį pažastų prakaitavimą, nepasiduodantį įprastinių prakaitavimą mažinančių priemonių poveikiui. Dysport galima laikinai išlyginti vidutinio gylio ir gilias vertikalias raukšles tarp antakių jaunesniems nei 65 metų suaugusiems pacientams.
2. Kas žinotina prieš vartojant Dysport
Dysport vartoti negalima:
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Dysport, jeigu:
Kreivakaklystei gydyti skirta toksino injekcija gali didinti anksčiau išvardintų pažeidimų pavojų.
Jeigu atsiras rijimo, kalbos arba kvėpavimo sutrikimų (dusulys, kvėpavimo nepakankamumas ar kvėpavimo sustojimas), nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba skubios medicininės pagalbos skyrių.
Prieš švirkščiant Dysport vertikalių raukšlių tarp antakių korekcijai būtina ištirti paciento veido anatomiją.
Kiti vaistai ir Dysport
Kliniškai reikšmingų vaistų sąveikos atvejų nepasitaikė.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, ypač antibiotikus dėl infekcijos, ar raumenis atpalaiduojančius vaistus, pasakykite gydytojui. Kai kurie iš šių vaistinių preparatų gali sustiprinti Dysport poveikį.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Dysport negalima vartoti nėštumo metu, tik būtinais atvejais, kai nauda pateisina bet kokią galimą riziką vaisiui.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Dysport negalima vartoti krūtimi maitinančioms motinoms, tik būtinais atvejais, kai nauda pateisina bet kokią galimą riziką kūdikiui.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.
Dysport gali laikinai sutrikdyti gebėjimą vairuoti ar dirbti su įrengimais, pasireiškus nepageidaujamoms reakcijoms, tokioms kaip raumenų silpnumas arba regėjimo sutrikimai.
Dysport sudėtyje yra nedidelis kiekis žmogaus kraujo albumino,
todėl vartojant vaistą bei kitus žmogaus kraujo preparatus išlieka infekcijų, perduodamų per kraują ar iš kraujo pagamintus preparatus, pavojus.
3. Kaip vartoti Dysport
Dysport flakonas turi būti naudojamas tik Jums ir tik vienam gydymo seansui.
Gydytojas paruoš injekuojamą vaistą bei atliks injekciją.
Vaistą gali injekuoti tik Jus gydantis gydytojas, kuris nustatys tikslią injekcijos vietą ir gydymo trukmę.
Gydant poinsultinį rankos spazmiškumą, Dysport injekcijos bus atliekamos ligoninėje ar klinikoje, kur yra specializuojamasi tokių būklių gydyme. Injekcijas švirkš gydytojas, specialiai pasiruošęs ir turintis patirties jas atlikti. Įprastinė Dysport dozė, kuri neturėtų būti didesnė, bus maždaug 1000 vienetų. Gydytojas vaisto dozę padalins 5 rankos raumenims. Injekcijos bus atliekamos maždaug kas 12–16 savaičių.
Gydant vaikų cerebrinį paralyžių. Dysport injekcijos bus atliekamos ligoninėje, kuri yra pritaikyta tokių ligonių gydymui. Injekcijas švirkš gydytojas, specialiai pasiruošęs ir turintis patirties jas atlikti. Pradinė dozė bus 20 vienetų/kg kūno svorio. Gydytojas dozę padalins abiejų blauzdų raumenims. Jeigu spazmiški yra tik vienos blauzdos raumenys, bus leidžiama 10 vienetų/kg kūno svorio vaisto dozė. Injekcijos bus švirkščiamos maždaug kas 16 savaičių. Didžiausia skiriama dozė neturi viršyti 30 vienetų/kg arba 1000 vienetų/pacientui, kuri yra mažesnė.
Gydant spazminę kreivakaklystę, vaistą galima švirkšti tik ligoninėje, kuri yra pritaikyta tokių ligonių gydymui. Gydantis gydytojas nustatys vaisto dozę ir ją sušvirkš. Pirmoji vaisto dozė – 500 vienetų. Šią dozę gydytojas dalins į 2–3 dalis, ir sušvirkš jas į labiausiai pažeistus kaklo raumenis. Gydytojas parinks kiekvienos dozės dalį ir raumenis, į kuriuos bus leidžiamas vaistas. Injekcijas galima kartoti kas 12-16 savaičių arba taip dažnai, kad palaikytų vaisto poveikį, bet ne dažniau kaip kas 12 savaičių. Gydytojas nurodys naujos injekcijos laiką ir injekuojamojo vaisto kiekį. Didžiausia skiriama dozė neturi viršyti 1000 vienetų.
Pirmą kartą abiejų akių blefarospazmui (vokų spazmui) gydyti galima švirkšti iki 40 vienetų vaisto po oda į kiekvienos akies atitinkamus taškus, kuriuos, kaip ir vaisto dozę, nustatys gydytojas. Pasibaigus vaisto atpalaiduojamajam poveikiui, po dvylikos savaičių injekciją galima kartoti. Vaisto dozę galima padidinti iki didžiausios 120 vienetų vienai akiai. Gydantis gydytojas paskirs reikiamą vaisto dozę. Gydant vienos akies blefarospazmą, gydytojas suleis vaisto po oda tik aplink pažeistą akį.
Esant vienos veido pusės spazmui, gydantis gydytojas suleis vaisto kaip ir blefarospazmo atveju tik pažeidimo pusėje.
Gydant padidėjusį pažastų prakaitavimą, abi pažastys turi būti išplaunamos ir dezinfekuojamos. Tada į 10 pažasties vietų atliekamos injekcijos, sušvirkščiant po 10 vienetų į odą, iš viso į kiekvieną pažastį sušvirkščiama po 100 vienetų. Jeigu siekiamo poveikio negaunama, kitų injekcijų metu į kiekvieną pažastį galima švirkšti iki 200 vienetų. Daugumoje atvejų, prakaitavimo slopinimas apytikriai trunka 48 savaites.
Kai Dysport vartojamas raukšlėms išlyginti, rekomenduojama 50 vienetų (0,25 ml) dozė turi būti paskirstyta 5 injekcijos vietoms. Kiekvienoje iš 5 injekcijos vietų į raumenis reikia sušvirkšti po 10 vienetų (0,05 ml). Intervalas tarp gydymo procedūrų priklauso nuo individualios paciento reakcijos, nustatytos apžiūros metu, bet neturėtų būti trumpesni nei trys mėnesiai.
Vartojimas vaikams
Dysport nerekomenduojama gydyti vaikų spazminę kreivakaklystę, blefarospazmą (vokų spazmą), vienos pusės veido spazmą ir padidėjusį pažastų prakaitavimą. Dysport poveikis ir vartojimo saugumas vaikams gydant šias ligas nėra ištirtas.
Dysport visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Ką daryti pavartojus per didelę Dysport dozę?
Didelės vaisto dozės gali sukelti sunkių nervų ir raumenų paralyžiaus reiškinių. Jei didelės vaisto dozės sukėlė kvėpavimo raumenų paralyžių, reikalingas kvėpavimo palaikymas. Specifinio priešnuodžio nėra. Antitoksinas nėra pakankamai efektyvus, todėl ligonį reikia dėmesingai slaugyti ir stebėti.
Dėl per didelės dozės gali susilpnėti ir kiti raumenys, ne tik tie, į kuriuos buvo suleista vaisto. Taip gali atsitikti ne iš karto. Jei taip atsitiks, nedelsiant pasikalbėkite su savo gydytoju. Jei Jums sunku kvėpuoti, ryti ar kalbėti, nedelsdami ieškokite medicininės pagalbos.
Pamiršus pavartoti Dysport
Nieko neatsitiks, jeigu užmiršite sušvirkšti vaistą ir atsinaujins spazmas. Jus gydantis gydytojas nurodys naujos injekcijos laiką.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Dysport
Išnyksta raumenis atpalaiduojantis vaisto poveikis ir atsinaujina anksčiau buvęs raumens pažeidimas.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti nepageidaujamą poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip:
labai dažnas: patiria daugiau kaip 1 iš 10 vaistą vartojusių asmenų;
dažnas: patiria 1–10 iš 100 vaistą vartojusių asmenų;
nedažnas: patiria 1–10 iš 1000 vaistą vartojusių asmenų;
retas: patiria 1–10 iš 10 000 vaistą vartojusių asmenų:
labai retas: patiria mažiau kaip 1 iš 10 000 vaistą vartojusių asmenų;
dažnis nežinomas: remiantis turimais duomenimis, dažnio apskaičiuoti negalima.
Pacientams, gydytiems dėl įvairių indikacijų, buvo nustatyti tokie nepageidaujami reiškiniai:
Dažni: bendras silpnumas, nuovargis, į gripą panašus sindromas, mėlynės arba skausmas injekcijų vietoje.
Nedažni: niežėjimas.
Reti: odos bėrimas, raumenų silpnumas.
Labai retai (mažiau kaip 1 pacientui iš 10 000) gali pasireikšti didelis raumenų silpnumas, disfagija, aspiracija / aspiracinė pneumonija, galinti baigtis mirtimi.
Taip pat buvo registruoti tokie nepageidaujami reiškiniai, specifiniai kiekvienai indikacijai:
Gydant poinsultinį rankos spazmiškumą, sušvirkštus vaisto į rankos raumenis, buvo stebėti šie dažni nepageidaujami reiškiniai: rijimo sutrikimai, rankos raumenų silpnumas, kritimai ir atsitiktiniai sužeidimai.
Dėl vaikų cerebrinio paralyžiaus sukelto kojos spazmiškumo Dysport gydytiems pacientams buvo stebimi tokie dažni nepageidaujami reiškiniai: viduriavimas, vėmimas, kojų raumenų silpnumas, raumenų skausmas, šlapimo nelaikymas, sutrikusi eisena, atsitiktinis sužeidimas nukritus.
Švirkščiant vaisto į kaklo raumenis kreivakaklystei gydyti, gali pasireikšti tokie nepageidaujami reiškiniai.
Labai dažni: rijimo sutrikimai, burnos sausumas, raumenų silpnumas.
Dažni: galvos skausmas, galvos svaigimas, veido raumenų silpnumas, neryškus matymas, sumažėjęs regėjimo ryškumas, balso sutrikimas, dusulys, kaklo skausmas, skeleto, raumenų skausmas, raumenų skausmas, rankos ir pirštų skausmas, skeleto, raumenų sustingimas.
Nedažni: dvejinimasis akyse, viršutinio akies voko nusileidimas, raumenų nusilpimas, žandikaulio sutrikimas.
Reti: aspiracija.
Skubiai praneškite gydytojui, jeigu bus sunku kvėpuoti arba ryti, ypač jei rijimo sutrikimas trukdo valgyti ir sukelia svorio kritimą
Švirkščiant vaisto aplink akį, blefarospazmui arba vienos veido pusės spazmui gydyti, buvo stebimi tokie nepageidaujami reiškiniai.
Labai dažni: viršutinio akies voko nusileidimas.
Dažni: veido raumenų silpnumas, dvejinimasis akyse, akių sausumas, ašarojimas, akių vokų edema.
Nedažni: veido paralyžius.
Reti: akies raumenų paralyžius, voko įvirtimas į vidų.
Skubiai praneškite gydytojui, jeigu pajusite labai didelį sausumą akyse.
Švirkščiant vaisto į pažastis, buvo stebimi tokie nepageidaujami reiškiniai.
Dažni: dusulys, kompensacinis prakaitavimas, peties, rankos, kaklo skausmas, peties ir blauzdos skausmas.
Nedažni: galvos svaigimas, galvos skausmas, dilgčiojimas ar nutirpimas rankose ar kojose, nevalingi akies voko raumens susitraukimai, paraudimas, kraujavimas iš nosies.
Vaisto vartojant vidutinio gylio ir gilių vertikalių raukšlių tarp antakių išlyginimui, buvo užregistruoti toliau išvardyti nepageidaujami reiškiniai.
Labai dažni: galvos skausmas, reakcijos injekcijos vietoje (įskaitant skausmą, kraujosruvą, niežėjimą, paresteziją, raudonę, bėrimą). Pastaba: tokie reiškiniai taip pat dažnai buvo registruojami placebo grupėje.
Dažni: veido parezė (judesių silpnumas dėl inervacijos sutrikimo), regėjimo silpnumas, voko užkritimas (ptozė), akies voko pabrinkimas, pagausėjęs ašarojimas, akies sausumas, raumens trūkčiojimas, raumens (-ų) silpnumas aplink injekcijos vietą. Dėl to dažnai gali išsivystyti akies voko užkritimas, regėjimo silpnumas, nedažnai – veido raumenų parezė ar regos sutrikimai.
Nedažni: neaiškus matymas, dvejinimasis akyse, regos sutrikimai, akių judesių sutrikimai, padidėjęs jautrumas, odos bėrimas, niežėjimas.
Šie reiškiniai dažniausiai pasireiškia per kelias dienas po injekcijos ir paprastai išnyksta per 2-4 savaites. Apie nerimą keliančius nepageidaujamo poveikio reiškinius informuokite gydytoją.
Ieškokite skubios medicininės pagalbos, jeigu:
Jums pasidarė sunku kvėpuoti, kartu su veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimu, odos paraudimu ar išplitusiu bėrimui su niežuliu (urtikarija), ar be šių požymių. Tai gali reikšti, kad Jums išsivystė Dysport sukelta alerginė reakcija.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Dysport
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C) ligoninėje, kurioje bus atliekama injekcija, gamintojo pakuotėje. Negalima laikyti vaisto ligonio namuose.
Ištirpintą preparatą rekomenduojama suvartoti nedelsiant. Ištirpintas vaistas gali būti laikomas 8 valandas 2 °C – 8 °C temperatūroje.
Negalima užšaldyti.
Ant etiketės po „Tinka iki“, dėžutės ir flakono nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, preparato vartoti negalima.Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Dysport sudėtis
Dysport išvaizda ir kiekis pakuotėje
Balti liofilizuoti milteliai.
Dėžutėje yra 1 flakonas miltelių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Gamintojas
Ipsen Biopharm Limited
Ash Road, Wrexham Industrial Estate, Wrexham LL13 9UF
Jungtinė Karalystė
Lygiagretus importuotojas
UAB „Adeofarma“
Švitrigailos g. 11A
Lietuva
Perpakavo
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1
Širvintų r. sav.
Lietuva
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra IPSEN Ltd.,Ash Road,Wrexham LL13 9UF
Jungtinė Karalystė
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-12-02.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas skiriasi nuo referencinio vaistinio preparato laikymo sąlygomis: lygiagrečiai importuojamą vaistinį preparatą reikia laikyti gamintojo pakuotėje, referenciniam vaistiniam preparatui šios laikymo sąlygos nenurodomos.